Studie av säkerheten och tolerabiliteten för TT-00434 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 20 år.
• Patienterna måste ha en histologisk eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade eller återkommande maligna solida tumörer.
• Patienterna har fått alla för närvarande tillgängliga standardbehandlingar (såvida inte behandlingen är kontraindicerad, oacceptabla eller otillgänglig av någon anledning).
• Patienter måste ha mätbar eller utvärderbar sjukdom (enligt RECIST 1.1)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
• Måste gå med på att ta tillräckliga preventivmedel för att undvika graviditet under studien och till minst 6 månader efter avslutad studiebehandling
• Patienterna måste ha helt förstått och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) för denna studie.

Exklusions kriterier:

• Patienter som fått andra prövningsprodukter eller utrustning i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen.
• Patienter som fick antitumörbehandling inom 4 veckor, eller inom 5 halveringstider (vilket är längre) före den första dosen, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling (palliativ strålbehandling avslutas minst 2 veckor innan den första dosen kan registrera), riktad terapi eller immunterapi.
• Patienter som har tidigare toxicitet av antitumörbehandling som inte har återhämtat sig till grad 1 (förutom ≤ grad 2 alopeci, kemoterapi-inducerad perifer neurotoxicitet och ototoxicitet).
• Patienter som har gastrointestinala störningar som kommer att påverka oral administrering eller utredaren bedömer att absorptionen av TT-00434 kommer att störas.
• Patienterna genomgick en större operation (förutom biopsi) inom 4 veckor, eller så har det kirurgiska snittet inte läkt helt före den första dosen.
• Patienter som har aktiva bakteriella eller svampinfektioner (CTCAE, grad ≥ 2) som krävde systemisk behandling inom 2 veckor före den första dosen.
• Patienter som har aktiv HBV-infektion (HBV DNA-kopior ≥ ULN) och/eller HCV-infektion (HCV RNA-kopior ≥ ULN)
• Patienter som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom.
• Har fått en levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad första dos OBS: Säsongsinfluensavaccin är tillåtna.
• Känd eller misstänkt läkemedelsöverkänslighet mot någon ingrediens i TT-00434 tabletter.
• Kvinnliga patienter under graviditet eller amning. Manliga patienter eller kvinnliga patienter i reproduktiva åldrar som inte är villiga att få effektiva preventivmedel.
• Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för denna studie.