Estudio de la Seguridad y Tolerabilidad de TT-00434 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados
20 de noviembre de 2023 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Un estudio de fase I de seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y eficacia preliminar de TT-00434 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase I de seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y eficacia preliminar de TT-00434 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase I, primero en humanos (FIH), abierto, de escalada de dosis en pacientes que tienen un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores avanzados o recurrentes en los que se han usado todos los tratamientos estándar o no son factibles.
Su objetivo es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para el estudio, evaluar las características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar de TT -00434, y explorar la relación entre la actividad antitumoral de TT-00434 y las alteraciones del FGFR tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores sólidos malignos avanzados o recurrentes.
- Los pacientes han recibido todos los tratamientos estándar actualmente disponibles (a menos que la terapia esté contraindicada, sea intolerable o no esté disponible por algún motivo).
- Los pacientes deben tener enfermedad medible o evaluable (según RECIST 1.1)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Debe aceptar tomar suficientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el estudio y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben haber entendido completamente y firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron otros productos o dispositivos en investigación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Los pacientes que recibieron terapia antitumoral dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias (que es más larga) antes de la primera dosis, incluidas, entre otras, quimioterapia, radioterapia (la radioterapia paliativa se completa al menos 2 semanas antes de la primera dosis puede inscribirse), terapia dirigida o inmunoterapia.
- Pacientes que tienen toxicidad previa de la terapia antitumoral que no se ha recuperado a Grado 1 (excepto alopecia ≤ Grado 2, neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia y ototoxicidad).
- Pacientes que tengan trastornos gastrointestinales que afecten la administración oral o que el investigador juzgue que la absorción de TT-00434 se verá interferida.
- Los pacientes se sometieron a cirugía mayor (excepto biopsia) dentro de las 4 semanas, o la incisión quirúrgica no se había curado por completo antes de la primera dosis.
- Pacientes que tengan infecciones bacterianas o fúngicas activas (CTCAE, Grado ≥ 2) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
- Pacientes con infección activa por VHB (copias de ADN del VHB ≥ ULN) y/o infección por VHC (copias de ARN del VHC ≥ ULN)
- Pacientes con resultado positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días de la primera dosis planificada. NOTA: Se permiten las vacunas contra la gripe estacional.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco a cualquiera de los ingredientes de las tabletas TT-00434.
- Pacientes mujeres en embarazo o lactancia. Pacientes masculinos o femeninos en edad reproductiva que no deseen recibir medidas anticonceptivas efectivas.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Este estudio adopta un diseño de titulación acelerada (ATD) y utiliza una fase de escalada de dosis acelerada para minimizar las exposiciones subóptimas al fármaco, seguida de una fase de escalada de dosis convencional de 3+3 para lograr la MTD.
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Una vez al día [QD], 28 días/ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Seguridad y tolerabilidad
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde la interrupción del estudio
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Seguridad y tolerabilidad
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hasta 30 días desde la interrupción del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluación FC
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluación FC
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Hora de la primera aparición de Cmax（tmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluación FC
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Niveles de fosfato sérico
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde la interrupción del estudio
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Biomarcador de EP
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hasta 30 días desde la interrupción del estudio
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
- Investigador principal: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
- Investigador principal: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT00434CN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .