Изучение безопасности и переносимости TT-00434 у пациентов с запущенными солидными опухолями
20 ноября 2023 г. обновлено: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Исследование фазы I безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и предварительной эффективности TT-00434 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование фазы I безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и предварительной эффективности TT-00434 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование фазы I, впервые проведенное на людях (FIH), с повышением дозы у пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенной или рецидивирующей опухоли, у которых были использованы все стандартные методы лечения или которые невозможны.
Он направлен на определение максимально переносимой дозы (МПД) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для исследования, оценку безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) характеристик и предварительной противоопухолевой активности ТТ. -00434, и исследовать взаимосвязь между противоопухолевой активностью TT-00434 и изменениями FGFR опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет.
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной или рецидивирующей злокачественной солидной опухоли.
- Пациенты получали все доступные в настоящее время стандартные методы лечения (за исключением случаев, когда терапия противопоказана, непереносима или недоступна по каким-либо причинам).
- Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание (согласно RECIST 1.1)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
- Должны согласиться принимать достаточное количество методов контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
- Пациенты должны полностью понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) для этого исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали другие исследуемые продукты или устройства в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первой дозы.
- Пациенты, которые получали противоопухолевую терапию в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения (что больше) до первой дозы, включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию (паллиативная лучевая терапия завершается не менее чем за 2 недели до начала приема первой дозы). зарегистрироваться), таргетная терапия или иммунотерапия.
- Пациенты с предшествующей токсичностью противоопухолевой терапии, которая не восстановилась до степени 1 (за исключением алопеции ≤ степени 2, периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, и ототоксичности).
- Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые повлияют на пероральное введение, или, по мнению исследователя, будет нарушена абсорбция TT-00434.
- Пациенты перенесли серьезные операции (кроме биопсии) в течение 4 недель, или хирургический разрез не полностью зажил до введения первой дозы.
- Пациенты с активными бактериальными или грибковыми инфекциями (CTCAE, степень ≥ 2), которым требуется системное лечение в течение 2 недель до первой дозы.
- Пациенты с активной инфекцией ВГВ (копии ДНК ВГВ ≥ ВГН) и/или инфекцией ВГС (копии РНК ВГС ≥ ВГН)
- Пациенты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита.
- Получил прививку от живого вируса в течение 30 дней после запланированной первой дозы. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены вакцины против сезонного гриппа.
- Известная или предполагаемая лекарственная гиперчувствительность к любым компонентам таблеток ТТ-00434.
- Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью. Пациенты мужского или женского пола репродуктивного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
В этом исследовании используется дизайн ускоренного титрования (ATD) и используется фаза ускоренного повышения дозы, чтобы свести к минимуму субоптимальное воздействие лекарственного средства, за которой следует традиционная фаза повышения дозы 3+3 для достижения MTD.
|
Один раз в день [QD], 28 дней/цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Безопасность и переносимость
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: до 30 дней после прекращения исследования
|
Безопасность и переносимость
|
до 30 дней после прекращения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ПК-оценка
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ПК-оценка
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время первого появления Cmax (tmax)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ПК-оценка
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: до 30 дней после прекращения исследования
|
Биомаркер PD
|
до 30 дней после прекращения исследования
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить противоопухолевую активность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить противоопухолевую активность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить противоопухолевую активность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить противоопухолевую активность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
- Главный следователь: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
- Главный следователь: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
- Главный следователь: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TT00434CN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .