- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831034
68Ga-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen fibrotischen Erkrankungen
15. September 2023 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen fibrotischen Erkrankungen
Bewertung des potenziellen Werts der 68Ga-FAPI-04-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose und Prognose bei fibrotischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit fibrotischer Erkrankung wurden einem 68Ga-FAPI-04-PET/CT-Scan unterzogen.
Die Aufnahme durch Fibroseläsionen wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert.
Die Probanden erhielten auch die konventionelle klinische Beurteilung von Leberfibrose, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT), Biopsie und Blutbiochemische Indizes (BBI)-Tests.
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit von 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRT und BBI wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Kaixian Lin, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-Mail: kaysonlin@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre oder Bestellung)
- Patienten mit vermuteter oder neu diagnostizierter fibrotischer Erkrankung (unterstützende Beweise können BBI, MRT, CT und Pathologiebericht sein)
- Patienten, für die ein 68Ga-FAPI-04-PET/CT-Scan geplant war
- Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben (vom Teilnehmer, einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schwangerschaft
- die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-FAPI-04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
|
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 für jede Zielläsion des Probanden.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT wurden berechnet.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHFujian7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 68Ga-FAPI-04
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
Ruijin HospitalRekrutierung
-
Zhongnan HospitalRekrutierungHepatobiliäre ErkrankungenChina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungLeberfibrose | Positronen-Emissions-TomographieChina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungMetastasierung | Tumor | Positronen-Emissions-TomographieChina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntVerschiedene KrebsartenIsrael
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungTumor | Positronen-Emissions-TomographieChina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutierung