PET/TC con 68Ga-FAPI en pacientes con diversas enfermedades fibróticas
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI en pacientes con diversas enfermedades fibróticas
Evaluar el valor potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) 68Ga-FAPI-04 para el diagnóstico y pronóstico de la enfermedad fibrótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con enfermedad fibrótica se sometieron a una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-04.
La captación de la lesión de fibrosis se cuantificó mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax).
Los sujetos también recibieron la evaluación clínica convencional para la fibrosis hepática, como imágenes por resonancia magnética (MRI), biopsia y pruebas de índices bioquímicos sanguíneos (BBI).
Se calcularon y compararon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de PET/CT, MRI y BBI con 68Ga-FAPI-04 para evaluar la eficacia diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86 591 87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
-
Contacto:
- Kaixian Lin, MD
- Número de teléfono: +86 591 87981619
- Correo electrónico: kaysonlin@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años o pedido)
- pacientes con enfermedad fibrótica sospechada o diagnosticada recientemente (la evidencia de respaldo puede incluir BBI, MRI, CT e informe de patología)
- pacientes que tenían programada una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-04
- pacientes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo a los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica
Criterio de exclusión:
- pacientes con embarazo
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-FAPI-04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-FAPI-04 y se somete a una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Valor de absorción estandarizado (SUV) de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 para cada lesión objetivo del sujeto.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se calculó la sensibilidad, especificidad y precisión de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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