さまざまな線維性疾患患者における 68Ga-FAPI PET/CT
2023年9月15日 更新者：Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
さまざまな線維性疾患患者における 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT
線維性疾患の診断と予後における 68Ga-FAPI-04 陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の潜在的な価値を評価する
調査の概要
詳細な説明
線維性疾患のある被験者は 68Ga-FAPI-04 PET/CT スキャンを受けました。
線維症病変の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。
対象者はまた、磁気共鳴画像法（MRI）、生検、血液生化学指数（BBI）検査などの肝線維症に関する従来の臨床評価も受けた。
68Ga-FAPI-04 PET/CT、MRI、BBI の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) および精度を計算し、比較して診断有効性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Weibing Miao, MD
- 電話番号：+86 591 87981618
- メール：miaoweibing@126.com
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コンタクト：
- Kaixian Lin, MD
- 電話番号：+86 591 87981619
- メール：kaysonlin@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 線維性疾患が疑われる患者、または新たに診断された患者（裏付けとなる証拠には、BBI、MRI、CT、および病理学報告が含まれる場合があります）
- 68Ga-FAPI-04 PET/CTスキャンを予定していた患者
- インフォームド・コンセント（参加者、親または法的代理人による署名）を提供し、臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って同意することができた患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 研究参加者、親または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI-04
各被験者は 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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各被験者は 68Ga-FAPI-04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化吸収値（SUV）
時間枠：30日
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被験者の各標的病変に対する 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 の標準取り込み値 (SUV)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断効果
時間枠：30日
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68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT の感度、特異性、および精度を計算しました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。