Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interaktív média hatása a gyermekek fejlődésére (IMD)

Az interaktív média hatása a gyermekek fejlődésére 24-36 hónapos gyermekeknél: Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat protokollja

Bevezetés: Az elmúlt évtizedben világszerte megnőtt az interaktív média (okostelefon, táblagép) gyermekek általi használatának elterjedése. Azt azonban még nem tudni, hogy milyen hatásai vannak a gyermekek kora gyermekkori fejlődésére, és hogy a felhasználási forma (passzív vagy aktív) befolyásolja-e ezt a gyakorlatot. Ennek fényében a jelen tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálaton (RCT) keresztül kívánja felmérni, hogy a mobil interaktív média használatának formája befolyásolja-e a módszereket: A vizsgálók egy RCT-t javasolnak 64, 24 és 36 hónapos kor közötti gyermek részvételével. szülők. Kezdetben az azonosítást, a gyermekről való tájékoztatást és a médiahasználat történetét az interaktív médiák használatáról szóló kérdőív, gazdasági besorolás (Brazil Economic Classification Criterion) segítségével végezzük. Ezután az iskolai környezet minőségét (csecsemő/kisgyermek környezeti besorolási skála), és végül a kognitív, motoros és nyelvi fejlődés mérését a Bayley III skála és az auditív szókincs tesztje segítségével fogják megfigyelni. A nyomon követés érdekében a szülőket felkérjük a napi nyilvántartási tábla kitöltésére. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Aktív interaktív médiacsoport: a gyerekek aktívan használják a médiát (játékok) és Passzív interaktív médiacsoport: a gyerekek passzívan használják a médiát (tartalommegtekintés). Mindkét csoport heti háromszor 30 percig vesz részt a beavatkozásban, 16 héten keresztül. Ezen időszak után a gyermekek kognitív, nyelvi és finommotorikus fejlődését, befogadó szókincsét és a Daily Record Board elemzését újraértékelik.

Megbeszélés: Az eredmények (1) információkkal szolgálhatnak arról, hogy melyik felhasználási forma jár a legtöbb előnnyel a gyermekek számára (2) útmutatást adnak a szülőknek, oktatóknak és egészségügyi szakembereknek az interaktív média kínálatában.

A vizsgálat regisztrációja: Ezt a klinikai vizsgálatot az Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri Kutatásetikai Bizottsága (CAAE 29490420.9.0000.5108) nyújtotta be és hagyta jóvá. A teljes protokollt regisztrálták a Clinical Trials REBEC-ben (https://ensaiosclinicos.gov.br) szám alatt RBR-8j3tzw Kulcsszavak: Gyermekfejlesztés, Tablet, Interaktív oktatóanyag, Klinikai próba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az interaktív médiának különböző módozatai és interaktivitási szintjei vannak, az aktív mód használatának tekintendő, amikor a gyermek magas szintű interaktivitással használja, olyan feladatokat hajtva végre, mint a tárgy húzása, forgatása és nagyítása (mint a játékokban) vagy mód. passzív, amikor a résztvevők alacsony szintű interaktivitást mutatnak, a résztvevők csak a képernyő tartalmának megjelenítését és az alapvető tevékenységeket értik, mint például az adott tárgyak érintése (pl. lejátszás/szünet videók és történetek megtekintésekor). Az interaktív médiák használatának növekedése elsősorban a könnyebb hozzáférésnek tulajdonítható, mivel ezek könnyűek, mobilak és intuitívak, a szabadidő és a szórakozás pillanataitól az oktatási tanulásig használhatók.

Mindkét csoport 30 perces beavatkozást kap az Interactive Tablet Media segítségével, heti három alkalommal, 16 héten keresztül. A beavatkozások az oktatási intézmény által biztosított környezetben valósulnak meg.

A beavatkozások megkezdése előtti héten speciális oktatás (be/ki, csengetés, dupla koppintás, növelés/csökkentés, tartás, hangerő növelés/csökkentés) történik a résztvevő gyerekekkel az eszközök használatáról. Azok a gyermekek, akiket nem vettek fel, vagy akiket kizártak, az intézményi naptárban már előírt tevékenységeket folytatva a tantermükben maradnak.

A termekben gyógytornászok és gyógytornász hallgatók tartózkodnak, akik elvégzik a beavatkozásokat és felvilágosítják az eszközök kezelésével kapcsolatban felmerülő kételyeket.

Kísérleti beavatkozás 1 Az AIMG gyerekek aktív tevékenységeket végeznek az interaktív táblagépen. A beavatkozás során használt játékokat és alkalmazásokat a beavatkozás során használt táblagéppel kompatibilis online alkalmazásboltban (Google Play) végzett kereséssel választottuk ki. A használt keresőkifejezés a "játékok 2-3 éves gyermekeknek" volt, és a következő kritériumok alapján elemezték őket: (1) interaktivitás: kritikus gondolkodás, aktív részvétel, döntéshozatal; (2) tanulás: olyan tevékenységek, amelyek serkentik a kognitív fejlődést, a finommotorikát, a befogadó nyelvet, a kifejező és szociális-érzelmi nyelvet (a tevékenységek megtekintéséhez lásd az 1. táblázatot); (3) alkalmasság: életkor, fejlődési időszak, több terület és (4) eredmények: kihívást jelentő tevékenység, nem frusztráló, visszacsatolás.

Kísérleti beavatkozás 2 A PIMG gyerekek a beavatkozási szobába fognak menni, ahol interaktív táblagépeket használnak passzív tevékenységek során, mint például: videók és gyermektörténetek megtekintése, amelyeket gyakran néznek otthon. Ez a felmérés az Interaktív média használatáról szóló kérdőívnek köszönhetően lehetséges, ahol a szülők felsorolják, hogy a gyerekek mely rajzokat, történeteket és videókat nézik meg.

Kezelési kontraszt A beavatkozások típusai közötti fő különbség az interaktív média használati módja és interaktivitási szintje, ahol az AIMG aktívan végez tevékenységeket, vagyis a felhasználó érintéssel vagy verbális válaszlépéssel interakciót folytat a berendezéssel és a teljesítmény. olyan tevékenységeket, mint egy tárgy elforgatása, húzás és nagyítás. A PIMG nem ugyanaz, a felhasználó csak egy néző, aki csak be-/kikapcsoláskor, a tartalom kiválasztásakor, a hangerő növelése/csökkentése és bizonyos tárgyak megérintésekor érintkezik a berendezéssel, pl. szünet ". Mindkét csoportban összesen 48 beavatkozási alkalom lesz.

Mintaméret számítása A gyerekek számának meghatározására a G.Power 3.1® statisztikai programot használtuk. A minta mérete Huber és munkatársai (2018) tanulmányán alapult, amely a 24 és 48 hónapos ausztrál gyerekek végrehajtói funkcióinak összehasonlításából származó eredményeket kapott. A tárgyaláshoz 64 gyermekre és szüleikre vagy gyámjukra lesz szükség (n = 64). A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: aktív interaktív média csoport (n = 32) és passzív interaktív média csoport (n = 32), figyelembe véve egy független t tesztet 80%-os teljesítménnyel (béta hiba, I. típus), egyenlő alfa 0,05-nél és hatásmérete 0,63.

Adatkezelési terv Személyes, demográfiai és gazdasági adatokat csak egyszer, a beavatkozások megkezdése előtt gyűjtünk. Minden gyermek azonosítása kóddal történik, az eredet kezdeti CMEI-je és a számozás növekvő sorrendje alapján. Ezt az azonosítást olyan személy végzi, aki nem vesz részt a kutatás egyetlen fázisában sem, és biztonságos helyen tárolják.

A kiértékelés után keletkezett adatokat elemezzük és grafikonokon, táblázatokon vagy képeken jelenítjük meg. Ezeket a fő kutatók számítógépein, jelszóval védetten, online felületeken mentik és tárolják, és közös szoftvereken keresztül érhetik el. A papíron rendelkezésre álló adatokat egy kulcsirodában tárolják. Fontos megjegyezni, hogy minden adatot bizalmasan kezelünk.

Az adatokat a kutatás befejezését követően legalább öt évig megőrzi a felelős gyógytornász (SG), akit a témavezető professzor (JS) szorosan felügyel. Ha a projektet a felelős fizioterapeuta megszakítja, a felügyelő professzor veszi át a projektért felelős személy szerepét a Vallyes do Jequitinhonha és Mucuri Szövetségi Egyetemen, a Campus JK-ban. A felelősséget és a döntéshozatalt a projektcsapat minden tagja homogén módon írja alá, mindig biztosítva az adatok biztonságát és minőségét.

Adatelemzés Az SPSS22.0 Szoftverben (Statistical Package for the Social Sciences) egy speciális adatbázis kerül kidolgozásra, amelyben konkrét kutatási adatok kerülnek kiosztásra. A leíró elemzés céljából a vizsgálati értékelésbe bevont kategorikus változók gyakorisági eloszlását, valamint a folytonos változók központi tendenciájának és szórásának mérőszámainak elemzését végezzük el. Az adatok normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük. Statisztikai elemzéshez, paraméteres eloszlás esetén, páros T-tesztekkel hasonlítjuk össze a Bayley Test intra-csoport pontszámait a beavatkozás előtti és utáni pillanatokban a médiával. A tanulói T-tesztet az AIMG és a PIMG csoportok összehasonlítására használjuk. Nem paraméteres eloszlás esetén a Mann-Whitney és a Kruskal-Wallis teszteket alkalmazzuk. Az 5%-os szignifikanciaszintet figyelembe veszik. A csoportokban minden gyermeket újra kell értékelni, mivel a kezelési szándék elemzését elvégzik. Ez a stratégia a kiválasztott csoportba tartozó összes résztvevő adatait elemzi, függetlenül attól, hogy elvégezték-e a beavatkozást.

Árnyékolás A projekt minden fázisában ügyelni kell a vakításra és felügyelni kell őket. Kezdetben, amint azt korábban említettük, a résztvevők véletlenszerű besorolása vak lesz, mivel azt olyan személy végzi, aki nem vesz részt a kutatásban. Az értékelőket is megvakítják, mivel nem férhetnek hozzá, hogy a gyermek és szülei melyik csoportban vesznek részt, és ugyanez vonatkozik a csoportokra is. A beavatkozáshoz kapcsolódó résztvevők és gyógytornászok, gyógytornász hallgatók esetében lehetőség szerint megvakításra kerül sor. A csoportok közötti érintkezés és szennyeződés elkerülése érdekében az egyik intézkedés a beavatkozás különböző időpontokban történő végrehajtása. Az AIMG kezelésében részt vevő gyógytornászok és fizioterápiás hallgatók nem vesznek részt a PIMG-beavatkozásban, és fordítva. Az eredményértékelők (statisztikusok) is teljesen elvakulnak.

Etika Ezt a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezzük. A Jequitinhonha és Mucuri Völgyei Szövetségi Egyetem (UFVJM) Kutatási Etikai Bizottsága (REC) nyújtotta be és hagyta jóvá. A teljes protokollt a klinikai vizsgálatokban és a brazil klinikai vizsgálatok nyilvántartásában regisztrálják. A résztvevők hozzájárulását kérik a projekttel kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Ezt a munkát a Felsőoktatási Személyzet fejlesztésének Koordinációja – Brazília (CAPES) – Finanszírozási Kódex, valamint Minas Gerais állam Kutatástámogató Alapítványa – FAPEMIG (CDS – APQ-01887-17) támogatásával végezték. A finanszírozók nem befolyásolják a vizsgálat lefolytatásával kapcsolatos döntéseket, és nem állnak kapcsolatban a tanulmány kézirataival

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brazília, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumokat figyelembe veszik: 24-36 hónapos gyermekek rendszeresen beiratkoznak a Városi Gyermeknevelési Központba (CMEIS);
  • A vizsgálatban részt vevő gyermekek, akik korlátozott tapasztalattal rendelkeznek az interaktív média használatában, <420 perc/hét vagy 60 perc/nap, ami a Brazil Gyermekgyógyász Társaság (2019) ajánlásain belül van, valamint a szülők által engedélyezett és jóváhagyott kutatásban való részvétel. vagy gyámok. Tudjon kezelni egy tabletet.

A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: neurológiai rendellenességben szenvedő gyermekek, mint például agyi bénulás vagy kognitív, nyelvi és motoros szempontokat érintő szindrómák, autizmus, közepesen súlyos vagy súlyos halláskárosodás, mentális vagy pszichiátriai rendellenességek, koraszülöttség és alacsony születési súly.

  • neurológiai rendellenességekben szenvedő gyermekek, mint például agyi bénulás vagy kognitív, nyelvi és motoros szempontokat érintő szindrómák, autizmus, közepesen súlyos vagy súlyos halláskárosodás, mentális vagy pszichiátriai rendellenességek, koraszülöttség és alacsony születési súly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív interaktív médiacsoport
Az AIMG gyerekek aktív tevékenységeket végeznek az interaktív táblagépen. A beavatkozás során használt játékokat és alkalmazásokat a beavatkozás során használt táblagéppel kompatibilis online alkalmazásboltban (Google Play) végzett kereséssel választottuk ki. A használt keresőkifejezés a "játékok 2-3 éves gyermekeknek" volt, és a következő kritériumok alapján elemezték őket: (1) interaktivitás: kritikus gondolkodás, aktív részvétel, döntéshozatal; (2) tanulás: olyan tevékenységek, amelyek serkentik a kognitív fejlődést, a finommotorikát, a befogadó nyelvet, a kifejező és szociális-érzelmi nyelvet (a tevékenységek megtekintéséhez lásd az 1. táblázatot); (3) alkalmasság: életkor, fejlődési időszak, több terület és (4) eredmények: kihívást jelentő tevékenység, nem frusztráló, visszacsatolás
Az AIMG aktívan végez olyan tevékenységeket, amelyek során a felhasználó érintéssel vagy verbális válaszlépésekkel interakcióba lép a berendezéssel. Mindkét csoportban összesen 48 beavatkozási alkalom lesz.
Más nevek:
  • aktív interaktív tabletta
A PIMG csak egy néző, aki csak be-/kikapcsoláskor érintkezik a berendezéssel, „lejátszás”/szünet”. Mindkét csoportban összesen 48 beavatkozási alkalom lesz.
Más nevek:
  • Passzív interaktív táblagép
Aktív összehasonlító: Passzív interaktív médiacsoport
A PIMG gyerekek a beavatkozó szobába fognak menni, ahol interaktív táblagépeket fognak használni passzív tevékenységek során, mint például: videók és gyermektörténetek megtekintése, amelyeket gyakran otthon néznek. Ez a felmérés az Interaktív média használatáról szóló kérdőívnek köszönhetően lehetséges, ahol a szülők felsorolják, hogy a gyerekek mely rajzokat, történeteket és videókat nézik meg.
Az AIMG aktívan végez olyan tevékenységeket, amelyek során a felhasználó érintéssel vagy verbális válaszlépésekkel interakcióba lép a berendezéssel. Mindkét csoportban összesen 48 beavatkozási alkalom lesz.
Más nevek:
  • aktív interaktív tabletta
A PIMG csak egy néző, aki csak be-/kikapcsoláskor érintkezik a berendezéssel, „lejátszás”/szünet”. Mindkét csoportban összesen 48 beavatkozási alkalom lesz.
Más nevek:
  • Passzív interaktív táblagép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvi fejlesztést választották elsődleges eredménymérőnek.
Időkeret: A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
A gyermekek befogadó szókincsének felmérésére egy validált eszköz, az Auditory Vocabulary Test (TVAud - A33o) is használatos lesz. Életkor és pontszám alapján a gyerekeket a következőképpen osztályozzák: 2 éves gyermekek: közepes szintű (17 ill. 28 pont); alacsony (12 és 16 pont), nagyon alacsony (6 és 11 pont) és magas (29 és 33 pont). 3 éves gyerekek: közepes szint (24 és 31 pont), alacsony (21 és 23 pont), nagyon alacsony (17 és 20 pont) és magas (31 és 33 pont).
A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
Változás A kognitív fejlődést választották elsődleges eredménymérőnek, mivel interaktív médiaként köztudottan befolyásolja az interaktív média.
Időkeret: 16 hetes beavatkozás után végzett vizsgálatok
A kognitív, motoros és nyelvi területek fejlődésének értékelésére a Bayley III skálát fogják használni, amely egy és 42 hónapos kor közötti gyermekeket értékel a fejlődési késés azonosítása érdekében. A pontszám kiegyensúlyozott pontszámokká konvertálható és/vagy összeállítható a kézikönyvben található táblázatok használatával. A mérleg alkalmazásának hozzávetőleges időtartama 50 perc. A Bayley III teszt a fejlesztési értékelés aranystandardja, amelyet a brazil lakosság számára validáltak.
16 hetes beavatkozás után végzett vizsgálatok
A nyelvi fejlődés megváltoztatását választották elsődleges eredménymérőnek.
Időkeret: 16 hetes beavatkozás után végzett vizsgálatok
o a gyermekek befogadó szókincsének felmérése, egy validált eszköz, az Auditory Vocabulary Test (TVAud - A33o) is felhasználásra kerül.
16 hetes beavatkozás után végzett vizsgálatok
Elsődleges eredménymérőként a kognitív fejlődést választották, mivel interaktív médiaként köztudottan befolyásolja az interaktív média.
Időkeret: A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
A kognitív tartomány fejlődésének értékelésére a Bayley III skálát fogják használni, amely egy és 42 hónapos kor közötti gyermekeket értékel. Az összpontszámot kiegyensúlyozott pontszámmá alakítjuk és/vagy a kézikönyvben található táblázatok alapján állítjuk össze. Az összetett pontszám az életkori standardokon alapul, ahol a gyermeket 40 és 160 között értékelik. Az átlagos pontszám 100, ± 15 pontos szórással. Ez a pontszám tartományokba sorolja a gyerekeket: sokkal magasabb (> 130 pont), magasabb (129 és 120 pont között), átlag feletti (119 és 110 pont között), átlagos (109 és 90 pont között), átlag alatti (89 pont 80 pont között) , határvonal (79-70 pont) és rendkívül alacsony (69 vagy kevesebb pont).
A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
Elsődleges eredménymérőnek a motoros fejlődést választották, mivel interaktív médiára ismert, hogy az interaktív média hatással van rá.
Időkeret: A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
A motoros tartomány fejlődésének értékeléséhez a Bayley III skálát fogják használni, amely egy és 42 hónapos kor közötti gyermekeket értékel. Az összpontszámot kiegyensúlyozott pontszámmá alakítjuk és/vagy a kézikönyvben található táblázatok alapján állítjuk össze. Az összetett pontszám az életkori standardokon alapul, ahol a gyermeket 40 és 160 között értékelik. Az átlagos pontszám 100, ± 15 pontos szórással. Ez a pontszám tartományokba sorolja a gyerekeket: sokkal magasabb (> 130 pont), magasabb (129 és 120 pont között), átlag feletti (119 és 110 pont között), átlagos (109 és 90 pont között), átlag alatti (89 pont 80 pont között) , határvonal (79-70 pont) és rendkívül alacsony (69 vagy kevesebb pont).
A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
Változás A motorfejlesztést választották elsődleges eredménymérőnek, mivel interaktív médiaként köztudottan befolyásolja az interaktív média.
Időkeret: 16 hetes beavatkozás után végzett vizsgálatok
A motoros területek fejlődésének értékelésére a Bayley III skálát fogják használni, amely egy és 42 hónapos kor közötti gyermekeket értékel a fejlődési késleltetés azonosítása érdekében. A pontszám kiegyensúlyozott pontszámokká konvertálható és/vagy összeállítható a kézikönyvben található táblázatok használatával. A mérleg alkalmazásának hozzávetőleges időtartama 50 perc. A Bayley III teszt a fejlesztési értékelés aranystandardja, amelyet a brazil lakosság számára validáltak.
16 hetes beavatkozás után végzett vizsgálatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyerekek által tapasztalt iskolai környezet minősége
Időkeret: A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
A gyerekek által tapasztalt iskolai környezet minőségét, a csecsemő/kisgyermek környezeti besorolási skálát (ITERS-R) fogják használni. A gyermekek otthoni lehetőségeinek felmérésére az Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) módszert fogják használni. A skála 39 elemet tartalmaz hét alskálára osztva, amelyek a minőség mutatói: (1) hely és bútor; (2) személyes ápolási rutin; (3) beszéd és megértés; (4) tevékenységek; (5) interakció; (6) programstruktúra; (7) szülők és személyzet. A kisgyermeknevelő intézményben értékelendő környezetben.
A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
A gyermekek fejlődését zavaró változók azonosítása és ellenőrzése céljából- A gazdasági osztályozáshoz
Időkeret: A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok
A gazdasági besoroláshoz a Brazil Kutatóvállalatok Szövetsége (ABEP) 2019. évi brazil gazdasági osztályozási kritériuma (CCBB), ezen pontszám alapján a család gazdasági.
A beavatkozás előtt végzett vizsgálatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4.035.263
  • RBR-8j3tzw (Egyéb azonosító: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Személyes, demográfiai és gazdasági adatokat csak egyszer, a beavatkozások megkezdése előtt gyűjtünk. Minden gyermek azonosítása kóddal történik, az eredet kezdeti CMEI-je és a számozás növekvő sorrendje alapján. Ezt az azonosítást olyan személy végzi, aki nem vesz részt a kutatás egyetlen fázisában sem, és biztonságos helyen tárolják.

A kiértékelés után keletkezett adatokat elemezzük és grafikonokon, táblázatokon vagy képeken jelenítjük meg. Ezeket a fő kutatók számítógépein, jelszóval védetten, online felületeken mentik és tárolják, és közös szoftvereken keresztül érhetik el. A papíron rendelkezésre álló adatokat egy kulcsirodában tárolják. Fontos megjegyezni, hogy minden adatot bizalmasan kezelünk.

Az adatokat a kutatás befejezését követően legalább öt évig megőrzi a felelős gyógytornász (SG), akit a témavezető professzor (JS) szorosan felügyel.

IPD megosztási időkeret

5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérdezze meg a felelős gyógytornászt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Registration platform REBEC
    Információs megjegyzések: Projekt regisztrálva a REBEC-nél

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel