68Ga-FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с различными фиброзными заболеваниями
15 сентября 2023 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-DOTA/NOTA-FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с различными фиброзными заболеваниями
Оценить потенциальную ценность позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии 68Ga-FAPI-04 (ПЭТ/КТ) для диагностики и прогноза фиброзной болезни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам с фиброзной болезнью было проведено ПЭТ/КТ-сканирование 68Ga-FAPI-04.
Поглощение очагов фиброза определяли количественно по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Субъекты также прошли стандартную клиническую оценку фиброза печени, такую как магнитно-резонансная томография (МРТ), биопсия и тестирование биохимических показателей крови (BBI).
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ, МРТ и BBI были рассчитаны и сравнены для оценки диагностической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86 591 87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
Контакт:
- Kaixian Lin, MD
- Номер телефона: +86 591 87981619
- Электронная почта: kaysonlin@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (в возрасте от 18 лет и старше)
- пациенты с подозрением или впервые диагностированным фиброзным заболеванием (подтверждающие доказательства могут включать BBI, МРТ, КТ и отчет о патологии)
- пациенты, которым было запланировано ПЭТ/КТ сканирование 68Ga-FAPI-04
- пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- пациенты с беременностью
- неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-ФАПИ-04
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
|
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-FAPI-04 и проходит сканирование ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированная стоимость потребления (внедорожник)
Временное ограничение: 30 дней
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 для каждого целевого поражения субъекта.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Рассчитаны чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .