- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831229
Der Einfluss interaktiver Medien auf die kindliche Entwicklung bei Kindern (IMD)
Der Einfluss interaktiver Medien auf die kindliche Entwicklung bei Kindern im Alter von 24 bis 36 Monaten: Protokoll einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie
Einleitung: Im letzten Jahrzehnt hat die Prävalenz der Nutzung interaktiver Medien (Smartphone, Tablet) durch Kinder weltweit zugenommen. Es ist jedoch noch nicht bekannt, welche Auswirkungen es auf die Entwicklung von Kindern im frühen Kindesalter hat und ob die Nutzungsform (passiv oder aktiv) diese Praxis beeinflusst. Vor diesem Hintergrund zielt die vorliegende Studie darauf ab, durch eine randomisierte klinische Studie (RCT) zu beurteilen, ob die Form der Nutzung mobiler interaktiver Medien mit den Methoden interferiert: Die Forscher schlagen eine RCT mit 64 Kindern im Alter von 24 bis 36 Monaten und ihren Kindern vor Eltern. Zunächst erfolgt die Identifizierung, Information über das Kind und die Geschichte der Mediennutzung durch den Fragebogen zur Nutzung interaktiver Medien, ökonomische Einstufung (Brazil Economic Classification Criterion). Dann wird die Qualität der Schulumgebung (Infant / Toddler Environment Rating Scale) beobachtet und schließlich die kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung durch die Bayley III-Skala und den auditiven Wortschatztest gemessen. Für Nachverfolgungszwecke werden die Eltern gebeten, das Daily Record Board auszufüllen. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aktive interaktive Mediengruppe: Kinder nutzen die Medien aktiv (Spiele) und passive interaktive Mediengruppe: Kinder nutzen die Medien passiv (Anzeigen von Inhalten). Beide Gruppen nehmen 16 Wochen lang dreimal pro Woche für 30 Minuten an der Intervention teil. Nach diesem Zeitraum werden die Kinder hinsichtlich ihrer kognitiven, sprachlichen und feinmotorischen Entwicklung, ihres rezeptiven Wortschatzes und der Analyse des Daily Record Board erneut bewertet.
Diskussion: Die Ergebnisse können (1) Informationen darüber liefern, welche Form der Nutzung den größten Nutzen für Kinder hat (2) Eltern, Pädagogen und Gesundheitsfachkräfte anleiten, wie sie interaktive Medien anbieten können.
Studienregistrierung: Diese klinische Studie wurde bei der Forschungsethikkommission der Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108) eingereicht und genehmigt. Das vollständige Protokoll wurde in der Clinical Trials REBEC (https://ensaiosclinicos.gov.br) registriert. unter der Nummer RBR-8j3tzw Schlüsselwörter: Child Development, Tablet, Interactive Tutorial, Clinical Trial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die interaktiven Medien haben verschiedene Modi und Ebenen der Interaktivität, wobei der aktive Modus verwendet wird, wenn das Kind sie mit einem hohen Grad an Interaktivität verwendet und Aufgaben wie Ziehen, Drehen und Zoomen auf ein Objekt (wie in Spielen) oder einen Modus ausführt passiv, wenn die Teilnehmer ein geringes Maß an Interaktivität haben, verstehen die Teilnehmer nur die Anzeige von Bildschirminhalten und grundlegende Aktivitäten wie das Berühren bestimmter Objekte (z. B. Wiedergabe / Pause beim Ansehen von Videos und Geschichten). Die zunehmende Nutzung interaktiver Medien wird hauptsächlich dem leichteren Zugang aufgrund ihrer Tragbarkeit zugeschrieben, da sie leicht, mobil und intuitiv sind und von Momenten der Freizeit und Unterhaltung bis hin zum pädagogischen Lernen verwendet werden können.
Beide Gruppen erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen dreimal pro Woche 30 Minuten lang Interventionen mit den interaktiven Tablet-Medien. Die Interventionen werden in einer von der Bildungseinrichtung bereitgestellten Umgebung durchgeführt.
In der Woche vor Beginn der Interventionen wird mit den teilnehmenden Kindern ein spezifisches Training (Ein / Aus, Klingeln, Doppeltippen, Erhöhen / Verringern, Halten, Erhöhen / Verringern der Lautstärke) zur Verwendung der Geräte durchgeführt. Kinder, die nicht eingeschlossen oder ausgeschlossen sind, bleiben in ihren Klassenzimmern und führen Aktivitäten aus, die bereits im institutionellen Kalender vorgesehen sind.
Physiotherapeuten und Physiotherapiestudenten werden in den Räumen anwesend sein, um die Eingriffe durchzuführen und mögliche Zweifel bezüglich der Handhabung der Geräte aufzuklären.
Experimentelle Intervention 1 AIMG-Kinder führen aktive Aktivitäten auf den interaktiven Tablet-Medien durch. Die Spiele und Anwendungen, die während dieser Intervention verwendet werden, wurden durch eine Suche im Online-Anwendungsspeicher ausgewählt, der mit dem während der Intervention verwendeten Tablet kompatibel ist (Google Play). Der verwendete Suchbegriff war „Spiele für Kinder im Alter von 2 bis 3 Jahren“, und sie wurden auf die folgenden Kriterien analysiert: (1) Interaktivität: kritisches Denken, aktive Teilnahme, Entscheidungsfindung; (2) Lernen: Aktivitäten, die die kognitive Entwicklung, die Feinmotorik, die rezeptive Sprache, die expressive und die sozial-emotionale Sprache stimulieren (siehe Tabelle 1, um die Aktivitäten anzuzeigen); (3) Eignung: Alter, Entwicklungszeitraum, mehrere Domänen und (4) Ergebnisse: herausfordernde Aktivität, nicht frustrierend, Feedback geben.
Experimentelle Intervention 2 PIMG-Kinder gehen in den Interventionsraum, wo sie interaktive Tablet-Medien bei passiven Aktivitäten verwenden, wie zum Beispiel: Videos und Kindergeschichten ansehen, die sie sich oft zu Hause ansehen. Diese Umfrage wird dank des Fragebogens zur Nutzung interaktiver Medien möglich, in dem Eltern auflisten, welche Zeichnungen, Geschichten und Videos sich Kinder ansehen.
Behandlungskontrast Der Hauptunterschied zwischen den Arten von Interventionen ist die Art der Verwendung und der Interaktivitätsgrad der interaktiven Medien, bei denen die AIMG aktiv Aktivitäten ausführt, dh es gibt eine Benutzerinteraktion mit dem Gerät durch Berührung oder verbale Reaktion und die Leistung von Aktivitäten wie Drehen eines Objekts, Ziehen und Zoomen. PIMG ist nicht dasselbe, der Benutzer ist nur ein Zuschauer, der nur Kontakt mit dem Gerät hat, wenn er ein- / ausgeschaltet, den Inhalt auswählt, Aktivitäten wie das Erhöhen / Verringern der Lautstärke ausführt und bestimmte spezifische Objekte berührt, wie z. Pause ". Beide Gruppen haben insgesamt 48 Interventionssitzungen.
Berechnung der Stichprobengröße Das Statistikprogramm G.Power 3.1® wurde verwendet, um die Anzahl der Kinder zu bestimmen. Die Stichprobengröße basierte auf der Studie von Huber und Mitarbeitern (2018) mit Ergebnissen aus dem Vergleich von Exekutivfunktionstests bei australischen Kindern im Alter von 24 bis 48 Monaten. Für die Studie werden 64 Kinder und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten benötigt (n = 64). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: aktive interaktive Mediengruppe (n = 32) und passive interaktive Mediengruppe (n = 32), unter Berücksichtigung eines unabhängigen t-Tests mit 80 % Power (Beta-Fehler, Typ I), gleich Alpha bei 0,05 und Effektgröße von 0,63.
Datenverwaltungsplan Persönliche, demografische und wirtschaftliche Daten werden nur einmal erhoben, bevor Interventionen beginnen. Jedes Kind wird durch einen Code identifiziert, der die anfängliche CMEI der Herkunft und die aufsteigende Nummerierung verwendet. Diese Identifizierung wird von einer Person durchgeführt, die an keiner Phase der Forschung beteiligt ist, und wird an einem sicheren Ort aufbewahrt.
Die nach der Auswertung generierten Daten werden analysiert und in Grafiken, Tabellen oder Bildern dargestellt. Sie werden passwortgeschützt auf den Computern der Hauptforscher und auf Online-Plattformen gespeichert und gespeichert und über gängige Software abgerufen. Auf Papier vorliegende Daten werden in einer Schlüsselstelle aufbewahrt. Es ist wichtig zu beachten, dass alle Daten vertraulich behandelt werden.
Die Daten werden mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Forschung durch den verantwortlichen Physiotherapeuten (SG) aufbewahrt, der eng durch den betreuenden Professor (JS) betreut wird. Wird das Projekt durch den verantwortlichen Physiotherapeuten abgebrochen, übernimmt der betreuende Professor die Rolle des Projektverantwortlichen an der Bundesuniversität Vallyes do Jequitinhonha und Mucuri, Campus JK. Verantwortung und Entscheidungsfindung werden zwischen allen Mitgliedern des Projektteams einheitlich unterzeichnet, wobei die Sicherheit und Qualität der Daten stets gewährleistet sind.
Datenanalyse In der Software SPSS22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) wird eine spezifische Datenbank aufgebaut, in der spezifische Forschungsdaten zugeordnet werden. Für Zwecke der deskriptiven Analyse wird die Häufigkeitsverteilung der in die Studienauswertung einbezogenen kategorialen Variablen und die Analyse von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung kontinuierlicher Variablen durchgeführt. Die Normalität der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Für die statistische Analyse werden im Fall der parametrischen Verteilung gepaarte T-Tests verwendet, um die Ergebnisse des Bayley-Tests innerhalb der Gruppe in den Momenten vor und nach der Intervention mit den Medien zu vergleichen. Der Student-T-Test wird verwendet, um zwischen den AIMG- und PIMG-Gruppen zu vergleichen. Im Falle einer nichtparametrischen Verteilung werden der Mann-Whitney- und der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Dabei wird das Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt. Alle Kinder in den Gruppen werden erneut untersucht, da eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt wird. Diese Strategie analysiert die Daten aller Teilnehmer, die in der Gruppe enthalten sind, für die sie ausgewählt wurden, unabhängig davon, ob sie die Intervention abgeschlossen haben.
Abschirmung In allen Projektphasen wird auf Blendung geachtet und diese überwacht. Wie bereits erwähnt, erfolgt die Randomisierung der Teilnehmer zunächst verblindet, da sie von einer Person ohne Beteiligung an der Forschung durchgeführt wird. Assessoren werden auch verblindet, da sie keinen Zugang zu der Gruppe haben, an der das Kind und seine Eltern teilnehmen, und das Gleiche gilt für die Gruppen. Bei Teilnehmern und Physiotherapeuten und Physiotherapiestudenten, die mit der Intervention in Verbindung stehen, wird soweit wie möglich verblindet. Eine der zu ergreifenden Maßnahmen zur Vermeidung von Kontakt und Kontamination zwischen Gruppen besteht darin, den Eingriff zu unterschiedlichen Zeiten durchzuführen. Physiotherapeuten und Physiotherapiestudenten, die an der Behandlung von AIMG beteiligt sind, werden nicht an der Bereitstellung von PIMG-Interventionen beteiligt sein und umgekehrt. Ergebnisauswerter (Statistiker) werden ebenfalls vollständig verblindet.
Ethik Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Es wurde von der Forschungsethikkommission (REC) der Bundesuniversität der Täler von Jequitinhonha und Mucuri (UFVJM) eingereicht und genehmigt. Das vollständige Protokoll wird in den klinischen Studien und im brasilianischen Register für klinische Studien registriert. Die Teilnehmer werden vor allen projektbezogenen Verfahren um Zustimmung gebeten.
Diese Arbeit wurde mit Unterstützung der Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel – Brazil (CAPES) – Financing Code und der Research Support Foundation of the State of Minas Gerais – FAPEMIG (CDS – APQ-01887-17) durchgeführt. Die Geldgeber haben keinen Einfluss auf die Entscheidungsfindung über die Durchführung der Studie und haben keine Beziehung zu den Manuskripten der Studie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Einschlusskriterien werden berücksichtigt: Kinder im Alter von 24 bis 36 Monaten, die regelmäßig in den städtischen Kinderbildungszentren (CMEIS) angemeldet sind;
- Teilnahme an der Studie, Kinder mit begrenzter Erfahrung in der Nutzung interaktiver Medien, <420 Minuten / Woche oder 60 Minuten / Tag, was den Empfehlungen der Brasilianischen Gesellschaft für Pädiatrie (2019) entspricht, und Teilnahme an von den Eltern genehmigter und genehmigter Forschung oder Wächter. Mit einem Tablet umgehen können.
Ausschlusskriterien sind: Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese oder Syndromen, die kognitive, sprachliche und motorische Aspekte betreffen, Autismus, mittelschwerer bis schwerer Hörverlust, psychische oder psychiatrische Erkrankungen, Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht.
- Kinder mit neurologischen Störungen wie Zerebralparese oder Syndromen, die kognitive, sprachliche und motorische Aspekte betreffen, Autismus, mittelschwerem bis schwerem Hörverlust, psychischen oder psychiatrischen Störungen, Frühgeburtlichkeit und niedrigem Geburtsgewicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive interaktive Mediengruppe
AIMG-Kinder führen aktive Aktivitäten auf den interaktiven Tablet-Medien durch.
Die Spiele und Anwendungen, die während dieser Intervention verwendet werden, wurden durch eine Suche im Online-App-Store ausgewählt, der mit dem während der Intervention verwendeten Tablet kompatibel ist (Google Play).
Der verwendete Suchbegriff war „Spiele für Kinder im Alter von 2 bis 3 Jahren“ und sie wurden nach folgenden Kriterien analysiert: (1) Interaktivität: kritisches Denken, aktive Teilnahme, Entscheidungsfindung; (2) Lernen: Aktivitäten, die die kognitive Entwicklung, die Feinmotorik, die rezeptive Sprache sowie die ausdrucksstarke und sozial-emotionale Sprache stimulieren (siehe Tabelle 1, um Aktivitäten anzuzeigen); (3) Eignung: Alter, Entwicklungszeitraum, mehrere Bereiche und (4) Ergebnisse: herausfordernde Aktivität, nicht frustrierend, Feedback geben
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AIMG führt aktiv Aktivitäten mit Benutzerinteraktion mit dem Gerät durch Berührung oder verbale Reaktion durch.
Beide Gruppen haben insgesamt 48 Interventionssitzungen.
Andere Namen:
Das PIMG ist nur ein Zuschauer, der nur beim Ein-/Ausschalten, „Play“/Pause“ Kontakt mit dem Gerät hat.
Beide Gruppen haben insgesamt 48 Interventionssitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Passive interaktive Mediengruppe
PIMG-Kinder gehen in den Interventionsraum, wo sie interaktive Tablet-Medien für passive Aktivitäten nutzen, wie zum Beispiel: Ansehen von Videos und Kindergeschichten, die sie oft zu Hause ansehen.
Diese Umfrage wird dank des Fragebogens zur Nutzung interaktiver Medien möglich, in dem Eltern auflisten, welche Zeichnungen, Geschichten und Videos ihre Kinder ansehen.
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AIMG führt aktiv Aktivitäten mit Benutzerinteraktion mit dem Gerät durch Berührung oder verbale Reaktion durch.
Beide Gruppen haben insgesamt 48 Interventionssitzungen.
Andere Namen:
Das PIMG ist nur ein Zuschauer, der nur beim Ein-/Ausschalten, „Play“/Pause“ Kontakt mit dem Gerät hat.
Beide Gruppen haben insgesamt 48 Interventionssitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Als primäres Zielkriterium wurde die Sprachentwicklung gewählt.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Zur Beurteilung des rezeptiven Wortschatzes von Kindern kommt auch ein validiertes Instrument, der Auditive Vokabeltest (TVAud - A33o), zum Einsatz. Je nach Alter und Punktzahl werden die Kinder wie folgt eingeteilt: 2-jährige Kinder: mittleres Niveau (17 u 28 Punkte); niedrig (12 und 16 Punkte), sehr niedrig (6 und 11 Punkte) und hoch (29 und 33 Punkte).
3-jährige Kinder: mittel (24 und 31 Punkte), niedrig (21 und 23 Punkte), sehr niedrig (17 und 20 Punkte) und hoch (31 und 33 Punkte).
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Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Veränderung Die kognitive Entwicklung wurde als primäres Ergebnismaß gewählt, da sie als interaktive Medien bekanntermaßen von interaktiven Medien beeinflusst wird.
Zeitfenster: Tests nach 16 Wochen Intervention durchgeführt
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Zur Beurteilung der Entwicklung in kognitiven, motorischen und sprachlichen Bereichen wird die Bayley-III-Skala verwendet, die Kinder im Alter von einem bis 42 Monaten bewertet, um Entwicklungsverzögerungen zu identifizieren.
Die Partitur kann in ausgewogene Partituren umgewandelt und/oder anhand der im Handbuch bereitgestellten Tabellen zusammengestellt werden.
Die ungefähre Dauer der Waagenanwendung beträgt 50 Minuten.
Der Bayley III-Test ist der Goldstandard für die Entwicklungsbewertung und für die brasilianische Bevölkerung validiert.
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Tests nach 16 Wochen Intervention durchgeführt
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Als primäres Zielkriterium wurde die Veränderung der Sprachentwicklung gewählt.
Zeitfenster: Tests nach 16 Wochen Intervention durchgeführt
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Zur Erfassung des rezeptiven Wortschatzes von Kindern wird zusätzlich ein validiertes Instrument, der Auditive Vokabeltest (TVAud - A33o), eingesetzt.
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Tests nach 16 Wochen Intervention durchgeführt
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Die kognitive Entwicklung wurde als primäres Ergebnismaß gewählt, da sie als interaktive Medien bekanntermaßen von interaktiven Medien beeinflusst wird.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Zur Beurteilung der Entwicklung im kognitiven Bereich wird die Bayley-III-Skala verwendet, die Kinder im Alter von einem bis 42 Monaten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine ausgewogene Punktzahl umgerechnet und / oder anhand von Tabellen im Handbuch zusammengestellt.
Die zusammengesetzte Punktzahl basiert auf Altersstandards, bei denen das Kind von 40 bis 160 bewertet wird.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 100 mit einer Standardabweichung von ± 15 Punkten.
Diese Punktzahl wird Kinder in Bereiche einteilen: viel höher (> 130 Punkte), höher (zwischen 129 und 120 Punkten), überdurchschnittlich (119 bis 110 Punkte), durchschnittlich (109 bis 90 Punkte), unterdurchschnittlich (89 bis 80 Punkte) , grenzwertig (79 bis 70 Punkte) und extrem niedrig (69 oder weniger Punkte).
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Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Die motorische Entwicklung wurde als primäres Ergebnismaß gewählt, da sie als interaktive Medien bekanntermaßen von interaktiven Medien beeinflusst wird.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Zur Beurteilung der Entwicklung im motorischen Bereich wird die Bayley-III-Skala verwendet, die Kinder im Alter von einem bis 42 Monaten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine ausgewogene Punktzahl umgerechnet und / oder anhand von Tabellen im Handbuch zusammengestellt.
Die zusammengesetzte Punktzahl basiert auf Altersstandards, bei denen das Kind von 40 bis 160 bewertet wird.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 100 mit einer Standardabweichung von ± 15 Punkten.
Diese Punktzahl wird Kinder in Bereiche einteilen: viel höher (> 130 Punkte), höher (zwischen 129 und 120 Punkten), überdurchschnittlich (119 bis 110 Punkte), durchschnittlich (109 bis 90 Punkte), unterdurchschnittlich (89 bis 80 Punkte) , grenzwertig (79 bis 70 Punkte) und extrem niedrig (69 oder weniger Punkte).
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Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Veränderung Die motorische Entwicklung wurde als primäres Ergebnismaß gewählt, da sie als interaktive Medien bekanntermaßen von interaktiven Medien beeinflusst wird.
Zeitfenster: Tests nach 16 Wochen Intervention durchgeführt
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Zur Beurteilung der Entwicklung in motorischen Bereichen wird die Bayley-III-Skala verwendet, die Kinder im Alter von einem bis 42 Monaten bewertet, um Entwicklungsverzögerungen zu identifizieren.
Die Partitur kann in ausgewogene Partituren umgewandelt und/oder anhand der im Handbuch bereitgestellten Tabellen zusammengestellt werden.
Die ungefähre Dauer der Waagenanwendung beträgt 50 Minuten.
Der Bayley III-Test ist der Goldstandard für die Entwicklungsbewertung und für die brasilianische Bevölkerung validiert.
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Tests nach 16 Wochen Intervention durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Qualität der Schulumgebung, die Kinder erleben
Zeitfenster: Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Für die Qualität der Schulumgebung, die Kinder erleben, wird die Infant/Toddler Environment Rating Scale (ITERS-R) verwendet.
Um die Möglichkeiten zu beurteilen, die Kinder zu Hause haben, werden die Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) verwendet.
Die Skala umfasst 39 Items, verteilt auf sieben Subskalen, die Qualitätsindikatoren sind: (1) Raum und Möbel; (2) persönliche Pflegeroutine; (3) Sprechen und Verstehen; (4) Aktivitäten; (5) Interaktion; (6) Programmstruktur; (7) Eltern und Personal.
Im zu evaluierenden Umfeld der frühkindlichen Bildungseinrichtung.
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Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Zum Zwecke der Identifizierung und Kontrolle von Variablen, die die kindliche Entwicklung beeinträchtigen können. Zur wirtschaftlichen Klassifizierung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Für die wirtschaftliche Einstufung gilt das Brasilianische Ökonomische Einstufungskriterium (CCBB) der Brasilianischen Vereinigung der Forschungsunternehmen (ABEP) 2019, basierend auf dieser Punktzahl, der wirtschaftlichen Familie.
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Vor dem Eingriff durchgeführte Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (Andere Kennung: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Persönliche, demografische und wirtschaftliche Daten werden nur einmal erhoben, bevor Interventionen beginnen. Jedes Kind wird durch einen Code identifiziert, der die anfängliche CMEI der Herkunft und die aufsteigende Nummerierung verwendet. Diese Identifizierung wird von einer Person durchgeführt, die an keiner Phase der Forschung beteiligt ist, und wird an einem sicheren Ort aufbewahrt.
Die nach der Auswertung generierten Daten werden analysiert und in Grafiken, Tabellen oder Bildern dargestellt. Sie werden passwortgeschützt auf den Computern der Hauptforscher und auf Online-Plattformen gespeichert und gespeichert und über gängige Software abgerufen. Auf Papier vorliegende Daten werden in einer Schlüsselstelle aufbewahrt. Es ist wichtig zu beachten, dass alle Daten vertraulich behandelt werden.
Die Daten werden mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Forschung durch den verantwortlichen Physiotherapeuten (SG) aufbewahrt, der eng durch den betreuenden Professor (JS) betreut wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: Registration platform REBECInformationskommentare: Projekt bei REBEC registriert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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