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Cerebrolycin per il trattamento dell'anosmia e dell'ageusia correlate a Covid

29 dicembre 2022 aggiornato da: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

L'efficacia della cerebrolicina per il trattamento delle disfunzioni olfattive e gustative post-covid: uno studio pilota

La perdita dell'olfatto e del gusto è un sintomo importante di COVID-19. Gli studi hanno scoperto che i modelli di perdita dell'olfatto dovuti all'infezione da Covid-19 differiscono da quelli di altri virus respiratori essendo molto più profondi nei brevetti Covid-19 e non associati a naso che cola, congestionato o chiuso. I ricercatori suggeriscono che i test dell'olfatto e del gusto possono essere utilizzati per uno screening rapido del COVID-19. Gli studi hanno scoperto che il virus Covid-19 ha somiglianze con il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV), che è stato segnalato per entrare nel cervello, attraverso i recettori dell'olfatto nel naso. L'insorgenza improvvisa e il recupero relativamente rapido in alcuni pazienti suggeriscono che l'anosmia da COVID-19 non è causata da un danno al sistema nervoso centrale, ma piuttosto dalla perdita di informazioni sull'olfatto prima che raggiungano il cervello (recettori dell'olfatto). Hanno anche scoperto che ha un comportamento diverso da altri virus respiratori in quanto provoca una reazione eccessiva del sistema immunitario (o una tempesta di citochine). Le prove per il trattamento dell'anosmia post-COVID utilizzando applicazioni locali di steroidi, annusando odori o profumi forti o l'uso di diverse vitamine (per diverse settimane o mesi) non hanno fornito un recupero rapido, soddisfacente o addirittura significativo della disfunzione olfattiva. Fortunatamente, i neuroni olfattivi possono rigenerarsi, tuttavia, gli studi hanno riportato prognosi variabili, alcuni pazienti si sono ripresi in poche settimane e altri possono avere deficit persistenti per mesi o addirittura un anno. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la cerebrolysin, un farmaco dalle proprietà neurotrofiche e neuroprotettive, possa essere utilizzata per trattare pazienti con anosmia o ageusia post-COVID persistente o favorire il recupero funzionale dei deficit dell'olfatto e del gusto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le descrizioni iniziali della pandemia di COVID-19 si sono concentrate sulle sue gravi manifestazioni acute. Dopo diversi mesi sono emersi dati sulla malattia lieve e sulla sindrome Post-COVID. I sensi diminuiti dell'olfatto (o iposmia/anosmia) e del gusto (o ipogeusia/ageusia) sono stati comunemente riportati nella pandemia. Iposmia/anosmia e ipogeusia/ageusia sono state segnalate anche con precedenti coronavirus. Alla fine di marzo, la società professionale di Ear, Nose, and Throat (ENT) nel Regno Unito (UK) ha pubblicato un avviso sulle prove provenienti da Corea del Sud, Cina e Italia secondo cui un numero significativo di pazienti positivi al COVID-19 ha perso anche l'olfatto e /o gusto. Sulla base anche di numerosi altri rapporti che hanno riportato che il 66-88% dei pazienti ha perso l'olfatto e/o il gusto a causa dell'infezione da COVID-19, l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) hanno aggiunto anosmia e ageusia all'elenco dei sintomi di COVID-19. La prognosi di tali deficit sembra variabile. Alcuni hanno riportato il recupero entro poche settimane; mentre molti hanno riportato la persistenza dei deficit per diversi mesi o anche più di un anno dopo l'insorgenza della condizione. Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato sintomi respiratori più tardi dopo l'anosmia, mentre altri sono rimasti asintomatici. I meccanismi esatti di questi deficit sono ancora oggetto di ricerca. Nei modelli animali, i ricercatori hanno scoperto che i coronavirus potrebbero compromettere il neuroepitelio olfattivo attraverso l'espressione dell'enzima di conversione dell'angiotensina di tipo 2 (ACE2) nelle cellule sustentacolari o danneggiare i recettori. Gli studi di trattamento dell'anosmia post-COVID includevano l'applicazione di corticosteroidi nasali, annusare regolarmente diversi odori e profumi forti e il trattamento con antiossidanti e vitamine. Tuttavia, nessuno era terapeuticamente efficace. Precedenti studi preclinici e clinici hanno dimostrato che il trattamento con polipeptidi neurotrofici può promuovere il recupero neurologico per molte malattie neurodegenerative e acquisite del sistema nervoso. Poiché i neuroni olfattivi sono in grado di rigenerarsi, i ricercatori propongono che il trattamento di pazienti con anosmia o ageusia post-COVID prolungata con cerebrolysin, un farmaco dalle proprietà neurotrofiche e neuroprotettive, possa promuovere il recupero delle disfunzioni olfattive e gustative. Cerebrolysin è una miscela di peptidi purificati da cervelli di maiale, inclusi (e non limitati a) fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF), fattore di crescita nervoso (NGF) e fattore neurotrofico ciliare ( CNTF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un campione casuale di almeno 100 adulti con iposmia/anosmia improvvisa e/o ipoageusia/ageusia durante le pandemie COVID-19 che persistono fino all'inizio dello studio. I sintomi persistenti sono stati definiti dalla presenza al giorno 30 o al giorno 60 di anosmia/ageusia.
  • Pazienti che hanno manifestato manifestazioni olfattive e/o olfattive persistenti dopo il recupero dalla loro iniziale malattia acuta da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie neurologiche, mediche o psichiatriche.
  • Altra infezione nota all'esordio
  • Congestione nasale
  • Polipi nasali
  • Chirurgia o trauma cranico o radiazioni per i tumori della testa e del collo che possono provocare lesioni ai nervi che controllano l'olfatto
  • Esposizione a sostanze chimiche tossiche (come pesticidi e solventi)
  • Abuso di cocaina o altre droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi olfattivi e gustativi dopo infezione da covid 19 (n = 150)
Dose di Cerebrolysin: fiala da 5 ml (1 ml contiene 215,2 mg di cerebrolysin) una volta al giorno mediante iniezione intramuscolare cinque volte alla settimana, per un totale di 40 trattamenti (per almeno 8 settimane dopo la presentazione), dopodiché il ciclo è stato ripetuto nuovamente in base a ciascuna risposta del paziente alla terapia per un massimo di 24 settimane.
Droga: Cerebrolysin
Cerebrolysin verrà prescritto in una dose di fiala da 5 ml una volta al giorno tramite iniezione intramuscolare (1 ml contiene 215,2 mg di cerebrolysin) per cinque volte a settimana, per un totale di 40 trattamenti (per 8 settimane), dopodiché il ciclo è stato ripetuto individualmente secondo la risposta del paziente alla terapia per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Fattori neurotropici
Nessun intervento: gruppo di controllo (n = 100)
nessun intervento farmacologico, solo allenamento olfattivo utilizzando almeno 4 odori forti da annusare due volte al giorno per almeno 15 minuti (ogni volta), per almeno 8 settimane dopo la presentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il componente del questionario su odore e gusto del National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). E il test di identificazione dell'odore dei bastoncini da fiuto tradotto e convalidato in arabo modificato è stato utilizzato per valutazioni olfattive obiettive.
Lasso di tempo: Il soggetto sensazioni olfattive e gustative al basale (presentazione)
Le domande NHNES sono state selezionate per caratterizzare la variazione, la tempistica e i sintomi associati dei sistemi olfattivo e gustativo.
Il soggetto sensazioni olfattive e gustative al basale (presentazione)
test oggettivi: test di identificazione dell'odore, del gusto e del sapore di sniffen
Lasso di tempo: alla presentazione (linea di base)

Per la valutazione quantitativa dell'olfatto, abbiamo usato 16 odori familiari agli egiziani. Per la valutazione quantitativa della perdita del gusto, abbiamo usato zucchero (dolce), sale (salato), limone (acido), scaglie di formaggio rumi vecchio (umami) e caffè (amaro), i cinque sapori fondamentali.

Per la valutazione quantitativa del sapore, abbiamo utilizzato 16 ricette familiari agli egiziani.
alla presentazione (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio Globas per l'olfatto (GRS)
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 18 settimane e 24 settimane
GRS è una valutazione globale a singolo elemento che chiede al paziente di valutare il suo attuale senso dell'olfatto come segue: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso o assente
8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Il Globas Rating per il gusto (TSL)
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
GRT è una valutazione globale a singolo elemento che chiede al paziente di valutare il suo attuale senso del gusto come segue: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso o assente
8 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
test oggettivi: test di identificazione dell'odore, del gusto e del sapore di sniffen
Lasso di tempo: a 8, 12, 16, 18 e 24 settimane dopo la valutazione iniziale al basale

Per la valutazione quantitativa dell'olfatto, abbiamo usato 16 odori familiari agli egiziani. Per la valutazione quantitativa della perdita del gusto, abbiamo usato zucchero (dolce), sale (salato), limone (acido), scaglie di formaggio rumi vecchio (umami) e caffè (amaro), i cinque sapori fondamentali.

Per la valutazione quantitativa del sapore, abbiamo utilizzato 16 ricette familiari agli egiziani.
a 8, 12, 16, 18 e 24 settimane dopo la valutazione iniziale al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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