Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z różnymi chorobami zwłóknieniowymi

15 września 2023 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT u pacjentów z różnymi chorobami zwłóknieniowymi

Ocena potencjalnej wartości pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 68Ga-FAPI-04 w diagnostyce i rokowaniu w chorobie zwłóknieniowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą zwłóknieniową zostali poddani badaniu PET/CT 68Ga-FAPI-04. Wychwyt zmian zwłóknieniowych określono ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). Pacjenci zostali również poddani konwencjonalnej ocenie klinicznej pod kątem zwłóknienia wątroby, takiej jak rezonans magnetyczny (MRI), biopsja i badanie wskaźników biochemicznych krwi (BBI). Aby ocenić skuteczność diagnostyczną, obliczono i porównano czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRI i BBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub zamówienie)
  • pacjenci z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowaną chorobą zwłóknieniową (dowody potwierdzające mogą obejmować BBI, MRI, CT i raport patologiczny)
  • pacjentów, u których zaplanowano badanie PET/CT 68Ga-FAPI-04
  • pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) oraz zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • niemożność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-04
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczy dożylny zastrzyk 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 i w określonym czasie przechodzi badanie PET/CT.
Lek: 68Ga-FAPI-04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-FAPI-04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: 30 dni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 dla każdej docelowej zmiany podmiotowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczono czułość, swoistość i dokładność 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI-04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj