Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrolycin til behandling af Covid-relateret Anosmia og Ageusia

29. december 2022 opdateret af: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Effektiviteten af ​​cerebrolycin til behandling af post-covid olfaktoriske og gustatoriske dysfunktioner: en pilotundersøgelse

Tabet af lugt og smag er et fremtrædende symptom på COVID-19. Undersøgelser viste, at mønstre af lugttab på grund af Covid-19-infektion adskiller sig fra andre luftvejsvira, der er meget mere dybtgående i Covid-19-patenterne og ikke forbindes med løbende, tilstoppet eller tilstoppet næse. Forskerne foreslår, at lugt- og smagstest kan bruges til hurtig COVID-19-screening. Undersøgelser viste, at Covid-19-virussen har ligheder med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV), som er blevet rapporteret at trænge ind i hjernen via lugtreceptorer i næsen. Den pludselige indtræden og relativt hurtige bedring hos nogle patienter tyder på, at COVID-19-anosmi ikke er forårsaget af skader på centralnervesystemet, men snarere af tab af lugtinformation, før den kommer til hjernen (lugtreceptorer). De fandt også ud af, at det har en anden adfærd end andre luftvejsvira, da det forårsager overreaktion af immunsystemet (eller en cytokinstorm). Forsøg til behandling af post-COVID anosmi ved hjælp af lokale steroidapplikationer, snusning af stærke lugte eller dufte eller brug af forskellige vitaminer (i flere uger til måneder) gav ikke hurtig, tilfredsstillende eller endda signifikant genopretning af lugtdysfunktion. Heldigvis kan de olfaktoriske neuroner regenerere, men undersøgelser rapporterede variable prognoser, nogle patienter kom sig inden for uger, mens andre kan have vedvarende underskud i måneder eller endda et år. I denne undersøgelse antager forskerne, at cerebrolysin, et lægemiddel med neurotrofiske og neurobeskyttende egenskaber, kan bruges til at behandle patienter med vedvarende post-COVID anosmi eller ageusia eller fremme funktionel genopretning af lugt- og smagsmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første beskrivelser af COVID-19-pandemien har fokuseret på dens akutte alvorlige manifestationer. Efter flere måneder er der dukket data op om den milde sygdom og Post-COVID syndrom. De formindskede lugtesanser (eller hyposmi/anosmi) og smag (eller hypogeusi/ageusi) er almindeligt rapporteret i pandemien. Hyposmi/anosmi og hypogeusi/ageusi er også blevet rapporteret med tidligere coronavirus. I slutningen af ​​marts offentliggjorde det professionelle selskab for øre, næse og hals (ENT) i Det Forenede Kongerige (UK) en rådgivning om beviser fra Sydkorea, Kina og Italien om, at et betydeligt antal COVID-19-positive patienter også mistede lugt og / eller smag. Baseret også på flere andre rapporter, som rapporterede, at 66-88 % af patienterne har mistet lugt og/eller smag på grund af COVID-19-infektion, har American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) tilføjet anosmi og ageusia til listen over symptomer på COVID-19. Prognosen for sådanne underskud synes varierende. Nogle rapporterede bedring inden for få uger; mens mange rapporterede vedvarende underskud i flere måneder eller endda mere end et år efter sygdommens opståen. Desuden udviklede nogle patienter respiratoriske symptomer senere efter anosmi, mens andre forblev asymptomatiske. De nøjagtige mekanismer for disse underskud er stadig under forskning. I dyremodeller fandt efterforskerne ud af, at coronavirus kunne svække det olfaktoriske neuroepithel gennem ekspression af angiotensin-konverterende enzym type 2 (ACE2) i de sustentakulære celler eller beskadige receptorerne. Behandlingsforsøg af post-COVID anosmi omfattede anvendelse af nasale kortikosteroider, regelmæssig snusning af forskellige lugte og stærke dufte og behandling med antioxidanter og vitaminer. Ingen var dog terapeutisk effektiv. Tidligere prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at behandling med neurotrofiske polypeptider kan fremme neurologisk genopretning for mange neurodegenerative og erhvervede nervesystemsygdomme. Da de olfaktoriske neuroner er i stand til at regenerere, foreslår forskerne, at behandling af patienter med langvarig post-COVID anosmi eller ageusia med cerebrolysin, et lægemiddel med neurotrofiske og neurobeskyttende egenskaber, kan fremme genopretning af lugte- og smagsforstyrrelser. Cerebrolysin er en blanding af peptider oprenset fra grisehjerner, herunder (og ikke begrænset til) hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF), nervevækstfaktor (NGF) og ciliær neurotrofisk faktor ( CNTF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tilfældig prøve på mindst 100 voksne med pludselig hyposmi/anosmi og/eller hypoageusi/ageusi under COVID-19-pandemier, som varer ved indtil undersøgelsens begyndelse. Vedvarende symptomer blev defineret ved tilstedeværelsen på dag 30 eller dag 60 af anosmi/ageusia.
  • Patienter, der oplevede vedvarende lugte- og/eller lugtmanifestationer efter bedring efter deres indledende akutte COVID-19-sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anden kendt infektion ved debut
  • Tilstoppet næse
  • Næsepolypper
  • Kirurgi eller hovedtraume eller stråling for hoved- og halskræft, som kan resultere i skader på de nerver, der styrer lugten
  • Eksponering for giftige kemikalier (såsom pesticider og opløsningsmidler)
  • Kokain eller andet stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lugt- og smagsforstyrrelser efter covid 19-infektion (n = 150)
Cerebrolysin Dosis: 5 ml ampul (1 ml indeholder 215,2 mg cerebrolysin) én gang dagligt gennem intramuskulær injektion fem gange om ugen, i alt 40 behandlinger (i mindst 8 uger efter præsentation), hvorefter cyklussen blev gentaget igen i henhold til hver patientens respons på behandlingen i maksimalt 24 uger.
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin vil blive ordineret i en dosis på 5 ml ampul én gang dagligt gennem intramuskulær injektion (1 ml indeholder 215,2 mg cerebrolysin) fem gange om ugen, i alt 40 behandlinger (i 8 uger), hvorefter cyklussen blev gentaget individuelt iht. patientens respons på behandling i maksimalt 24 uger
Andre navne:
  • Neurotrope faktorer
Ingen indgriben: kontrolgruppe (n = 100)
ingen lægemiddelintervention, kun lugtetræning ved at bruge mindst 4 stærke lugte til at lugte to gange dagligt i mindst 15 minutter (hver gang), i mindst 8 uger efter præsentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugt- og smagsspørgeskemakomponenten i National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Og den modificerede arabisk oversatte og validerede lugtidentifikationstest for sniffin' sticks blev brugt til objektive olfaktoriske evalueringer.
Tidsramme: Emnets lugte- og smagsfornemmelser ved baseline (præsentation)
NHNES-spørgsmålene er udvalgt til at karakterisere variationen, timingen og tilhørende symptomer af både lugte- og smagssystemer.
Emnets lugte- og smagsfornemmelser ved baseline (præsentation)
objektive tests: sniffens lugt-, smags- og smagsidentifikationstest
Tidsramme: ved præsentationen (baseline)

Til kvantitativ vurdering af lugt brugte vi 16 lugte, som egypterne kender til. Til kvantitativ vurdering af smagstab brugte vi sukker (sødt), salt (salt), citron (surt), gamle rumi-ostchips (umami) og kaffe (bitter), de fem grundlæggende smagsstoffer.

Til kvantitativ vurdering af smag brugte vi 16 opskrifter, der er kendt for egyptere.
ved præsentationen (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globas Rating for lugt (GRS)
Tidsramme: 8 uger, 12 uger, 16 uger, 18 uger og 24 uger
GRS er en samlet, global vurdering, der beder patienten om at vurdere sin nuværende lugtesans som følger: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig eller fraværende
8 uger, 12 uger, 16 uger, 18 uger og 24 uger
Globas vurdering for smag (GRT)
Tidsramme: 8 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger
GRT er en samlet, global vurdering, der beder patienten om at vurdere sin nuværende smagssans som følger: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig eller fraværende
8 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger
objektive tests: sniffens lugt-, smags- og smagsidentifikationstest
Tidsramme: 8, 12, 16, 18 og 24 uger efter indledende evaluering ved baseline

Til kvantitativ vurdering af lugt brugte vi 16 lugte, som egypterne kender til. Til kvantitativ vurdering af smagstab brugte vi sukker (sødt), salt (salt), citron (surt), gamle rumi-ostchips (umami) og kaffe (bitter), de fem grundlæggende smagsstoffer.

Til kvantitativ vurdering af smag brugte vi 16 opskrifter, der er kendt for egyptere.
8, 12, 16, 18 og 24 uger efter indledende evaluering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner