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インタラクティブメディアが子供の発達に及ぼす影響 (IMD)

インタラクティブ メディアが生後 24 ~ 36 か月の子供の発達に及ぼす影響: 無作為化対照臨床試験のプロトコル

はじめに: 過去 10 年間で、子供たちによるインタラクティブ メディア (スマートフォン、タブレット) の使用の普及率が世界中で高まっています。 ただし、幼児期の子供の発達にどのような影響があるか、また使用形態 (受動的または能動的) がこの慣行に影響を与えるかどうかはまだわかっていません。 これを考慮して、本研究は、ランダム化臨床試験 (RCT) を通じて、モバイル インタラクティブ メディアの使用形態が方法に干渉するかどうかを評価することを目的としています。両親。 最初に、識別、子供に関する情報、およびメディア使用の履歴は、インタラクティブ メディアの使用に関するアンケート、経済分類 (ブラジル経済分類基準) を通じて実行されます。 次に、学校環境の質 (幼児/幼児環境評価尺度) が観察され、最後に、Bayley III 尺度および聴覚語彙テストによる認知、運動、および言語の発達の測定が行われます。 フォローアップの目的で、保護者は毎日の記録ボードに記入するよう求められます。 お子様はランダムに 2 つのグループに分けられます: アクティブ インタラクティブ メディア グループ: メディアを積極的に使用する (ゲーム) およびパッシブ インタラクティブ メディア グループ: メディアを受動的に使用する (コンテンツの視聴)。 どちらのグループも、週に 3 回、16 週間、30 分間の介入に参加します。 この期間の後、子供たちは、認知、言語および細かい運動の発達、受容的な語彙、および日次記録委員会の分析について再評価されます。

考察: 結果は、(1) どの使用形態が子供にとって最も有益であるかについての情報を提供できます (2) 対話型メディアを提供する方法について、親、教育者、および医療専門家を導きます。

試験登録: この臨床試験は、Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108) の研究倫理委員会に提出され、承認されました。 完全なプロトコルは、Clinical Trials REBEC ( https://ensaiosclinicos.gov.br ) に登録されました。 下番号 RBR-8j3tzw キーワード: 子どもの発達、タブレット、対話型チュートリアル、臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

インタラクティブ メディアにはさまざまなモードとインタラクティブ レベルがあり、アクティブ モードの使用と見なされます。これは、子供が高レベルのインタラクティブで使用し、オブジェクト (ゲームのように) またはモードでドラッグ、回転、ズームなどのタスクを実行する場合に使用されます。受動的、参加者の対話性が低い場合、参加者は画面コンテンツの表示と、特定のオブジェクトに触れるなどの基本的なアクティビティのみを理解します (例: ビデオやストーリーを表示する際の再生/一時停止)。 インタラクティブ メディアの使用の増加は、主にその携帯性によるアクセスの容易さに起因しています。軽量でモバイル性があり、直感的であり、レジャーや娯楽の瞬間から教育的学習まで使用されています。

どちらのグループも、Interactive Tablet Media を使用して、30 分間、週に 3 回、16 週間介入を受けます。 介入は、教育機関が提供する環境で実施されます。

介入開始の前の週に、参加する子供たちとの機器の使用に関する特定のトレーニング(オン/オフ、呼び出し音、ダブルタップ、増加/減少、保持、増加/減少ボリューム)が実行されます。 含まれていない、または除外されている子供たちは、施設のカレンダーですでに提供されている活動を行って教室に残ります。

理学療法士と理学療法の学生が部屋にいて、介入を実施し、機器の取り扱いに関して発生する可能性のある疑問を解明します.

実験的介入 1 AIMG の子供たちは、インタラクティブなタブレット メディアで活発な活動を行います。 この介入中に使用されるゲームとアプリケーションは、介入中に使用されたタブレットと互換性のあるオンライン アプリケーション ストア (Google Play) で検索して選択されました。 使用された検索用語は「2 歳から 3 歳の子供向けのゲーム」であり、次の基準で分析されました。(1) 双方向性: 批判的思考、積極的な参加、意思決定。 (2) 学習: 認知発達、微細運動、受容言語、表現力および社会的感情言語を刺激する活動 (活動を表示するには、表 1 を参照)。 (3) 適合性: 年齢、発達期間、複数のドメイン、および (4) 結果: やりがいのある活動、イライラしない、フィードバックを提供する。

実験的介入 2 PIMG の子供たちは介入室に行き、インタラクティブなタブレット メディアを使用して受動的な活動を行います。たとえば、家でよく見るビデオや童話を見ることです。 この調査は、インタラクティブ メディアの使用に関するアンケートのおかげで可能になります。保護者は、子供たちがどの絵、物語、ビデオを視聴するかをリストします。

治療のコントラスト 介入のタイプ間の主な違いは、AIMG が積極的にアクティビティを実行するインタラクティブ メディアの使用モードとインタラクティブ メディアのレベルです。オブジェクトの回転、ドラッグ、ズームなどのアクティビティ。 PIMG は同じではありません。ユーザーは単なる観客であり、電源のオン/オフの切り替え、コンテンツの選択、音量の増減などのアクティビティの実行、および「再生」を与えるなどの特定のオブジェクトに触れるときにのみ機器に接触します /一時停止 "。 どちらのグループも、合計 48 回の介入セッションを行います。

サンプルサイズの計算 G.Power 3.1® 統計プログラムを使用して、子供の数を決定しました。 サンプルサイズは、Huber と共同研究者 (2018) による研究と、オーストラリアの 24 か月から 48 か月の子供の実行機能テストの比較結果に基づいています。 試験には、64 人の子供とその両親または保護者が必要です (n = 64)。 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: アクティブなインタラクティブ メディア グループ (n = 32) とパッシブ インタラクティブ メディア グループ (n = 32)、80% の検出力 (ベータ エラー、タイプ I)、0.05 で等しいアルファの独立した t 検定を考慮しておよび効果量は 0.63 です。

データ管理計画 個人データ、人口統計データ、および経済データは、介入が開始される前に一度だけ収集されます。 各子は、元の最初の CMEI と番号付けの昇順を使用してコードで識別されます。 この身元確認は、研究のどの段階にも参加しない人によって行われ、安全な場所に保管されます。

評価後に生成されたデータは分析され、グラフ、表、または画像で表示されます。 それらは主要な研究者のコンピューターに保存され、パスワードで保護され、オンライン プラットフォームに保存され、一般的なソフトウェアを介してアクセスされます。 紙で入手可能なデータは、主要なオフィスに保管されます。 すべてのデータが機密扱いになることに注意することが重要です。

データは研究終了後少なくとも 5 年間は担当理学療法士 (SG) によって保存され、指導教授 (JS) によって厳密に監督されます。 プロジェクトが担当の理学療法士によって中止された場合、監督教授は、Jequitinhonha と Mucuri の連邦大学、キャンパス JK でプロジェクトの責任者の役割を引き継ぎます。 責任と意思決定は、プロジェクト チームのすべてのメンバー間で均一な方法で署名され、常にデータのセキュリティと品質が確保されます。

データ分析 特定のデータベースは、特定の研究データが割り当てられるソフトウェア SPSS22.0 (社会科学向け統計パッケージ) で作成されます。 記述分析の目的で、研究評価に含まれるカテゴリー変数の度数分布と、連続変数の中心傾向と分散の測定値の分析が実行されます。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して検定されます。 統計分析では、パラメトリック分布の場合、対応のある T 検定を使用して、介入前および介入後のグループ内のベイリー テストのスコアをメディアと比較します。 スチューデント T 検定を使用して、AIMG グループと PIMG グループを比較します。 ノンパラメトリック分布の場合、Mann-Whitney および Kruskal-Wallis 検定が使用されます。 5%の有意水準が考慮されます。 グループ内のすべての子供は、治療意図分析が実行されるため、再評価されます。 この戦略は、介入を完了したかどうかに関係なく、選択されたグループに含まれるすべての参加者のデータを分析します。

遮へい プロジェクトのすべての段階で、目をくらませる注意が払われ、監督されます。 最初に、前述のように、参加者の無作為化は、研究に関与していない人によって実行されるため、盲検化されます。 評価者は、子供とその親が参加しているグループにアクセスできないため、盲目になります。これはグループでも同じです。 介入に関連する参加者と理学療法士および理学療法の学生の場合、可能な限り盲検化されます。 グループ間の接触と汚染を避けるための対策の 1 つは、介入を異なる時間に実施することです。 AIMG の治療に関与する理学療法士と理学療法の学生は、PIMG 介入の提供には関与せず、その逆も同様です。 結果評価者 (統計学者) も完全に盲目になります。

倫理 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 これは、Jequitinhonha と Mucuri の谷の連邦大学 (UFVJM) の研究倫理委員会 (REC) によって提出され、承認されました。 完全なプロトコルは、臨床試験およびブラジルの臨床試験登録に登録されます。 参加者は、プロジェクト関連の手続きの前に同意を求められます。

この作業は、高等教育職員の改善のための調整 - ブラジル (CAPES) - 資金調達コードと、ミナス ジェライス州の研究支援財団 - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17) の支援を受けて行われました。 資金提供者は、研究の実施に関する意思決定に影響を与えることはなく、研究の原稿とは何の関係もありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Diamantina、Minas Gerais、ブラジル、39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準が考慮されます:市立児童教育センター(CMEIS)に定期的に登録されている24〜36か月の子供。
  • 研究に参加している、インタラクティブメディアの使用経験が限られた子供、<420分/週または60分/日、これはブラジル小児科学会(2019)の推奨範囲内であり、両親によって承認および同意された研究への参加または保護者。 タブレットを扱えること。

除外基準には、脳性麻痺などの神経障害、または認知、言語および運動面に影響を与える症候群、自閉症、中等度から重度の難聴、精神障害または精神障害、未熟児および低出生体重児が含まれます。

  • 脳性まひなどの神経障害や、認知、言語、運動面に影響を与える症候群、自閉症、中等度から重度の難聴、精神障害、精神障害、未熟児、低出生体重児などの子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ・インタラクティブ・メディア・グループ
AIMG の子供たちは、インタラクティブなタブレット メディア上で積極的な活動を行います。 この介入中に使用されるゲームとアプリケーションは、介入中に使用されたタブレットと互換性のあるオンライン アプリケーション ストア (Google Play) での検索を通じて選択されました。 使用した検索語は「2 ~ 3 歳の子供向けゲーム」で、次の基準で分析されました。(1) インタラクティブ性: 批判的思考、積極的な参加、意思決定。 (2) 学習: 認知発達、微細運動、受容言語、表現力および社会感情言語を刺激する活動 (活動については表 1 を参照)。 (3) 適合性: 年齢、成長期間、複数の領域 (4) 結果: やりがいのある活動、イライラしない、フィードバックの提供
AIMG は、タッチまたは口頭での応答を通じて、ユーザーが機器と対話するアクティビティを積極的に実行します。 どちらのグループも、合計 48 回の介入セッションを行います。
他の名前:
  • アクティブなインタラクティブ タブレット
PIMGは単なる観客であり、オン/オフ、「再生」/「一時停止」の切り替え時にのみ機器と接触します. どちらのグループも、合計 48 回の介入セッションを行います。
他の名前:
  • パッシブインタラクティブタブレット
アクティブコンパレータ:パッシブ・インタラクティブ・メディア・グループ
PIMG の子どもたちは介入室に行き、そこでインタラクティブなタブレット メディアを使用して、家でよく見るビデオや童話を視聴するなどの受動的な活動を行います。 この調査は、保護者が子供が視聴する絵、物語、ビデオをリストするインタラクティブ メディアの使用に関するアンケートのおかげで可能になります。
AIMG は、タッチまたは口頭での応答を通じて、ユーザーが機器と対話するアクティビティを積極的に実行します。 どちらのグループも、合計 48 回の介入セッションを行います。
他の名前:
  • アクティブなインタラクティブ タブレット
PIMGは単なる観客であり、オン/オフ、「再生」/「一時停止」の切り替え時にのみ機器と接触します. どちらのグループも、合計 48 回の介入セッションを行います。
他の名前:
  • パッシブインタラクティブタブレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語発達は、主要な結果の尺度として選択されました。
時間枠:介入前に実施された検査
子供の受容語彙の評価は、検証済みのツールである聴覚語彙テスト (TVAud - A33o) も使用されます。年齢とスコアに応じて、子供は次のように分類されます。 28点);低 (12 および 16 ポイント)、非常に低 (6 および 11 ポイント)、および高 (29 および 33 ポイント)。 3 歳児: 中レベル (24 および 31 ポイント)、低 (21 および 23 ポイント)、非常に低 (17 および 20 ポイント)、および高 (31 および 33 ポイント)。
介入前に実施された検査
インタラクティブ メディアはインタラクティブ メディアの影響を受けることが知られているため、主要なアウトカム指標として認知発達が選択されました。
時間枠:16週間の介入後に実施された検査
認知、運動、および言語領域の発達を評価するために、ベイリー III スケールが使用されます。 スコアは、バランス スコアに変換したり、マニュアルで提供されている表を使用して構成したりできます。 体重計の塗布時間は約 50 分です。 Bayley III テストは、開発評価のゴールド スタンダードであり、ブラジルの人口に対して検証されています。
16週間の介入後に実施された検査
変更言語の開発は、主要な結果の尺度として選択されました。
時間枠:16週間の介入後に実施された検査
o 子供の受容語彙を評価する、検証済みの手段である聴覚語彙テスト (TVAud - A33o) も使用されます。
16週間の介入後に実施された検査
認知発達は、インタラクティブメディアの影響を受けることが知られているインタラクティブメディアとして、主要な結果の尺度として選択されました。
時間枠:介入前に実施された検査
認知領域の発達を評価するために、生後 1 ~ 42 か月の子供を評価する Bayley III スケールが使用されます。 合計スコアはバランス スコアに変換されるか、マニュアルで提供されている表を使用して構成されます。 複合スコアは年齢基準に基づいており、子供は 40 から 160 まで評価されます。 平均点は 100 点で、標準偏差は ± 15 点です。 このスコアは、子供を次の範囲に分類します: かなり高い (> 130 ポイント)、高い (129 から 120 ポイントの間)、平均を上回る (119 から 110 ポイント)、平均を上回る (109 から 90 ポイント)、平均を下回る (80 ポイントで 89)。 、境界線(79~70点)と極めて低い(69点以下)。
介入前に実施された検査
運動発達は、インタラクティブメディアの影響を受けることが知られているインタラクティブメディアとして、主要な結果の尺度として選択されました。
時間枠:介入前に実施された検査
運動領域の発達を評価するために、生後 1 ~ 42 か月の子供を評価する Bayley III スケールが使用されます。 合計スコアはバランス スコアに変換されるか、マニュアルで提供されている表を使用して構成されます。 複合スコアは年齢基準に基づいており、子供は 40 から 160 まで評価されます。 平均点は 100 点で、標準偏差は ± 15 点です。 このスコアは、子供を次の範囲に分類します: かなり高い (> 130 ポイント)、高い (129 から 120 ポイントの間)、平均を上回る (119 から 110 ポイント)、平均を上回る (109 から 90 ポイント)、平均を下回る (80 ポイントで 89)。 、境界線(79~70点)と極めて低い(69点以下)。
介入前に実施された検査
インタラクティブ メディアの影響を受けることが知られているインタラクティブ メディアとして、Change Motor の発達が主要なアウトカム メジャーとして選択されました。
時間枠:16週間の介入後に実施された検査
運動領域の発達を評価するために、ベイリー III スケールが使用されます。これは、発達の遅れを特定するために生後 1 ~ 42 か月の子供を評価します。 スコアは、バランス スコアに変換したり、マニュアルで提供されている表を使用して構成したりできます。 体重計の塗布時間は約 50 分です。 Bayley III テストは、開発評価のゴールド スタンダードであり、ブラジルの人口に対して検証されています。
16週間の介入後に実施された検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちが経験する学校環境の質
時間枠:介入前に実施された検査
子供たちが経験する学校環境の質、幼児/幼児環境評価尺度 (ITERS-R) が使用されます。 子どもたちが家庭で得られる機会を評価するために、運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス (AHEMD) が使用されます。 このスケールには、品質の指標である 7 つのサブスケールに分散された 39 の項目があります。 (2) パーソナルケアルーチン。 (3) 話し、理解する。 (4) 活動。 (5) 相互作用。 (6) プログラム構造。 (7) 保護者および職員。 幼児教育機関で評価される環境で。
介入前に実施された検査
子どもの発達を妨げる可能性のある変数を特定し、制御する目的で - 経済分類のため
時間枠:介入前に実施された検査
経済分類については、ブラジル研究企業協会 (ABEP) 2019 のブラジル経済分類基準 (CCBB) が、このスコアに基づいて家族の経済を評価します。
介入前に実施された検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Juliana D Nunes Santos, PHD、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月21日

一次修了 (実際)

2024年7月21日

研究の完了 (実際)

2025年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4.035.263
  • RBR-8j3tzw (その他の識別子:https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人データ、人口統計データ、経済データは、介入が開始される前に一度だけ収集されます。 各子は、元の最初の CMEI と番号付けの昇順を使用してコードで識別されます。 この身元確認は、研究のどの段階にも参加しない人によって行われ、安全な場所に保管されます。

評価後に生成されたデータは分析され、グラフ、表、または画像で表示されます。 それらは主要な研究者のコンピューターに保存され、パスワードで保護され、オンライン プラットフォームに保存され、一般的なソフトウェアを介してアクセスされます。 紙で入手可能なデータは、主要なオフィスに保管されます。 すべてのデータが機密扱いになることに注意することが重要です。

データは研究終了後少なくとも 5 年間は担当理学療法士 (SG) によって保存され、理学療法士 (SG) は指導教授 (JS) によって綿密に監督されます。

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有アクセス基準

担当理学療法士へのお願い

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:Registration platform REBEC
    情報コメント:REBECに登録されたプロジェクト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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