Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiva mediers inflytande på barns utveckling hos barn (IMD)

Interaktiva mediers inflytande på barns utveckling hos barn från 24 till 36 månaders ålder: Protokoll för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Inledning: Under det senaste decenniet har prevalensen av barns användning av interaktiva medier (smarttelefon, surfplatta) ökat över hela världen. Det är dock ännu inte känt vad dess effekter är på utvecklingen av barn i tidig barndom och om användningsformen (passiv eller aktiv) påverkar denna praxis. Mot bakgrund av detta syftar den här studien till att bedöma, genom en randomiserad klinisk prövning (RCT), om användningsformen för mobila interaktiva medier stör metoderna: Utredarna föreslår en RCT med 64 barn i åldrarna 24 till 36 månader och deras föräldrar. Inledningsvis kommer identifiering, information om barnet och historia av medieanvändning att utföras genom frågeformuläret om användning av interaktiva medier, ekonomisk klassificering (Brasiliens ekonomiska klassificeringskriterium). Därefter kommer kvaliteten på skolmiljön (Spädbarns-/Småbarnsmiljöbedömningsskalan) att observeras och slutligen mätningar av kognitiv, motorisk och språklig utveckling genom Bayley III-skalan och auditivt ordförrådstest. För uppföljningsändamål kommer föräldrar att uppmanas att fylla i den dagliga journalen. Barn kommer att randomiseras slumpmässigt i två grupper: Active Interactive Media Group: barn kommer att använda media aktivt (spel) och Passive Interactive Media Group: barn kommer att använda media passivt (innehållsvisning). Båda grupperna kommer att delta i interventionen under 30 minuter, tre gånger i veckan, under 16 veckor. Efter denna period kommer barn att omvärderas för kognitiv, språklig och finmotorisk utveckling, receptivt ordförråd och analys av Daily Record Board.

Diskussion: Resultaten kan ge (1) information om vilken användningsform som har störst fördelar för barn (2) vägleda föräldrar, pedagoger och vårdpersonal om hur man kan erbjuda interaktiva medier.

Studieregistrering: Denna kliniska prövning lämnades till och godkändes av forskningsetiska kommittén vid Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). Det fullständiga protokollet registrerades i Clinical Trials REBEC (https://ensaiosclinicos.gov.br) under nummer RBR-8j3tzw Nyckelord: Barnutveckling, surfplatta, interaktiv handledning, klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det interaktiva mediet har olika lägen och nivåer av interaktivitet, som anses vara användningen av aktivt läge, när barnet använder det med en hög nivå av interaktivitet, utför uppgifter som att dra, rotera och zooma på ett objekt (som i spel) eller läge passiv, när deltagarna har en låg nivå av interaktivitet förstår deltagarna bara visningen av skärminnehåll och grundläggande aktiviteter som att röra vid specifika föremål (t.ex. spela upp/pausa när de tittar på videor och berättelser). Ökningen av användningen av interaktiva medier hänför sig främst till ökad lättillgänglighet, på grund av dess portabilitet, eftersom de är lätta, mobila och intuitiva, som används från stunder av fritid och underhållning till pedagogiskt lärande.

Båda grupperna kommer att få interventioner med interaktiva surfplattor under 30 minuter, tre gånger i veckan under en period av 16 veckor. Insatserna kommer att genomföras i en miljö som tillhandahålls av läroanstalten.

Veckan innan insatserna startar kommer specifik träning att genomföras (på/av, ringsignal, dubbelknacka, öka/minska, hålla, öka/minska volymen) om användningen av utrustningen med de deltagande barnen. Barn som inte är inkluderade eller som är utestängda kommer att stanna kvar i sina klassrum och utföra aktiviteter som redan föreskrivs i institutionens kalender.

Sjukgymnaster och sjukgymnaster kommer att finnas i rummen för att genomföra insatserna och belysa eventuella tvivel som kan uppstå angående hanteringen av utrustningen.

Experimentell intervention 1 AIMG-barn kommer att utföra aktiva aktiviteter på interaktiva surfplattor. Spelen och applikationerna som kommer att användas under denna intervention valdes ut genom en sökning i onlineapplikationsbutiken som är kompatibel med surfplattan som användes under interventionen (Google Play). Söktermen som användes var "spel för barn i åldrarna 2 till 3 år" och de analyserades för följande kriterier: (1) interaktivitet: kritiskt tänkande, aktivt deltagande, beslutsfattande; (2) lärande: aktiviteter som stimulerar kognitiv utveckling, finmotorik, receptivt språk, uttrycksfullt och socialt-emotionellt språk (se tabell 1 för att se aktiviteter); (3) lämplighet: ålder, utvecklingsperiod, flera domäner och (4) resultat: utmanande aktivitet, inte frustrerande, ge feedback.

Experimentell intervention 2 PIMG-barn kommer att gå till interventionsrummet där de kommer att använda interaktiva surfplattor i passiva aktiviteter, såsom: titta på videor och barnberättelser som de ofta tittar på hemma. Denna undersökning kommer att vara möjlig tack vare frågeformuläret om Användning av interaktiva medier där föräldrar kommer att lista vilka teckningar, berättelser och videor barn använder för att titta på.

Behandlingskontrast Den största skillnaden mellan typerna av interventioner är användningssättet och nivån av interaktiva medier, där AIMG aktivt utför aktiviteter, det vill säga det finns användarinteraktion med utrustningen genom beröring eller verbalt svar och prestanda av aktiviteter som att rotera ett objekt, dra och zooma. PIMG är inte samma sak, användaren är bara en åskådare, har kontakt med utrustningen endast när man slår på/stänger av, väljer innehåll, utför aktiviteter som att öka/sänka volymen och röra vid vissa specifika föremål som att ge "lek" / pausa". Båda grupperna kommer att ha totalt 48 interventionssessioner.

Beräkning av provstorlek Det statistiska programmet G.Power 3.1® användes för att bestämma antalet barn. Urvalsstorleken baserades på studien av Huber och medarbetare (2018) med resultat från jämförelsen av exekutiva funktionstester hos australiska barn i åldern 24 till 48 månader. För rättegången kommer 64 barn och deras föräldrar eller vårdnadshavare att behövas (n = 64). Deltagarna kommer att randomiseras slumpmässigt i två grupper: aktiv interaktiv mediegrupp (n = 32) och passiv interaktiv mediegrupp (n = 32), med tanke på ett oberoende t-test med 80 % effekt (betafel, typ I), lika med alfa vid 0,05 och effektstorlek på 0,63.

Datahanteringsplan Personlig, demografisk och ekonomisk data kommer endast att samlas in en gång, innan interventioner påbörjas. Varje barn kommer att identifieras med hjälp av den ursprungliga CMEI för ursprung och stigande numreringsordning. Denna identifiering kommer att utföras av en person som inte kommer att delta i någon fas av forskningen och kommer att förvaras på en säker plats.

Data som genereras efter utvärdering kommer att analyseras och visas i grafer, tabeller eller bilder. De kommer att sparas och lagras på huvudforskarnas datorer, lösenordsskyddade och på onlineplattformar och kommer att nås via vanlig programvara. Data som finns på papper kommer att förvaras på ett nyckelkontor. Det är viktigt att notera att all data kommer att behandlas konfidentiellt.

Uppgifterna kommer att bevaras i minst fem år efter avslutad forskning av ansvarig sjukgymnast (SG), som kommer att övervakas noga av den handledande professorn (JS). Om projektet avbryts av ansvarig sjukgymnast kommer den handledande professorn att överta rollen som ansvarig för projektet vid Federal University of Vallyes do Jequitinhonha och Mucuri, Campus JK. Ansvar och beslutsfattande kommer att undertecknas mellan alla medlemmar i projektgruppen på ett homogent sätt, vilket alltid säkerställer säkerheten och kvaliteten på data.

Dataanalys En specifik databas kommer att utarbetas i programvaran SPSS22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) där specifika forskningsdata kommer att allokeras. För deskriptiv analys kommer frekvensfördelningen av de kategoriska variablerna som ingår i studieutvärderingen och analys av mått på central tendens och spridning av kontinuerliga variabler att utföras. Datans normalitet kommer att testas med Kolmogorov-Smirnov-testet. För statistisk analys, i fallet med parametrisk distribution, kommer parade T-tester att användas för att jämföra poängen för Bayley-testets intragrupp i före och efter interventionsögonblick med media. Student-T-testet kommer att användas för att jämföra mellan AIMG- och PIMG-grupperna. Vid icke-parametrisk distribution kommer Mann-Whitney- och Kruskal-Wallis-testerna att användas. Signifikansnivån 5 % kommer att beaktas. Alla barn i grupperna kommer att omvärderas, då en intention-to-treat-analys kommer att göras. Denna strategi analyserar data från alla deltagare som ingår i gruppen som de valdes ut för, oavsett om de genomförde interventionen.

Skärmning I alla faser av projektet kommer vård med bländning att tas och övervakas. Inledningsvis kommer, som tidigare nämnts, randomiseringen av deltagarna att förblindas eftersom den kommer att utföras av en person utan inblandning i forskningen. Bedömare kommer också att bli blinda eftersom de inte kommer att ha tillgång till vilken grupp barnet och deras föräldrar deltar i och detsamma är identiskt för grupperna. När det gäller deltagare och sjukgymnaster och sjukgymnaster som är kopplade till insatsen kommer blindning att genomföras så långt det är möjligt. En av de åtgärder som ska vidtas för att undvika kontakt och kontaminering mellan grupper är att genomföra insatsen vid olika tidpunkter. Fysioterapeuter och sjukgymnaster som är involverade i behandlingen av AIMG kommer inte att vara involverade i att tillhandahålla PIMG-intervention och vice versa. Resultatbedömare (statistiker) kommer också att bli helt förblindade.

Etik Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Den lämnades in och godkändes av forskningsetiska kommittén (REC) vid Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri (UFVJM). Det fullständiga protokollet kommer att registreras i de kliniska prövningarna och i det brasilianska registret för kliniska prövningar. Deltagarna kommer att tillfrågas om samtycke före eventuella projektrelaterade förfaranden.

Detta arbete utfördes med stöd av Coordination for the Improvement of Higher Education Personal - Brazil (CAPES) - Financing Code och av Research Support Foundation i delstaten Minas Gerais - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17). Finansiärer kommer inte att påverka något beslutsfattande om genomförandet av studien och kommer inte att ha någon relation till manuskripten från studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier beaktas: barn i åldrarna 24 till 36 månader som regelbundet är inskrivna i kommunala barnutbildningscentra (CMEIS);
  • Deltagande i studien, barn med begränsade erfarenheter av användningen av interaktiva medier, <420 minuter/vecka eller 60 minuter/dag, vilket är inom rekommendationerna från Brazilian Society of Pediatrics (2019) och deltagande i forskning godkänd och godkänd av föräldrar eller vårdnadshavare. Att kunna hantera en surfplatta.

Uteslutningskriterier inkluderar: barn med neurologiska störningar såsom cerebral pares eller syndrom som påverkar kognitiva, språkliga och motoriska aspekter, autism, måttlig till svår hörselnedsättning, psykiska eller psykiatriska störningar, prematuritet och låg födelsevikt.

  • barn med neurologiska störningar som cerebral pares eller syndrom som påverkar kognitiva, språkliga och motoriska aspekter, autism, måttlig till svår hörselnedsättning, psykiska eller psykiatriska störningar, prematuritet och låg födelsevikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Interactive Media Group
AIMG-barn kommer att utföra aktiva aktiviteter på interaktiva surfplattor. Spelen och applikationerna som kommer att användas under denna intervention valdes ut genom en sökning i onlineapplikationsbutiken som är kompatibel med surfplattan som användes under interventionen (Google Play). Söktermen som användes var "spel för barn i åldrarna 2 till 3 år" och de analyserades för följande kriterier: (1) interaktivitet: kritiskt tänkande, aktivt deltagande, beslutsfattande; (2) lärande: aktiviteter som stimulerar kognitiv utveckling, finmotorik, receptivt språk, uttrycksfullt och socialt-emotionellt språk (se tabell 1 för att se aktiviteter); (3) lämplighet: ålder, utvecklingsperiod, flera domäner och (4) resultat: utmanande aktivitet, inte frustrerande, ge feedback
AIMG kommer aktivt att utföra aktiviteter med användarinteraktion med utrustningen genom beröring eller verbalt svar. Båda grupperna kommer att ha totalt 48 interventionssessioner.
Andra namn:
  • aktiv interaktiv surfplatta
PIMG är bara en åskådare som har kontakt med utrustningen endast när den slås på / av, "spela" / pausa ". Båda grupperna kommer att ha totalt 48 interventionssessioner.
Andra namn:
  • Passiv interaktiv surfplatta
Aktiv komparator: Passiv interaktiv mediagrupp
PIMG-barn kommer att gå till interventionsrummet där de kommer att använda interaktiva surfplattor i passiva aktiviteter, såsom: titta på videor och barnberättelser som de ofta tittar på hemma. Denna undersökning kommer att vara möjlig tack vare frågeformuläret om Användning av interaktiva medier där föräldrar kommer att lista vilka teckningar, berättelser och videor barn använder för att titta på.
AIMG kommer aktivt att utföra aktiviteter med användarinteraktion med utrustningen genom beröring eller verbalt svar. Båda grupperna kommer att ha totalt 48 interventionssessioner.
Andra namn:
  • aktiv interaktiv surfplatta
PIMG är bara en åskådare som har kontakt med utrustningen endast när den slås på / av, "spela" / pausa ". Båda grupperna kommer att ha totalt 48 interventionssessioner.
Andra namn:
  • Passiv interaktiv surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkutveckling valdes som ett primärt resultatmått.
Tidsram: Tester utförda före interventionen
Bedömningen av barns receptiva ordförråd, ett validerat instrument, Auditory Vocabulary Test (TVAud - A33o), kommer också att användas. Enligt ålder och poäng kommer barn att klassificeras enligt följande: 2-åriga barn: medelnivå (17 och 28 poäng); låg (12 och 16 poäng), mycket låg (6 och 11 poäng) och hög (29 och 33 poäng). 3-åriga barn: medelnivå (24 och 31 poäng), låg (21 och 23 poäng), mycket låg (17 och 20 poäng) och hög (31 och 33 poäng).
Tester utförda före interventionen
Förändring Kognitiv utveckling valdes som ett primärt resultatmått, eftersom interaktiva medier är kända för att påverkas av interaktiva medier.
Tidsram: Tester utförda efter 16 veckors intervention
För att bedöma utvecklingen inom kognitiva, motoriska och språkliga domäner kommer Bayley III-skalan att användas, som bedömer barn från en till 42 månaders ålder för att identifiera utvecklingsförsening. Poängen kan omvandlas till balanserade poäng och/eller komponeras med hjälp av tabeller som finns i manualen. Den ungefärliga varaktigheten för skalansökningen är 50 minuter. Bayley III-testet är guldstandarden för utvecklingsbedömning och validerat för den brasilianska befolkningen.
Tester utförda efter 16 veckors intervention
Förändringsspråksutveckling valdes som ett primärt resultatmått.
Tidsram: Tester utförda efter 16 veckors intervention
o bedöma barns receptiva ordförråd, ett validerat instrument, Auditory Vocabulary Test (TVAud - A33o), kommer också att användas.
Tester utförda efter 16 veckors intervention
Kognitiv utveckling valdes som ett primärt resultatmått, eftersom interaktiva medier är kända för att påverkas av interaktiva medier.
Tidsram: Tester utförda före interventionen
För att bedöma utvecklingen inom den kognitiva domänen kommer Bayley III-skalan att användas, som bedömer barn från en till 42 månaders ålder. Den totala poängen omvandlas till en balanserad poäng och/eller sammanställs med hjälp av tabeller som finns i manualen. Den sammansatta poängen baseras på åldersstandarder, där barnet betygsätts från 40 till 160. Medelpoängen är 100, med ± 15 poäng standardavvikelse. Denna poäng kommer att klassificera barn i intervall: mycket högre (> 130 poäng), högre (mellan 129 till 120 poäng), över genomsnittet (119 till 110 poäng), genomsnitt (109 till 90 poäng), under genomsnittet (89 vid 80 poäng) , borderline (79 till 70 poäng) och extremt låg (69 eller färre poäng).
Tester utförda före interventionen
Motorisk utveckling valdes som ett primärt utfallsmått, eftersom interaktiva medier är kända för att påverkas av interaktiva medier.
Tidsram: Tester utförda före interventionen
För att bedöma utvecklingen inom motorområdet kommer Bayley III-skalan att användas, som bedömer barn från en till 42 månaders ålder. Den totala poängen omvandlas till en balanserad poäng och/eller sammanställs med hjälp av tabeller som finns i manualen. Den sammansatta poängen baseras på åldersstandarder, där barnet betygsätts från 40 till 160. Medelpoängen är 100, med ± 15 poäng standardavvikelse. Denna poäng kommer att klassificera barn i intervall: mycket högre (> 130 poäng), högre (mellan 129 till 120 poäng), över genomsnittet (119 till 110 poäng), genomsnitt (109 till 90 poäng), under genomsnittet (89 vid 80 poäng) , borderline (79 till 70 poäng) och extremt låg (69 eller färre poäng).
Tester utförda före interventionen
Förändring Motorisk utveckling valdes som ett primärt utfallsmått, eftersom interaktiva medier är kända för att påverkas av interaktiva medier.
Tidsram: Tester utförda efter 16 veckors intervention
För att bedöma utvecklingen i motoriska domäner kommer Bayley III-skalan att användas, som bedömer barn från en till 42 månaders ålder för att identifiera utvecklingsförsening. Poängen kan omvandlas till balanserade poäng och/eller komponeras med hjälp av tabeller som finns i manualen. Den ungefärliga varaktigheten för skalansökningen är 50 minuter. Bayley III-testet är guldstandarden för utvecklingsbedömning och validerat för den brasilianska befolkningen.
Tester utförda efter 16 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på den skolmiljö som barn upplever
Tidsram: Tester utförda före interventionen
Kvaliteten på den skolmiljö som barnen upplever, skalan för spädbarn/småbarnsmiljö (ITERS-R) kommer att användas. För att bedöma möjligheter som barn har hemma kommer Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) att användas. Skalan har 39 artiklar fördelade i sju underskalor som är kvalitetsindikatorer: (1) utrymme och möbler; (2) rutin för personlig vård; (3) tala och förstå; (4) verksamhet; (5) interaktion; (6) programstruktur; (7) föräldrar och personal. I miljön som ska utvärderas i förskoleinstitutionen.
Tester utförda före interventionen
I syfte att identifiera och kontrollera variabler som kan störa barns utveckling- För ekonomisk klassificering
Tidsram: Tester utförda före interventionen
För ekonomisk klassificering, det brasilianska ekonomiska klassificeringskriteriet (CCBB) från Brazilian Association of Research Companies (ABEP) 2019, baserat på denna poäng, familjens ekonomiska.
Tester utförda före interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4.035.263
  • RBR-8j3tzw (Annan identifierare: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Personlig, demografisk och ekonomisk data kommer endast att samlas in en gång, innan interventioner påbörjas. Varje barn kommer att identifieras med hjälp av den ursprungliga CMEI för ursprung och stigande numreringsordning. Denna identifiering kommer att utföras av en person som inte kommer att delta i någon fas av forskningen och kommer att förvaras på en säker plats.

Data som genereras efter utvärdering kommer att analyseras och visas i grafer, tabeller eller bilder. De kommer att sparas och lagras på huvudforskarnas datorer, lösenordsskyddade och på onlineplattformar och kommer att nås via vanlig programvara. Data som finns på papper kommer att förvaras på ett nyckelkontor. Det är viktigt att notera att all data kommer att behandlas konfidentiellt.

Uppgifterna kommer att bevaras i minst fem år efter avslutad forskning av ansvarig sjukgymnast (SG), som kommer att övervakas noga av den handledande professorn (JS)

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran till ansvarig sjukgymnast

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: Registration platform REBEC
    Informationskommentarer: Projektet registrerat hos REBEC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera