- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831034
68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med forskellige fibrotiske sygdomme
15. september 2023 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT hos patienter med forskellige fibrotiske sygdomme
At evaluere den potentielle værdi af 68Ga-FAPI-04 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til diagnose og prognose ved fibrotisk sygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med fibrotisk sygdom gennemgik 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning.
Fibroselæsionsoptagelse blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax).
Forsøgspersoner modtog også den konventionelle kliniske vurdering for leverfibrose, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), biopsi og blodbiokemiske indeks (BBI) test.
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRI og BBI blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Kaixian Lin, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-mail: kaysonlin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (i alderen 18 år eller rækkefølge)
- patienter med mistanke om eller nydiagnosticeret fibrotisk sygdom (understøttende bevis kan omfatte , BBI, MRI, CT og patologirapport)
- patienter, der havde planlagt 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning
- patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité
Ekskluderingskriterier:
- patienter med graviditet
- forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
|
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-FAPI-04 og gennemgår PET/CT-scanning inden for den specificerede tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 30 dage
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 for hver mållæsion af individet.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dage
|
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT blev beregnet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-04
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Zhongnan HospitalRekrutteringLever og galdesygdommeKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringLeverfibrose | Positron emissionstomografiKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetastase | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtForskellige former for kræftIsrael
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringSvulst | Positron-emissionstomografiKina