Cerebrolycin 用于治疗与 Covid 相关的嗅觉缺失和味觉缺失
2022年12月29日 更新者：Sherifa Ahmed Hamed、Assiut University
Cerebrolycin 治疗 covid 后嗅觉和味觉功能障碍的有效性：初步研究
嗅觉和味觉的丧失是 COVID-19 的一个突出症状。
研究发现，Covid-19 感染导致的嗅觉丧失模式不同于其他呼吸道病毒，在 Covid-19 专利中更为严重，并且与流鼻涕、鼻塞或鼻塞无关。
研究人员建议，嗅觉和味觉测试可用于快速筛查 COVID-19。
研究发现，Covid-19 病毒与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) 有相似之处，据报道，SARS-CoV 通过鼻子中的气味感受器进入大脑。
一些患者的突然发作和相对较快的恢复表明，COVID-19 嗅觉丧失不是由中枢神经系统受损引起的，而是由嗅觉信息在到达大脑（嗅觉感受器）之前丢失引起的。
他们还发现它与其他呼吸道病毒有不同的行为，因为它会导致免疫系统过度反应（或细胞因子风暴）。
使用局部类固醇应用、嗅闻强烈气味或气味或使用不同维生素（数周至数月）来治疗 COVID 后嗅觉丧失的试验并未提供快速、令人满意甚至显着的嗅觉功能障碍恢复。
幸运的是，嗅觉神经元可以再生，然而，研究报告了不同的预后，一些患者在几周内康复，而其他患者可能会持续数月甚至一年的缺陷。
在这项研究中，研究人员假设脑活素是一种具有神经营养和神经保护特性的药物，可用于治疗 COVID 后持续性嗅觉丧失或味觉丧失的患者，或促进嗅觉和味觉缺陷的功能恢复。
研究概览
详细说明
对 COVID-19 大流行的初步描述主要集中在其急性严重表现上。
几个月后，出现了有关轻度疾病和 COVID 后综合症的数据。
大流行中普遍报道了嗅觉（或嗅觉减退/嗅觉丧失）和味觉（或味觉减退/味觉减退）减弱。
以前的冠状病毒也曾报道过嗅觉减退/嗅觉减退和味觉减退/味觉减退。
3 月下旬，英国 (UK) 耳鼻喉科 (ENT) 专业协会发布了一份关于来自韩国、中国和意大利的证据的咨询报告，该建议表明大量 COVID-19 阳性患者也失去了嗅觉和嗅觉。 /或味道。
此外，根据其他几份报告，66-88% 的患者因 COVID-19 感染而丧失嗅觉和/或味觉，美国耳鼻咽喉头颈外科学会和世界卫生组织 (WHO) 将嗅觉缺失和将 ageusia 添加到 COVID-19 的症状列表中。
这种缺陷的预后似乎是多变的。
一些人报告说几周内就康复了；而许多人报告说，在病情发作后几个月甚至一年多的时间里，这种缺陷仍然存在。
此外，一些患者在嗅觉丧失后出现呼吸道症状，而其他患者则没有症状。
这些缺陷的确切机制仍在研究中。
在动物模型中，研究人员发现冠状病毒可以通过在支持细胞中表达 2 型血管紧张素转换酶 (ACE2) 或破坏受体来损害嗅觉神经上皮细胞。
COVID 后嗅觉丧失的治疗试验包括使用鼻用皮质类固醇、定期嗅闻不同气味和强烈气味，以及使用抗氧化剂和维生素进行治疗。
然而，没有一种治疗有效。
以往的临床前和临床研究表明，神经营养多肽治疗可以促进许多神经退行性和获得性神经系统疾病的神经功能恢复。
由于嗅觉神经元能够再生，研究人员提出，用脑活素（一种具有神经营养和神经保护特性的药物）治疗 COVID 后长期嗅觉丧失或味觉丧失的患者可能会促进嗅觉和味觉功能障碍的恢复。
Cerebrolysin 是从猪脑中纯化的肽的混合物，包括（但不限于）脑源性神经营养因子 (BDNF)、胶质细胞源性神经营养因子 (GDNF)、神经生长因子 (NGF) 和睫状神经营养因子 ( CNTF).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 100 名在 COVID-19 大流行期间突然出现嗅觉减退/嗅觉减退和/或味觉减退/味觉减退的成年人的随机样本，这种情况一直持续到研究开始。 持续性症状定义为在第 30 天或第 60 天出现嗅觉丧失/味觉丧失。
- 从最初的急性 COVID-19 疾病中恢复后出现持续嗅觉和/或嗅觉表现的患者。
排除标准：
- 先前的神经系统，医学或精神疾病。
- 发病时其他已知感染
- 鼻塞
- 鼻息肉
- 头颈部癌症的手术或头部外伤或放疗可能会导致控制嗅觉的神经受损
- 接触有毒化学品（如杀虫剂和溶剂）
- 可卡因或其他药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Covid 19 感染后的嗅觉和味觉障碍 (n = 150)
Cerebrolysin 剂量：5 ml安瓶（1ml含215.2 mg cerebrolysin），每天1次，每周5次肌肉注射，共40次治疗（出现后至少8周），之后根据每次治疗重复该周期患者对治疗的反应最长为 24 周。
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Cerebrolysin 将以 5 ml 安瓿的剂量每天一次通过肌肉注射（1ml 含有 215.2 mg cerebrolysin）每周五次，共 40 次治疗（8 周），之后根据患者对最长 24 周治疗的反应
其他名称：
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无干预：对照组 (n = 100)
没有药物干预，仅使用至少 4 种强烈气味进行嗅觉训练，每天闻两次至少 15 分钟（每次），并持续至少 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国家健康和营养检查调查 (NHNES) 的嗅觉和味觉问卷组成部分。经修改的阿拉伯语翻译和验证的嗅探棒气味识别测试用于客观的嗅觉评估。
大体时间：受试者在基线时的嗅觉和味觉（演示）
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已选择 NHNES 问题来表征嗅觉和味觉系统的变化、时间和相关症状。
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受试者在基线时的嗅觉和味觉（演示）
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客观测试：嗅嗅气味、味道和风味鉴定测试
大体时间：演示时（基线）
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对于气味的定量评估，我们使用了埃及人熟悉的 16 种气味。对于味觉损失的定量评估，我们使用了糖（甜）、盐（咸）、柠檬（酸）、老鲁米奶酪片（鲜味）和咖啡（苦），五种基本促味剂。 为了对风味进行定量评估，我们使用了埃及人熟悉的 16 种食谱。 |
演示时（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Globas 气味评级 (GRS)
大体时间：8周、12周、16周、18周和24周
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GRS 是一个单项的全球评级，要求患者对他目前的嗅觉进行如下评级：优秀、非常好、良好、一般、差或没有
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8周、12周、16周、18周和24周
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Globas 口味评级 (GRT)
大体时间：8周、12周、18周和24周
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GRT 是一个单项的全局评分，要求患者按以下方式对他当前的味觉进行评分：优秀、非常好、好、一般、差或没有
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8周、12周、18周和24周
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客观测试：嗅嗅气味、味道和风味鉴定测试
大体时间：在基线初始评估后第 8、12、16、18 和 24 周
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对于气味的定量评估，我们使用了埃及人熟悉的 16 种气味。对于味觉损失的定量评估，我们使用了糖（甜）、盐（咸）、柠檬（酸）、老鲁米奶酪片（鲜味）和咖啡（苦），五种基本促味剂。 为了对风味进行定量评估，我们使用了埃及人熟悉的 16 种食谱。 |
在基线初始评估后第 8、12、16、18 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chachkhiani D, Soliman MY, Barua D, Isakadze M, Villemarette-Pittman NR, Devier DJ, Lovera JF. Neurological complications in a predominantly African American sample of COVID-19 predict worse outcomes during hospitalization. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Oct;197:106173. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106173. Epub 2020 Aug 25.
- Shrestha GS, Khanal S, Sharma S, Nepal G. COVID-19: Current Understanding of Pathophysiology. J Nepal Health Res Counc. 2020 Nov 13;18(3):351-359. doi: 10.33314/jnhrc.v18i3.3028.
- Veinbergs I, Mante M, Mallory M, Masliah E. Neurotrophic effects of Cerebrolysin in animal models of excitotoxicity. J Neural Transm Suppl. 2000;59:273-80. doi: 10.1007/978-3-7091-6781-6_29.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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