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Cerebrolycin zur Behandlung von Covid-bedingter Anosmie und Ageusie

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Die Wirksamkeit von Cerebrolycin zur Behandlung von postcoviden Geruchs- und Geschmacksstörungen: Eine Pilotstudie

Der Geruchs- und Geschmacksverlust ist ein hervorstechendes Symptom von COVID-19. Studien haben ergeben, dass sich die Muster des Geruchsverlusts aufgrund einer Covid-19-Infektion von denen anderer Atemwegsviren unterscheiden, die in den Covid-19-Patenten viel tiefgreifender sind und nicht mit einer laufenden, verstopften oder verstopften Nase in Verbindung gebracht werden. Die Forscher schlagen vor, dass Geruchs- und Geschmackstests für ein schnelles COVID-19-Screening verwendet werden können. Studien ergaben, dass das Covid-19-Virus Ähnlichkeiten mit dem Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV) aufweist, von dem berichtet wurde, dass es über Geruchsrezeptoren in der Nase in das Gehirn eindringt. Der plötzliche Beginn und die relativ schnelle Genesung bei einigen Patienten legen nahe, dass die COVID-19-Anosmie nicht durch eine Schädigung des zentralen Nervensystems verursacht wird, sondern durch den Verlust von Geruchsinformationen, bevor sie das Gehirn erreichen (Geruchsrezeptoren). Sie fanden auch heraus, dass es sich von anderen Atemwegsviren unterscheidet, da es eine Überreaktion des Immunsystems (oder einen Zytokinsturm) verursacht. Versuche zur Behandlung von Post-COVID-Anosmie mit lokalen Steroidanwendungen, dem Schnupfen starker Gerüche oder Düfte oder der Verwendung verschiedener Vitamine (über mehrere Wochen bis Monate) führten nicht zu einer schnellen, zufriedenstellenden oder sogar signifikanten Wiederherstellung der Riechstörung. Glücklicherweise können sich die olfaktorischen Neuronen regenerieren, Studien berichteten jedoch von unterschiedlichen Prognosen, einige Patienten erholten sich innerhalb von Wochen, während andere möglicherweise Monate oder sogar ein Jahr lang anhaltende Defizite haben. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Cerebrolysin, ein Medikament mit neurotrophen und neuroprotektiven Eigenschaften, zur Behandlung von Patienten mit anhaltender Post-COVID-Anosmie oder Ageusie oder zur Förderung der funktionellen Wiederherstellung von Geruchs- und Geschmacksdefiziten eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Beschreibungen der COVID-19-Pandemie haben sich auf ihre akuten schweren Manifestationen konzentriert. Nach einigen Monaten sind Daten über die leichte Krankheit und das Post-COVID-Syndrom aufgetaucht. Der verminderte Geruchs- (oder Hyposmie/Anosmie) und Geschmackssinn (oder Hypogeusie/Ageusie) wurde im Rahmen der Pandemie häufig berichtet. Hyposmie/Anosmie und Hypogeusie/Ageusie wurden auch bei früheren Coronaviren berichtet. Ende März veröffentlichte die Fachgesellschaft für Hals-Nasen-Ohren (HNO) im Vereinigten Königreich (UK) eine Empfehlung zu Beweisen aus Südkorea, China und Italien, dass eine erhebliche Anzahl von COVID-19-positiven Patienten auch Geruch und Geruch verloren /oder schmecken. Basierend auf mehreren anderen Berichten, die berichteten, dass 66-88 % der Patienten aufgrund einer COVID-19-Infektion Geruch und/oder Geschmack verloren haben, haben die American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery und die World Health Organization (WHO) Anosmie und hinzugefügt Ageusie auf die Liste der Symptome von COVID-19. Die Prognose solcher Defizite scheint variabel. Einige berichteten von einer Genesung innerhalb weniger Wochen; während viele von anhaltenden Defiziten für mehrere Monate oder sogar mehr als ein Jahr nach Beginn der Erkrankung berichteten. Darüber hinaus entwickelten einige Patienten später nach der Anosmie respiratorische Symptome, während andere asymptomatisch blieben. Die genauen Mechanismen für diese Defizite werden noch erforscht. In Tiermodellen fanden die Forscher heraus, dass Coronaviren durch die Expression des Angiotensin-Converting-Enzyms Typ 2 (ACE2) in den Sustentakelzellen das olfaktorische Neuroepithel beeinträchtigen oder die Rezeptoren schädigen könnten. Studien zur Behandlung von Post-COVID-Anosmie umfassten die Anwendung von nasalen Kortikosteroiden, das regelmäßige Schnupfen verschiedener Gerüche und starker Düfte sowie die Behandlung mit Antioxidantien und Vitaminen. Jedoch war keine davon therapeutisch wirksam. Frühere präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit neurotrophen Polypeptiden die neurologische Genesung bei vielen neurodegenerativen und erworbenen Erkrankungen des Nervensystems fördern kann. Da die olfaktorischen Neuronen zur Regeneration fähig sind, schlagen die Forscher vor, dass die Behandlung von Patienten mit anhaltender Post-COVID-Anosmie oder Ageusie mit Cerebrolysin, einem Medikament mit neurotrophen und neuroprotektiven Eigenschaften, die Wiederherstellung von olfaktorischen und gustatorischen Dysfunktionen fördern könnte. Cerebrolysin ist eine Mischung aus Peptiden, die aus Schweinehirnen gereinigt wurden, einschließlich (und nicht beschränkt auf) aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), aus Gliazelllinien stammender neurotropher Faktor (GDNF), Nervenwachstumsfaktor (NGF) und ciliärer neurotropher Faktor ( CNTF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Zufallsstichprobe von mindestens 100 Erwachsenen mit plötzlicher Hyposmie/Anosmie und/oder Hypoageusie/Ageusie während COVID-19-Pandemien, die bis zum Beginn der Studie andauern. Anhaltende Symptome wurden durch das Vorliegen von Anosmie/Ageusie an Tag 30 oder Tag 60 definiert.
  • Patienten, bei denen nach Genesung von ihrer anfänglichen akuten COVID-19-Erkrankung anhaltende Geruchs- und/oder Geruchsmanifestationen auftraten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische, medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Andere bekannte Infektion zu Beginn
  • Verstopfte Nase
  • Nasenpolypen
  • Operation oder Kopftrauma oder Bestrahlung bei Kopf- und Halskrebs, da dies zu einer Verletzung der Nerven führen kann, die den Geruch kontrollieren
  • Exposition gegenüber giftigen Chemikalien (wie Pestizide und Lösungsmittel)
  • Missbrauch von Kokain oder anderen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riech- und Geschmacksstörungen nach Covid-19-Infektion (n = 150)
Cerebrolysin-Dosis: 5-ml-Ampulle (1 ml enthält 215,2 mg Cerebrolysin) einmal täglich durch intramuskuläre Injektion fünfmal pro Woche für insgesamt 40 Behandlungen (mindestens 8 Wochen nach der Präsentation), danach wurde der Zyklus erneut entsprechend dem jeweiligen wiederholt Ansprechen des Patienten auf die Therapie für maximal 24 Wochen.
Arzneimittel: Cerebrolysin
Cerebrolysin wird in einer Dosis von 5 ml Ampulle einmal täglich durch intramuskuläre Injektion (1 ml enthält 215,2 mg Cerebrolysin) fünfmal pro Woche für insgesamt 40 Behandlungen (für 8 Wochen) verschrieben, wonach der Zyklus individuell gemäß wiederholt wird das Ansprechen des Patienten auf die Therapie für maximal 24 Wochen
Andere Namen:
  • Neurotrope Faktoren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (n = 100)
keine medikamentöse Intervention, nur Geruchstraining mit mindestens 4 starken Gerüchen, um zweimal täglich für mindestens 15 Minuten (jedes Mal) für mindestens 8 Wochen nach der Präsentation zu riechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geruchs- und Geschmacksfragebogenkomponente der National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Und der modifizierte arabisch übersetzte und validierte Riechstäbchen-Geruchsidentifikationstest wurde für objektive olfaktorische Bewertungen verwendet.
Zeitfenster: Das Thema Geruchs- und Geschmacksempfindungen zu Studienbeginn (Präsentation)
Die NHNES-Fragen wurden ausgewählt, um die Variation, das Timing und die damit verbundenen Symptome sowohl des Geruchs- als auch des Geschmackssystems zu charakterisieren.
Das Thema Geruchs- und Geschmacksempfindungen zu Studienbeginn (Präsentation)
Objektive Tests: Geruchs-, Geschmacks- und Geschmackserkennungstests
Zeitfenster: bei Präsentation (Grundlinie)

Zur quantitativen Bewertung des Geruchs verwendeten wir 16 den Ägyptern vertraute Gerüche. Zur quantitativen Bewertung des Geschmacksverlusts verwendeten wir Zucker (süß), Salz (salzig), Zitrone (sauer), alte Rumi-Käse-Chips (umami) und Kaffee (bitter). die fünf Grundgeschmacksstoffe.

Zur quantitativen Beurteilung des Geschmacks haben wir 16 Rezepte verwendet, die den Ägyptern bekannt sind.
bei Präsentation (Grundlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Globas Bewertung für Geruch (GRS)
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
GRS ist eine globale Einzelbewertung, die den Patienten auffordert, seinen aktuellen Geruchssinn wie folgt zu bewerten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mäßig, schlecht oder nicht vorhanden
8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Die Globas Bewertung für Geschmack (BRT)
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
GRT ist eine globale Einzelbewertung, die den Patienten auffordert, seinen aktuellen Geschmackssinn wie folgt zu bewerten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mäßig, schlecht oder nicht vorhanden
8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Objektive Tests: Geruchs-, Geschmacks- und Geschmackserkennungstests
Zeitfenster: bei 8, 12, 16, 18 und 24 Wochen nach der anfänglichen Bewertung zu Studienbeginn

Zur quantitativen Bewertung des Geruchs verwendeten wir 16 den Ägyptern vertraute Gerüche. Zur quantitativen Bewertung des Geschmacksverlusts verwendeten wir Zucker (süß), Salz (salzig), Zitrone (sauer), alte Rumi-Käse-Chips (umami) und Kaffee (bitter). die fünf Grundgeschmacksstoffe.

Zur quantitativen Beurteilung des Geschmacks haben wir 16 Rezepte verwendet, die den Ägyptern bekannt sind.
bei 8, 12, 16, 18 und 24 Wochen nach der anfänglichen Bewertung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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