68Ga-FAPI PET/CT különféle fibrotikus betegségben szenvedő betegeknél
2023. szeptember 15. frissítette: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-DOTA/NOTA-FAPI PET/CT különböző fibrotikus betegségben szenvedő betegeknél
A 68Ga-FAPI-04 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) potenciális értékének értékelése fibrotikus betegségek diagnózisában és prognózisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibrotikus betegségben szenvedő alanyokon 68Ga-FAPI-04 PET/CT-vizsgálatot végeztek.
A fibrózisos lézió felvételét a maximális standard felvételi értékkel (SUVmax) határoztuk meg.
Az alanyok megkapták a májfibrózis hagyományos klinikai értékelését is, például mágneses rezonancia képalkotást (MRI), biopsziát és vér biokémiai indexének (BBI) vizsgálatát.
Kiszámoltuk a 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRI és BBI érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és pontosságát, és összehasonlítottuk a diagnosztikai hatékonyság értékelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibing Miao, MD
- Telefonszám: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaixian Lin, MD
- Telefonszám: +86 591 87981619
- E-mail: kaysonlin@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 éves kortól vagy rendeléssel)
- gyanított vagy újonnan diagnosztizált fibrotikus betegségben szenvedő betegek (az alátámasztó bizonyítékok közé tartozhat a BBI, az MRI, a CT és a patológiai jelentés)
- betegek, akiknél 68Ga-FAPI-04 PET/CT vizsgálatot terveztek
- olyan betegek, akik a Klinikai Kutatási Etikai Bizottság iránymutatásai szerint tudtak tájékozott beleegyezést adni (résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő által aláírva) és beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek
- a kutatás résztvevőjének, szülőjének vagy törvényes képviselőjének képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-FAPI-04
Minden alany egyszeri intravénás 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 injekciót kap, és a meghatározott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Minden alany egyetlen intravénás 68Ga-FAPI-04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT-vizsgálaton esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 szabványos felvételi értéke (SUV) az alany minden egyes célléziójára.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT szenzitivitását, specificitását és pontosságát kiszámítottuk.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstAHFujian7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .