Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrolycin för behandling av Covid-relaterad Anosmia och Ageusia

29 december 2022 uppdaterad av: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Effektiviteten av cerebrolycin för behandling av post-covid olfaktoriska och gustatoriska dysfunktioner: en pilotstudie

Förlusten av lukt och smak är ett framträdande symptom på COVID-19. Studier fann att mönster av luktförlust på grund av Covid-19-infektion skiljer sig från det hos andra luftvägsvirus som är mycket djupare i Covid-19-patenten och inte associerade med rinnande, tilltäppt eller tilltäppt näsa. Forskarna föreslår att lukt- och smaktestning kan användas för snabb covid-19-screening. Studier fann att Covid-19-viruset har likheter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV), som har rapporterats komma in i hjärnan via luktreceptorer i näsan. Den plötsliga uppkomsten och relativt snabba återhämtningen hos vissa patienter tyder på att covid-19-anosmi inte orsakas av skador på centrala nervsystemet utan snarare av förlust av luktinformation innan den når hjärnan (luktreceptorer). De fann också att det har ett annat beteende än andra luftvägsvirus eftersom det orsakar överreaktion av immunsystemet (eller en cytokinstorm). Försök för att behandla post-COVID anosmi med hjälp av lokala steroidapplikationer, sniffning av starka lukter eller dofter eller användning av olika vitaminer (under flera veckor till månader) gav inte snabb, tillfredsställande eller ens signifikant återhämtning av luktdysfunktion. Lyckligtvis kan luktneuronerna regenerera, men studier rapporterade varierande prognoser, vissa patienter återhämtade sig inom några veckor, medan andra kan ha ihållande underskott i månader eller till och med ett år. I denna studie antar forskarna att cerebrolysin, ett läkemedel med neurotrofiska och neuroprotektiva egenskaper, kan användas för att behandla patienter med ihållande post-COVID anosmi eller ageusia eller främja funktionell återhämtning av lukt- och smakbrister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De första beskrivningarna av covid-19-pandemin har fokuserat på dess akuta allvarliga manifestationer. Efter flera månader har data dykt upp om den lindriga sjukdomen och Post-COVID-syndromet. De minskade luktsinnena (eller hyposmi/anosmi) och smak (eller hypogeusi/ageusi) har ofta rapporterats under pandemin. Hyposmi/anosmi och hypogeusi/ageusi har också rapporterats med tidigare coronavirus. I slutet av mars publicerade yrkesföreningen för öron, näsa och hals (ÖNH) i Storbritannien (Storbritannien) ett råd om bevis från Sydkorea, Kina och Italien om att ett betydande antal covid-19-positiva patienter också förlorade lukt och /eller smaka. Baserat på flera andra rapporter som rapporterade att 66-88 % av patienterna har tappat lukt och/eller smak på grund av covid-19-infektion, har American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery och World Health Organization (WHO) lagt till anosmi och ageusia till listan över symtom på covid-19. Prognosen för sådana underskott verkar varierande. Vissa rapporterade återhämtning inom några veckor; medan många rapporterade ihållande underskott i flera månader eller till och med mer än ett år efter tillståndets början. Dessutom utvecklade vissa patienter andningssymtom senare efter anosmi medan andra förblev asymtomatiska. De exakta mekanismerna för dessa underskott är fortfarande under forskning. I djurmodeller fann forskarna att koronavirus kunde försämra luktneuroepitel genom uttryck av angiotensinomvandlande enzym typ 2 (ACE2) i de sustentakulära cellerna eller skada receptorerna. Behandlingsförsök av post-COVID anosmi inkluderade applicering av nasala kortikosteroider, regelbundet sniffning av olika lukter och starka dofter och behandling med antioxidanter och vitaminer. Ingen var dock terapeutiskt effektiv. Tidigare prekliniska och kliniska studier har visat att behandling med neurotrofa polypeptider kan främja neurologisk återhämtning för många neurodegenerativa och förvärvade nervsystemsjukdomar. Eftersom luktneuronerna är kapabla att regenerera, föreslår forskarna att behandling av patienter med långvarig post-COVID anosmi eller ageusia med cerebrolysin, ett läkemedel med neurotrofiska och neuroprotektiva egenskaper, kan främja återhämtning av lukt- och smakstörningar. Cerebrolysin är en blandning av peptider som renats från grishjärnor, inklusive (och inte begränsat till) hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF), nervtillväxtfaktor (NGF) och ciliär neurotrofisk faktor ( CNTF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett slumpmässigt urval av minst 100 vuxna med plötslig hyposmi/anosmi och/eller hypoageusi/ageusi under covid-19-pandemier som kvarstår tills studien börjar. Ihållande symtom definierades av närvaron vid dag 30 eller dag 60 av anosmi/ageusia.
  • Patienter som upplevde ihållande lukt- och/eller luktmanifestationer efter återhämtning från sin initiala akuta covid-19-sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Annan känd infektion vid debut
  • Nästäppa
  • Näspolyper
  • Kirurgi eller huvudtrauma eller strålning för huvud- och halscancer som kan leda till skada på nerverna som kontrollerar lukten
  • Exponering för giftiga kemikalier (som bekämpningsmedel och lösningsmedel)
  • Kokain eller annan drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lukt- och smakstörningar efter covid 19-infektion (n = 150)
Cerebrolysin Dos: 5 ml ampull (1 ml innehåller 215,2 mg cerebrolysin) en gång dagligen genom intramuskulär injektion fem gånger per vecka, totalt 40 behandlingar (under minst 8 veckor efter presentation), varefter cykeln upprepades igen enligt varje patientens svar på behandlingen i högst 24 veckor.
Läkemedel: Cerebrolysin
Cerebrolysin kommer att förskrivas i en dos av 5 ml ampull en gång dagligen genom intramuskulär injektion (1 ml innehåller 215,2 mg cerebrolysin) fem gånger per vecka, totalt 40 behandlingar (under 8 veckor), varefter cykeln upprepades individuellt enl. patientens svar på terapi under maximalt 24 veckor
Andra namn:
  • Neurotropa faktorer
Inget ingripande: kontrollgrupp (n = 100)
ingen drogintervention, bara luktträning med minst 4 starka lukter för att lukta två gånger dagligen i minst 15 minuter (varje gång), i minst 8 veckor efter presentationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lukt- och smakenkätkomponenten i National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Och det modifierade arabiska översatta och validerade luktidentifieringstestet för sniffin' sticks användes för objektiva luktutvärderingar.
Tidsram: Ämnets lukt- och smakupplevelser vid baslinjen (presentation)
NHNES-frågorna har valts ut för att karakterisera variationen, timingen och associerade symtom hos både lukt- och smaksystem.
Ämnets lukt- och smakupplevelser vid baslinjen (presentation)
objektiva tester: sniffens lukt-, smak- och smakidentifieringstest
Tidsram: vid presentationen (baslinje)

