진행성 고형암 환자에서 TT-00434의 안전성 및 내약성에 관한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 20세.
• 환자는 진행성 또는 재발성 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
• 환자는 현재 사용 가능한 모든 표준 치료를 받았습니다(치료가 금기이거나 견딜 수 없거나 어떤 이유로 인해 사용할 수 없는 경우 제외).
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST 1.1에 따름).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 연구 기간 동안 그리고 연구 치료를 중단한 후 최소 6개월까지 임신을 피하기 위해 충분한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 완전히 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1차 투약 전 4주 이내에 다른 임상시험에서 다른 시험용 제품 또는 기기를 받은 환자.
• 화학 요법, 방사선 요법을 포함하나 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 5-half-lives(더 긴 기간) 이내에 항종양 치료를 받은 환자 등록), 표적 요법 또는 면역 요법.
• 1등급으로 회복되지 않은 이전 항종양 요법의 독성이 있는 환자.
• 경구 투여에 영향을 미칠 위장 장애가 있는 환자 또는 TT-00434의 흡수가 방해될 것이라고 연구자가 판단하는 환자.
• 환자가 4주 이내에 대수술(생검 제외)을 받았거나 첫 번째 투여 전에 수술 절개가 완전히 치유되지 않았습니다.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활성 세균 또는 진균 감염(CTCAE, 등급 ≥ 2)이 있는 환자.
• 활동성 HBV 감염(HBV DNA 복사본 ≥ ULN) 및/또는 HCV 감염(HCV RNA 복사본 ≥ ULN)이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보이는 환자.
• 계획된 첫 번째 접종 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았음 참고: 계절 독감 백신은 허용됩니다.
• TT-00434 정제의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 약물 과민증.
• 임신 또는 수유중인 여성 환자. 효과적인 피임법을 받기를 꺼리는 가임기 남성 환자 또는 여성 환자.
• 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.