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PET/CT con 68Ga-FAPI in pazienti con varie malattie fibrotiche

15 settembre 2023 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

PET/CT con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI in pazienti con varie malattie fibrotiche

Valutare il potenziale valore della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 68Ga-FAPI-04 per la diagnosi e la prognosi nella malattia fibrotica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con malattia fibrotica sono stati sottoposti a scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-04. L'assorbimento della lesione fibrotica è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). I soggetti hanno ricevuto anche la valutazione clinica convenzionale per la fibrosi epatica, come la risonanza magnetica (MRI), la biopsia e il test degli indici biochimici del sangue (BBI). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 68Ga-FAPI-04 PET/CT, MRI e BBI sono stati calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • pazienti con malattia fibrotica sospetta o di nuova diagnosi (le prove a supporto possono includere BBI, MRI, TC e referto patologico)
  • pazienti che avevano programmato una scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-04
  • pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e il consenso secondo le linee guida del Comitato Etico della Ricerca Clinica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravidanza
  • l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-04
Ciascun soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.
Droga: 68Ga-FAPI-04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI-04 e viene sottoposto a scansione PET/TC entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 per ciascuna lesione target del soggetto.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sono state calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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