Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrolycin for behandling av Covid-relatert Anosmia og Ageusia

29. desember 2022 oppdatert av: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Effektiviteten av cerebrolycin for behandling av post-covid olfaktoriske og gustatoriske dysfunksjoner: En pilotstudie

Tap av lukt og smak er et fremtredende symptom på COVID-19. Studier fant at mønstre for lukttap på grunn av Covid-19-infeksjon skiller seg fra andre luftveisvirus som er mye dypere i Covid-19-patentene og ikke assosieres med rennende, tett eller tett nese. Forskerne foreslår at lukt- og smakstesting kan brukes til rask COVID-19-screening. Studier fant at Covid-19-viruset har likheter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV), som er rapportert å komme inn i hjernen via luktreseptorer i nesen. Den plutselige utbruddet og relativt raske bedring hos noen pasienter tyder på at COVID-19-anosmia ikke er forårsaket av skade på sentralnervesystemet, men snarere av tap av luktinformasjon før den når hjernen (luktreseptorer). De fant også at det har en annen oppførsel enn andre luftveisvirus da det forårsaker overreaksjon av immunsystemet (eller en cytokinstorm). Forsøk for å behandle post-COVID-anosmi ved bruk av lokale steroidapplikasjoner, sniffing av sterke lukter eller dufter eller bruk av forskjellige vitaminer (i flere uker til måneder) ga ikke rask, tilfredsstillende eller til og med signifikant gjenoppretting av luktdysfunksjon. Heldigvis kan olfaktoriske nevroner regenereres, men studier rapporterte variable prognoser, noen pasienter kom seg i løpet av uker, mens andre kan ha vedvarende underskudd i måneder eller til og med et år. I denne studien antar forskerne at cerebrolysin, et medikament med nevrotrofiske og nevrobeskyttende egenskaper, kan brukes til å behandle pasienter med vedvarende post-COVID anosmia eller ageusia eller fremme funksjonell gjenoppretting av lukt- og smaksmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første beskrivelsene av COVID-19-pandemien har fokusert på dens akutte alvorlige manifestasjoner. Etter flere måneder har det dukket opp data om den milde sykdommen og Post-COVID-syndromet. De reduserte luktesansene (eller hyposmia/anosmia) og smaken (eller hypogeusia/ageusia) er ofte rapportert i pandemien. Hyposmi/anosmi og hypogeusi/ageusi er også rapportert med tidligere koronavirus. I slutten av mars publiserte fagforeningen for øre, nese og hals (ENT) i Storbritannia (Storbritannia) et råd om bevis fra Sør-Korea, Kina og Italia om at et betydelig antall COVID-19-positive pasienter også mistet lukt og /eller smak. Basert også på flere andre rapporter som rapporterte at 66-88 % av pasientene har mistet lukt og/eller smak på grunn av COVID-19-infeksjon, har American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery og Verdens helseorganisasjon (WHO) lagt til anosmi og ageusia til listen over symptomer på COVID-19. Prognosen for slike underskudd synes varierende. Noen rapporterte bedring innen få uker; mens mange rapporterte vedvarende underskudd i flere måneder eller til og med mer enn ett år etter at tilstanden startet. Videre utviklet noen pasienter luftveissymptomer senere etter anosmi, mens andre forble asymptomatiske. De nøyaktige mekanismene for disse underskuddene er fortsatt under forskning. I dyremodeller fant forskerne at koronavirus kunne svekke det olfaktoriske nevroepitelet gjennom ekspresjonen av angiotensin-konverterende enzym type 2 (ACE2) i de sustentakulære cellene eller skade reseptorene. Behandlingsforsøk av post-COVID anosmi inkluderte bruk av nasale kortikosteroider, regelmessig snusing av forskjellige lukter og sterke dufter, og behandling med antioksidanter og vitaminer. Imidlertid var ingen terapeutisk effektiv. Tidligere prekliniske og kliniske studier har vist at behandling med nevrotrofiske polypeptider kan fremme nevrologisk utvinning for mange nevrodegenerative og ervervede nervesystemsykdommer. Siden luktneuronene er i stand til å regenerere, foreslår forskerne at behandling av pasienter med langvarig post-COVID anosmia eller ageusia med cerebrolysin, et medikament med nevrotrofiske og nevrobeskyttende egenskaper, kan fremme gjenoppretting av lukt- og smaksforstyrrelser. Cerebrolysin er en blanding av peptider renset fra grisehjerner, inkludert (og ikke begrenset til) hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF), nervevekstfaktor (NGF) og ciliær nevrotrofisk faktor ( CNTF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et tilfeldig utvalg på minst 100 voksne med plutselig hyposmi/anosmi og/eller hypoageusi/ageusi under COVID-19-pandemier som vedvarer til studien starter. Vedvarende symptomer ble definert av tilstedeværelsen på dag 30 eller dag 60 av anosmia/ageusia.
  • Pasienter som opplevde vedvarende lukt- og/eller luktmanifestasjoner etter å ha blitt frisk fra sin første akutte COVID-19-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologisk, medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Annen kjent infeksjon ved utbruddet
  • Nesetetthet
  • Nesepolypper
  • Kirurgi eller hodetraume eller stråling for hode- og nakkekreft som kan føre til skade på nervene som kontrollerer lukten
  • Eksponering for giftige kjemikalier (som plantevernmidler og løsemidler)
  • Kokain eller annet rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olfaktoriske og smaksforstyrrelser etter covid 19-infeksjon (n = 150)
Cerebrolysin Dose: 5 ml ampulle (1 ml inneholder 215,2 mg cerebrolysin) en gang daglig gjennom intramuskulær injeksjon fem ganger per uke, i totalt 40 behandlinger (i minst 8 uker etter presentasjon), hvoretter syklusen ble gjentatt igjen i henhold til hver pasientens respons på behandlingen i maksimalt 24 uker.
Legemiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin vil bli foreskrevet i en dose på 5 ml ampulle én gang daglig gjennom intramuskulær injeksjon (1ml inneholder 215,2 mg cerebrolysin) i fem ganger per uke, i totalt 40 behandlinger (i 8 uker), hvoretter syklusen ble gjentatt individuelt iht. pasientens respons på behandlingen i maksimalt 24 uker
Andre navn:
  • Nevrotrope faktorer
Ingen inngripen: kontrollgruppe (n = 100)
ingen medikamentintervensjon, bare lukttrening ved å bruke minst 4 sterke lukter for å lukte to ganger daglig i minst 15 minutter (hver gang), i minst 8 uker etter presentasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukt- og smaksspørreskjemakomponenten i National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Og den modifiserte arabisk oversatte og validerte luktidentifikasjonstesten for sniffin' sticks ble brukt til objektive luktevalueringer.
Tidsramme: Emnet lukter og smaker ved baseline (presentasjon)
NHNES-spørsmålene er valgt for å karakterisere variasjonen, timingen og tilhørende symptomer til både lukte- og smakssystemer.
Emnet lukter og smaker ved baseline (presentasjon)
objektive tester: sniffens lukt-, smaks- og smaksidentifikasjonstesting
Tidsramme: ved presentasjon (grunnlinje)

For kvantitativ vurdering av lukt brukte vi 16 lukter kjent for egyptere For kvantitativ vurdering av smakstap brukte vi sukker (søtt), salt (salt), sitron (surt), gamle rumi-ostchips (umami) og kaffe (bitter), de fem grunnleggende smakene.

For kvantitativ vurdering av smak brukte vi 16 oppskrifter kjent for egyptere.
ved presentasjon (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globas vurdering for lukt (GRS)
Tidsramme: 8 uker, 12 uker, 16 uker, 18 uker og 24 uker
GRS er en global vurdering med enkeltelementer som ber pasienten vurdere sin nåværende luktesans som følger: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig eller fraværende
8 uker, 12 uker, 16 uker, 18 uker og 24 uker
Globas vurdering for smak (GRT)
Tidsramme: 8 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker
GRT er en global vurdering med enkeltelementer som ber pasienten vurdere sin nåværende smakssans som følger: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig eller fraværende
8 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker
objektive tester: sniffens lukt-, smaks- og smaksidentifikasjonstesting
Tidsramme: ved 8, 12, 16, 18 og 24 uker etter førstegangsevaluering ved baseline

For kvantitativ vurdering av lukt brukte vi 16 lukter kjent for egyptere For kvantitativ vurdering av smakstap brukte vi sukker (søtt), salt (salt), sitron (surt), gamle rumi-ostchips (umami) og kaffe (bitter), de fem grunnleggende smakene.

For kvantitativ vurdering av smak brukte vi 16 oppskrifter kjent for egyptere.
ved 8, 12, 16, 18 og 24 uker etter førstegangsevaluering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere