TT-00434在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究
2023年11月20日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
TT-00434 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期研究
这是一项关于 TT-00434 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、首次人体 (FIH)、开放标签、剂量递增临床研究，研究对象为组织学或细胞学确诊为晚期或复发性肿瘤且所有标准治疗均已使用或不可行的患者。
旨在确定研究的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2期剂量（RP2D），评估TT的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特性以及初步抗肿瘤活性-00434，探讨TT-00434的抗肿瘤活性与肿瘤FGFR改变的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 岁。
- 患者必须具有晚期或复发性恶性实体瘤的组织学或细胞学确诊。
- 患者已经接受了所有目前可用的标准治疗（除非该疗法是禁忌的、不能耐受的或由于任何原因无法获得）。
- 患者必须患有可测量或可评估的疾病（根据 RECIST 1.1）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 必须同意在研究期间和停止研究治疗后至少 6 个月内采取足够的避孕方法来避免怀孕
- 患者必须充分理解并自愿签署本研究的知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 首次给药前 4 周内在其他临床试验中接受过其他试验性产品或器械的患者。
- 首次给药前4周内或5个半衰期内（较长者）接受过抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于化疗、放疗（姑息性放疗至少在首次给药前2周完成） enrol)、靶向治疗或免疫治疗。
- 既往有抗肿瘤治疗毒性但未恢复至1级的患者。（≤2级脱发、化疗引起的周围神经毒性和耳毒性除外）。
- 患有会影响口服给药的胃肠道疾病患者或研究者判断TT-00434的吸收会受到干扰。
- 患者在 4 周内接受过大手术（活检除外），或首次给药前手术切口未完全愈合。
- 首次给药前 2 周内需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染（CTCAE，≥ 2 级）患者。
- 患有活动性 HBV 感染（HBV DNA 拷贝数≥ ULN）和/或 HCV 感染（HCV RNA 拷贝数≥ ULN）的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已知患有获得性免疫缺陷综合症的患者。
- 已在计划的第一剂疫苗接种后 30 天内接种活病毒疫苗 注意：允许接种季节性流感疫苗。
- 已知或怀疑对 TT-00434 片剂的任何成分过敏。
- 妊娠期或哺乳期女性患者。 不愿接受有效避孕措施的育龄男性或女性患者。
- 经研究者判断不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
本研究采用加速滴定设计 (ATD) 并利用加速剂量递增阶段以最大程度地减少次优药物暴露，然后是常规的 3+3 剂量递增阶段以实现 MTD。
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每天一次 [QD]，28 天/周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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安全性和耐受性
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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不良事件发生率
大体时间：研究终止后最多 30 天
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安全性和耐受性
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研究终止后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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PK评估
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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PK评估
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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Cmax首次出现时间（tmax)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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PK评估
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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血清磷酸盐水平
大体时间：研究终止后最多 30 天
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PD 生物标志物
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研究终止后最多 30 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huey En Tzeng、Taipei Medical University Hospital
- 首席研究员：Chia Jui Yen、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Ching Liang Ho、Tri-Service General Hospital
- 首席研究员：Ming Che Liu、Taipei Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TT00434CN01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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