- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831229
A influência da mídia interativa no desenvolvimento infantil em crianças (IMD)
A Influência das Mídias Interativas no Desenvolvimento Infantil de Crianças de 24 a 36 Meses de Idade: Protocolo de um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Introdução: Na última década, a prevalência do uso de mídias interativas (smartphone, tablet) por crianças tem crescido em todo o mundo. Porém, ainda não se sabe quais são seus efeitos no desenvolvimento das crianças na primeira infância e se a forma de uso (passiva ou ativa) influencia nessa prática. Diante disso, o presente estudo tem como objetivo avaliar, por meio de um ensaio clínico randomizado (ECR), se a forma de uso da mídia interativa móvel interfere nos Métodos: Os pesquisadores propõem um ECR com 64 crianças de 24 a 36 meses e seus pais. Inicialmente, serão realizadas identificação, informações sobre a criança e histórico de uso de mídia por meio do Questionário de Uso de Mídias Interativas, classificação econômica (Critério de Classificação Econômica Brasil). Em seguida, será observada a qualidade do ambiente escolar (Infant/Toddler Environment Rating Scale) e, por fim, medidas de desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem por meio da Escala Bayley III e Teste de Vocabulário Auditivo. Para fins de acompanhamento, os pais serão solicitados a preencher o Quadro de Registro Diário. As crianças serão randomizadas aleatoriamente em dois grupos: Grupo de Mídia Interativa Ativa: as crianças usarão a mídia ativamente (jogos) e Grupo de Mídia Interativa Passiva: as crianças usarão a mídia passivamente (visualização de conteúdo). Ambos os grupos participarão da intervenção por 30 minutos, três vezes por semana, durante 16 semanas. Após esse período, as crianças serão reavaliadas quanto ao desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor fino, vocabulário receptivo e análise do Quadro Diário.
Discussão: Os resultados podem fornecer (1) informações sobre qual forma de uso traz mais benefícios para as crianças (2) orientar pais, educadores e profissionais de saúde sobre como oferecer mídias interativas.
Registro do ensaio: Este ensaio clínico foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). O protocolo completo foi registrado na REBEC de Ensaios Clínicos (https://ensaiosclinicos.gov.br) sob o número RBR-8j3tzw Palavras-chave: Desenvolvimento Infantil, Tablet, Tutorial Interativo, Ensaio Clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mídia interativa possui diferentes modos e níveis de interatividade, sendo considerado o uso do modo ativo, quando a criança a utiliza com alto nível de interatividade, realizando tarefas como arrastar, girar e dar zoom em um objeto (como em jogos) ou modo passivo, quando os participantes têm um baixo nível de interatividade, os participantes entendem apenas a exibição do conteúdo da tela e atividades básicas como tocar em objetos específicos (por exemplo, play/pause ao visualizar vídeos e histórias). O crescimento do uso de mídias interativas é atribuído principalmente à maior facilidade de acesso, devido a sua portabilidade, pois são leves, móveis e intuitivos, sendo utilizados desde momentos de lazer e entretenimento até aprendizado educacional.
Ambos os grupos receberão intervenções com a Mídia Tablet Interativa por 30 minutos, três vezes por semana por um período de 16 semanas. As intervenções serão realizadas em ambiente cedido pela instituição de ensino.
Na semana anterior ao início das intervenções, serão realizados treinos específicos (ligar/desligar, tocar, tocar duas vezes, aumentar/diminuir, segurar, aumentar/diminuir volume) sobre a utilização do equipamento com as crianças participantes. As crianças não incluídas ou excluídas permanecerão em suas salas de aula realizando atividades já previstas no calendário institucional.
Fisioterapeutas e alunos de fisioterapia estarão nas salas conduzindo as intervenções e esclarecendo possíveis dúvidas que possam surgir quanto ao manuseio dos equipamentos.
As crianças do AIMG da Intervenção Experimental 1 realizarão atividades ativas na mídia interativa do tablet. Os jogos e aplicativos que serão utilizados durante esta intervenção foram selecionados por meio de pesquisa na loja online de aplicativos compatível com o tablet utilizado durante a intervenção (Google Play). O termo de busca utilizado foi "jogos para crianças de 2 a 3 anos" e foram analisados quanto aos seguintes critérios: (1) interatividade: pensamento crítico, participação ativa, tomada de decisão; (2) aprendizagem: atividades que estimulam o desenvolvimento cognitivo, motor fino, linguagem receptiva, linguagem expressiva e socioemocional (ver tabela 1 para visualização das atividades); (3) adequação: idade, período de desenvolvimento, múltiplos domínios e (4) resultados: atividade desafiadora, não frustrante, fornecendo feedback.
As crianças PIMG da Intervenção Experimental 2 irão para a sala de intervenção onde irão utilizar os meios interativos do tablet em atividades passivas, tais como: ver vídeos e histórias infantis que costumam ver em casa. Essa pesquisa será possível graças ao questionário sobre Uso de Mídias Interativas onde os pais irão listar quais desenhos, histórias e vídeos as crianças costumam assistir.
Contraste de tratamento A principal diferença entre os tipos de intervenção é o modo de uso e o nível de interatividade da mídia interativa, onde o AIMG realiza atividades ativamente, ou seja, há interação do usuário com o equipamento por meio de toque ou resposta verbal e a performance de atividades como girar um objeto, arrastar e aplicar zoom. O PIMG não é o mesmo, o usuário é apenas um espectador, tendo contato com o equipamento apenas ao ligar/desligar, escolher o conteúdo, realizar atividades como aumentar/diminuir o volume e tocar em determinados objetos específicos como dar “play”/ pausa ". Ambos os grupos terão um total de 48 sessões de intervenção.
Cálculo do tamanho da amostra O programa estatístico G.Power 3.1® foi utilizado para determinar o número de crianças. O tamanho da amostra foi baseado no estudo de Huber e colaboradores (2018) com resultados da comparação de testes de função executiva em crianças australianas de 24 a 48 meses. Para o julgamento, serão necessárias 64 crianças e seus pais ou responsáveis (n = 64). Os participantes serão randomizados aleatoriamente em dois grupos: grupo de mídia interativa ativa (n = 32) e grupo de mídia interativa passiva (n = 32), considerando um teste t independente com poder de 80% (erro beta, tipo I), alfa igual a 0,05 e tamanho do efeito de 0,63.
Plano de Gestão de Dados Os dados pessoais, demográficos e económicos serão recolhidos apenas uma vez, antes do início das intervenções. Cada criança será identificada por código utilizando o CMEI inicial de origem e ordem crescente de numeração. Essa identificação será realizada por uma pessoa que não participará de nenhuma fase da pesquisa e será guardada em local seguro.
Os dados gerados após a avaliação serão analisados e apresentados em gráficos, tabelas ou imagens. Eles serão salvos e armazenados nos computadores dos pesquisadores principais, protegidos por senha, e em plataformas online e serão acessados por meio de software comum. Os dados disponíveis em papel serão mantidos em um escritório principal. É importante ressaltar que todos os dados serão tratados de forma confidencial.
Os dados serão preservados por no mínimo cinco anos após o término da pesquisa pelo fisioterapeuta responsável (SG), que será supervisionado de perto pelo professor orientador (JS). Caso o projeto seja descontinuado pelo fisioterapeuta responsável, o professor orientador assumirá a função de responsável pelo projeto na Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri, Campus JK. A responsabilidade e tomada de decisão serão firmadas entre todos os membros da equipe do projeto de forma homogênea, garantindo sempre a segurança e qualidade dos dados.
Análise dos dados Será elaborada uma base de dados específica no Software SPSS22.0 (Pacote Estatístico para as Ciências Sociais) na qual serão alocados dados específicos da pesquisa. Para fins de análise descritiva, será realizada a distribuição de frequência das variáveis categóricas envolvidas na avaliação do estudo e análise das medidas de tendência central e dispersão das variáveis contínuas. A normalidade dos dados será testada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Para análise estatística, no caso de distribuição paramétrica, serão utilizados testes T pareados para comparar os escores do Bayley Test intragrupo nos momentos pré e pós-intervenção com mídia. O teste T de Student será utilizado para comparação entre os grupos AIMG e PIMG. No caso de distribuição não paramétrica, serão utilizados os testes de Mann-Whitney e Kruskal-Wallis. Será considerado o nível de significância de 5%. Todas as crianças dos grupos serão reavaliadas, pois será realizada uma análise de intenção de tratar. Essa estratégia analisa os dados de todos os participantes incluídos no grupo para o qual foram selecionados, independentemente de terem completado ou não a intervenção.
Blindagem Em todas as fases do projeto, os cuidados com a blindagem serão tomados e fiscalizados. Inicialmente, conforme mencionado anteriormente, a randomização dos participantes será cega, pois será realizada por uma pessoa sem envolvimento com a pesquisa. Os avaliadores também serão cegos, pois não terão acesso a qual grupo a criança e seus pais estão participando e o mesmo é idêntico para os grupos. No caso de participantes e fisioterapeutas e estudantes de fisioterapia vinculados à intervenção, será feito cegamento na medida do possível. Uma das medidas a serem tomadas para evitar o contato e a contaminação entre os grupos é realizar a intervenção em horários diferentes. Fisioterapeutas e estudantes de fisioterapia envolvidos no tratamento de AIMG não estarão envolvidos na intervenção de PIMG e vice-versa. Os avaliadores de resultados (estatísticos) também estarão completamente cegos.
Ética Este estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki. Foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM). O protocolo completo será registrado no Clinical Trials e no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos. Será solicitado consentimento dos participantes antes de qualquer procedimento relacionado ao projeto.
Este trabalho foi realizado com o apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES) - Código de Financiamento e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17). Os financiadores não influenciarão nenhuma tomada de decisão sobre a condução do estudo e não terão nenhuma relação com os manuscritos do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São considerados critérios de inclusão: crianças de 24 a 36 meses regularmente matriculadas nos Centros Municipais de Educação Infantil (CMEIS);
- Participarão do estudo, crianças com experiências limitadas no uso de mídias interativas, <420 minutos/semana ou 60 minutos/dia, o que está dentro das recomendações da Sociedade Brasileira de Pediatria (2019) e participação em pesquisa autorizada e consentida pelos pais ou guardiões. Ser capaz de lidar com um tablet.
Os critérios de exclusão incluem: crianças com distúrbios neurológicos como paralisia cerebral ou síndromes que afetem aspectos cognitivos, linguísticos e motores, autismo, perda auditiva moderada a severa, transtornos mentais ou psiquiátricos, prematuridade e baixo peso ao nascer.
- crianças com distúrbios neurológicos como paralisia cerebral ou síndromes que afetam aspectos cognitivos, linguísticos e motores, autismo, perda auditiva moderada a grave, transtornos mentais ou psiquiátricos, prematuridade e baixo peso ao nascer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Mídia Interativa Ativa
As crianças do AIMG realizarão atividades ativas na mídia interativa do tablet.
Os jogos e aplicativos que serão utilizados durante esta intervenção foram selecionados por meio de pesquisa na loja online de aplicativos compatível com o tablet utilizado durante a intervenção (Google Play).
O termo de busca utilizado foi "jogos para crianças de 2 a 3 anos" e foram analisados quanto aos seguintes critérios: (1) interatividade: pensamento crítico, participação ativa, tomada de decisão; (2) aprendizagem: atividades que estimulam o desenvolvimento cognitivo, motor fino, linguagem receptiva, linguagem expressiva e socioemocional (ver tabela 1 para visualização das atividades); (3) adequação: idade, período de desenvolvimento, domínios múltiplos e (4) resultados: atividade desafiadora, não frustrante, fornecendo feedback
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A AIMG realizará ativamente atividades com interação do usuário com o equipamento por meio de toque ou resposta verbal.
Ambos os grupos terão um total de 48 sessões de intervenção.
Outros nomes:
O PIMG é apenas um espectador, tendo contato com o equipamento apenas ao ligar/desligar, “play”/pause”.
Ambos os grupos terão um total de 48 sessões de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Mídia Interativa Passiva
As crianças do PIMG irão para a sala de intervenção onde irão utilizar os meios interativos do tablet em atividades passivas, tais como: ver vídeos e histórias infantis que costumam ver em casa.
Essa pesquisa será possível graças ao questionário sobre Uso de Mídias Interativas onde os pais irão listar quais desenhos, histórias e vídeos as crianças costumam assistir.
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A AIMG realizará ativamente atividades com interação do usuário com o equipamento por meio de toque ou resposta verbal.
Ambos os grupos terão um total de 48 sessões de intervenção.
Outros nomes:
O PIMG é apenas um espectador, tendo contato com o equipamento apenas ao ligar/desligar, “play”/pause”.
Ambos os grupos terão um total de 48 sessões de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desenvolvimento da linguagem foi escolhido como uma medida de resultado primário.
Prazo: Testes realizados antes da intervenção
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Para avaliar o vocabulário receptivo das crianças, também será utilizado um instrumento validado, o Teste de Vocabulário Auditivo (TVAud - A33o). 28 pontos); baixo (12 e 16 pontos), muito baixo (6 e 11 pontos) e alto (29 e 33 pontos).
Crianças de 3 anos: nível médio (24 e 31 pontos), baixo (21 e 23 pontos), muito baixo (17 e 20 pontos) e alto (31 e 33 pontos).
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Testes realizados antes da intervenção
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Mudança O desenvolvimento cognitivo foi escolhido como uma medida de resultado primário, pois a mídia interativa é conhecida por ser afetada pela mídia interativa.
Prazo: Testes realizados após 16 semanas de intervenção
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Para avaliar o desenvolvimento nos domínios cognitivo, motor e linguístico será utilizada a escala Bayley III, que avalia crianças de um a 42 meses de idade para identificar atrasos no desenvolvimento.
A pontuação pode ser convertida em escores balanceados e/ou composta por meio da utilização de tabelas fornecidas no manual.
A duração aproximada da aplicação da balança é de 50 minutos.
O teste de Bayley III é o padrão ouro para avaliação do desenvolvimento e validado para a população brasileira.
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Testes realizados após 16 semanas de intervenção
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O desenvolvimento da linguagem de mudança foi escolhido como uma medida de resultado primário.
Prazo: Testes realizados após 16 semanas de intervenção
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Para avaliar o vocabulário receptivo das crianças, também será utilizado um instrumento validado, o Teste de Vocabulário Auditivo (TVAud - A33o).
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Testes realizados após 16 semanas de intervenção
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O desenvolvimento cognitivo foi escolhido como uma medida de resultado primário, pois a mídia interativa é conhecida por ser afetada pela mídia interativa.
Prazo: Testes realizados antes da intervenção
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Para avaliação do desenvolvimento no domínio cognitivo será utilizada a escala Bayley III, que avalia crianças de um a 42 meses de idade.
A pontuação total é convertida em pontuação balanceada e/ou composta por meio de tabelas fornecidas no manual.
A pontuação composta é baseada em padrões de idade, onde a criança é avaliada de 40 a 160.
A pontuação média é 100, com ± 15 pontos de desvio padrão.
Essa pontuação classificará as crianças em faixas: muito superior (> 130 pontos), superior (entre 129 a 120 pontos), acima da média (119 a 110 pontos), média (109 a 90 pontos), abaixo da média (89 a 80 pontos) , limítrofe (79 a 70 pontos) e extremamente baixa (69 ou menos pontos).
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Testes realizados antes da intervenção
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O desenvolvimento motor foi escolhido como uma medida de resultado primário, pois a mídia interativa é conhecida por ser afetada pela mídia interativa.
Prazo: Testes realizados antes da intervenção
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Para avaliação do desenvolvimento no domínio Motor será utilizada a escala Bayley III, que avalia crianças de um a 42 meses de idade.
A pontuação total é convertida em pontuação balanceada e/ou composta por meio de tabelas fornecidas no manual.
A pontuação composta é baseada em padrões de idade, onde a criança é avaliada de 40 a 160.
A pontuação média é 100, com ± 15 pontos de desvio padrão.
Essa pontuação classificará as crianças em faixas: muito superior (> 130 pontos), superior (entre 129 a 120 pontos), acima da média (119 a 110 pontos), média (109 a 90 pontos), abaixo da média (89 a 80 pontos) , limítrofe (79 a 70 pontos) e extremamente baixa (69 ou menos pontos).
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Testes realizados antes da intervenção
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Mudança O desenvolvimento motor foi escolhido como uma medida de resultado primário, já que a mídia interativa é conhecida por ser afetada pela mídia interativa.
Prazo: Testes realizados após 16 semanas de intervenção
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Para avaliação do desenvolvimento nos domínios motores será utilizada a escala Bayley III, que avalia crianças de um a 42 meses de idade para identificar atrasos no desenvolvimento.
A pontuação pode ser convertida em escores balanceados e/ou composta por meio da utilização de tabelas fornecidas no manual.
A duração aproximada da aplicação da balança é de 50 minutos.
O teste de Bayley III é o padrão ouro para avaliação do desenvolvimento e validado para a população brasileira.
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Testes realizados após 16 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade do ambiente escolar vivenciado pelas crianças
Prazo: Testes realizados antes da intervenção
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A qualidade do ambiente escolar que as crianças vivenciam, a Escala de Avaliação do Ambiente para Crianças e Bebês (ITERS-R) será usada.
Para avaliar as oportunidades que as crianças têm em casa, será usado o Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD).
A escala possui 39 itens distribuídos em sete subescalas que são indicadores de qualidade: (1) espaço e móveis; (2) rotina de cuidados pessoais; (3) fala e compreensão; (4) atividades; (5) interação; (6) estrutura do programa; (7) pais e funcionários.
No ambiente a ser avaliado na instituição de educação infantil.
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Testes realizados antes da intervenção
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Para fins de identificação e controle de variáveis que possam interferir no desenvolvimento infantil- Para classificação econômica
Prazo: Testes realizados antes da intervenção
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Para classificação econômica, foi utilizado o Critério de Classificação Econômica Brasileira (CCBB) da Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa (ABEP) 2019, com base nessa pontuação, a econômica da família.
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Testes realizados antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (Outro identificador: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados pessoais, demográficos e econômicos serão coletados apenas uma vez, antes do início das intervenções. Cada criança será identificada por código utilizando o CMEI inicial de origem e ordem crescente de numeração. Essa identificação será realizada por uma pessoa que não participará de nenhuma fase da pesquisa e será guardada em local seguro.
Os dados gerados após a avaliação serão analisados e apresentados em gráficos, tabelas ou imagens. Eles serão salvos e armazenados nos computadores dos pesquisadores principais, protegidos por senha, e em plataformas online e serão acessados por meio de software comum. Os dados disponíveis em papel serão mantidos em um escritório principal. É importante ressaltar que todos os dados serão tratados de forma confidencial.
Os dados serão preservados por pelo menos cinco anos após o término da pesquisa pelo fisioterapeuta responsável (SG), que será supervisionado de perto pelo professor orientador (JS)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: Registration platform REBECComentários informativos: Projeto registrado na REBEC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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