Церебролицин для лечения аносмии и агевзии, связанных с Covid
29 декабря 2022 г. обновлено: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
Эффективность церебролицина для лечения постковидных обонятельных и вкусовых дисфункций: пилотное исследование
Потеря обоняния и вкуса является ярким симптомом COVID-19.
Исследования показали, что характер потери обоняния из-за инфекции Covid-19 отличается от такового для других респираторных вирусов, будучи гораздо более выраженным у пациентов с Covid-19, и не связан с насморком, заложенностью или заложенностью носа.
Исследователи предполагают, что тестирование запаха и вкуса можно использовать для быстрого скрининга COVID-19.
Исследования показали, что вирус Covid-19 имеет сходство с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV), который, как сообщается, проникает в мозг через обонятельные рецепторы в носу.
Внезапное начало и относительно быстрое выздоровление у некоторых пациентов позволяют предположить, что аносмия COVID-19 вызвана не повреждением центральной нервной системы, а скорее потерей обонятельной информации до того, как она попадет в мозг (обонятельные рецепторы).
Они также обнаружили, что его поведение отличается от других респираторных вирусов, поскольку он вызывает чрезмерную реакцию иммунной системы (или цитокиновый шторм).
Попытки лечения пост-COVID-аносмии с помощью местных аппликаций стероидов, вдыхания сильных запахов или запахов или использования различных витаминов (в течение нескольких недель или месяцев) не привели к быстрому, удовлетворительному или даже значительному восстановлению обонятельной дисфункции.
К счастью, обонятельные нейроны могут регенерировать, однако исследования сообщают о различных прогнозах: некоторые пациенты выздоравливают в течение нескольких недель, а у других может наблюдаться стойкий дефицит в течение месяцев или даже года.
В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что церебролизин, препарат с нейротрофическими и нейропротекторными свойствами, может быть использован для лечения пациентов с хронической пост-COVID-аносмией или агевзией или способствовать функциональному восстановлению дефицита обоняния и вкуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальные описания пандемии COVID-19 были сосредоточены на ее острых тяжелых проявлениях.
Спустя несколько месяцев появились данные о легкой форме заболевания и пост-COVID-синдроме.
Во время пандемии часто сообщалось о снижении обоняния (или гипосмии/аносмии) и вкуса (или гипогевзии/агевзии).
Гипосмия/аносмия и гипогевзия/агевзия также были зарегистрированы при предыдущих коронавирусах.
В конце марта профессиональное общество уха, носа и горла (ЛОР) в Соединенном Королевстве (Великобритания) опубликовало рекомендацию о доказательствах из Южной Кореи, Китая и Италии о том, что значительное число пациентов с положительным результатом на COVID-19 также потеряли обоняние и /или вкус.
Основываясь также на нескольких других отчетах, в которых сообщалось, что 66-88% пациентов потеряли обоняние и/или вкус из-за инфекции COVID-19, Американская академия отоларингологии-хирургии головы и шеи и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) добавили аносмию и агевзии в список симптомов COVID-19.
Прогноз такого дефицита кажется переменным.
Некоторые сообщили о выздоровлении в течение нескольких недель; в то время как многие сообщали о сохранении дефицита в течение нескольких месяцев или даже более года после начала заболевания.
Кроме того, у некоторых пациентов респираторные симптомы развивались позже после аносмии, в то время как у других симптомы оставались бессимптомными.
Точные механизмы этого дефицита все еще находятся в стадии изучения.
На животных моделях исследователи обнаружили, что коронавирусы могут нарушать обонятельный нейроэпителий за счет экспрессии ангиотензинпревращающего фермента типа 2 (ACE2) в поддерживающих клетках или повреждать рецепторы.
Испытания лечения аносмии после COVID включали применение назальных кортикостероидов, регулярное вдыхание различных запахов и сильных запахов, а также лечение антиоксидантами и витаминами.
Однако ни один из них не был терапевтически эффективным.
Предыдущие доклинические и клинические исследования показали, что лечение нейротрофическими полипептидами может способствовать неврологическому выздоровлению при многих нейродегенеративных и приобретенных заболеваниях нервной системы.
Поскольку обонятельные нейроны способны к регенерации, исследователи предполагают, что лечение пациентов с длительной пост-COVID-аносмией или агевзией церебролизином, препаратом с нейротрофическими и нейропротекторными свойствами, может способствовать восстановлению обонятельных и вкусовых дисфункций.
Церебролизин представляет собой смесь пептидов, выделенных из мозга свиней, включая (но не ограничиваясь ими) нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), нейротрофический фактор глиальной клеточной линии (GDNF), фактор роста нервов (NGF) и цилиарный нейротрофический фактор. ЦНТФ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Случайная выборка из не менее 100 взрослых с внезапной гипосмией/аносмией и/или гипогевзией/агевзией во время пандемий COVID-19, которые сохраняются до начала исследования. Персистирующие симптомы определяли по наличию на 30-й или 60-й день аносмии/агевзии.
- Пациенты, у которых наблюдались стойкие обонятельные и/или обонятельные проявления после выздоровления от первоначального острого заболевания COVID-19.
Критерий исключения:
- Предыдущее неврологическое, медицинское или психиатрическое заболевание.
- Другая известная инфекция в начале
- Заложенность носа
- Носовые полипы
- Хирургическое вмешательство, травма головы или облучение при раке головы и шеи, которые могут привести к повреждению нервов, отвечающих за обоняние.
- Воздействие токсичных химических веществ (таких как пестициды и растворители)
- Кокаин или другие наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарушения обоняния и вкуса после инфекции covid 19 (n = 150)
Церебролизин Доза: ампула 5 мл (1 мл содержит 215,2 мг церебролизина) один раз в день путем внутримышечной инъекции пять раз в неделю, всего 40 процедур (в течение не менее 8 недель после поступления), после чего цикл повторяли снова в соответствии с каждым ответ пациента на терапию в течение максимум 24 недель.
|
Церебролизин будет назначаться в дозе 5 мл ампулы один раз в день путем внутримышечной инъекции (1 мл содержит 215,2 мг церебролизина) пять раз в неделю, всего 40 процедур (в течение 8 недель), после чего цикл индивидуально повторяется в соответствии с ответ пациента на терапию в течение максимум 24 недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа (n = 100)
без медикаментозного вмешательства, просто обонятельная тренировка с использованием не менее 4 сильных запахов для обоняния два раза в день в течение не менее 15 минут (каждый раз) в течение не менее 8 недель после поступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компонент опросника по запаху и вкусу Национального обследования состояния здоровья и питания (NHNES). Для объективной обонятельной оценки использовался модифицированный арабский перевод и подтвержденный тест идентификации запаха нюхательных палочек.
Временное ограничение: Обонятельные и вкусовые ощущения субъекта на исходном уровне (презентация)
|
Вопросы NHNES были выбраны, чтобы охарактеризовать вариации, сроки и связанные с ними симптомы как обонятельной, так и вкусовой систем.
|
Обонятельные и вкусовые ощущения субъекта на исходном уровне (презентация)
|
|
объективные тесты: определение запаха, вкуса и аромата нюхательного табака
Временное ограничение: на презентации (базовый уровень)
|
Для количественной оценки запаха мы использовали 16 знакомых египтянам запахов. Для количественной оценки потери вкуса использовали сахар (сладкий), соль (соленый), лимон (кислый), чипсы из старого сыра руми (умами) и кофе (горький). пять основных вкусов. Для количественной оценки вкуса мы использовали 16 рецептов, знакомых египтянам. |
на презентации (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг Globas по запаху (GRS)
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель, 16 недель, 18 недель и 24 недели
|
GRS — это глобальная оценка, состоящая из одного пункта, в которой пациента просят оценить свое текущее обоняние следующим образом: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое или отсутствует.
|
8 недель, 12 недель, 16 недель, 18 недель и 24 недели
|
|
Рейтинг Глобас по вкусу (GRT)
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
GRT — это единый общий рейтинг, в котором пациента просят оценить свое текущее чувство вкуса следующим образом: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо или отсутствует.
|
8 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
|
объективные тесты: определение запаха, вкуса и аромата нюхательного табака
Временное ограничение: через 8, 12, 16, 18 и 24 недели после начальной оценки на исходном уровне
|
Для количественной оценки запаха мы использовали 16 знакомых египтянам запахов. Для количественной оценки потери вкуса использовали сахар (сладкий), соль (соленый), лимон (кислый), чипсы из старого сыра руми (умами) и кофе (горький). пять основных вкусов. Для количественной оценки вкуса мы использовали 16 рецептов, знакомых египтянам. |
через 8, 12, 16, 18 и 24 недели после начальной оценки на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chachkhiani D, Soliman MY, Barua D, Isakadze M, Villemarette-Pittman NR, Devier DJ, Lovera JF. Neurological complications in a predominantly African American sample of COVID-19 predict worse outcomes during hospitalization. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Oct;197:106173. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106173. Epub 2020 Aug 25.
- Shrestha GS, Khanal S, Sharma S, Nepal G. COVID-19: Current Understanding of Pathophysiology. J Nepal Health Res Counc. 2020 Nov 13;18(3):351-359. doi: 10.33314/jnhrc.v18i3.3028.
- Veinbergs I, Mante M, Mallory M, Masliah E. Neurotrophic effects of Cerebrolysin in animal models of excitotoxicity. J Neural Transm Suppl. 2000;59:273-80. doi: 10.1007/978-3-7091-6781-6_29.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- COVID-19
- Аносмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ноотропные агенты
- Церебролизин
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-NGF/AUH_SAH/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .