Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrolycin w leczeniu braku węchu i braku węchu związanego z Covid

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Skuteczność cerebrolycyny w leczeniu dysfunkcji węchu i smaku po chorobie: badanie pilotażowe

Utrata węchu i smaku jest wyraźnym objawem COVID-19. Badania wykazały, że wzorce utraty zapachu spowodowane infekcją Covid-19 różnią się od wzorców innych wirusów układu oddechowego, które są znacznie głębsze w patentach Covid-19 i nie wiążą się z katarem, zatkanym lub zatkanym nosem. Naukowcy sugerują, że testy zapachu i smaku mogą być wykorzystane do szybkiego wykrywania COVID-19. Badania wykazały, że wirus Covid-19 ma podobieństwa z koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV), który według doniesień dostaje się do mózgu przez receptory zapachowe w nosie. Nagły początek i stosunkowo szybki powrót do zdrowia u niektórych pacjentów sugerują, że anosmia COVID-19 nie jest spowodowana uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego, ale raczej utratą informacji zapachowych, zanim dotrą one do mózgu (receptorów zapachowych). Odkryli również, że zachowuje się inaczej niż inne wirusy układu oddechowego, ponieważ powoduje nadmierną reakcję układu odpornościowego (lub burzę cytokinową). Próby leczenia braku węchu po COVID za pomocą miejscowych aplikacji sterydów, wąchania silnych zapachów lub zapachów lub stosowania różnych witamin (przez kilka tygodni lub miesięcy) nie zapewniły szybkiego, zadowalającego lub nawet znaczącego wyleczenia dysfunkcji węchowych. Na szczęście neurony węchowe mogą się regenerować, jednak badania wykazały różne rokowania, niektórzy pacjenci wyzdrowieli w ciągu kilku tygodni, podczas gdy inni mogą mieć uporczywe deficyty przez miesiące, a nawet rok. W tym badaniu naukowcy postawili hipotezę, że cerebrolizyna, lek o właściwościach neurotroficznych i neuroprotekcyjnych, może być stosowana w leczeniu pacjentów z uporczywym brakiem węchu lub braku smaku po COVID lub wspomagania funkcjonalnego przywracania deficytów węchu i smaku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne opisy pandemii COVID-19 koncentrowały się na jej ostrych i ciężkich przejawach. Po kilku miesiącach pojawiły się dane dotyczące łagodnej choroby i zespołu post-COVID. Podczas pandemii powszechnie zgłaszano osłabienie zmysłów węchu (lub hiposmii/anosmii) i smaku (lub hipogeuzji/ageuzji). Hiposmia/anosmia i hypogeusia/ageusia były również zgłaszane w przypadku poprzednich koronawirusów. Pod koniec marca stowarzyszenie zawodowe uszu, nosa i gardła (ENT) w Wielkiej Brytanii (UK) opublikowało poradnik dotyczący dowodów z Korei Południowej, Chin i Włoch, że znaczna liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 również straciła węch i /lub smak. Opierając się również na kilku innych raportach, z których wynika, że ​​66-88% pacjentów utraciło węch i/lub smak z powodu zakażenia COVID-19, Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Chirurgii Głowy i Szyi oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) dodały brak węchu i ageusia do listy objawów COVID-19. Rokowanie w przypadku takich deficytów wydaje się zmienne. Niektórzy zgłaszali powrót do zdrowia w ciągu kilku tygodni; podczas gdy wielu zgłosiło utrzymywanie się deficytów przez kilka miesięcy lub nawet ponad rok po wystąpieniu choroby. Co więcej, u niektórych pacjentów objawy ze strony układu oddechowego pojawiły się później po utracie węchu, podczas gdy inni pozostawali bezobjawowi. Dokładne mechanizmy tych deficytów są nadal przedmiotem badań. Na modelach zwierzęcych badacze odkryli, że koronawirusy mogą uszkadzać nabłonek węchowy poprzez ekspresję enzymu konwertującego angiotensynę typu 2 (ACE2) w komórkach podtrzymujących lub uszkadzać receptory. Próby leczenia braku węchu po COVID obejmowały stosowanie donosowych kortykosteroidów, regularne wąchanie różnych zapachów i silnych zapachów oraz leczenie przeciwutleniaczami i witaminami. Jednak żaden nie był skuteczny terapeutycznie. Wcześniejsze badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że leczenie polipeptydami neurotroficznymi może sprzyjać regeneracji neurologicznej w przypadku wielu neurodegeneracyjnych i nabytych chorób układu nerwowego. Ponieważ neurony węchowe są zdolne do regeneracji, naukowcy proponują, aby leczenie pacjentów z przedłużoną anosmią lub brakiem smaku po COVID-19 za pomocą cerebrolizyny, leku o właściwościach neurotroficznych i neuroprotekcyjnych, może sprzyjać przywracaniu dysfunkcji węchowych i smakowych. Cerebrolysin jest mieszaniną peptydów oczyszczonych z mózgów świń, w tym (między innymi) czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika neurotroficznego pochodzenia glejowego (GDNF), czynnika wzrostu nerwów (NGF) i rzęskowego czynnika neurotroficznego ( CNTF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Losowa próba co najmniej 100 osób dorosłych z nagłą hiposmią/anosmią i/lub hypoageusia/ageusia podczas pandemii COVID-19, które utrzymują się do początku badania. Utrzymujące się objawy definiowano jako obecność braku węchu/nieczułości w dniu 30 lub 60.
  • Pacjenci, u których po wyzdrowieniu z początkowej ostrej choroby COVID-19 doświadczyli uporczywych objawów węchowych i/lub węchowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba neurologiczna, medyczna lub psychiatryczna.
  • Inna znana infekcja na początku
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Polipy nosa
  • Chirurgia lub uraz głowy lub promieniowanie w przypadku raka głowy i szyi, które mogą spowodować uszkodzenie nerwów kontrolujących węch
  • Narażenie na toksyczne chemikalia (takie jak pestycydy i rozpuszczalniki)
  • Nadużywanie kokainy lub innych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia węchu i smaku po zakażeniu covid-19 (n = 150)
Dawka cerebrolizyny: ampułka 5 ml (1 ml zawiera 215,2 mg cerebrolizyny) raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym pięć razy w tygodniu, w sumie 40 zabiegów (przez co najmniej 8 tygodni po wystąpieniu), po czym cykl powtarzano ponownie zgodnie z każdym odpowiedź pacjenta na leczenie przez maksymalnie 24 tygodnie.
Lek: Cerebrolizyna
Cerebrolysin będzie przepisywany w dawce 5 ml ampułki raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym (1 ml zawiera 215,2 mg cerebrolysin) pięć razy w tygodniu, łącznie 40 zabiegów (przez 8 tygodni), po czym cykl powtarzano indywidualnie zgodnie z odpowiedź pacjenta na terapię przez maksymalnie 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Czynniki neurotropowe
Brak interwencji: grupa kontrolna (n = 100)
brak interwencji farmakologicznej, jedynie trening węchowy przy użyciu co najmniej 4 silnych zapachów do wąchania dwa razy dziennie przez co najmniej 15 minut (za każdym razem), przez co najmniej 8 tygodni po prezentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zapachu i smaku będący częścią Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHNES). Zmodyfikowany, przetłumaczony na język arabski i zatwierdzony test identyfikacji zapachu pałeczek do wąchania został wykorzystany do obiektywnych ocen węchowych.
Ramy czasowe: Wrażenia zapachowe i smakowe podmiotu na linii podstawowej (prezentacja)
Pytania NHNES zostały wybrane w celu scharakteryzowania zmienności, czasu i powiązanych objawów zarówno węchowych, jak i smakowych.
Wrażenia zapachowe i smakowe podmiotu na linii podstawowej (prezentacja)
badania obiektywne: badanie identyfikacji zapachu, smaku i aromatu sniffena
Ramy czasowe: podczas prezentacji (poziom bazowy)

Do ilościowej oceny zapachu wykorzystaliśmy 16 zapachów znanych Egipcjanom. Do ilościowej oceny utraty smaku wykorzystaliśmy cukier (słodki), sól (słony), cytrynę (kwaśny), chipsy serowe old rumi (umami) i kawę (gorzką), pięć podstawowych smaków.

Do ilościowej oceny smaku wykorzystaliśmy 16 przepisów znanych Egipcjanom.
podczas prezentacji (poziom bazowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapachów Globas (GRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
GRS to pojedyncza pozycja, globalna ocena, w której pacjent prosi pacjenta o ocenę swojego obecnego zmysłu węchu w następujący sposób: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, słaby lub nieobecny
8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
Ocena Globas za smak (BRT)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
GRT to jednopunktowa, globalna ocena, w której pacjent prosi pacjenta o ocenę swojego aktualnego poczucia smaku w następujący sposób: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, słaby lub brak
8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
badania obiektywne: badanie identyfikacji zapachu, smaku i aromatu sniffena
Ramy czasowe: po 8, 12, 16, 18 i 24 tygodniach od wstępnej oceny na początku badania

Do ilościowej oceny zapachu wykorzystaliśmy 16 zapachów znanych Egipcjanom. Do ilościowej oceny utraty smaku wykorzystaliśmy cukier (słodki), sól (słony), cytrynę (kwaśny), chipsy serowe old rumi (umami) i kawę (gorzką), pięć podstawowych smaków.

Do ilościowej oceny smaku wykorzystaliśmy 16 przepisów znanych Egipcjanom.
po 8, 12, 16, 18 i 24 tygodniach od wstępnej oceny na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anosmia i aguezja związane z Covid19

Badania kliniczne na Cerebrolizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj