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Cérébrolycine pour le traitement de l'anosmie et de l'agueusie liées au Covid

29 décembre 2022 mis à jour par: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

L'efficacité de la cérébrolycine pour le traitement des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs post-covid : une étude pilote

La perte de l'odorat et du goût est un symptôme important du COVID-19. Des études ont révélé que les schémas de perte d'odeur dus à l'infection par Covid-19 diffèrent de ceux d'autres virus respiratoires étant beaucoup plus profonds dans les brevets Covid-19 et ne sont pas associés à un nez qui coule, congestionné ou bouché. Les chercheurs suggèrent que les tests d'odorat et de goût peuvent être utilisés pour un dépistage rapide du COVID-19. Des études ont révélé que le virus Covid-19 présente des similitudes avec le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV), qui aurait pénétré dans le cerveau, via des récepteurs olfactifs dans le nez. L'apparition soudaine et la récupération relativement rapide chez certains patients suggèrent que l'anosmie liée au COVID-19 n'est pas causée par des dommages au système nerveux central, mais plutôt par la perte d'informations olfactives avant qu'elles n'atteignent le cerveau (récepteurs olfactifs). Ils ont également découvert qu'il a un comportement différent des autres virus respiratoires car il provoque une réaction excessive du système immunitaire (ou une tempête de cytokines). Les essais pour traiter l'anosmie post-COVID utilisant des applications locales de stéroïdes, le reniflement d'odeurs ou de parfums forts ou l'utilisation de différentes vitamines (pendant plusieurs semaines à plusieurs mois) n'ont pas permis une récupération rapide, satisfaisante ou même significative du dysfonctionnement olfactif. Heureusement, les neurones olfactifs peuvent se régénérer, cependant des études font état de pronostics variables, certains patients guérissent en quelques semaines alors que d'autres peuvent avoir des déficits persistants pendant des mois voire un an. Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la cérébrolysine, un médicament aux propriétés neurotrophiques et neuroprotectrices, peut être utilisée pour traiter les patients souffrant d'anosmie ou d'agueusie post-COVID persistante ou favoriser la récupération fonctionnelle des déficits de l'odorat et du goût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les premières descriptions de la pandémie de COVID-19 se sont concentrées sur ses manifestations sévères aiguës. Après plusieurs mois, des données ont émergé sur la maladie bénigne et le syndrome post-COVID. La diminution des sens de l'odorat (ou hyposmie/anosmie) et du goût (ou hypogueusie/agueusie) a été fréquemment signalée pendant la pandémie. Une hyposmie/anosmie et une hypogueusie/agueusie ont également été signalées avec des coronavirus antérieurs. Fin mars, la société professionnelle de l'oreille, du nez et de la gorge (ENT) au Royaume-Uni (Royaume-Uni) a publié un avis sur des preuves provenant de la Corée du Sud, de la Chine et de l'Italie selon lesquelles un nombre important de patients positifs au COVID-19 ont également perdu l'odorat et /ou le goût. Sur la base également de plusieurs autres rapports indiquant que 66 à 88 % des patients ont perdu l'odorat et/ou le goût en raison d'une infection au COVID-19, l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont ajouté l'anosmie et agueusie à la liste des symptômes de la COVID-19. Le pronostic de tels déficits semble variable. Certains ont signalé une guérison en quelques semaines; tandis que beaucoup ont signalé la persistance des déficits pendant plusieurs mois, voire plus d'un an après le début de la maladie. De plus, certains patients ont développé des symptômes respiratoires plus tard après l'anosmie tandis que d'autres sont restés asymptomatiques. Les mécanismes exacts de ces déficits font encore l'objet de recherches. Dans des modèles animaux, les chercheurs ont découvert que les coronavirus pouvaient altérer le neuroépithélium olfactif par l'expression de l'enzyme de conversion de l'angiotensine de type 2 (ACE2) dans les cellules sustentaculaires ou endommager les récepteurs. Les essais de traitement de l'anosmie post-COVID comprenaient l'application de corticostéroïdes nasaux, le reniflement régulier de différentes odeurs et de parfums forts, et un traitement avec des antioxydants et des vitamines. Cependant, aucun n'était thérapeutiquement efficace. Des études précliniques et cliniques antérieures ont montré que le traitement avec des polypeptides neurotrophiques peut favoriser la récupération neurologique pour de nombreuses maladies neurodégénératives et acquises du système nerveux. Comme les neurones olfactifs sont capables de régénération, les chercheurs proposent que le traitement des patients atteints d'anosmie ou d'ageusie post-COVID prolongée avec de la cérébrolysine, un médicament aux propriétés neurotrophiques et neuroprotectrices, puisse favoriser la récupération des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs. La cérébrolysine est un mélange de peptides purifiés à partir de cerveaux de porc, y compris (et sans s'y limiter) le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (GDNF), le facteur de croissance nerveuse (NGF) et le facteur neurotrophique ciliaire ( CNTF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un échantillon aléatoire d'au moins 100 adultes souffrant d'hyposmie/anosmie et/ou d'hypoagueusie/ageusie soudaines pendant les pandémies de COVID-19 qui persistent jusqu'au début de l'étude. Les symptômes persistants ont été définis par la présence au jour 30 ou au jour 60 d'anosmie/agueusie.
  • Patients qui ont présenté des manifestations olfactives et/ou olfactives persistantes après la guérison de leur maladie aiguë COVID-19 initiale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, médicale ou psychiatrique antérieure.
  • Autre infection connue au début
  • Congestion nasale
  • Polypes nasaux
  • Chirurgie ou traumatisme crânien ou radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou pouvant entraîner des lésions des nerfs qui contrôlent l'odorat
  • Exposition à des produits chimiques toxiques (tels que des pesticides et des solvants)
  • Cocaïne ou autre toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Troubles olfactifs et gustatifs après infection au covid 19 (n=150)
Dose de cérébrolysine : ampoule de 5 ml (1 ml contient 215,2 mg de cérébrolysine) une fois par jour par injection intramusculaire cinq fois par semaine, pour un total de 40 traitements (pendant au moins 8 semaines après la présentation), après quoi le cycle a été répété en fonction de chaque réponse du patient au traitement pendant un maximum de 24 semaines.
La cérébrolysine sera prescrite en ampoule de 5 ml une fois par jour par injection intramusculaire (1 ml contient 215,2 mg de cérébrolysine) cinq fois par semaine, pour un total de 40 traitements (pendant 8 semaines), après quoi le cycle a été répété individuellement selon la réponse du patient au traitement pendant un maximum de 24 semaines
Autres noms:
  • Facteurs neurotropes
Aucune intervention: groupe témoin (n = 100)
pas d'intervention médicamenteuse, juste un entraînement olfactif utilisant au moins 4 odeurs fortes à sentir deux fois par jour pendant au moins 15 minutes (à chaque fois), pendant au moins 8 semaines après la présentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composante du questionnaire sur l'odeur et le goût de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHNES). Et le test d'identification des odeurs des bâtonnets sniffin traduits et validés en arabe modifié a été utilisé pour des évaluations olfactives objectives.
Délai: Les sensations olfactives et gustatives du sujet au départ (présentation)
Les questions NHNES ont été sélectionnées pour caractériser la variation, le moment et les symptômes associés des systèmes olfactifs et gustatifs.
Les sensations olfactives et gustatives du sujet au départ (présentation)
tests objectifs : test d'identification de l'odeur, du goût et de la saveur de sniffen
Délai: à la présentation (baseline)

Pour l'évaluation quantitative de l'odeur, nous avons utilisé 16 odeurs familières aux Égyptiens. Pour l'évaluation quantitative de la perte de goût, nous avons utilisé le sucre (sucré), le sel (salé), le citron (aigre), les vieux copeaux de fromage rumi (umami) et le café (amer), les cinq saveurs de base.

Pour l'évaluation quantitative de la saveur, nous avons utilisé 16 recettes familières aux Égyptiens.

à la présentation (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le classement Globas pour l'odeur (GRS)
Délai: 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 18 semaines et 24 semaines
GRS est une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son odorat actuel comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent.
8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 18 semaines et 24 semaines
La note Globas pour le goût (GRT)
Délai: 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
GRT est une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son sens actuel du goût comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent
8 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
tests objectifs : test d'identification de l'odeur, du goût et de la saveur de sniffen
Délai: à 8, 12, 16, 18 et 24 semaines après l'évaluation initiale au départ

Pour l'évaluation quantitative de l'odeur, nous avons utilisé 16 odeurs familières aux Égyptiens. Pour l'évaluation quantitative de la perte de goût, nous avons utilisé le sucre (sucré), le sel (salé), le citron (aigre), les vieux copeaux de fromage rumi (umami) et le café (amer), les cinq saveurs de base.

Pour l'évaluation quantitative de la saveur, nous avons utilisé 16 recettes familières aux Égyptiens.

à 8, 12, 16, 18 et 24 semaines après l'évaluation initiale au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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