Cerebrolysiini Covidiin liittyvän anosmian ja Ageusian hoitoon
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
Cerebrolysiinin tehokkuus koronaviruksen jälkeisten haju- ja makuhäiriöiden hoidossa: pilottitutkimus
Hajun ja maun menetys on COVID-19:n näkyvä oire.
Tutkimuksissa havaittiin, että Covid-19-infektion aiheuttamat hajuhäviöt poikkeavat muiden hengitystievirusten hajuhaitoista, jotka ovat paljon syvällisempiä Covid-19-patenteissa, eivätkä ne liittyneet vuotavaan, tukkoiseen tai tukkoiseen nenään.
Tutkijat ehdottavat, että haju- ja makutestejä voidaan käyttää nopeaan COVID-19-seulontaan.
Tutkimuksissa havaittiin, että Covid-19-viruksella on yhtäläisyyksiä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV) kanssa, jonka on raportoitu tunkeutuvan aivoihin nenän hajureseptoreiden kautta.
Joidenkin potilaiden äkillinen puhkeaminen ja suhteellisen nopea toipuminen viittaavat siihen, että COVID-19-anosmia ei johdu keskushermoston vaurioista, vaan hajutietojen menetyksestä ennen kuin se pääsee aivoihin (hajureseptoreihin).
He havaitsivat myös, että se käyttäytyy eri tavalla kuin muut hengitystievirukset, koska se aiheuttaa immuunijärjestelmän ylireaktion (tai sytokiinimyrskyn).
Kokeet COVID-jälkeisen anosmian hoitamiseksi käyttämällä paikallisia steroidisovelluksia, voimakkaiden hajujen tai tuoksujen haistelua tai erilaisten vitamiinien käyttöä (useita viikkoja tai kuukausia) eivät tuottaneet nopeaa, tyydyttävää tai edes merkittävää hajuhäiriön paranemista.
Onneksi hajuhermosolut voivat uusiutua, mutta tutkimukset raportoivat vaihtelevista ennusteista, jotkut potilaat toipuivat viikkoissa, mutta toisilla voi olla jatkuva puutos kuukausia tai jopa vuosi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että serebrolysiinia, neurotrofisia ja neuroprotektiivisia ominaisuuksia omaavaa lääkettä, voidaan käyttää potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva COVID-jälkeinen anosmia tai ageusia tai edistää haju- ja makuhäiriöiden toiminnallista palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian alustavat kuvaukset ovat keskittyneet sen akuutteihin vakaviin ilmenemismuotoihin.
Useiden kuukausien jälkeen on saatu tietoja lievästä taudista ja post-COVID-oireyhtymästä.
Hajuaistien (tai hyposmia/anosmia) ja makuaistien (tai hypogeusia/ageusia) heikkenemistä on raportoitu yleisesti pandemian aikana.
Hyposmiaa/anosmiaa ja hypogeusiaa/ageusiaa on raportoitu myös aikaisempien koronavirusten yhteydessä.
Maaliskuun lopulla Yhdistyneen kuningaskunnan korva-, nenä- ja kurkkuammattiyhdistys julkaisi ilmoituksen Etelä-Koreasta, Kiinasta ja Italiasta saaduista todisteista, joiden mukaan huomattava määrä COVID-19-positiivisia potilaita menetti myös hajuaistinsa ja /tai maistaa.
Perustuen myös useisiin muihin raportteihin, joiden mukaan 66–88 % potilaista on menettänyt hajua ja/tai makua COVID-19-infektion vuoksi, American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery ja Maailman terveysjärjestö (WHO) ovat lisänneet anosmiaa ja ageusia COVID-19-oireiden luetteloon.
Tällaisten puutteiden ennuste näyttää vaihtelevalta.
Jotkut raportoivat toipumisesta muutaman viikon sisällä; kun taas monet ilmoittivat alijäämien jatkumisesta useita kuukausia tai jopa yli vuoden ajan tilan alkamisen jälkeen.
Lisäksi joillekin potilaille kehittyi hengitystieoireita myöhemmin anosmian jälkeen, kun taas toiset pysyivät oireettomana.
Näiden puutteiden tarkat mekanismit ovat edelleen tutkimuksen alla.
Eläinmalleissa tutkijat havaitsivat, että koronavirukset voivat heikentää hajun neuroepiteeliä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin tyypin 2 (ACE2) ilmentymisen kautta sustentakulaarisissa soluissa tai vahingoittaa reseptoreita.
COVID-jälkeisen anosmian hoitokokeet sisälsivät nenän kortikosteroidien käytön, erilaisten hajujen ja voimakkaiden tuoksujen säännöllisen haistelun sekä antioksidanttien ja vitamiinien käsittelyn.
Mikään ei kuitenkaan ollut terapeuttisesti tehokas.
Aiemmat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito neurotrofisilla polypeptideillä voi edistää monien neurodegeneratiivisten ja hankittujen hermoston sairauksien neurologista paranemista.
Koska hajuhermosolut kykenevät uusiutumaan, tutkijat ehdottavat, että potilaiden, joilla on pitkittynyt COVID-jälkeinen anosmia tai ageusia, hoitaminen serebrolysiinilla, jolla on neurotrofisia ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia, voi edistää haju- ja makuhäiriöiden paranemista.
Cerebrolysiini on seos sian aivoista puhdistettuja peptidejä, mukaan lukien (ja ei rajoittuen) aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään (BDNF), gliasolulinjasta peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään (GDNF), hermokasvutekijään (NGF) ja ciliaariseen neurotrofiseen tekijään ( CNTF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaisotos vähintään 100 aikuisesta, joilla on äkillinen hyposmia/anosmia ja/tai hypoageusia/ageusia COVID-19-pandemioiden aikana, jotka jatkuvat tutkimuksen alkamiseen asti. Pysyvät oireet määriteltiin anosmian/ageusian esiintymisenä päivänä 30 tai päivänä 60.
- Potilaat, jotka kokivat pysyviä haju- ja/tai hajuoireita toipuessaan alkuperäisestä akuutista COVID-19-sairaudestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Muu tunnettu infektio alkaessa
- Nenän tukkoisuus
- Nenäpolyypit
- Leikkaus tai pään trauma tai säteily pään ja kaulan syöpien vuoksi, mikä voi johtaa hajua säätelevien hermojen vaurioitumiseen
- Altistuminen myrkyllisille kemikaaleille (kuten torjunta-aineet ja liuottimet)
- Kokaiinin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haju- ja makuaistihäiriöt covid 19 -tartunnan jälkeen (n = 150)
Cerebrolysiiniannos: 5 ml ampulli (1 ml sisältää 215,2 mg cerebrolysiinia) kerran vuorokaudessa lihaksensisäisenä injektiona viisi kertaa viikossa, yhteensä 40 hoitokertaa (vähintään 8 viikon ajan esittelyn jälkeen), minkä jälkeen sykli toistettiin uudelleen kunkin vaiheen mukaan. potilaan vaste hoitoon enintään 24 viikon ajan.
|
Cerebrolysiinia määrätään 5 ml:n ampullina kerran vuorokaudessa lihaksensisäisenä injektiona (1 ml sisältää 215,2 mg cerebrolysiinia) viisi kertaa viikossa, yhteensä 40 hoitokertaa (8 viikon ajan), minkä jälkeen sykli toistettiin yksilöllisesti potilaan vaste hoitoon enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (n = 100)
ei huumehoitoa, vain hajuharjoittelu, jossa käytetään vähintään 4 voimakasta hajua haistamiseen kahdesti päivässä vähintään 15 minuutin ajan (joka kerta) vähintään 8 viikon ajan esittelyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHNES) haju- ja makukyselylomake. Ja muokattua arabiaksi käännettyä ja validoitua nuuskimistikkujen hajuntunnistustestiä käytettiin objektiivisiin hajuarviointeihin.
Aikaikkuna: Kohteen haju- ja makuaistimukset lähtötilanteessa (esitys)
|
NHNES-kysymykset on valittu karakterisoimaan sekä haju- että makuelinten vaihtelua, ajoitusta ja niihin liittyviä oireita.
|
Kohteen haju- ja makuaistimukset lähtötilanteessa (esitys)
|
|
Objektiiviset testaukset: nuuskan hajun, maun ja maun tunnistamisen testaus
Aikaikkuna: esittelyssä (perustila)
|
Tuoksun kvantitatiiviseen arviointiin käytimme 16 egyptiläisille tuttua hajua. Maun häviämisen kvantitatiiviseen arviointiin käytimme sokeria (makeaa), suolaa (suolainen), sitruunaa (hapan), vanhoja rumijuustolastuja (umami) ja kahvia (katkera), viisi perusmakua. Maun kvantitatiiviseen arviointiin käytimme 16 egyptiläisille tuttua reseptiä. |
esittelyssä (perustila)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globas-luokitus hajuille (GRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
GRS on yksiosainen, maailmanlaajuinen luokitus, jossa potilasta pyydetään arvioimaan hänen nykyinen hajuaistinsa seuraavasti: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono tai puuttuva
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Maun Globas Rating (GRT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
GRT on yksiosainen, maailmanlaajuinen luokitus, jossa potilasta pyydetään arvioimaan tämänhetkinen makuaistinsa seuraavasti: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono tai poissa
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Objektiiviset testaukset: nuuskan hajun, maun ja maun tunnistamisen testaus
Aikaikkuna: 8, 12, 16, 18 ja 24 viikon kuluttua alkuarvioinnista lähtötilanteessa
|
Tuoksun kvantitatiiviseen arviointiin käytimme 16 egyptiläisille tuttua hajua. Maun häviämisen kvantitatiiviseen arviointiin käytimme sokeria (makeaa), suolaa (suolainen), sitruunaa (hapan), vanhoja rumijuustolastuja (umami) ja kahvia (katkera), viisi perusmakua. Maun kvantitatiiviseen arviointiin käytimme 16 egyptiläisille tuttua reseptiä. |
8, 12, 16, 18 ja 24 viikon kuluttua alkuarvioinnista lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chachkhiani D, Soliman MY, Barua D, Isakadze M, Villemarette-Pittman NR, Devier DJ, Lovera JF. Neurological complications in a predominantly African American sample of COVID-19 predict worse outcomes during hospitalization. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Oct;197:106173. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106173. Epub 2020 Aug 25.
- Shrestha GS, Khanal S, Sharma S, Nepal G. COVID-19: Current Understanding of Pathophysiology. J Nepal Health Res Counc. 2020 Nov 13;18(3):351-359. doi: 10.33314/jnhrc.v18i3.3028.
- Veinbergs I, Mante M, Mallory M, Masliah E. Neurotrophic effects of Cerebrolysin in animal models of excitotoxicity. J Neural Transm Suppl. 2000;59:273-80. doi: 10.1007/978-3-7091-6781-6_29.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- COVID-19
- Anosmia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Cerebrolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-NGF/AUH_SAH/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .