- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830943
Cérébrolycine pour le traitement de l'anosmie et de l'agueusie liées au Covid
L'efficacité de la cérébrolycine pour le traitement des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs post-covid : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un échantillon aléatoire d'au moins 100 adultes souffrant d'hyposmie/anosmie et/ou d'hypoagueusie/ageusie soudaines pendant les pandémies de COVID-19 qui persistent jusqu'au début de l'étude. Les symptômes persistants ont été définis par la présence au jour 30 ou au jour 60 d'anosmie/agueusie.
- Patients qui ont présenté des manifestations olfactives et/ou olfactives persistantes après la guérison de leur maladie aiguë COVID-19 initiale.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique, médicale ou psychiatrique antérieure.
- Autre infection connue au début
- Congestion nasale
- Polypes nasaux
- Chirurgie ou traumatisme crânien ou radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou pouvant entraîner des lésions des nerfs qui contrôlent l'odorat
- Exposition à des produits chimiques toxiques (tels que des pesticides et des solvants)
- Cocaïne ou autre toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troubles olfactifs et gustatifs après infection au covid 19 (n=150)
Dose de cérébrolysine : ampoule de 5 ml (1 ml contient 215,2 mg de cérébrolysine) une fois par jour par injection intramusculaire cinq fois par semaine, pour un total de 40 traitements (pendant au moins 8 semaines après la présentation), après quoi le cycle a été répété en fonction de chaque réponse du patient au traitement pendant un maximum de 24 semaines.
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La cérébrolysine sera prescrite en ampoule de 5 ml une fois par jour par injection intramusculaire (1 ml contient 215,2 mg de cérébrolysine) cinq fois par semaine, pour un total de 40 traitements (pendant 8 semaines), après quoi le cycle a été répété individuellement selon la réponse du patient au traitement pendant un maximum de 24 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin (n = 100)
pas d'intervention médicamenteuse, juste un entraînement olfactif utilisant au moins 4 odeurs fortes à sentir deux fois par jour pendant au moins 15 minutes (à chaque fois), pendant au moins 8 semaines après la présentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composante du questionnaire sur l'odeur et le goût de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHNES). Et le test d'identification des odeurs des bâtonnets sniffin traduits et validés en arabe modifié a été utilisé pour des évaluations olfactives objectives.
Délai: Les sensations olfactives et gustatives du sujet au départ (présentation)
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Les questions NHNES ont été sélectionnées pour caractériser la variation, le moment et les symptômes associés des systèmes olfactifs et gustatifs.
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Les sensations olfactives et gustatives du sujet au départ (présentation)
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tests objectifs : test d'identification de l'odeur, du goût et de la saveur de sniffen
Délai: à la présentation (baseline)
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Pour l'évaluation quantitative de l'odeur, nous avons utilisé 16 odeurs familières aux Égyptiens. Pour l'évaluation quantitative de la perte de goût, nous avons utilisé le sucre (sucré), le sel (salé), le citron (aigre), les vieux copeaux de fromage rumi (umami) et le café (amer), les cinq saveurs de base. Pour l'évaluation quantitative de la saveur, nous avons utilisé 16 recettes familières aux Égyptiens. |
à la présentation (baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le classement Globas pour l'odeur (GRS)
Délai: 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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GRS est une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son odorat actuel comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent.
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8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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La note Globas pour le goût (GRT)
Délai: 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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GRT est une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son sens actuel du goût comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent
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8 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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tests objectifs : test d'identification de l'odeur, du goût et de la saveur de sniffen
Délai: à 8, 12, 16, 18 et 24 semaines après l'évaluation initiale au départ
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Pour l'évaluation quantitative de l'odeur, nous avons utilisé 16 odeurs familières aux Égyptiens. Pour l'évaluation quantitative de la perte de goût, nous avons utilisé le sucre (sucré), le sel (salé), le citron (aigre), les vieux copeaux de fromage rumi (umami) et le café (amer), les cinq saveurs de base. Pour l'évaluation quantitative de la saveur, nous avons utilisé 16 recettes familières aux Égyptiens. |
à 8, 12, 16, 18 et 24 semaines après l'évaluation initiale au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chachkhiani D, Soliman MY, Barua D, Isakadze M, Villemarette-Pittman NR, Devier DJ, Lovera JF. Neurological complications in a predominantly African American sample of COVID-19 predict worse outcomes during hospitalization. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Oct;197:106173. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106173. Epub 2020 Aug 25.
- Shrestha GS, Khanal S, Sharma S, Nepal G. COVID-19: Current Understanding of Pathophysiology. J Nepal Health Res Counc. 2020 Nov 13;18(3):351-359. doi: 10.33314/jnhrc.v18i3.3028.
- Veinbergs I, Mante M, Mallory M, Masliah E. Neurotrophic effects of Cerebrolysin in animal models of excitotoxicity. J Neural Transm Suppl. 2000;59:273-80. doi: 10.1007/978-3-7091-6781-6_29.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles olfactifs
- COVID-19 [feminine]
- Anosmie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents nootropes
- Cérébrolysine
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-NGF/AUH_SAH/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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