För kvantitativ bedömning av lukt använde vi 16 lukter som är bekanta för egyptier. För kvantitativ bedömning av smakförlust använde vi socker (sött), salt (salt), citron (surt), gamla rumiostchips (umami) och kaffe (beskt), de fem grundläggande smakämnena.

För kvantitativ bedömning av smak använde vi 16 recept som är bekanta för egyptier.
vid presentationen (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globas betyg för lukt (GRS)
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 18 veckor och 24 veckor
GRS är ett globalt betyg med en enda artikel som ber patienten att betygsätta sitt nuvarande luktsinne enligt följande: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig eller frånvarande
8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 18 veckor och 24 veckor
Globas betyg för smak (GRT)
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
GRT är ett globalt betyg med en enda artikel som ber patienten att betygsätta sitt nuvarande smaksinne enligt följande: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig eller frånvarande
8 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
objektiva tester: sniffens lukt-, smak- och smakidentifieringstest
Tidsram: vid 8, 12, 16, 18 och 24 veckor efter initial utvärdering vid baslinjen

För kvantitativ bedömning av lukt använde vi 16 lukter som är bekanta för egyptier. För kvantitativ bedömning av smakförlust använde vi socker (sött), salt (salt), citron (surt), gamla rumiostchips (umami) och kaffe (beskt), de fem grundläggande smakämnena.

För kvantitativ bedömning av smak använde vi 16 recept som är bekanta för egyptier.
vid 8, 12, 16, 18 och 24 veckor efter initial utvärdering vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera