Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrolycin pro léčbu anosmie a ageuzie související s Covidem

29. prosince 2022 aktualizováno: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Účinnost cerebrolycinu pro léčbu postcovidových čichových a chuťových dysfunkcí: Pilotní studie

Ztráta čichu a chuti je výrazným příznakem COVID-19. Studie zjistily, že vzorce ztráty čichu v důsledku infekce Covid-19 se liší od vzorů jiných respiračních virů, které jsou mnohem hlubší v patentech Covid-19 a nesouvisejí s rýmou, ucpaným nebo ucpaným nosem. Výzkumníci naznačují, že testování vůně a chuti lze použít pro rychlý screening COVID-19. Studie zjistily, že virus Covid-19 má podobnost s koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV), o kterém bylo hlášeno, že vstupuje do mozku prostřednictvím čichových receptorů v nose. Náhlý nástup a relativně rychlé zotavení u některých pacientů naznačují, že anosmie COVID-19 není způsobena poškozením centrálního nervového systému, ale spíše ztrátou informací o pachu, než se dostane do mozku (čichové receptory). Zjistili také, že se chová jinak než ostatní respirační viry, protože způsobuje přehnanou reakci imunitního systému (nebo bouři cytokinů). Pokusy s léčbou post-COVID anosmie pomocí lokální aplikace steroidů, čichání silných pachů nebo vůní nebo používání různých vitamínů (po dobu několika týdnů až měsíců) neposkytly rychlé, uspokojivé nebo dokonce významné zotavení čichové dysfunkce. Naštěstí se čichové neurony mohou regenerovat, nicméně studie uváděly různé prognózy, někteří pacienti se uzdravili během týdnů, jiní mohou mít přetrvávající deficity po měsíce nebo dokonce rok. V této studii vědci předpokládají, že cerebrolysin, lék s neurotrofickými a neuroprotektivními vlastnostmi, může být použit k léčbě pacientů s přetrvávající post-COVID anosmií nebo ageusií nebo k podpoře funkční obnovy čichových a chuťových deficitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvotní popisy pandemie COVID-19 se zaměřily na její akutní závažné projevy. Po několika měsících se objevila data o mírném onemocnění a post-COVID syndromu. Během pandemie byly běžně hlášeny snížené čichové vjemy (nebo hyposmie/anosmie) a chuti (nebo hypogeuzie/ageuzie). Hyposmie/anosmie a hypogeuzie/ageuzie byly také hlášeny u předchozích koronavirů. Koncem března zveřejnila odborná společnost ušní, nosní a krční (ENT) ve Spojeném království (UK) doporučení o důkazech z Jižní Koreje, Číny a Itálie, že významný počet pacientů pozitivních na COVID-19 také ztratil čich a /nebo chuť. Na základě několika dalších zpráv, které uvedly, že 66–88 % pacientů ztratilo čich a/nebo chuť v důsledku infekce COVID-19, Americká akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku a Světová zdravotnická organizace (WHO) přidaly anosmii a ageusia na seznam příznaků COVID-19. Prognóza takových deficitů se zdá být proměnlivá. Někteří hlásili zotavení během několika týdnů; zatímco mnozí uváděli přetrvávání deficitů několik měsíců nebo dokonce více než rok po nástupu onemocnění. Kromě toho se u některých pacientů vyvinuly respirační symptomy později po anosmii, zatímco jiní zůstali asymptomatičtí. Přesné mechanismy těchto deficitů jsou stále předmětem výzkumu. Na zvířecích modelech vědci zjistili, že koronaviry mohou narušit čichový neuroepitel prostřednictvím exprese angiotenzin-konvertujícího enzymu typu 2 (ACE2) v sustentakulárních buňkách nebo poškodit receptory. Zkoušky léčby post-COVID anosmie zahrnovaly aplikaci nosních kortikosteroidů, pravidelné čichání různých pachů a silných vůní a léčbu antioxidanty a vitamíny. Žádný však nebyl terapeuticky účinný. Předchozí preklinické a klinické studie ukázaly, že léčba neurotrofními polypeptidy může podporovat neurologické zotavení u mnoha neurodegenerativních a získaných onemocnění nervového systému. Protože čichové neurony jsou schopné regenerace, vědci navrhují, že léčba pacientů s prodlouženou post-COVID anosmií nebo ageuzí pomocí cerebrolysinu, léku s neurotrofickými a neuroprotektivními vlastnostmi, může podpořit obnovu čichových a chuťových dysfunkcí. Cerebrolysin je směs peptidů purifikovaných z mozků prasat, včetně (a nejen) neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), neurotrofického faktoru odvozeného z gliálních buněk (GDNF), nervového růstového faktoru (NGF) a ciliárního neurotrofického faktoru ( CNTF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhodný vzorek nejméně 100 dospělých s náhlou hyposmií/anosmií a/nebo hypoageuzí/ageuzií během pandemií COVID-19, které přetrvávají až do začátku studie. Přetrvávající symptomy byly definovány přítomností 30. nebo 60. dne anosmie/ageuzie.
  • Pacienti, kteří po zotavení z původního akutního onemocnění COVID-19 pociťovali přetrvávající čichové a/nebo pachové projevy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologické, lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Jiná známá infekce na začátku
  • Nosní kongesce
  • Nosní polypy
  • Chirurgie nebo trauma hlavy nebo ozařování pro rakovinu hlavy a krku, které mohou mít za následek poranění nervů, které řídí pach
  • Vystavení toxickým chemikáliím (jako jsou pesticidy a rozpouštědla)
  • Zneužívání kokainu nebo jiných drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poruchy čichu a chuti po infekci covidem 19 (n = 150)
Cerebrolysin Dávka: 5 ml ampule (1 ml obsahuje 215,2 mg cerebrolysinu) jednou denně intramuskulární injekcí pětkrát týdně, celkem 40 ošetření (po dobu nejméně 8 týdnů po podání), poté se cyklus znovu opakoval podle každého odpověď pacienta na léčbu po dobu maximálně 24 týdnů.
Lék: Cerebrolysin
Cerebrolysin bude předepisován v dávce 5 ml ampule jednou denně intramuskulární injekcí (1 ml obsahuje 215,2 mg cerebrolysinu) pětkrát týdně, celkem 40 ošetření (po dobu 8 týdnů), poté se cyklus individuálně opakoval podle odpověď pacienta na terapii po dobu maximálně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Neurotropní faktory
Žádný zásah: kontrolní skupina (n = 100)
žádná drogová intervence, pouze čichový trénink s použitím alespoň 4 silných pachů dvakrát denně po dobu alespoň 15 minut (pokaždé), po dobu alespoň 8 týdnů po prezentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součást dotazníku o vůni a chuti národního průzkumu zdraví a výživy (NHNES). A modifikovaný arabsky přeložený a ověřený test identifikace pachu sniffin' sticks byl použit pro objektivní hodnocení čichů.
Časové okno: Vnímání pachu a chuti subjektu na základní linii (prezentace)
Otázky NHNES byly vybrány tak, aby charakterizovaly variace, načasování a související příznaky jak čichových, tak chuťových systémů.
Vnímání pachu a chuti subjektu na základní linii (prezentace)
objektivní testy: testování identifikace vůně, chuti a chuti čichání
Časové okno: při prezentaci (základ)

