68Ga-FAPI PET/CT hos pasienter med ulike fibrotiske sykdommer
15. september 2023 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT hos pasienter med ulike fibrotiske sykdommer
For å evaluere den potensielle verdien av 68Ga-FAPI-04 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnose og prognose ved fibrotisk sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med fibrotisk sykdom gjennomgikk 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning.
Fibrose lesjonsopptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax).
Forsøkspersonene mottok også den konvensjonelle kliniske vurderingen for leverfibrose, slik som magnetisk resonansavbildning (MRI), biopsi og blodbiokjemiske indekser (BBI) testing.
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MR og BBI ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
-
Ta kontakt med:
- Kaixian Lin, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-post: kaysonlin@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge)
- pasienter med mistenkt eller nydiagnostisert fibrotisk sykdom (understøttende bevis kan inkludere , BBI, MR, CT og patologirapport)
- pasienter som hadde planlagt 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning
- pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med graviditet
- manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI-04, og gjennomgår PET/CT-skanning innen den angitte tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 30 dager
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 for hver mållesjon hos forsøkspersonen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT ble beregnet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstAHFujian7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .