このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Covid関連の無嗅覚症および老化症の治療のためのセレブロリシン

2022年12月29日 更新者:Sherifa Ahmed Hamed、Assiut University

Covid後の嗅覚障害および味覚障害の治療に対するセレブロリシンの有効性:パイロット研究

嗅覚と味覚の喪失は、COVID-19 の顕著な症状です。 研究によると、Covid-19感染による嗅覚喪失のパターンは、Covid-19特許ではるかに深刻である他の呼吸器ウイルスのパターンとは異なり、鼻水、うっ血、または閉塞とは関連していませんでした. 研究者らは、COVID-19 の迅速なスクリーニングに嗅覚と味覚の検査を使用できることを示唆しています。 研究によると、Covid-19 ウイルスは、鼻の嗅覚受容体を介して脳に侵入することが報告されている重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV) と類似していることがわかりました。 一部の患者の突然の発症と比較的速い回復は、COVID-19 の嗅覚障害が中枢神経系の損傷ではなく、脳に到達する前の嗅覚情報 (嗅覚受容体) の喪失によって引き起こされていることを示唆しています。 彼らはまた、免疫系の過剰反応(またはサイトカインストーム)を引き起こすため、他の呼吸器ウイルスとは異なる振る舞いをすることも発見しました. ステロイドの局所塗布、強い匂いや香りの嗅ぎつけ、またはさまざまなビタミンの使用(数週間から数か月)を使用してCOVID後の嗅覚障害を治療する試験では、嗅覚機能障害の迅速、満足、または有意な回復は得られませんでした. 幸いなことに、嗅覚ニューロンは再生することができますが、研究ではさまざまな予後が報告されており、一部の患者は数週間以内に回復し、他の患者は数か月または1年にわたって持続的な欠損を示す可能性があります. この研究では、研究者らは、神経栄養および神経保護特性を持つ薬剤であるセレブロリシンを使用して、COVID 後の持続的な無嗅覚症または老化症の患者を治療したり、嗅覚および味覚障害の機能回復を促進したりできるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 パンデミックの最初の説明は、その急性の重篤な症状に焦点を当てていました。 数か月後、軽度の疾患とポスト COVID 症候群に関するデータが明らかになりました。 嗅覚(または嗅覚低下/無嗅覚症)および味覚(または味覚低下/失神)の低下は、パンデミックで一般的に報告されています。 嗅覚低下/無嗅覚症および味覚低下/老化症も、以前のコロナウイルスで報告されています。 3月下旬、イギリス(英国)の耳鼻咽喉科専門家協会(ENT)は、韓国、中国、イタリアからのCOVID-19陽性患者のかなりの数が嗅覚と嗅覚も失ったという証拠に関する勧告を発表しました。 /または味。 また、COVID-19 感染により 66 ~ 88% の患者が嗅覚および/または味覚を失ったと報告した他のいくつかの報告に基づいて、米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会および世界保健機関 (WHO) は、嗅覚障害を追加し、 ageusia を COVID-19 の症状のリストに追加します。 このような赤字の予後は変わりやすいようです。 数週間以内に回復したと報告した人もいました。多くの人が、症状の発症後数か月または1年以上にわたって赤字が持続していると報告しています. さらに、一部の患者は無嗅覚症の後に呼吸器症状を発症しましたが、他の患者は無症候性のままでした. これらの赤字の正確なメカニズムはまだ研究中です。 動物モデルでは、コロナウイルスが支持細胞におけるアンギオテンシン変換酵素2型(ACE2)の発現を介して嗅覚神経上皮を損なうか、受容体を損傷する可能性があることを研究者は発見しました。 COVID後の無嗅覚症の治療試験には、鼻のコルチコステロイドの適用、さまざまな臭いと強い香りの定期的な嗅ぎ、抗酸化剤とビタミンによる治療が含まれていました. しかし、いずれも治療効果はありませんでした。 以前の前臨床および臨床研究は、神経栄養性ポリペプチドによる治療が、多くの神経変性疾患および後天性神経系疾患の神経学的回復を促進できることを示しています。 嗅覚ニューロンは再生することができるため、研究者らは、COVID後の長期にわたる無嗅覚症または老化症の患者を、神経栄養および神経保護特性を持つ薬剤であるセレブロリシンで治療すると、嗅覚および味覚の機能障害の回復が促進される可能性があると提案しています。 セレブロリジンは、ブタの脳から精製されたペプチドの混合物であり、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、グリア細胞株由来神経栄養因子 (GDNF)、神経成長因子 (NGF)、毛様体神経栄養因子 ( CNTF)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19のパンデミック中に突然の低嗅覚/無嗅覚症および/または低嗅覚症/無感覚症が研究の開始まで持続する少なくとも100人の成人のランダムサンプル。 持続する症状は、30 日目または 60 日目の無嗅覚症/無感覚症の存在によって定義されました。
  • 最初の急性 COVID-19 疾患から回復した後、持続的な嗅覚および/または嗅覚症状を経験した患者。

除外基準:

  • -以前の神経学的、医学的または精神医学的疾患。
  • 発症時のその他の既知の感染症
  • 鼻詰まり
  • 鼻ポリープ
  • 嗅覚を制御する神経に損傷を与える可能性があるため、頭頸部がんの手術、頭部外傷、または放射線療法
  • 有毒化学物質(殺虫剤や溶剤など)への曝露
  • コカインまたはその他の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Covid 19感染後の嗅覚および味覚障害 (n = 150)
セレブロリジンの投与量: 5 ml アンプル (1 ml には 215.2 mg のセレブロリジンが含まれています) を 1 日 1 回、週 5 回の筋肉内注射により合計 40 回の治療 (プレゼンテーション後少なくとも 8 週間) を行い、その後、各サイクルに応じてサイクルを繰り返しました。最大24週間の治療に対する患者の反応。
セレブロリジンは、週に 5 回、合計 40 回の治療 (8 週間) のために筋肉内注射 (1ml には 215.2 mg のセレブロリジンを含む) を介して 1 日 1 回 5 ml アンプルの用量で処方されます。最大24週間の治療に対する患者の反応
他の名前:
  • 神経栄養因子
介入なし:対照群 (n = 100)
薬剤による介入は行わず、少なくとも 4 つの強い匂いを嗅ぐための嗅覚トレーニングのみを 1 日 2 回、少なくとも 15 分間 (毎回)、呈示後 8 週間以上続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国民健康・栄養調査(NHNES)の匂いと味に関するアンケート項目。そして、修正されたアラビア語に翻訳され、検証された嗅ぎ棒の匂い識別テストが、客観的な嗅覚評価に使用されました。
時間枠:ベースラインでの被験者の嗅覚と味覚(プレゼンテーション)
NHNES の質問は、嗅覚系と味覚系の両方のバリエーション、タイミング、および関連する症状を特徴付けるために選択されています。
ベースラインでの被験者の嗅覚と味覚(プレゼンテーション)
客観的なテスト: スニッフェンの匂い、味、風味の識別テスト
時間枠:プレゼンテーション時(ベースライン)

においの定量評価には、エジプト人になじみのある16のにおいを使用 味覚喪失の定量評価には、砂糖(甘い)、塩(しょっぱい)、レモン(酸味)、古いルミチーズチップス(うま味)、コーヒー(苦い)、五つの基本味覚。

味の定量評価には、エジプト人になじみのある16のレシピを使用しました。

プレゼンテーション時(ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
においのGlobas評価(GRS)
時間枠:8週間、12週間、16週間、18週間、24週間
GRS は、患者に現在の嗅覚を次のように評価するように求める単一項目のグローバル評価です: 優れている、非常に良い、良い、普通、悪い、またはない
8週間、12週間、16週間、18週間、24週間
味のGlobas評価(GRT)
時間枠:8週間、12週間、18週間、24週間
GRT は、患者に現在の味覚を次のように評価するように求める単一項目のグローバル評価です: 優れている、非常に良い、良い、普通、悪い、またはない
8週間、12週間、18週間、24週間
客観的なテスト: スニッフェンの匂い、味、風味の識別テスト
時間枠:ベースラインでの初回評価後、8、12、16、18、24 週間後

においの定量評価には、エジプト人になじみのある16のにおいを使用 味覚喪失の定量評価には、砂糖(甘い)、塩(しょっぱい)、レモン(酸味)、古いルミチーズチップス(うま味)、コーヒー(苦い)、五つの基本味覚。

味の定量評価には、エジプト人になじみのある16のレシピを使用しました。

ベースラインでの初回評価後、8、12、16、18、24 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する