Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du TT-00434 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
20 novembre 2023 mis à jour par: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du TT-00434 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du TT-00434 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase I, First-in-Human (FIH), en ouvert, à doses croissantes chez des patients qui ont un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de tumeurs avancées ou récurrentes pour lesquelles tous les traitements standard ont été utilisés ou ne sont pas réalisables.
Il vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour l'étude, à évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) et l'activité anti-tumorale préliminaire du TT -00434, et explorez la relation entre l'activité antitumorale du TT-00434 et les altérations du FGFR tumoral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans.
- Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeurs solides malignes avancées ou récurrentes.
- Les patients ont reçu tous les traitements standard actuellement disponibles (sauf si le traitement est contre-indiqué, intolérable ou indisponible pour quelque raison que ce soit).
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable (selon RECIST 1.1)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Doit accepter de prendre suffisamment de méthodes contraceptives pour éviter une grossesse pendant l'étude et jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement de l'étude
- Les patients doivent avoir pleinement compris et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Patients ayant reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (ce qui est plus long) avant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie (la radiothérapie palliative est terminée au moins 2 semaines avant que la première dose puisse s'inscrire), thérapie ciblée ou immunothérapie.
- Patients ayant des antécédents de toxicité d'un traitement antitumoral qui n'ont pas récupéré au grade 1. (à l'exception de l'alopécie de grade ≤ 2, de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie et de l'ototoxicité).
- Les patients qui ont des troubles gastro-intestinaux qui affecteront l'administration orale ou l'investigateur juge que l'absorption du TT-00434 sera perturbée.
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception d'une biopsie) dans les 4 semaines, ou l'incision chirurgicale n'a pas complètement cicatrisé avant la première dose.
- Patients ayant des infections bactériennes ou fongiques actives (CTCAE, Grade ≥ 2) nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Patients ayant une infection active par le VHB (copies d'ADN du VHB ≥ LSN) et/ou une infection par le VHC (copies d'ARN du VHC ≥ LSN)
- Patients dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise connu est positif.
- A reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose prévue REMARQUE : Les vaccins contre la grippe saisonnière sont autorisés.
- Hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée à l'un des ingrédients des comprimés TT-00434.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Patients masculins ou patients féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas recevoir de mesures contraceptives efficaces.
- Patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Cette étude adopte une conception de titration accélérée (ATD) et utilise une phase d'escalade de dose accélérée afin de minimiser les expositions sous-optimales aux médicaments, suivie d'une phase d'escalade de dose conventionnelle 3 + 3 pour atteindre la MTD.
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Une fois par jour [QD], 28 jours/cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Sécurité et tolérance
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence des EI
Délai: jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude
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Sécurité et tolérance
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jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluation PC
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluation PC
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Heure de la première apparition de Cmax（tmax)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluation PC
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux de phosphate sérique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude
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Biomarqueur de MP
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jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'activité anti-tumorale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'activité anti-tumorale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'activité anti-tumorale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'activité anti-tumorale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
- Chercheur principal: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
- Chercheur principal: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
- Chercheur principal: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TT00434CN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .