Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji TT-00434 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wstępnej skuteczności TT-00434 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wstępnej skuteczności TT-00434 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I, pierwsze u ludzi (ang. First in Human, FIH), prowadzone metodą otwartej próby, ze zwiększaniem dawki u pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub nawrotowego nowotworu, że wszystkie standardowe metody leczenia zostały zastosowane lub są niemożliwe. Ma na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do badań, ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową TT -00434 i zbadać związek między aktywnością przeciwnowotworową TT-00434 a zmianami FGFR guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub nawracającego złośliwego guza litego.
  • Pacjenci otrzymali wszystkie dostępne obecnie standardowe metody leczenia (chyba że terapia jest przeciwwskazana, nie do zniesienia lub niedostępna z jakichkolwiek powodów).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę (zgodnie z RECIST 1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wystarczających metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Pacjenci muszą w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali inne badane produkty lub wyroby w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi chemioterapii, radioterapii (radioterapia paliatywna jest zakończona co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki enrol), terapii celowanej lub immunoterapii.
  • Pacjenci, u których wcześniejsza toksyczność leczenia przeciwnowotworowego nie zmniejszyła się do stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia stopnia ≤ 2, neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią i ototoksyczności).
  • Pacjenci, którzy mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które będą miały wpływ na podawanie doustne lub Badacz uzna, że ​​wchłanianie TT-00434 będzie zakłócone.
  • Pacjenci przeszli poważną operację (z wyjątkiem biopsji) w ciągu 4 tygodni lub nacięcie chirurgiczne nie zagoiło się całkowicie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi (CTCAE, stopnia ≥ 2), wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV (kopie HBV DNA ≥ ULN) i (lub) zakażeniem HCV (kopie RNA HCV ≥ ULN)
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności.
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki. UWAGA: Szczepionki przeciw grypie sezonowej są dozwolone.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lek na którykolwiek składnik tabletek TT-00434.
  • Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji. Pacjenci płci męskiej lub pacjentki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą przyjmować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
W tym badaniu przyjęto projekt przyspieszonego miareczkowania (ATD) i wykorzystano fazę przyspieszonego zwiększania dawki w celu zminimalizowania suboptymalnej ekspozycji na lek, po której następuje konwencjonalna faza zwiększania dawki 3+3 w celu osiągnięcia MTD.
Lek: TT-00434
Raz dziennie [QD], 28 dni/cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni od przerwania badania
Bezpieczeństwo i tolerancja
do 30 dni od przerwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas pierwszego wystąpienia Cmax（tmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: do 30 dni od przerwania badania
Biomarker PD
do 30 dni od przerwania badania
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić działanie przeciwnowotworowe
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić działanie przeciwnowotworowe
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić działanie przeciwnowotworowe
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić działanie przeciwnowotworowe
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
  • Główny śledczy: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT00434CN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na TT-00434

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj