Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com diversas doenças fibróticas

15 de setembro de 2023 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT em pacientes com diversas doenças fibróticas

Avaliar o valor potencial da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) 68Ga-FAPI-04 para o diagnóstico e prognóstico na doença fibrótica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com doença fibrótica foram submetidos a exame PET/CT 68Ga-FAPI-04. A captação da lesão de fibrose foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). Os indivíduos também receberam a avaliação clínica convencional para fibrose hepática, como ressonância magnética (MRI), biópsia e testes de índices bioquímicos sanguíneos (BBI). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia do PET/CT 68Ga-FAPI-04, ressonância magnética e BBI foram calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (com 18 anos ou ordem)
  • pacientes com suspeita ou diagnóstico recente de doença fibrótica (evidências de apoio podem incluir BBI, ressonância magnética, tomografia computadorizada e relatório de patologia)
  • pacientes que agendaram PET/CT 68Ga-FAPI-04
  • pacientes que foram capazes de fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pai ou representante legal) e assentimento de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica

Critério de exclusão:

  • pacientes com gravidez
  • a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, dos pais ou do representante legal em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI-04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.
Medicamento: 68Ga-FAPI-04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-FAPI-04 e passa por PET/CT dentro do tempo especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 30 dias
Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 para cada lesão alvo do sujeito.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
A sensibilidade, especificidade e precisão de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT foram calculadas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 68Ga-FAPI-04

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever