- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04830943
Cerebrolycin para el tratamiento de la anosmia y ageusia relacionadas con Covid
La eficacia de la cerebrolicina para el tratamiento de las disfunciones olfatorias y gustativas poscovid: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una muestra aleatoria de al menos 100 adultos con hiposmia/anosmia y/o hipoageusia/ageusia repentinas durante las pandemias de COVID-19 que persisten hasta el inicio del estudio. Los síntomas persistentes se definieron por la presencia en el día 30 o el día 60 de anosmia/ageusia.
- Pacientes que experimentaron manifestaciones olfatorias y/u olfativas persistentes después de la recuperación de su enfermedad aguda inicial por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, médica o psiquiátrica previa.
- Otra infección conocida al inicio
- Congestión nasal
- Pólipos nasales
- Cirugía o traumatismo craneoencefálico o radiación para cánceres de cabeza y cuello, ya que puede provocar lesiones en los nervios que controlan el olfato
- Exposición a productos químicos tóxicos (como pesticidas y solventes)
- Abuso de cocaína u otras drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastornos olfativos y gustativos tras infección por covid 19 (n = 150)
Dosis de Cerebrolysin: Ampolla de 5 ml (1 ml contiene 215,2 mg de cerebrolisina) una vez al día mediante inyección intramuscular cinco veces por semana, para un total de 40 tratamientos (durante al menos 8 semanas después de la presentación), después de lo cual se repitió el ciclo nuevamente de acuerdo con cada respuesta del paciente a la terapia durante un máximo de 24 semanas.
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Cerebrolysin se prescribirá en una ampolla de 5 ml una vez al día por inyección intramuscular (1 ml contiene 215,2 mg de cerebrolysin) durante cinco veces por semana, para un total de 40 tratamientos (durante 8 semanas), después de lo cual el ciclo se repitió individualmente según la respuesta del paciente a la terapia durante un máximo de 24 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control (n = 100)
ninguna intervención farmacológica, solo entrenamiento olfativo usando al menos 4 olores fuertes para oler dos veces al día durante al menos 15 minutos (cada vez), durante al menos 8 semanas después de la presentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El componente del cuestionario de olfato y gusto de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHNES). Y se utilizó la prueba de identificación de olores de varillas para olfatear traducida y validada en árabe modificada para evaluaciones olfativas objetivas.
Periodo de tiempo: Las sensaciones del olfato y el gusto del sujeto al inicio (presentación)
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Las preguntas del NHNES se seleccionaron para caracterizar la variación, el momento y los síntomas asociados de los sistemas olfativo y gustativo.
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Las sensaciones del olfato y el gusto del sujeto al inicio (presentación)
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pruebas objetivas: pruebas de identificación de olores, sabores y sabores de sniffen
Periodo de tiempo: en la presentación (línea de base)
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Para la evaluación cuantitativa del olfato, usamos 16 olores familiares para los egipcios Para la evaluación cuantitativa de la pérdida del gusto, usamos azúcar (dulce), sal (salado), limón (agrio), chips de queso rumi viejo (umami) y café (amargo), los cinco sabores básicos. Para la evaluación cuantitativa del sabor, usamos 16 recetas familiares para los egipcios. |
en la presentación (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calificación Globas para el olfato (GRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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GRS es una calificación global de un solo elemento que le pide al paciente que califique su sentido del olfato actual de la siguiente manera: excelente, muy bueno, bueno, regular, pobre o ausente
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8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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La calificación Globas para el gusto (TRB)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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GRT es una calificación global de un solo elemento que le pide al paciente que califique su sentido del gusto actual de la siguiente manera: excelente, muy bueno, bueno, regular, pobre o ausente
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8 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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pruebas objetivas: pruebas de identificación de olores, sabores y sabores de sniffen
Periodo de tiempo: a las 8, 12, 16, 18 y 24 semanas después de la evaluación inicial al inicio del estudio
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Para la evaluación cuantitativa del olfato, usamos 16 olores familiares para los egipcios Para la evaluación cuantitativa de la pérdida del gusto, usamos azúcar (dulce), sal (salado), limón (agrio), chips de queso rumi viejo (umami) y café (amargo), los cinco sabores básicos. Para la evaluación cuantitativa del sabor, usamos 16 recetas familiares para los egipcios. |
a las 8, 12, 16, 18 y 24 semanas después de la evaluación inicial al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chachkhiani D, Soliman MY, Barua D, Isakadze M, Villemarette-Pittman NR, Devier DJ, Lovera JF. Neurological complications in a predominantly African American sample of COVID-19 predict worse outcomes during hospitalization. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Oct;197:106173. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106173. Epub 2020 Aug 25.
- Shrestha GS, Khanal S, Sharma S, Nepal G. COVID-19: Current Understanding of Pathophysiology. J Nepal Health Res Counc. 2020 Nov 13;18(3):351-359. doi: 10.33314/jnhrc.v18i3.3028.
- Veinbergs I, Mante M, Mallory M, Masliah E. Neurotrophic effects of Cerebrolysin in animal models of excitotoxicity. J Neural Transm Suppl. 2000;59:273-80. doi: 10.1007/978-3-7091-6781-6_29.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Anosmia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- COVID-NGF/AUH_SAH/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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