Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI PET/CT u pacientů s různými fibrotickými chorobami

15. září 2023 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT u pacientů s různými fibrotickými chorobami

Vyhodnotit potenciální hodnotu 68Ga-FAPI-04 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku a prognózu u fibrotických onemocnění

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s fibrotickým onemocněním podstoupily 68Ga-FAPI-04 PET/CT skenování. Vychytávání fibrózní léze bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Subjekty také obdržely konvenční klinické hodnocení jaterní fibrózy, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), biopsie a testování krevních biochemických indexů (BBI). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRI a BBI byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo objednávka)
  • pacienti s podezřením nebo nově diagnostikovaným fibrotickým onemocněním (podporující důkazy mohou zahrnovat BBI, MRI, CT a patologickou zprávu)
  • pacientů, kteří měli naplánovaný 68Ga-FAPI-04 PET/CT sken
  • pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s těhotenstvím
  • neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
Lék: 68Ga-FAPI-04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-FAPI-04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 pro každou cílovou lézi subjektu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
Byla vypočtena senzitivita, specificita a přesnost 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit