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코비드 관련 후각 상실증 및 미지근증 치료를 위한 세레브로리신

2022년 12월 29일 업데이트: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

코로나19 후각 및 미각 기능 장애 치료를 위한 세레브로리신의 효과: 파일럿 연구

후각과 미각의 상실은 COVID-19의 두드러진 증상입니다. 연구에 따르면 Covid-19 감염으로 인한 냄새 손실 패턴은 Covid-19 특허에서 훨씬 더 심오한 다른 호흡기 바이러스의 패턴과 다르며 콧물, 막힘 또는 막힌 코와 관련이 없습니다. 연구원들은 후각 및 미각 검사가 빠른 COVID-19 선별에 사용될 수 있다고 제안합니다. 연구에 따르면 Covid-19 바이러스는 코의 후각 수용체를 통해 뇌로 들어가는 것으로 보고된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)와 유사합니다. 일부 환자의 갑작스러운 발병과 상대적으로 빠른 회복은 COVID-19 후각 상실증이 중추 신경계 손상이 아니라 뇌(후각 수용체)에 도달하기 전에 후각 정보의 손실로 인해 발생한다는 것을 시사합니다. 그들은 또한 면역계의 과잉 반응(또는 사이토카인 폭풍)을 유발하기 때문에 다른 호흡기 바이러스와 다른 행동을 한다는 것을 발견했습니다. 국소 스테로이드 적용, 강한 냄새 또는 향기의 냄새 또는 다른 비타민 사용(몇 주에서 몇 달 동안)을 사용하여 COVID 후각각 상실증을 치료하려는 시도는 후각 기능 장애의 신속하고 만족스러운 또는 상당한 회복을 제공하지 못했습니다. 다행스럽게도 후각 뉴런은 재생될 수 있지만 연구에 따르면 다양한 예후가 보고되었습니다. 일부 환자는 몇 주 내에 회복되었고 다른 환자는 몇 달 또는 심지어 1년 동안 지속적인 결핍을 겪을 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 신경영양 및 신경보호 특성을 지닌 약물인 세레브로리신이 코로나19 이후 지속적인 후각 상실 또는 미각 장애가 있는 환자를 치료하거나 후각 및 미각 결핍의 기능적 회복을 촉진하는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 대유행에 대한 초기 설명은 급성 중증 징후에 초점을 맞추었습니다. 몇 달 후, 경미한 질병과 COVID-19 후 증후군에 대한 데이터가 나타났습니다. 감소된 후각(또는 후각감소증/무후각증) 및 미각(또는 미각감소증/미각감소증)이 대유행병에서 일반적으로 보고되었습니다. Hyposmia/anosmia 및 hypogeusia/ageusia도 이전 코로나바이러스에서 보고되었습니다. 3월 말, 영국(UK)의 귀, 코, 목구멍(ENT) 전문 학회는 한국, 중국, 이탈리아의 증거에 대해 상당한 수의 COVID-19 양성 환자가 후각을 잃었고 /또는 맛. 또한 COVID-19 감염으로 인해 환자의 66-88%가 후각 및/또는 미각을 상실했다고 보고한 여러 다른 보고서를 기반으로 미국 이비인후과 학회-두경부 외과 및 세계보건기구(WHO)는 후각 상실 및/또는 미각 장애를 추가했습니다. COVID-19의 증상 목록에 ageusia. 그러한 적자의 예후는 다양해 보입니다. 일부는 몇 주 내에 회복되었다고 보고했습니다. 많은 사람들이 상태가 시작된 후 몇 달 또는 심지어 1년 이상 동안 적자의 지속을 보고했습니다. 또한 일부 환자는 후각상실증 이후에 호흡기 증상이 나타났고 다른 환자는 무증상으로 남아 있었습니다. 이러한 결손에 대한 정확한 메커니즘은 아직 연구 중입니다. 동물 모델에서 연구자들은 코로나바이러스가 자간 세포에서 안지오텐신 전환 효소 2형(ACE2)의 발현을 통해 후각 신경 표피를 손상시키거나 수용체를 손상시킬 수 있음을 발견했습니다. COVID 후각각 상실증의 치료 시험에는 비강 코르티코스테로이드 적용, 다양한 냄새와 강한 냄새의 규칙적인 냄새 맡기, 항산화제 및 비타민 치료가 포함되었습니다. 그러나 치료적으로 효과적인 것은 없었다. 이전의 전임상 및 임상 연구에서는 향신경성 폴리펩타이드를 사용한 치료가 많은 신경퇴행성 및 후천성 신경계 질환에 대한 신경학적 회복을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 후각 뉴런은 재생이 가능하기 때문에 연구원들은 코로나바이러스 후각 상실증 또는 미각증이 장기간 지속되는 환자를 향정신성 및 신경보호 특성의 약물인 세레브로리신으로 치료하면 후각 및 미각 기능 장애의 회복을 촉진할 수 있다고 제안합니다. Cerebrolysin은 돼지 뇌에서 정제된 펩타이드의 혼합물로 뇌유래 신경영양인자(BDNF), 신경아교세포주유래 신경영양인자(GDNF), 신경성장인자(NGF), 모양체 신경영양인자(이에 국한되지 않음)를 포함합니다. CNTF).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구가 시작될 때까지 지속되는 COVID-19 대유행 기간 동안 갑작스러운 후각 저하/후각 상실 및/또는 미각 저하/미각 저하가 있는 최소 100명의 성인 무작위 표본. 지속적인 증상은 30일 또는 60일에 후각 상실/미각 상실의 존재로 정의되었습니다.
  • 초기 급성 COVID-19 질병에서 회복된 후 지속적인 후각 및/또는 후각 증상을 경험한 환자.

제외 기준:

  • 이전의 신경학적, 내과적 또는 정신과적 질병.
  • 발병 시 기타 알려진 감염
  • 코 막힘
  • 비용종
  • 후각을 제어하는 ​​신경에 ​​손상을 줄 수 있는 두경부암에 대한 수술, 두부 외상 또는 방사선
  • 독성 화학물질(예: 살충제 및 솔벤트)에 노출
  • 코카인 또는 기타 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나19 감염 후 후각 및 미각 장애(n = 150)
Cerebrolysin Dose: 5ml 앰플(1ml에는 215.2mg cerebrolysin 포함)을 주 5회 근육주사를 통해 1일 1회 총 40회 치료(제시 후 최소 8주 동안)한 후 각 주기에 따라 주기를 다시 반복했습니다. 최대 24주 동안 치료에 대한 환자의 반응.
의약품: 세레브로리신
세레브로리신은 1일 1회 앰플 5ml 용량으로 주 5회 근육주사(1ml에 215.2mg 세레브로리신 함유)하여 총 40회(8주간) 처방하며, 이후 주기는 다음과 같이 개별적으로 반복하였다. 최대 24주 동안 치료에 대한 환자의 반응
다른 이름들:
  • 신경성 요인
간섭 없음: 대조군(n = 100)
약물 개입 없음, 프레젠테이션 후 최소 8주 동안 하루에 두 번 최소 15분 동안(매회) 냄새를 맡도록 최소 4가지의 강한 냄새를 사용하여 후각 훈련만 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NHNES(National Health and Nutrition Examination Survey)의 후각 및 미각 설문 구성요소입니다. 그리고 수정된 아랍어로 번역되고 검증된 스니핑 스틱 냄새 식별 테스트를 객관적인 후각 평가에 사용했습니다.
기간: 베이스라인에서 피험자의 후각 및 미각(프레젠테이션)
NHNES 질문은 후각 및 미각 시스템의 변이, 타이밍 및 관련 증상을 특성화하기 위해 선택되었습니다.
베이스라인에서 피험자의 후각 및 미각(프레젠테이션)
객관적인 테스트: sniffen의 냄새, 맛 및 풍미 식별 테스트
기간: 발표 시(기준선)

후각의 정량적 평가를 위해 이집트인에게 친숙한 16가지 냄새를 사용하였다. 다섯 가지 기본 맛.

풍미의 정량적 평가를 위해 이집트인에게 친숙한 16가지 레시피를 사용했습니다.
발표 시(기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냄새에 대한 Globas 등급(GRS)
기간: 8주, 12주, 16주, 18주, 24주
GRS는 환자에게 다음과 같이 현재 후각을 평가하도록 요청하는 단일 항목, 글로벌 등급입니다: 우수, 매우 우수, 우수, 보통, 불량 또는 부재
8주, 12주, 16주, 18주, 24주
맛에 대한 Globas 등급(GRT)
기간: 8주, 12주, 18주, 24주
GRT는 환자에게 다음과 같이 현재 미각을 평가하도록 요청하는 단일 항목, 전체 등급입니다. 우수, 매우 우수, 우수, 보통, 불량 또는 없음
8주, 12주, 18주, 24주
객관적인 테스트: sniffen의 냄새, 맛 및 풍미 식별 테스트
기간: 기준선에서 초기 평가 후 8, 12, 16, 18 및 24주에

후각의 정량적 평가를 위해 이집트인에게 친숙한 16가지 냄새를 사용하였다. 다섯 가지 기본 맛.

풍미의 정량적 평가를 위해 이집트인에게 친숙한 16가지 레시피를 사용했습니다.
기준선에서 초기 평가 후 8, 12, 16, 18 및 24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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