Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med olika fibrotiska sjukdomar

15 september 2023 uppdaterad av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT hos patienter med olika fibrotiska sjukdomar

För att utvärdera det potentiella värdet av 68Ga-FAPI-04 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för diagnos och prognos vid fibrotisk sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med fibrotisk sjukdom genomgick 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning. Upptag av fibrosskada kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Ämnen fick också den konventionella kliniska bedömningen för leverfibros, såsom magnetisk resonanstomografi (MRI), biopsi och blodbiokemiska index (BBI). Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannheten för 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRI och BBI beräknades och jämfördes för att utvärdera den diagnostiska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (18 år eller ordning)
  • patienter med misstänkt eller nydiagnostiserad fibrotisk sjukdom (understödjande bevis kan inkludera , BBI, MRT, CT och patologirapport)
  • patienter som hade planerat 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning
  • patienter som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare, förälder eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén

Exklusions kriterier:

  • patienter med graviditet
  • forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI-04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
Läkemedel: 68Ga-FAPI-04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-FAPI-04 och genomgår PET/CT-skanning inom den angivna tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: 30 dagar
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 för varje målskada hos patienten.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effekt
Tidsram: 30 dagar
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT beräknades.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstAHFujian7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera