TEP/CT 68Ga-FAPI chez les patients atteints de diverses maladies fibrotiques
15 septembre 2023 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
TEP/CT 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI chez les patients atteints de diverses maladies fibrotiques
Évaluer la valeur potentielle de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) 68Ga-FAPI-04 pour le diagnostic et le pronostic des maladies fibrotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints d'une maladie fibrotique ont subi une TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04.
La fixation des lésions de fibrose a été quantifiée par la valeur de fixation standard maximale (SUVmax).
Les sujets ont également reçu l'évaluation clinique conventionnelle de la fibrose hépatique, telle que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la biopsie et les tests d'indices biochimiques sanguins (BBI).
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision de la TEP/CT au 68Ga-FAPI-04, de l'IRM et du BBI ont été calculées et comparées pour évaluer l'efficacité diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Weibing Miao, MD
- Numéro de téléphone: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Contact:
- Kaixian Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86 591 87981619
- E-mail: kaysonlin@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande)
- patients avec une maladie fibrotique suspectée ou nouvellement diagnostiquée (les preuves à l'appui peuvent inclure un BBI, une IRM, une tomodensitométrie et un rapport de pathologie)
- patients qui avaient programmé une TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04
- patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux lignes directrices du comité d'éthique de la recherche clinique
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- l'incapacité ou le refus du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga-FAPI-04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 et subit une imagerie TEP/CT dans le délai imparti.
|
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-FAPI-04 et subit une TEP/TDM dans le délai spécifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 30 jours
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 pour chaque lésion cible du sujet.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
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La sensibilité, la spécificité et la précision de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT ont été calculées.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .