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Cerebrolycin para tratamento de anosmia e ageusia relacionados ao Covid

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

A eficácia da cerebrolicina no tratamento de disfunções olfativas e gustativas pós-covid: um estudo piloto

A perda de olfato e paladar é um sintoma proeminente do COVID-19. Estudos descobriram que os padrões de perda de olfato devido à infecção por Covid-19 diferem dos de outros vírus respiratórios, sendo muito mais profundos nas patentes de Covid-19 e não associados a nariz escorrendo, congestionado ou entupido. Os pesquisadores sugerem que o teste de olfato e paladar pode ser usado para triagem rápida de COVID-19. Estudos descobriram que o vírus Covid-19 tem semelhanças com o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV), que foi relatado para entrar no cérebro, através de receptores olfativos no nariz. O início súbito e a recuperação relativamente rápida em alguns pacientes sugerem que a anosmia do COVID-19 não é causada por danos ao sistema nervoso central, mas sim pela perda de informações do olfato antes de chegar ao cérebro (receptores de olfato). Eles também descobriram que ele tem um comportamento diferente de outros vírus respiratórios, pois causa uma reação exagerada do sistema imunológico (ou uma tempestade de citocinas). Ensaios para tratar a anosmia pós-COVID usando aplicações locais de esteroides, cheirando odores ou aromas fortes ou uso de diferentes vitaminas (por várias semanas a meses) não forneceram recuperação rápida, satisfatória ou mesmo significativa da disfunção olfatória. Felizmente, os neurônios olfativos podem se regenerar, no entanto, estudos relataram prognósticos variáveis, alguns pacientes se recuperaram em semanas, outros podem ter déficits persistentes por meses ou até um ano. Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a cerebrolisina, uma droga de propriedades neurotróficas e neuroprotetoras, pode ser usada para tratar pacientes com anosmia ou ageusia persistente pós-COVID ou promover a recuperação funcional de déficits de olfato e paladar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As descrições iniciais da pandemia de COVID-19 se concentraram em suas manifestações agudas e graves. Após vários meses, surgiram dados sobre a doença leve e a síndrome pós-COVID. A diminuição dos sentidos do olfato (ou hiposmia/anosmia) e do paladar (ou hipogeusia/ageusia) tem sido comumente relatada na pandemia. Hiposmia/anosmia e hipogeusia/ageusia também foram relatadas com coronavírus anteriores. No final de março, a sociedade profissional de ouvido, nariz e garganta (ENT) no Reino Unido (Reino Unido) publicou um comunicado sobre evidências da Coréia do Sul, China e Itália de que um número significativo de pacientes positivos para COVID-19 também perdeu o olfato e /ou gosto. Com base também em vários outros relatórios que relataram que 66-88% dos pacientes perderam olfato e/ou paladar devido à infecção por COVID-19, a Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço e a Organização Mundial da Saúde (OMS) acrescentaram anosmia e ageusia à lista de sintomas do COVID-19. O prognóstico de tais déficits parece variável. Alguns relataram recuperação em poucas semanas; enquanto muitos relataram persistência de déficits por vários meses ou mesmo mais de um ano após o início da condição. Além disso, alguns pacientes desenvolveram sintomas respiratórios posteriormente após a anosmia, enquanto outros permaneceram assintomáticos. Os mecanismos exatos para esses déficits ainda estão sob pesquisa. Em modelos animais, os pesquisadores descobriram que os coronavírus podem prejudicar o neuroepitélio olfativo por meio da expressão da enzima conversora de angiotensina tipo 2 (ACE2) nas células sustentaculares ou danificar os receptores. Os ensaios de tratamento da anosmia pós-COVID incluíram a aplicação de corticosteróides nasais, cheirar regularmente diferentes odores e aromas fortes e tratamento com antioxidantes e vitaminas. No entanto, nenhum foi terapeuticamente eficaz. Estudos pré-clínicos e clínicos anteriores mostraram que o tratamento com polipeptídeos neurotróficos pode promover a recuperação neurológica de muitas doenças neurodegenerativas e adquiridas do sistema nervoso. Como os neurônios olfativos são capazes de regeneração, os pesquisadores propõem que o tratamento de pacientes com anosmia ou ageusia prolongada pós-COVID com cerebrolisina, uma droga de propriedades neurotróficas e neuroprotetoras, pode promover a recuperação das disfunções olfativas e gustativas. A cerebrolisina é uma mistura de peptídeos purificados de cérebros de porco, incluindo (e não limitado a) fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator neurotrófico derivado da linha celular glial (GDNF), fator de crescimento nervoso (NGF) e fator neurotrófico ciliar ( CNTF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma amostra aleatória de pelo menos 100 adultos com hiposmia/anosmia súbita e/ou hipoageusia/ageusia durante pandemias de COVID-19 que persistem até o início do estudo. Os sintomas persistentes foram definidos pela presença no dia 30 ou no dia 60 de anosmia/ageusia.
  • Pacientes que apresentaram manifestações olfativas e/ou olfativas persistentes após a recuperação de sua doença aguda inicial por COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica, médica ou psiquiátrica prévia.
  • Outra infecção conhecida no início
  • Congestão nasal
  • Pólipos nasais
  • Cirurgia ou traumatismo craniano ou radiação para câncer de cabeça e pescoço, pois pode resultar em lesão dos nervos que controlam o olfato
  • Exposição a produtos químicos tóxicos (como pesticidas e solventes)
  • Abuso de cocaína ou outras drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distúrbios olfativos e gustativos após infecção por covid 19 (n = 150)
Dose de cerebrolisina: ampola de 5 ml (1 ml contém 215,2 mg de cerebrolisina) uma vez ao dia por meio de injeção intramuscular cinco vezes por semana, para um total de 40 tratamentos (por pelo menos 8 semanas após a apresentação), após o que o ciclo foi repetido novamente de acordo com cada resposta do paciente à terapia por no máximo 24 semanas.
Medicamento: Cerebrolisina
Cerebrolysin será prescrito na dose de 5 ml de ampola uma vez ao dia por meio de injeção intramuscular (1ml contém 215,2 mg de cerebrolysin) cinco vezes por semana, totalizando 40 tratamentos (durante 8 semanas), após o que o ciclo foi repetido individualmente de acordo com a resposta do paciente à terapia por um máximo de 24 semanas
Outros nomes:
  • Fatores neurotrópicos
Sem intervenção: grupo de controle (n = 100)
sem intervenção medicamentosa, apenas treinamento olfativo usando pelo menos 4 odores fortes para cheirar duas vezes ao dia por pelo menos 15 minutos (todas as vezes), por pelo menos 8 semanas após a apresentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O componente do questionário de olfato e paladar da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHNES). E o teste de identificação de odor de bastões sniffin' traduzido e validado para o árabe modificado foi usado para avaliações olfativas objetivas.
Prazo: As sensações olfativas e gustativas do sujeito na linha de base (apresentação)
As questões do NHNES foram selecionadas para caracterizar a variação, o tempo e os sintomas associados dos sistemas olfativo e gustativo.
As sensações olfativas e gustativas do sujeito na linha de base (apresentação)
testes objetivos: testes de identificação de odor, sabor e sabor de sniffen
Prazo: na apresentação (linha de base)

Para avaliação quantitativa do olfato, usamos 16 odores familiares aos egípcios. os cinco degustadores básicos.

Para avaliação quantitativa do sabor, utilizamos 16 receitas familiares aos egípcios.
na apresentação (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Classificação Globas para olfato (GRS)
Prazo: 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas e 24 semanas
GRS é uma avaliação global de um único item que pede ao paciente para classificar seu olfato atual da seguinte forma: excelente, muito bom, bom, regular, ruim ou ausente
8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas e 24 semanas
A classificação global de sabor (GRT)
Prazo: 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
GRT é uma avaliação global de um único item que pede ao paciente para classificar seu paladar atual da seguinte forma: excelente, muito bom, bom, regular, ruim ou ausente
8 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
testes objetivos: testes de identificação de odor, sabor e sabor de sniffen
Prazo: às 8, 12, 16, 18 e 24 semanas após a avaliação inicial no início do estudo

Para avaliação quantitativa do olfato, usamos 16 odores familiares aos egípcios. os cinco degustadores básicos.

Para avaliação quantitativa do sabor, utilizamos 16 receitas familiares aos egípcios.
às 8, 12, 16, 18 e 24 semanas após a avaliação inicial no início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-NGF/AUH_SAH/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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