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Cerebrolycin para el tratamiento de la anosmia y ageusia relacionadas con Covid

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

La eficacia de la cerebrolicina para el tratamiento de las disfunciones olfatorias y gustativas poscovid: un estudio piloto

La pérdida del olfato y del gusto es un síntoma destacado de la COVID-19. Los estudios encontraron que los patrones de pérdida del olfato debido a la infección por covid-19 difieren de los de otros virus respiratorios, siendo mucho más profundos en las patentes de covid-19 y no se asociaron con secreción nasal, congestión o congestión nasal. Los investigadores sugieren que las pruebas de olfato y gusto se pueden usar para la detección rápida de COVID-19. Los estudios encontraron que el virus Covid-19 tiene similitudes con el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), que se ha informado que ingresa al cerebro a través de los receptores del olfato en la nariz. El inicio repentino y la recuperación relativamente rápida en algunos pacientes sugieren que la anosmia de COVID-19 no es causada por un daño en el sistema nervioso central, sino por la pérdida de la información del olfato antes de que llegue al cerebro (receptores del olfato). También descubrieron que tiene un comportamiento diferente al de otros virus respiratorios, ya que provoca una reacción exagerada del sistema inmunitario (o una tormenta de citoquinas). Los ensayos para tratar la anosmia posterior a la COVID usando aplicaciones locales de esteroides, olfatear olores u olores fuertes o el uso de diferentes vitaminas (durante varias semanas o meses) no proporcionaron una recuperación rápida, satisfactoria o incluso significativa de la disfunción olfativa. Afortunadamente, las neuronas olfatorias pueden regenerarse, sin embargo, los estudios informaron pronósticos variables, algunos pacientes se recuperaron en semanas y otros pueden tener déficits persistentes durante meses o incluso un año. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la cerebrolisina, un fármaco con propiedades neurotróficas y neuroprotectoras, puede usarse para tratar a pacientes con anosmia o ageusia persistentes post-COVID o promover la recuperación funcional de los déficits del olfato y el gusto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las descripciones iniciales de la pandemia de COVID-19 se han centrado en sus manifestaciones agudas graves. Después de varios meses, han surgido datos sobre la enfermedad leve y el síndrome Post-COVID. La disminución de los sentidos del olfato (o hiposmia/anosmia) y del gusto (o hipogeusia/ageusia) se han informado comúnmente en la pandemia. También se han notificado hiposmia/anosmia e hipogeusia/ageusia con coronavirus anteriores. A fines de marzo, la sociedad profesional de Oído, Nariz y Garganta (ENT) en el Reino Unido (UK) publicó un aviso sobre la evidencia de Corea del Sur, China e Italia de que un número significativo de pacientes positivos para COVID-19 también perdieron el olfato y /o gusto. Basado también en varios otros informes que informaron que el 66-88% de los pacientes han perdido el olfato y/o el gusto debido a la infección por COVID-19, la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han agregado anosmia y ageusia a la lista de síntomas de COVID-19. El pronóstico de tales déficits parece variable. Algunos informaron recuperación en unas pocas semanas; mientras que muchos informaron de la persistencia de los déficits durante varios meses o incluso más de un año después del inicio de la afección. Además, algunos pacientes desarrollaron síntomas respiratorios más tarde después de la anosmia, mientras que otros permanecieron asintomáticos. Los mecanismos exactos de estos déficits aún están bajo investigación. En modelos animales, los investigadores encontraron que los coronavirus podrían dañar el neuroepitelio olfativo a través de la expresión de la enzima convertidora de angiotensina tipo 2 (ACE2) en las células sustentaculares o dañar los receptores. Los ensayos de tratamiento de la anosmia posterior a la COVID incluyeron la aplicación de corticosteroides nasales, la inhalación regular de diferentes olores y aromas fuertes, y el tratamiento con antioxidantes y vitaminas. Sin embargo, ninguno fue terapéuticamente eficaz. Estudios preclínicos y clínicos previos han demostrado que el tratamiento con polipéptidos neurotróficos puede promover la recuperación neurológica de muchas enfermedades neurodegenerativas y del sistema nervioso adquiridas. Dado que las neuronas olfatorias son capaces de regenerarse, los investigadores proponen que tratar a los pacientes con anosmia o ageusia post-COVID prolongada con cerebrolisina, un fármaco con propiedades neurotróficas y neuroprotectoras, puede promover la recuperación de las disfunciones olfativas y gustativas. Cerebrolysin es una mezcla de péptidos purificados de cerebros de cerdo, que incluyen (entre otros) el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF), el factor de crecimiento nervioso (NGF) y el factor neurotrófico ciliar ( CNTF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una muestra aleatoria de al menos 100 adultos con hiposmia/anosmia y/o hipoageusia/ageusia repentinas durante las pandemias de COVID-19 que persisten hasta el inicio del estudio. Los síntomas persistentes se definieron por la presencia en el día 30 o el día 60 de anosmia/ageusia.
  • Pacientes que experimentaron manifestaciones olfatorias y/u olfativas persistentes después de la recuperación de su enfermedad aguda inicial por COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, médica o psiquiátrica previa.
  • Otra infección conocida al inicio
  • Congestión nasal
  • Pólipos nasales
  • Cirugía o traumatismo craneoencefálico o radiación para cánceres de cabeza y cuello, ya que puede provocar lesiones en los nervios que controlan el olfato
  • Exposición a productos químicos tóxicos (como pesticidas y solventes)
  • Abuso de cocaína u otras drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastornos olfativos y gustativos tras infección por covid 19 (n = 150)
Dosis de Cerebrolysin: Ampolla de 5 ml (1 ml contiene 215,2 mg de cerebrolisina) una vez al día mediante inyección intramuscular cinco veces por semana, para un total de 40 tratamientos (durante al menos 8 semanas después de la presentación), después de lo cual se repitió el ciclo nuevamente de acuerdo con cada respuesta del paciente a la terapia durante un máximo de 24 semanas.
Cerebrolysin se prescribirá en una ampolla de 5 ml una vez al día por inyección intramuscular (1 ml contiene 215,2 mg de cerebrolysin) durante cinco veces por semana, para un total de 40 tratamientos (durante 8 semanas), después de lo cual el ciclo se repitió individualmente según la respuesta del paciente a la terapia durante un máximo de 24 semanas
Otros nombres:
  • Factores neurotrópicos
Sin intervención: grupo de control (n = 100)
ninguna intervención farmacológica, solo entrenamiento olfativo usando al menos 4 olores fuertes para oler dos veces al día durante al menos 15 minutos (cada vez), durante al menos 8 semanas después de la presentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El componente del cuestionario de olfato y gusto de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHNES). Y se utilizó la prueba de identificación de olores de varillas para olfatear traducida y validada en árabe modificada para evaluaciones olfativas objetivas.
Periodo de tiempo: Las sensaciones del olfato y el gusto del sujeto al inicio (presentación)
Las preguntas del NHNES se seleccionaron para caracterizar la variación, el momento y los síntomas asociados de los sistemas olfativo y gustativo.
Las sensaciones del olfato y el gusto del sujeto al inicio (presentación)
pruebas objetivas: pruebas de identificación de olores, sabores y sabores de sniffen
Periodo de tiempo: en la presentación (línea de base)

Para la evaluación cuantitativa del olfato, usamos 16 olores familiares para los egipcios Para la evaluación cuantitativa de la pérdida del gusto, usamos azúcar (dulce), sal (salado), limón (agrio), chips de queso rumi viejo (umami) y café (amargo), los cinco sabores básicos.

Para la evaluación cuantitativa del sabor, usamos 16 recetas familiares para los egipcios.

en la presentación (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calificación Globas para el olfato (GRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas y 24 semanas
GRS es una calificación global de un solo elemento que le pide al paciente que califique su sentido del olfato actual de la siguiente manera: excelente, muy bueno, bueno, regular, pobre o ausente
8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas y 24 semanas
La calificación Globas para el gusto (TRB)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
GRT es una calificación global de un solo elemento que le pide al paciente que califique su sentido del gusto actual de la siguiente manera: excelente, muy bueno, bueno, regular, pobre o ausente
8 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
pruebas objetivas: pruebas de identificación de olores, sabores y sabores de sniffen
Periodo de tiempo: a las 8, 12, 16, 18 y 24 semanas después de la evaluación inicial al inicio del estudio

Para la evaluación cuantitativa del olfato, usamos 16 olores familiares para los egipcios Para la evaluación cuantitativa de la pérdida del gusto, usamos azúcar (dulce), sal (salado), limón (agrio), chips de queso rumi viejo (umami) y café (amargo), los cinco sabores básicos.

Para la evaluación cuantitativa del sabor, usamos 16 recetas familiares para los egipcios.

a las 8, 12, 16, 18 y 24 semanas después de la evaluación inicial al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cerebrolisina

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