Pro kvantitativní hodnocení vůně jsme použili 16 Egypťanů známých pachů Pro kvantitativní hodnocení ztráty chuti jsme použili cukr (sladký), sůl (slaný), citron (kyselý), staré lupínky ze sýra rumi (umami) a kávu (hořká), pět základních degustací.

Pro kvantitativní hodnocení chuti jsme použili 16 Egypťanů známých receptur.
při prezentaci (základ)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vůně Globas (GRS)
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
GRS je jednopoložkové globální hodnocení, které po pacientovi žádá, aby ohodnotil svůj aktuální čich následovně: výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný, špatný nebo chybějící
8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Hodnocení vkusu Globas (GRT)
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
GRT je jednopoložkové globální hodnocení, které po pacientovi žádá, aby ohodnotil svůj aktuální chuťový vjem následovně: výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý, špatný nebo chybějící
8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
objektivní testy: testování identifikace vůně, chuti a chuti čichání
Časové okno: v 8., 12., 16., 18. a 24. týdnu po úvodním hodnocení na začátku

Pro kvantitativní hodnocení vůně jsme použili 16 Egypťanů známých pachů Pro kvantitativní hodnocení ztráty chuti jsme použili cukr (sladký), sůl (slaný), citron (kyselý), staré lupínky ze sýra rumi (umami) a kávu (hořká), pět základních degustací.

Pro kvantitativní hodnocení chuti jsme použili 16 Egypťanů známých receptur.
v 8., 12., 16., 18. a 24. týdnu po úvodním hodnocení na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit