Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van TT-00434 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

20 november 2023 bijgewerkt door: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiekprofiel en voorlopige werkzaamheid van TT-00434 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de voorlopige werkzaamheid van TT-00434 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, First-in-Human (FIH), open-label, klinische studie met dosisescalatie bij patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of recidiverende tumoren bij wie alle standaardbehandelingen zijn gebruikt of niet haalbaar zijn. Het heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor onderzoek te bepalen, de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) kenmerken en de voorlopige antitumoractiviteit van TT te evalueren -00434, en onderzoek de relatie tussen de antitumoractiviteit van TT-00434 en de tumor-FGFR-veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar.
  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde of recidiverende kwaadaardige solide tumoren.
  • Patiënten hebben alle momenteel beschikbare standaardbehandelingen gekregen (tenzij de therapie om welke reden dan ook gecontra-indiceerd, ondraaglijk of niet beschikbaar is).
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben (volgens RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
  • Moet ermee instemmen om voldoende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de studie en tot ten minste 6 maanden na het stoppen van de studiebehandeling
  • Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor dit onderzoek volledig hebben begrepen en vrijwillig hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste dosis andere onderzoeksproducten of hulpmiddelen in andere klinische onderzoeken hebben gekregen.
  • Patiënten die antitumortherapie kregen binnen 4 weken, of binnen 5 halfwaardetijden (wat langer is) vóór de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie (palliatieve radiotherapie wordt voltooid ten minste 2 weken voordat de eerste dosis inschrijven), gerichte therapie of immunotherapie.
  • Patiënten met eerdere toxiciteit van antitumortherapie die niet is hersteld tot graad 1 (behalve alopecia ≤ graad 2, door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit en ototoxiciteit).
  • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de orale toediening beïnvloeden of de onderzoeker oordeelt dat de absorptie van TT-00434 verstoord zal zijn.
  • Patiënten ondergingen een grote operatie (behalve biopsie) binnen 4 weken, of de chirurgische incisie was niet volledig genezen vóór de eerste dosis.
  • Patiënten met actieve bacteriële of schimmelinfecties (CTCAE, graad ≥ 2) waarvoor binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische behandeling nodig was.
  • Patiënten met een actieve HBV-infectie (HBV DNA-kopieën ≥ ULN) en/of HCV-infectie (HCV RNA-kopieën ≥ ULN)
  • Patiënten die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis een levend-virusvaccinatie gekregen. OPMERKING: Seizoensgriepvaccins zijn toegestaan.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor een van de ingrediënten van TT-00434-tabletten.
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding. Mannelijke patiënten of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Deze studie maakt gebruik van een versneld titratieontwerp (ATD) en maakt gebruik van een versnelde dosisescalatiefase om suboptimale blootstelling aan geneesmiddelen te minimaliseren, gevolgd door een conventionele 3+3 dosisescalatiefase om MTD te bereiken.
Geneesmiddel: TT-00434
Eenmaal daags [QD], 28 dagen/cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: tot 30 dagen na stopzetting van de studie
Veiligheid en verdraagzaamheid
tot 30 dagen na stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-evaluatie
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-evaluatie
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd van eerste optreden van Cmax（tmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-evaluatie
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Serumfosfaatwaarden
Tijdsspanne: tot 30 dagen na stopzetting van de studie
PD-biomarker
tot 30 dagen na stopzetting van de studie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel antitumoractiviteit
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel antitumoractiviteit
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel antitumoractiviteit
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel antitumoractiviteit
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT00434CN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op TT-00434

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren