Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrolycine voor de behandeling van Covid-gerelateerde anosmie en ageusie

29 december 2022 bijgewerkt door: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

De effectiviteit van cerebrolycine voor de behandeling van reuk- en reukstoornissen na covid-19: een pilotstudie

Het verlies van reuk en smaak is een prominent symptoom van COVID-19. Studies hebben aangetoond dat patronen van geurverlies als gevolg van een Covid-19-infectie verschillen van die van andere respiratoire virussen, die veel dieper zijn in de Covid-19-patenten en niet verband houden met een loopneus, verstopte of verstopte neus. De onderzoekers suggereren dat reuk- en smaaktesten kunnen worden gebruikt voor snelle COVID-19-screening. Studies hebben aangetoond dat het Covid-19-virus overeenkomsten vertoont met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-CoV), waarvan is gemeld dat het de hersenen binnendringt via geurreceptoren in de neus. Het plotselinge begin en het relatief snelle herstel bij sommige patiënten suggereert dat COVID-19-anosmie niet wordt veroorzaakt door schade aan het centrale zenuwstelsel, maar eerder door het verlies van geurinformatie voordat deze de hersenen bereikt (geurreceptoren). Ze ontdekten ook dat het zich anders gedraagt ​​dan andere respiratoire virussen, omdat het een overreactie van het immuunsysteem (of een cytokinestorm) veroorzaakt. Proeven om post-COVID-anosmie te behandelen met behulp van lokale steroïden, het opsnuiven van sterke geuren of geuren of het gebruik van verschillende vitamines (gedurende enkele weken tot maanden) zorgden niet voor een snel, bevredigend of zelfs maar significant herstel van de olfactorische disfunctie. Gelukkig kunnen de olfactorische neuronen regenereren, maar studies rapporteerden variabele prognoses, sommige patiënten herstelden binnen enkele weken, terwijl anderen maanden of zelfs een jaar aanhoudende tekorten kunnen hebben. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat cerebrolysine, een medicijn met neurotrofe en neuroprotectieve eigenschappen, kan worden gebruikt om patiënten met aanhoudende post-COVID anosmie of ageusie te behandelen of om functioneel herstel van reuk- en smaakstoornissen te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste beschrijvingen van de COVID-19-pandemie waren gericht op de acute ernstige manifestaties ervan. Na enkele maanden zijn er gegevens over de milde ziekte en het Post-COVID-syndroom. De verminderde reuk (of hyposmie/anosmie) en smaak (of hypogeusie/ageusie) zijn vaak gemeld tijdens de pandemie. Hyposmie/anosmie en hypogeusie/ageusie zijn ook gemeld bij eerdere coronavirussen. Eind maart publiceerde de professionele vereniging van keel, neus en keel (KNO) in het Verenigd Koninkrijk (VK) een advies over bewijs uit Zuid-Korea, China en Italië dat een aanzienlijk aantal COVID-19-positieve patiënten ook reuk- en /of smaak. Ook op basis van verschillende andere rapporten die meldden dat 66-88% van de patiënten reuk en/of smaak verloren hebben als gevolg van COVID-19-infectie, hebben de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) anosmie en ageusia toe aan de lijst met symptomen van COVID-19. De prognose van dergelijke tekorten lijkt variabel. Sommigen meldden herstel binnen enkele weken; terwijl velen melding maakten van aanhoudende tekorten gedurende enkele maanden of zelfs meer dan een jaar na het begin van de aandoening. Bovendien ontwikkelden sommige patiënten later ademhalingssymptomen na anosmie, terwijl andere asymptomatisch bleven. De exacte mechanismen voor deze tekorten worden nog onderzocht. In diermodellen ontdekten de onderzoekers dat coronavirussen het olfactorische neuro-epitheel kunnen aantasten door de expressie van angiotensine-converterend enzym type 2 (ACE2) in de sustentaculaire cellen of de receptoren beschadigen. Behandelingsproeven van post-COVID-anosmie omvatten de toepassing van nasale corticosteroïden, regelmatig snuiven van verschillende geuren en sterke geuren, en behandeling met antioxidanten en vitamines. Geen enkele was echter therapeutisch effectief. Eerdere preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat behandeling met neurotrofe polypeptiden neurologisch herstel kan bevorderen voor veel neurodegeneratieve en verworven ziekten van het zenuwstelsel. Aangezien de reukneuronen in staat zijn tot regeneratie, stellen de onderzoekers voor dat de behandeling van patiënten met langdurige anosmie of ageusie na COVID met cerebrolysine, een medicijn met neurotrofe en neuroprotectieve eigenschappen, het herstel van reuk- en smaakstoornissen kan bevorderen. Cerebrolysine is een mengsel van peptiden die zijn gezuiverd uit varkenshersenen, waaronder (en niet beperkt tot) van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), van gliale cellijn afgeleide neurotrofe factor (GDNF), zenuwgroeifactor (NGF) en ciliaire neurotrofe factor ( CNTF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een willekeurige steekproef van ten minste 100 volwassenen met plotselinge hyposmie/anosmie en/of hypoageusie/ageusie tijdens COVID-19-pandemieën die aanhouden tot het begin van het onderzoek. Aanhoudende symptomen werden gedefinieerd door de aanwezigheid op dag 30 of dag 60 van anosmie/ageusie.
  • Patiënten die aanhoudende reuk- en/of reukmanifestaties ervoeren na herstel van hun aanvankelijke acute COVID-19-ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische, medische of psychiatrische ziekte.
  • Andere bekende infectie bij aanvang
  • Verstopte neus
  • Neuspoliepen
  • Chirurgie of hoofdtrauma of bestraling voor hoofd- en nekkanker kan leiden tot letsel aan de zenuwen die de geur beheersen
  • Blootstelling aan giftige chemicaliën (zoals pesticiden en oplosmiddelen)
  • Cocaïne of ander drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reuk- en smaakstoornissen na covid 19-infectie (n = 150)
Cerebrolysine Dosis: 5 ml ampul (1 ml bevat 215,2 mg cerebrolysine) eenmaal daags via intramusculaire injectie vijf keer per week, in totaal 40 behandelingen (gedurende minimaal 8 weken na presentatie), waarna de cyclus opnieuw werd herhaald volgens de respons van de patiënt op de therapie gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Cerebrolysin zal worden voorgeschreven in een dosis van 5 ml ampul eenmaal daags via intramusculaire injectie (1 ml bevat 215,2 mg cerebrolysine) gedurende vijf keer per week, voor een totaal van 40 behandelingen (gedurende 8 weken), waarna de cyclus individueel werd herhaald volgens de respons van de patiënt op de therapie gedurende maximaal 24 weken
Andere namen:
  • Neurotrope factoren
Geen tussenkomst: controlegroep (n = 100)
geen medicamenteuze interventie, alleen olfactorische training waarbij ten minste 4 sterke geuren worden gebruikt om tweemaal daags gedurende ten minste 15 minuten (elke keer) te ruiken, gedurende ten minste 8 weken na presentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onderdeel reuk- en smaakvragenlijst van de Nationale Gezondheids- en Voedingskeuring (NHNES). En de gemodificeerde Arabisch vertaalde en gevalideerde geuridentificatietest met snuifstokjes werd gebruikt voor objectieve reukevaluaties.
Tijdsspanne: De proefpersoon reuk- en smaaksensaties bij baseline (presentatie)
De NHNES-vragen zijn geselecteerd om de variatie, timing en bijbehorende symptomen van zowel reuk- als smaaksystemen te karakteriseren.
De proefpersoon reuk- en smaaksensaties bij baseline (presentatie)
objectieve testen: sniffen's geur-, smaak- en smaakidentificatietesten
Tijdsspanne: bij presentatie (baseline)

Voor kwantitatieve beoordeling van geur gebruikten we 16 geuren die Egyptenaren kennen. Voor kwantitatieve beoordeling van smaakverlies gebruikten we suiker (zoet), zout (zout), citroen (zuur), oude rumi-kaaschips (umami) en koffie (bitter). de vijf basissmaken.

Voor kwantitatieve beoordeling van smaak hebben we 16 recepten gebruikt die bekend zijn voor Egyptenaren.
bij presentatie (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Globas Rating voor geur (GRS)
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken, 16 weken, 18 weken en 24 weken
GRS is een globale beoordeling met één item die de patiënt vraagt ​​zijn huidige reukvermogen als volgt te beoordelen: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht of afwezig
8 weken, 12 weken, 16 weken, 18 weken en 24 weken
De Globas Rating voor smaak (BRT)
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken
GRT is een globale beoordeling met één item die de patiënt vraagt ​​zijn huidige smaakzin als volgt te beoordelen: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht of afwezig
8 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken
objectieve testen: sniffen's geur-, smaak- en smaakidentificatietesten
Tijdsspanne: op 8, 12, 16, 18 en 24 weken na de eerste evaluatie bij baseline

Voor kwantitatieve beoordeling van geur gebruikten we 16 geuren die Egyptenaren kennen. Voor kwantitatieve beoordeling van smaakverlies gebruikten we suiker (zoet), zout (zout), citroen (zuur), oude rumi-kaaschips (umami) en koffie (bitter). de vijf basissmaken.

Voor kwantitatieve beoordeling van smaak hebben we 16 recepten gebruikt die bekend zijn voor Egyptenaren.
op 8, 12, 16, 18 en 24 weken na de eerste evaluatie bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrolysine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren