- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831229
Interaktive mediers indflydelse på børns udvikling hos børn (IMD)
Interaktive mediers indflydelse på børns udvikling hos børn fra 24 til 36 måneders alderen: Protokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Indledning: I det sidste årti er udbredelsen af børns brug af interaktive medier (smartphone, tablet) vokset på verdensplan. Det vides dog endnu ikke, hvad dets virkninger er på udviklingen af børn i den tidlige barndom, og om brugsformen (passiv eller aktiv) påvirker denne praksis. I lyset af dette har nærværende undersøgelse til formål at vurdere, gennem et randomiseret klinisk forsøg (RCT), om brugsformen af mobile interaktive medier interfererer med Metoderne: Efterforskerne foreslår en RCT med 64 børn i alderen 24 til 36 måneder og deres forældre. I første omgang vil identifikation, information om barnet og historie med mediebrug blive udført gennem Spørgeskemaet om brug af interaktive medier, økonomisk klassificering (Brasiliens økonomiske klassifikationskriterium). Derefter vil kvaliteten af skolemiljøet (Spædbørns/Toddler Environment Rating Scale) blive observeret og endelig målinger af kognitiv, motorisk og sproglig udvikling gennem Bayley III Scale og Auditory Vocabulary Test. For opfølgningsformål vil forældre blive bedt om at udfylde den daglige journal. Børn vil blive tilfældigt randomiseret i to grupper: Active Interactive Media Group: børn vil bruge medierne aktivt (spil) og Passive Interactive Media Group: børn vil bruge medierne passivt (indholdsvisning). Begge grupper vil deltage i interventionen i 30 minutter, tre gange om ugen, i 16 uger. Efter denne periode vil børn blive revurderet for kognitiv, sproglig og finmotorisk udvikling, receptivt ordforråd og analyse af Daily Record Board.
Diskussion: Resultaterne kan give (1) information om, hvilken brugsform der har størst fordele for børn (2) vejlede forældre, pædagoger og sundhedsprofessionelle om, hvordan man kan tilbyde interaktive medier.
Forsøgsregistrering: Dette kliniske forsøg blev indsendt til og godkendt af den forskningsetiske komité for Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). Den komplette protokol blev registreret i Clinical Trials REBEC (https://ensaiosclinicos.gov.br) under nummer RBR-8j3tzw Nøgleord: Børns udvikling, tablet, interaktiv vejledning, klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det interaktive medie har forskellige tilstande og niveauer af interaktivitet, idet det betragtes som brugen af aktiv tilstand, når barnet bruger det med et højt niveau af interaktivitet, udfører opgaver såsom at trække, rotere og zoome på et objekt (som i spil) eller tilstand passiv, når deltagerne har et lavt niveau af interaktivitet, forstår deltagerne kun visningen af skærmindhold og grundlæggende aktiviteter såsom berøring af bestemte objekter (f.eks. afspil/pause, når de ser videoer og historier). Væksten i brugen af interaktive medier tilskrives hovedsageligt lettere adgang på grund af dets portabilitet, da de er lette, mobile og intuitive, der bruges fra stunder med fritid og underholdning til pædagogisk læring.
Begge grupper vil modtage interventioner med det interaktive tabletmedie i 30 minutter, tre gange om ugen i en periode på 16 uger. Indsatserne vil blive gennemført i et miljø, som uddannelsesinstitutionen stiller til rådighed.
I ugen før opstart af indsatserne vil der blive gennemført specifik træning (tænd/sluk, ringning, dobbelttapping, forøgelse/mindskelse, fastholdelse, forøgelse/mindskelse af volumen) i brugen af udstyret med de deltagende børn. Børn, der ikke er inkluderet eller udelukket, forbliver i deres klasseværelser og udfører aktiviteter, der allerede er fastsat i institutionskalenderen.
Fysioterapeuter og fysioterapistuderende vil være i lokalerne og gennemføre interventionerne og belyse eventuel tvivl, der kan opstå vedrørende håndteringen af udstyret.
Eksperimentel intervention 1 AIMG-børn vil udføre aktive aktiviteter på det interaktive tabletmedie. De spil og applikationer, der vil blive brugt under denne intervention, blev udvalgt gennem en søgning i online applikationsbutikken, der er kompatibel med den tablet, der blev brugt under interventionen (Google Play). Den anvendte søgeterm var "spil for børn i alderen 2 til 3 år", og de blev analyseret for følgende kriterier: (1) interaktivitet: kritisk tænkning, aktiv deltagelse, beslutningstagning; (2) læring: aktiviteter, der stimulerer kognitiv udvikling, finmotorik, receptivt sprog, ekspressivt og socialt-emotionelt sprog (se tabel 1 for at se aktiviteter); (3) egnethed: alder, udviklingsperiode, flere domæner og (4) resultater: udfordrende aktivitet, ikke frustrerende, giver feedback.
Eksperimentel intervention 2 PIMG-børn vil gå til interventionsrummet, hvor de vil bruge interaktive tabletmedier i passive aktiviteter, såsom: at se videoer og børns historier, som de ofte ser derhjemme. Denne undersøgelse vil være mulig takket være spørgeskemaet om brugen af interaktive medier, hvor forældre vil angive, hvilke tegninger, historier og videoer børn bruger til at se.
Behandlingskontrast Hovedforskellen mellem typerne af interventioner er brugsmåden og niveauet af interaktivitet af de interaktive medier, hvor AIMG aktivt udfører aktiviteter, det vil sige, der er brugerinteraktion med udstyret gennem berøring eller verbal respons og ydeevnen af aktiviteter som at rotere et objekt, trække og zoome. PIMG er ikke det samme, brugeren er kun en tilskuer, der kun har kontakt med udstyret, når den tænder/slukker, vælger indhold, udfører aktiviteter såsom at øge/sænke lydstyrken og røre ved bestemte specifikke objekter, såsom at give "leg" / pause". Begge grupper vil have i alt 48 interventionssessioner.
Beregning af prøvestørrelse Det statistiske program G.Power 3.1® blev brugt til at bestemme antallet af børn. Stikprøvestørrelsen var baseret på undersøgelse fra Huber og samarbejdspartnere (2018) med resultater fra sammenligning af eksekutive funktionstests hos australske børn i alderen 24 til 48 måneder. Til forsøget vil der være brug for 64 børn og deres forældre eller værger (n = 64). Deltagerne vil blive tilfældigt randomiseret i to grupper: aktiv interaktiv mediegruppe (n = 32) og passiv interaktiv mediegruppe (n = 32), i betragtning af en uafhængig t-test med 80 % power (betafejl, type I), lig med alfa ved 0,05 og effektstørrelse på 0,63.
Data Management Plan Personlige, demografiske og økonomiske data vil kun blive indsamlet én gang, før interventioner starter. Hvert barn vil blive identificeret ved hjælp af den oprindelige CMEI af oprindelse og stigende rækkefølge af nummerering. Denne identifikation vil blive udført af en person, som ikke vil deltage i nogen fase af forskningen og vil blive opbevaret et sikkert sted.
De data, der genereres efter evaluering, vil blive analyseret og vist i grafer, tabeller eller billeder. De vil blive gemt og gemt på hovedforskernes computere, beskyttet med adgangskode og på online platforme og vil blive tilgået gennem almindelig software. Data, der er tilgængelige på papir, vil blive opbevaret på et nøglekontor. Det er vigtigt at bemærke, at alle data vil blive behandlet fortroligt.
Dataene vil blive opbevaret i mindst fem år efter afslutningen af forskningen af den ansvarlige fysioterapeut (SG), som vil blive tæt superviseret af den vejledende professor (JS). Hvis projektet afbrydes af den ansvarlige fysioterapeut, vil den vejledende professor påtage sig rollen som den ansvarlige for projektet ved Federal University of Vallyes do Jequitinhonha og Mucuri, Campus JK. Ansvar og beslutningstagning vil blive underskrevet mellem alle medlemmer af projektteamet på en homogen måde, der altid sikrer sikkerheden og kvaliteten af dataene.
Dataanalyse I Softwaren SPSS22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) vil der blive udbygget en specifik database, hvori specifikke forskningsdata vil blive allokeret. Med henblik på beskrivende analyse vil frekvensfordelingen af de kategoriske variabler involveret i undersøgelsens evaluering og analyse af mål for central tendens og spredning af kontinuerte variable blive udført. Normaliteten af dataene vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Til statistisk analyse, i tilfælde af parametrisk fordeling, vil parrede T-tests blive brugt til at sammenligne resultaterne af Bayley Test-intragruppen i præ- og postinterventionsmomenterne med medier. Elevens T-test vil blive brugt til at sammenligne mellem AIMG- og PIMG-grupperne. I tilfælde af ikke-parametrisk fordeling vil Mann-Whitney og Kruskal-Wallis testene blive brugt. Signifikansniveauet på 5 % vil blive taget i betragtning. Alle børn i grupperne vil blive revurderet, da der vil blive udført en intention-to-treat-analyse. Denne strategi analyserer data fra alle deltagere i gruppen, som de blev udvalgt til, uanset om de gennemførte interventionen.
Afskærmning I alle faser af projektet vil der blive taget hensyn til afblænding og overvåges. I første omgang vil randomiseringen af deltagerne, som tidligere nævnt, blive blindet, fordi den vil blive udført af en person uden involvering i forskningen. Bedømmere vil også blive blindet, da de ikke vil have adgang til, hvilken gruppe barnet og deres forældre deltager i, og det samme er identisk for grupperne. Ved deltagere og fysioterapeuter og fysioterapistuderende, der er tilknyttet indsatsen, vil der så vidt muligt blive foretaget blinding. En af de foranstaltninger, der skal træffes for at undgå kontakt og kontaminering mellem grupper, er at udføre interventionen på forskellige tidspunkter. Fysioterapeuter og fysioterapistuderende involveret i behandlingen af AIMG vil ikke være involveret i at yde PIMG-intervention og omvendt. Resultatevaluatorer (statistikere) vil også være fuldstændig blindede.
Etik Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Det blev indsendt og godkendt af forskningsetisk komité (REC) fra Federal University of the Valleys of Jequitinhonha og Mucuri (UFVJM). Den komplette protokol vil blive registreret i de kliniske forsøg og i det brasilianske register over kliniske forsøg. Deltagerne vil blive bedt om samtykke forud for projektrelaterede procedurer.
Dette arbejde blev udført med støtte fra Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel - Brazil (CAPES) - Financing Code og af Research Support Foundation i staten Minas Gerais - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17). Finansieringsmidler vil ikke påvirke nogen beslutningstagning om gennemførelsen af undersøgelsen og vil ikke have noget forhold til manuskripterne fra undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier tages i betragtning: børn i alderen 24 til 36 måneder, der regelmæssigt er tilmeldt de kommunale børneuddannelsescentre (CMEIS);
- Deltager i undersøgelsen, børn med begrænset erfaring med brugen af interaktive medier, <420 minutter/uge eller 60 minutter/dag, hvilket er inden for anbefalingerne fra Brazilian Society of Pediatrics (2019) og deltagelse i forskning godkendt og godkendt af forældre eller værger. At kunne håndtere en tablet.
Eksklusionskriterier omfatter: børn med neurologiske lidelser såsom cerebral parese eller syndromer, der påvirker kognitive, sproglige og motoriske aspekter, autisme, moderat til alvorligt høretab, psykiske eller psykiatriske lidelser, præmaturitet og lav fødselsvægt.
- børn med neurologiske lidelser såsom cerebral parese eller syndromer, der påvirker kognitive, sproglige og motoriske aspekter, autisme, moderat til alvorligt høretab, psykiske eller psykiatriske lidelser, præmaturitet og lav fødselsvægt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv interaktiv mediegruppe
AIMG-børn vil udføre aktive aktiviteter på det interaktive tabletmedie.
De spil og applikationer, der vil blive brugt under denne intervention, blev udvalgt gennem en søgning i online applikationsbutikken, der er kompatibel med den tablet, der blev brugt under interventionen (Google Play).
Det anvendte søgeudtryk var "spil for børn i alderen 2 til 3 år", og de blev analyseret for følgende kriterier: (1) interaktivitet: kritisk tænkning, aktiv deltagelse, beslutningstagning; (2) læring: aktiviteter, der stimulerer kognitiv udvikling, finmotorik, receptivt sprog, ekspressivt og socialt-emotionelt sprog (se tabel 1 for at se aktiviteter); (3) egnethed: alder, udviklingsperiode, flere domæner og (4) resultater: udfordrende aktivitet, ikke frustrerende, giver feedback
|
AIMG vil aktivt udføre aktiviteter med brugerinteraktion med udstyret gennem berøring eller verbal respons.
Begge grupper vil have i alt 48 interventionssessioner.
Andre navne:
PIMG'en er kun en tilskuer, der kun har kontakt med udstyret, når den tænder / slukker, "play" / pause ".
Begge grupper vil have i alt 48 interventionssessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Passive Interactive Media Group
PIMG-børn vil gå til interventionsrummet, hvor de vil bruge interaktive tabletmedier i passive aktiviteter, såsom: at se videoer og børns historier, som de ofte ser derhjemme.
Denne undersøgelse vil være mulig takket være spørgeskemaet om brugen af interaktive medier, hvor forældre vil angive, hvilke tegninger, historier og videoer børn bruger til at se.
|
AIMG vil aktivt udføre aktiviteter med brugerinteraktion med udstyret gennem berøring eller verbal respons.
Begge grupper vil have i alt 48 interventionssessioner.
Andre navne:
PIMG'en er kun en tilskuer, der kun har kontakt med udstyret, når den tænder / slukker, "play" / pause ".
Begge grupper vil have i alt 48 interventionssessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprogudvikling blev valgt som et primært resultatmål.
Tidsramme: Test udført før interventionen
|
Vurderingen af børns receptive ordforråd, et valideret instrument, Auditory Vocabulary Test (TVAud - A33o), vil også blive brugt. I henhold til alder og score vil børn blive klassificeret som følger: 2-årige børn: mellemniveau (17 og 28 point); lav (12 og 16 point), meget lav (6 og 11 point) og høj (29 og 33 point).
3-årige børn: mellemniveau (24 og 31 point), lavt (21 og 23 point), meget lavt (17 og 20 point) og højt (31 og 33 point).
|
Test udført før interventionen
|
|
Forandring Kognitiv udvikling blev valgt som et primært resultatmål, da interaktive medier er kendt for at blive påvirket af interaktive medier.
Tidsramme: Test udført efter 16 ugers intervention
|
Til at vurdere udvikling inden for kognitive, motoriske og sproglige domæner vil Bayley III-skalaen blive brugt, som vurderer børn fra en til 42 måneders alderen med henblik på at identificere udviklingsforsinkelse.
Partituret kan konverteres til balancerede partiturer og/eller komponeres ved brug af tabeller i manualen.
Den omtrentlige varighed af skalaapplikationen er 50 minutter.
Bayley III-testen er guldstandarden for udviklingsvurdering og valideret for den brasilianske befolkning.
|
Test udført efter 16 ugers intervention
|
|
Forandringssprogudvikling blev valgt som et primært resultatmål.
Tidsramme: Test udført efter 16 ugers intervention
|
o vurdere børns receptive ordforråd, et valideret instrument, Auditory Vocabulary Test (TVAud - A33o), vil også blive brugt.
|
Test udført efter 16 ugers intervention
|
|
Kognitiv udvikling blev valgt som et primært resultatmål, da interaktive medier er kendt for at blive påvirket af interaktive medier.
Tidsramme: Test udført før interventionen
|
Til at vurdere udviklingen i det kognitive domæne vil Bayley III-skalaen blive brugt, som vurderer børn fra en til 42 måneders alderen.
Den samlede score konverteres til en balanceret score og/eller sammensættes ved hjælp af tabeller i manualen.
Den sammensatte score er baseret på aldersstandarder, hvor barnet vurderes fra 40 til 160.
Den gennemsnitlige score er 100, med ± 15 point standardafvigelse.
Denne score vil klassificere børn i intervaller: meget højere (> 130 point), højere (mellem 129 til 120 point), over gennemsnittet (119 til 110 point), gennemsnit (109 til 90 point), under gennemsnittet (89 ved 80 point) , grænseoverskridende (79 til 70 point) og ekstremt lav (69 eller færre point).
|
Test udført før interventionen
|
|
Motorisk udvikling blev valgt som et primært resultatmål, da interaktive medier er kendt for at blive påvirket af interaktive medier.
Tidsramme: Test udført før interventionen
|
Til at vurdere udviklingen i det motoriske domæne vil Bayley III skalaen blive brugt, som vurderer børn fra 1 til 42 måneder.
Den samlede score konverteres til en balanceret score og/eller sammensættes ved hjælp af tabeller i manualen.
Den sammensatte score er baseret på aldersstandarder, hvor barnet vurderes fra 40 til 160.
Den gennemsnitlige score er 100, med ± 15 point standardafvigelse.
Denne score vil klassificere børn i intervaller: meget højere (> 130 point), højere (mellem 129 til 120 point), over gennemsnittet (119 til 110 point), gennemsnit (109 til 90 point), under gennemsnittet (89 ved 80 point) , grænseoverskridende (79 til 70 point) og ekstremt lav (69 eller færre point).
|
Test udført før interventionen
|
|
Forandring Motorisk udvikling blev valgt som et primært resultatmål, da interaktive medier er kendt for at blive påvirket af interaktive medier.
Tidsramme: Test udført efter 16 ugers intervention
|
Til at vurdere udviklingen i motoriske domæner vil Bayley III skalaen blive brugt, som vurderer børn fra 1 til 42 måneder for at identificere udviklingsforsinkelse.
Partituret kan konverteres til balancerede partiturer og/eller komponeres ved brug af tabeller i manualen.
Den omtrentlige varighed af skalaapplikationen er 50 minutter.
Bayley III-testen er guldstandarden for udviklingsvurdering og valideret for den brasilianske befolkning.
|
Test udført efter 16 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af det skolemiljø, børn oplever
Tidsramme: Test udført før interventionen
|
Kvaliteten af det skolemiljø, børn oplever, skalaen Infant/Toddler Environment Rating Scale (ITERS-R) vil blive brugt.
For at vurdere muligheder, børn har i hjemmet, vil Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) blive brugt.
Skalaen har 39 genstande fordelt på syv underskalaer, der er indikatorer for kvalitet: (1) plads og møbler; (2) rutine for personlig pleje; (3) tale og forståelse; (4) aktiviteter; (5) interaktion; (6) programstruktur; (7) forældre og personale.
I miljøet, der skal evalueres i den tidlige barndoms uddannelsesinstitution.
|
Test udført før interventionen
|
|
Med det formål at identificere og kontrollere variabler, der kan interferere med børns udvikling- Til økonomisk klassificering
Tidsramme: Test udført før interventionen
|
For økonomisk klassificering, det brasilianske økonomiske klassificeringskriterium (CCBB) fra den brasilianske sammenslutning af forskningsvirksomheder (ABEP) 2019, baseret på denne score, familiens økonomiske.
|
Test udført før interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radesky JS, Christakis DA. Increased Screen Time: Implications for Early Childhood Development and Behavior. Pediatr Clin North Am. 2016 Oct;63(5):827-39. doi: 10.1016/j.pcl.2016.06.006.
- Bernard JY, Padmapriya N, Chen B, Cai S, Tan KH, Yap F, Shek L, Chong YS, Gluckman PD, Godfrey KM, Kramer MS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Predictors of screen viewing time in young Singaporean children: the GUSTO cohort. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 5;14(1):112. doi: 10.1186/s12966-017-0562-3.
- 3. Common Sense Media. The common sense census: media use by kids age zero to eight. 2017.
- 4. Piñeiro ES, González CR. Repercusión de la interactividad y los nuevos medios de comunicación en los procesos educativos. Investigación y Postgrado. 2006;21(1):187-209.
- 5. Agnaldo Pedra A, Mayer RE Albertin AL. Role of Interactivity in Learning from Engineering Animations. Appl. Cognit. Psychol.2015. p. 614-20.
- 6. Rideout V. Learning at home: families' educational media use in America. The Joan Ganz Cooney Center: New York; 2014.
- 7. Merchant G. Keep taking the tablets : iPads, story apps and early literacy. Australian Journal of Language and Literacy. 2015;38:3-11.
- 8. Piotrowski JT, Krcmar M. Reading with hotspots: Young children's responses to touchscreenstories. Computers in Human Behavior [Internet]. 2017; 70(0747-5632):[328-34 pp.].
- Wu CS, Fowler C, Lam WY, Wong HT, Wong CH, Yuen Loke A. Parenting approaches and digital technology use of preschool age children in a Chinese community. Ital J Pediatr. 2014 May 7;40:44. doi: 10.1186/1824-7288-40-44.
- COUNCIL ON COMMUNICATIONS AND MEDIA. Media and Young Minds. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162591. doi: 10.1542/peds.2016-2591.
- Wood E, Petkovski M, De Pasquale D, Gottardo A, Evans MA, Savage RS. Parent Scaffolding of Young Children When Engaged with Mobile Technology. Front Psychol. 2016 May 10;7:690. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00690. eCollection 2016.
- 14. Ré AHN. Crescimento, maturação e desenvolvimento na infância e adolescência: Implicações para o esporte. Motricidade [Internet]. 2011; 7:55-67. Available from: http://www.scielo.mec.pt/pdf/mot/v7n3/v7n3a08.pdf.
- Daelmans B, Darmstadt GL, Lombardi J, Black MM, Britto PR, Lye S, Dua T, Bhutta ZA, Richter LM; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development: the foundation of sustainable development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):9-11. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31659-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- 16. Pediatria SBd. Saúde da Criança e Adolescentes na Era Digital. Manual de Orientação. In: Adolescência Dd, editor. 2016.
- 17. Calder N. Apps: Appropriate, Applicable, and Appealing? 2014. In: Digital Games and Mathematics Learning: Potential, Promises and Pitfalls [Internet]. Springer; 233-50.
- 18. Huber B, Tarasuik J, Antoniou MN, Garrett C, Bowe SJ, Swinburne JK, et al. Young children's transfer of learning from a touchscreen device. Comput Human Behav [Internet]. 2016; 56: 56-64. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0747563215302259.
- 19. Hallstedt H, Ghaderi TKA. Short and Long-Term Effects of a Mathematics Tablet Intervention for Low Performing Second Graders. Journal of Educational Psychology [Internet]. 2018; 110:1127-48.
- Huber B, Yeates M, Meyer D, Fleckhammer L, Kaufman J. The effects of screen media content on young children's executive functioning. J Exp Child Psychol. 2018 Jun;170:72-85. doi: 10.1016/j.jecp.2018.01.006. Epub 2018 Feb 12.
- 21. Papadakis S, Kalogiannakis M, Zaranis, N. The effectiveness of computer and tablet assisted intervention in early childhood students' understanding of numbers. An empirical study conducted in Greece. Educ Inf Technol [Internet]. 2018; 23:1849-71.
- 22. LinC-C. Learning English with electronic textbooks on tablet PCs. Interactive Learning Environments [Internet]. 2016; (1744-5191).
- 23. Ebrahimzadeh M. Readers, Players, and Watchers: EFL Students' Vocabulary Acquisition through Digital Video Games. Canadian Center of Science and Education [Internet]. 2017; 10, 1-18.
- Dempsey AG, Barton AK, Duncan AF. Differences in Performance on Developmental Tasks in Young Children Across Digital and Paper-Based Modalities: A Feasibility Trial. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):726-735. doi: 10.1097/DBP.0000000000000618.
- Klop D, Marais L, Msindwana A, De Wet F. Learning new words from an interactive electronic storybook intervention. S Afr J Commun Disord. 2018 Sep 13;65(1):e1-e8. doi: 10.4102/sajcd.v65i1.601.
- 26. Labrensz J, Ayebo A. Effects of Personal Learning Devices and Their Usageson Student Learning and Engagement. Jl of Computers in Mathematics and Science Teaching [Internet]. 2018; 37:193-216.
- Barnett LM, Ridgers ND, Reynolds J, Hanna L, Salmon J. Playing Active Video Games may not develop movement skills: An intervention trial. Prev Med Rep. 2015 Aug 13;2:673-8. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.08.007. eCollection 2015.
- Johnson TM, Ridgers ND, Hulteen RM, Mellecker RR, Barnett LM. Does playing a sports active video game improve young children's ball skill competence? J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):432-6. doi: 10.1016/j.jsams.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- 29. Vernadakis N, Papastergiou M, Zetou E, Antoniou P. The impact of an exergame-based intervention on children's fundamental motor skills. Computers & Education [Internet]. 2015; 83:90-102.
- Souto PHS, Santos JN, Leite HR, Hadders-Algra M, Guedes SC, Nobre JNP, Santos LR, Morais RLS. Tablet Use in Young Children is Associated with Advanced Fine Motor Skills. J Mot Behav. 2020;52(2):196-203. doi: 10.1080/00222895.2019.1602505. Epub 2019 Apr 22.
- 31. Neumann MM. Using tablets and apps to enhance emergent literacy skills in young children. Early Childhood Research Quarterly [Internet]. 2018; 42:239-46.
- 32. Nortcliffe A, Middleton A. The innovative use of personal smart devices by students to support their learning. . In: Wankel L, Blessinger P, editors. Increasing student engagement and retention using mobile applications: Smartphones, Skype and texting technologies Emerald: Cutting Edge Technologies in Higher Education; 2013. p. 175-208.
- Poitras VJ, Gray CE, Janssen X, Aubert S, Carson V, Faulkner G, Goldfield GS, Reilly JJ, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between sedentary behaviour and health indicators in the early years (0-4 years). BMC Public Health. 2017 Nov 20;17(Suppl 5):868. doi: 10.1186/s12889-017-4849-8.
- 34. Bayley N. Bayley scales of infant and and toddller development: technical manual. 3, editor. San Antonio: Pearson; 2006.
- 35. Madaschi V, Mecca TP, Macedo EC, Paula CS. Escalas Bayley-III de Desenvolvimento Infantil: Adaptação Transcultural e Propriedades Psicométricas. Paidéia (Ribeirão Preto) [online]. 2016;26(64):189-97.
- Johnson S, Marlow N. Developmental screen or developmental testing? Early Hum Dev. 2006 Mar;82(3):173-83. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.008. Epub 2006 Feb 28.
- 37. Capovilla FC, Negrão VB, Damazio M. Teste de Vocabulário Auditivo e Teste de Vocabulário Expressivo. . São Paulo, SP: Memnon Edições Científicas Ltda 2011.
- 38. ABEP. Brazilian Economic Classification Criterion. 2018.
- 39. Carvalho AM. Qualidade em Ambientes de um Programa de Educação Infantil. . Psicologia: Teoria e Pesquisa [Internet]. 2008; 24:269-77.
- 40. Kaarby KME, Tandberg C. ITERS-R as a tool for improving quality in Norwegian ECEC settings: A critical reflection. . Journal of the European Teacher Education Network [Internet]. 2018; 13: 58-70.
- 41. Gennaro LRM, Gil MSCA. Análise teórica de itens de uma escala Americana para avaliação do atendimento em creches inclusivas brasileiras. Educação Especial; 2012. p. 531-44.
- 42. Amaro LLdM, Pinto SA, Morais RLdS, Tolentino JA, Felício LR, Camargos ACR, et al. Desenvolvimento infantil: comparação entre crianças que frequentam ou não creches públicas . . Journal of Human Growth and Development; 2015.
- 43. Rodrigues L, Gabbard C. Avaliação das oportunidades de estimulação motora presentes na casa familiar: projecto affordances in the home environment for motor development. FMH ed. Lisboa: Desenvolvimento Motor da Criança.; 2007. p. 51-60.
- 44. U.S. Department of Health & Human Services. Interactive Head Start Early Learning Outcomes Framework: Ages Birth to Five [Available from: https://eclkc.ohs.acf.hhs.gov/interactive-head-start-early-learning-outcomes-framework-ages-birth-five
- Guedes SDC, Morais RLS, Santos LR, Leite HR, Nobre JNP, Santos JN. CHILDREN'S USE OF INTERACTIVE MEDIA IN EARLY CHILDHOOD - AN EPIDEMIOLOGICAL STUDY. Rev Paul Pediatr. 2019 Nov 25;38:e2018165. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018165. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (Anden identifikator: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Personlige, demografiske og økonomiske data vil kun blive indsamlet én gang, før interventioner starter. Hvert barn vil blive identificeret ved hjælp af den oprindelige CMEI af oprindelse og stigende rækkefølge af nummerering. Denne identifikation vil blive udført af en person, som ikke vil deltage i nogen fase af forskningen og vil blive opbevaret et sikkert sted.
De data, der genereres efter evaluering, vil blive analyseret og vist i grafer, tabeller eller billeder. De vil blive gemt og gemt på hovedforskernes computere, beskyttet med adgangskode og på online platforme og vil blive tilgået gennem almindelig software. Data, der er tilgængelige på papir, vil blive opbevaret på et nøglekontor. Det er vigtigt at bemærke, at alle data vil blive behandlet fortroligt.
Dataene vil blive opbevaret i mindst fem år efter afslutningen af forskningen af den ansvarlige fysioterapeut (SG), som vil blive nøje overvåget af den vejledende professor (JS)
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: Registration platform REBECOplysningskommentarer: Projekt registreret hos REBEC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina