Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI PET/CT bij patiënten met verschillende fibrotische ziekten

15 september 2023 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT bij patiënten met verschillende fibrotische ziekten

Om de potentiële waarde van 68Ga-FAPI-04 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose en prognose bij fibrotische ziekten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met fibrotische ziekte ondergingen 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning. De opname van fibroselaesies werd gekwantificeerd aan de hand van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). De proefpersonen ontvingen ook de conventionele klinische beoordeling voor leverfibrose, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), biopsie en bloedbiochemische indexen (BBI). De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRI en BBI werden berekend en vergeleken om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (18 jaar of op bestelling)
  • patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde fibrotische ziekte (ondersteunend bewijsmateriaal kan bestaan ​​uit BBI, MRI, CT en pathologierapport)
  • patiënten die een 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scan hadden gepland
  • patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming konden geven volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met zwangerschap
  • het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI-04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI-04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-FAPI-04 en ondergaat PET/CT-scanning binnen de gespecificeerde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 voor elke doellaesie van de proefpersoon.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT werden berekend.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren