- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831229
Wpływ mediów interaktywnych na rozwój dziecka u dzieci (IMD)
Wpływ mediów interaktywnych na rozwój dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Wstęp: W ostatniej dekadzie na całym świecie zwiększyło się rozpowszechnienie korzystania przez dzieci z mediów interaktywnych (smartfon, tablet). Nie wiadomo jednak jeszcze, jaki jest jej wpływ na rozwój dzieci we wczesnym dzieciństwie oraz czy forma używania (bierna czy czynna) ma wpływ na tę praktykę. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę, poprzez randomizowane badanie kliniczne (RCT), czy forma korzystania z mobilnych mediów interaktywnych koliduje z metodami: Badacze proponują RCT z udziałem 64 dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy i ich rodzice. Początkowo identyfikacja, informacje o dziecku i historii korzystania z mediów zostaną przeprowadzone za pomocą Kwestionariusza dotyczącego korzystania z mediów interaktywnych, klasyfikacja ekonomiczna (brazylijskie kryterium klasyfikacji ekonomicznej). Następnie prowadzona będzie obserwacja jakości środowiska szkolnego (Skala Oceny Środowiska Niemowląt / Maluchów) i wreszcie miary rozwoju poznawczego, motorycznego i językowego za pomocą Skali Bayleya III i Testu Słownictwa Słuchowego. W celu dalszej obserwacji rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie Tablicy Dziennych Rekordów. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Active Interactive Media Group: dzieci będą korzystać z mediów aktywnie (gry) i Passive Interactive Media Group: dzieci będą korzystać z mediów biernie (przeglądanie treści). Obie grupy będą uczestniczyć w interwencji przez 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez 16 tygodni. Po tym okresie dzieci zostaną ponownie ocenione pod kątem rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego, słownictwa receptywnego i analizy Daily Record Board.
Dyskusja: Wyniki mogą dostarczyć (1) informacji o tym, która forma użytkowania przynosi największe korzyści dzieciom (2) wskazać rodzicom, nauczycielom i pracownikom służby zdrowia, jak oferować interaktywne media.
Rejestracja badania: To badanie kliniczne zostało przedłożone i zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). Cały protokół został zarejestrowany w Clinical Trials REBEC (https://ensaiosclinicos.gov.br) pod numerem RBR-8j3tzw Słowa kluczowe: Rozwój dziecka, Tablet, Interaktywny samouczek, Badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Media interaktywne mają różne tryby i poziomy interaktywności, przy czym za tryb aktywny uważa się tryb aktywny, gdy dziecko korzysta z nich z wysokim poziomem interaktywności, wykonując zadania takie jak przeciąganie, obracanie i powiększanie obiektu (jak w grach) lub tryb pasywny, gdy uczestnicy mają niski poziom interaktywności, rozumieją jedynie wyświetlanie zawartości ekranu i podstawowe czynności, takie jak dotykanie określonych obiektów (np. odtwarzanie/pauza podczas oglądania filmów i historii). Wzrost wykorzystania mediów interaktywnych przypisuje się głównie większej łatwości dostępu, ze względu na ich przenośność, ponieważ są one lekkie, mobilne i intuicyjne, wykorzystywane od czasu wolnego i rozrywki po naukę edukacyjną.
Obie grupy otrzymają interwencje z interaktywnymi tabletami przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez okres 16 tygodni. Interwencje będą prowadzone w środowisku zapewnianym przez placówkę edukacyjną.
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji przeprowadzone zostaną specjalne szkolenia (włączanie/wyłączanie, dzwonienie, podwójne stukanie, zwiększanie/zmniejszanie, przytrzymywanie, zwiększanie/zmniejszanie głośności) na temat korzystania ze sprzętu z uczestniczącymi dziećmi. Dzieci nieuczestniczące lub wykluczone pozostaną w swoich salach lekcyjnych, realizując zajęcia przewidziane już w kalendarzu placówki.
Fizjoterapeuci i studenci fizjoterapii będą na salach przeprowadzać interwencje i wyjaśniać ewentualne wątpliwości, jakie mogą się pojawić w związku z obsługą sprzętu.
Eksperymentalna interwencja 1 Dzieci AIMG będą wykonywać aktywne czynności na interaktywnym tablecie multimedialnym. Gry i aplikacje, które będą wykorzystywane podczas tej interwencji, zostały wybrane poprzez wyszukiwanie w internetowym sklepie z aplikacjami kompatybilnym z tabletem używanym podczas interwencji (Google Play). Użyte hasło wyszukiwania brzmiało „gry dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat” i zostały one przeanalizowane pod kątem następujących kryteriów: (1) interaktywność: krytyczne myślenie, aktywne uczestnictwo, podejmowanie decyzji; (2) uczenie się: czynności stymulujące rozwój poznawczy, motorykę małą, język receptywny, język ekspresyjny i język społeczno-emocjonalny (zob. tabela 1, aby zobaczyć czynności); (3) przydatność: wiek, okres rozwoju, wiele dziedzin oraz (4) wyniki: aktywność stanowiąca wyzwanie, nie frustrująca, dostarczająca informacji zwrotnej.
Interwencja Eksperymentalna 2 Dzieci PIMG trafią do sali interwencyjnej, gdzie będą korzystać z interaktywnych tabletów multimedialnych w czynnościach pasywnych, takich jak: oglądanie filmów i bajek dla dzieci, które często oglądają w domu. Badanie to będzie możliwe dzięki kwestionariuszowi dotyczącemu korzystania z mediów interaktywnych, w którym rodzice będą wymieniać, które rysunki, historie i filmy oglądają dzieci.
Leczenie Kontrast Główną różnicą między rodzajami interwencji jest sposób użytkowania i poziom interaktywności mediów interaktywnych, gdzie AIMG aktywnie wykonuje czynności, to znaczy ma miejsce interakcja użytkownika ze sprzętem poprzez dotyk lub reakcję werbalną oraz wykonanie czynności, takich jak obracanie obiektu, przeciąganie i powiększanie. PIMG to nie to samo, użytkownik jest tylko widzem, mającym styczność ze sprzętem tylko podczas włączania/wyłączania, wybierania treści, wykonywania czynności takich jak zwiększanie/zmniejszanie głośności oraz dotykania określonych przedmiotów jak np. pauza". Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Obliczanie wielkości próby Do określenia liczby dzieci zastosowano program statystyczny G.Power 3.1®. Wielkość próby oparto na badaniu Hubera i współpracowników (2018) z wynikami porównania testów funkcji wykonawczych u australijskich dzieci w wieku od 24 do 48 miesięcy. Do badania potrzebnych będzie 64 dzieci oraz ich rodzice lub opiekunowie (n = 64). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: aktywna interaktywna grupa medialna (n = 32) i pasywna interaktywna grupa medialna (n = 32), biorąc pod uwagę niezależny test t z mocą 80% (błąd beta typu I), równa alfa na poziomie 0,05 i wielkość efektu 0,63.
Plan zarządzania danymi Dane osobowe, demograficzne i ekonomiczne będą zbierane tylko raz, przed rozpoczęciem interwencji. Każde dziecko będzie identyfikowane za pomocą kodu przy użyciu początkowego CMEI pochodzenia i rosnącej kolejności numeracji. Identyfikacja ta zostanie przeprowadzona przez osobę, która nie będzie uczestniczyć w żadnym etapie badań i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu.
Dane wygenerowane po ocenie zostaną przeanalizowane i wyświetlone w postaci wykresów, tabel lub obrazów. Będą one zapisywane i przechowywane na komputerach głównych badaczy, chronione hasłem oraz na platformach internetowych i będą dostępne za pośrednictwem wspólnego oprogramowania. Dane dostępne w formie papierowej będą przechowywane w kluczowym biurze. Należy pamiętać, że wszystkie dane będą traktowane jako poufne.
Dane będą przechowywane przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badań przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę (SG), który będzie ściśle nadzorowany przez profesora nadzorującego (JS). Jeśli projekt zostanie przerwany przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę, profesor nadzorujący przejmie rolę osoby odpowiedzialnej za projekt na Federalnym Uniwersytecie Vallyes do Jequitinhonha i Mucuri, Campus JK. Odpowiedzialność i podejmowanie decyzji zostaną rozpisane pomiędzy wszystkimi członkami zespołu projektowego w sposób jednorodny, zawsze zapewniający bezpieczeństwo i jakość danych.
Analiza danych W Oprogramowaniu SPSS22.0 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) zostanie opracowana specjalna baza danych, w której będą alokowane określone dane badawcze. Na potrzeby analizy opisowej przeprowadzone zostaną rozkłady częstości zmiennych kategorialnych biorących udział w ewaluacji badania oraz analiza miar tendencji centralnej i rozrzutu zmiennych ciągłych. Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy statystycznej, w przypadku rozkładu parametrycznego, zostaną użyte sparowane testy T do porównania wyników wewnątrzgrupowego testu Bayleya w momentach przed i po interwencji z mediami. Test T studenta zostanie wykorzystany do porównania grup AIMG i PIMG. W przypadku rozkładu nieparametrycznego zastosowane zostaną testy Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%. Wszystkie dzieci w grupach zostaną ponownie ocenione, ponieważ zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Strategia ta analizuje dane wszystkich uczestników wchodzących w skład grupy, do której zostali wybrani, niezależnie od tego, czy ukończyli interwencję.
Ekranowanie We wszystkich fazach projektu należy zachować ostrożność i nadzorować zaślepianie. Początkowo, jak wspomniano wcześniej, randomizacja uczestników będzie miała charakter zaślepiony, ponieważ zostanie przeprowadzona przez osobę niezaangażowaną w badanie. Oceniający również zostaną zaślepieni, ponieważ nie będą mieli dostępu do grupy, w której uczestniczy dziecko i jego rodzice, i to samo dotyczy grup. W przypadku uczestników oraz fizjoterapeutów i studentów fizjoterapii, którzy są związani z interwencją, w miarę możliwości przeprowadzane będzie zaślepienie. Jednym ze środków, które należy podjąć, aby uniknąć kontaktu i zakażenia między grupami, jest przeprowadzanie interwencji w różnych momentach. Fizjoterapeuci i studenci fizjoterapii zajmujący się leczeniem AIMG nie będą zaangażowani w prowadzenie interwencji PIMG i vice versa. Oceniający wyniki (statystycy) również zostaną całkowicie zaślepieni.
Etyka Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Został złożony i zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań (REC) Federalnego Uniwersytetu Dolin Jequitinhonha i Mucuri (UFVJM). Kompletny protokół zostanie zarejestrowany w Badaniach Klinicznych oraz w Brazylijskim Rejestrze Badań Klinicznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z projektem.
Ta praca została wykonana przy wsparciu Koordynacji Doskonalenia Kadr Szkolnictwa Wyższego – Brazylia (CAPES) – Kodeks Finansowania oraz Fundacji Wspierania Badań Stanu Minas Gerais – FAPEMIG (CDS – APQ-01887-17). Fundatorzy nie będą mieli wpływu na podejmowanie decyzji dotyczących prowadzenia badania i nie będą mieli żadnego związku z manuskryptami z badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazylia, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod uwagę brane są kryteria włączenia: dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy regularnie uczęszczające do Miejskich Centrów Edukacji Dzieci (CMEIS);
- Uczestniczące w badaniu dzieci z ograniczonymi doświadczeniami w korzystaniu z mediów interaktywnych, <420 minut/tydzień lub 60 minut/dzień, co mieści się w zaleceniach Brazylijskiego Towarzystwa Pediatrycznego (2019) oraz udział w badaniach autoryzowanych i wyrażanych na zgodę rodziców lub opiekunowie. Umiejętność obsługi tabletu.
Kryteria wykluczenia obejmują: dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe lub zespoły wpływające na aspekty poznawcze, językowe i motoryczne, autyzm, ubytek słuchu od średniego do ciężkiego, zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, wcześniactwo i niską wagę urodzeniową.
- dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce lub zespoły wpływające na aspekty poznawcze, językowe i motoryczne, autyzmem, niedosłuchem od średniego do ciężkiego, zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, wcześniactwem i niską masą urodzeniową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna Interaktywna Grupa Medialna
Dzieci AIMG będą wykonywać aktywne działania na interaktywnym tablecie multimedialnym.
Gry i aplikacje, które będą wykorzystywane podczas tej interwencji, zostały wybrane poprzez wyszukiwanie w internetowym sklepie z aplikacjami kompatybilnym z tabletem używanym podczas interwencji (Google Play).
Użyte hasło wyszukiwania brzmiało „gry dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat” i zostały one przeanalizowane pod kątem następujących kryteriów: (1) interaktywność: krytyczne myślenie, aktywne uczestnictwo, podejmowanie decyzji; (2) uczenie się: czynności stymulujące rozwój poznawczy, motorykę małą, język receptywny, język ekspresyjny i język społeczno-emocjonalny (zob. tabela 1, aby zobaczyć czynności); (3) przydatność: wiek, okres rozwoju, wiele dziedzin oraz (4) wyniki: aktywność wymagająca, nie frustrująca, dostarczająca informacji zwrotnej
|
AIMG będzie aktywnie wykonywać czynności z interakcją użytkownika ze sprzętem poprzez dotyk lub reakcję słowną.
Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
PIMG to tylko widz, mający kontakt ze sprzętem tylko podczas włączania/wyłączania, „odtwarzania”/pauzy”.
Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasywna Interaktywna Grupa Medialna
Dzieci PIMG trafią do sali interwencyjnej, gdzie będą wykorzystywać interaktywne tablety multimedialne w czynnościach pasywnych, takich jak: oglądanie filmów i bajek dla dzieci, które często oglądają w domu.
Badanie to będzie możliwe dzięki kwestionariuszowi dotyczącemu korzystania z mediów interaktywnych, w którym rodzice będą wymieniać rysunki, historie i filmy, które dzieci oglądają.
|
AIMG będzie aktywnie wykonywać czynności z interakcją użytkownika ze sprzętem poprzez dotyk lub reakcję słowną.
Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
PIMG to tylko widz, mający kontakt ze sprzętem tylko podczas włączania/wyłączania, „odtwarzania”/pauzy”.
Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój języka.
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
|
Do oceny słownictwa receptywnego dzieci wykorzystany zostanie również zwalidowany test słownictwa słuchowego (TVAud - A33o). W zależności od wieku i punktacji dzieci zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: dzieci w wieku 2 lat: poziom średni (17 i 28 punktów); niski (12 i 16 punktów), bardzo niski (6 i 11 punktów) oraz wysoki (29 i 33 punkty).
Dzieci 3-letnie: poziom średni (24 i 31 pkt), niski (21 i 23 pkt), bardzo niski (17 i 20 pkt) oraz wysoki (31 i 33 pkt).
|
Badania wykonane przed interwencją
|
|
Zmiana Rozwój poznawczy został wybrany jako główna miara wyniku, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
|
Do oceny rozwoju w obszarach poznawczym, ruchowym i językowym wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w celu identyfikacji opóźnień rozwojowych.
Punktację można zamienić na punktację zrównoważoną i/lub skomponować, korzystając z tabel zawartych w podręczniku.
Przybliżony czas aplikacji wagi to 50 minut.
Test Bayleya III jest złotym standardem oceny rozwoju i został zwalidowany dla populacji brazylijskiej.
|
Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana rozwoju językowego została wybrana jako podstawowa miara wyników.
Ramy czasowe: Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
|
o ocenić receptywne słownictwo dzieci, użyte zostanie również zatwierdzone narzędzie, Test Słownictwa Słuchowego (TVAud - A33o).
|
Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
|
|
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój poznawczy, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
|
Do oceny rozwoju w domenie poznawczej wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Wynik całkowity przeliczany jest na wynik zrównoważony i/lub składany przy pomocy tabel zamieszczonych w instrukcji.
Złożony wynik opiera się na normach wiekowych, w których dziecko jest oceniane od 40 do 160 lat.
Średni wynik wynosi 100, z odchyleniem standardowym ± 15 punktów.
Wynik ten zaszereguje dzieci do przedziałów: znacznie wyższy (> 130 punktów), wyższy (od 129 do 120 punktów), powyżej średniej (119 do 110 punktów), przeciętny (109 do 90 punktów), poniżej średniej (89 do 80 punktów). , graniczny (79 do 70 punktów) i skrajnie niski (69 lub mniej punktów).
|
Badania wykonane przed interwencją
|
|
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój motoryczny, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
|
Do oceny rozwoju w domenie motorycznej wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Wynik całkowity przeliczany jest na wynik zrównoważony i/lub składany przy pomocy tabel zamieszczonych w instrukcji.
Złożony wynik opiera się na normach wiekowych, w których dziecko jest oceniane od 40 do 160 lat.
Średni wynik wynosi 100, z odchyleniem standardowym ± 15 punktów.
Wynik ten zaszereguje dzieci do przedziałów: znacznie wyższy (> 130 punktów), wyższy (od 129 do 120 punktów), powyżej średniej (119 do 110 punktów), przeciętny (109 do 90 punktów), poniżej średniej (89 do 80 punktów). , graniczny (79 do 70 punktów) i skrajnie niski (69 lub mniej punktów).
|
Badania wykonane przed interwencją
|
|
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój motoryki zmiany, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
|
Do oceny rozwoju w domenach ruchowych wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w celu identyfikacji opóźnień rozwojowych.
Punktację można zamienić na punktację zrównoważoną i/lub skomponować, korzystając z tabel zawartych w podręczniku.
Przybliżony czas aplikacji wagi to 50 minut.
Test Bayleya III jest złotym standardem oceny rozwoju i został zwalidowany dla populacji brazylijskiej.
|
Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość środowiska szkolnego, którego doświadczają dzieci
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
|
Jakość środowiska szkolnego, którego doświadczają dzieci, zostanie wykorzystana Skala Oceny Środowiska Niemowląt/Małych Dzieci (ITERS-R).
Aby ocenić możliwości, jakie dzieci mają w domu, zostaną wykorzystane Afordancje w Środowisku Domowym dla Rozwoju Motorycznego (AHEMD).
Skala składa się z 39 pozycji rozmieszczonych w siedmiu podskalach, które są wskaźnikami jakości: (1) przestrzeń i meble; (2) rutyna higieny osobistej; (3) mówienie i rozumienie; (4) działania; (5) interakcja; (6) struktura programu; (7) rodzice i personel.
W środowisku podlegającym ewaluacji w placówce edukacji wczesnoszkolnej.
|
Badania wykonane przed interwencją
|
|
W celu identyfikacji i kontrolowania zmiennych, które mogą zakłócać rozwój dziecka – Do celów klasyfikacji ekonomicznej
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
|
W przypadku klasyfikacji ekonomicznej brazylijskie kryterium klasyfikacji ekonomicznej (CCBB) Brazylijskiego Stowarzyszenia Firm Badawczych (ABEP) 2019, oparte na tym wyniku, ekonomiczne rodziny.
|
Badania wykonane przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Radesky JS, Christakis DA. Increased Screen Time: Implications for Early Childhood Development and Behavior. Pediatr Clin North Am. 2016 Oct;63(5):827-39. doi: 10.1016/j.pcl.2016.06.006.
- Bernard JY, Padmapriya N, Chen B, Cai S, Tan KH, Yap F, Shek L, Chong YS, Gluckman PD, Godfrey KM, Kramer MS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Predictors of screen viewing time in young Singaporean children: the GUSTO cohort. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 5;14(1):112. doi: 10.1186/s12966-017-0562-3.
- 3. Common Sense Media. The common sense census: media use by kids age zero to eight. 2017.
- 4. Piñeiro ES, González CR. Repercusión de la interactividad y los nuevos medios de comunicación en los procesos educativos. Investigación y Postgrado. 2006;21(1):187-209.
- 5. Agnaldo Pedra A, Mayer RE Albertin AL. Role of Interactivity in Learning from Engineering Animations. Appl. Cognit. Psychol.2015. p. 614-20.
- 6. Rideout V. Learning at home: families' educational media use in America. The Joan Ganz Cooney Center: New York; 2014.
- 7. Merchant G. Keep taking the tablets : iPads, story apps and early literacy. Australian Journal of Language and Literacy. 2015;38:3-11.
- 8. Piotrowski JT, Krcmar M. Reading with hotspots: Young children's responses to touchscreenstories. Computers in Human Behavior [Internet]. 2017; 70(0747-5632):[328-34 pp.].
- Wu CS, Fowler C, Lam WY, Wong HT, Wong CH, Yuen Loke A. Parenting approaches and digital technology use of preschool age children in a Chinese community. Ital J Pediatr. 2014 May 7;40:44. doi: 10.1186/1824-7288-40-44.
- COUNCIL ON COMMUNICATIONS AND MEDIA. Media and Young Minds. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162591. doi: 10.1542/peds.2016-2591.
- Wood E, Petkovski M, De Pasquale D, Gottardo A, Evans MA, Savage RS. Parent Scaffolding of Young Children When Engaged with Mobile Technology. Front Psychol. 2016 May 10;7:690. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00690. eCollection 2016.
- 14. Ré AHN. Crescimento, maturação e desenvolvimento na infância e adolescência: Implicações para o esporte. Motricidade [Internet]. 2011; 7:55-67. Available from: http://www.scielo.mec.pt/pdf/mot/v7n3/v7n3a08.pdf.
- Daelmans B, Darmstadt GL, Lombardi J, Black MM, Britto PR, Lye S, Dua T, Bhutta ZA, Richter LM; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development: the foundation of sustainable development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):9-11. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31659-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- 16. Pediatria SBd. Saúde da Criança e Adolescentes na Era Digital. Manual de Orientação. In: Adolescência Dd, editor. 2016.
- 17. Calder N. Apps: Appropriate, Applicable, and Appealing? 2014. In: Digital Games and Mathematics Learning: Potential, Promises and Pitfalls [Internet]. Springer; 233-50.
- 18. Huber B, Tarasuik J, Antoniou MN, Garrett C, Bowe SJ, Swinburne JK, et al. Young children's transfer of learning from a touchscreen device. Comput Human Behav [Internet]. 2016; 56: 56-64. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0747563215302259.
- 19. Hallstedt H, Ghaderi TKA. Short and Long-Term Effects of a Mathematics Tablet Intervention for Low Performing Second Graders. Journal of Educational Psychology [Internet]. 2018; 110:1127-48.
- Huber B, Yeates M, Meyer D, Fleckhammer L, Kaufman J. The effects of screen media content on young children's executive functioning. J Exp Child Psychol. 2018 Jun;170:72-85. doi: 10.1016/j.jecp.2018.01.006. Epub 2018 Feb 12.
- 21. Papadakis S, Kalogiannakis M, Zaranis, N. The effectiveness of computer and tablet assisted intervention in early childhood students' understanding of numbers. An empirical study conducted in Greece. Educ Inf Technol [Internet]. 2018; 23:1849-71.
- 22. LinC-C. Learning English with electronic textbooks on tablet PCs. Interactive Learning Environments [Internet]. 2016; (1744-5191).
- 23. Ebrahimzadeh M. Readers, Players, and Watchers: EFL Students' Vocabulary Acquisition through Digital Video Games. Canadian Center of Science and Education [Internet]. 2017; 10, 1-18.
- Dempsey AG, Barton AK, Duncan AF. Differences in Performance on Developmental Tasks in Young Children Across Digital and Paper-Based Modalities: A Feasibility Trial. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):726-735. doi: 10.1097/DBP.0000000000000618.
- Klop D, Marais L, Msindwana A, De Wet F. Learning new words from an interactive electronic storybook intervention. S Afr J Commun Disord. 2018 Sep 13;65(1):e1-e8. doi: 10.4102/sajcd.v65i1.601.
- 26. Labrensz J, Ayebo A. Effects of Personal Learning Devices and Their Usageson Student Learning and Engagement. Jl of Computers in Mathematics and Science Teaching [Internet]. 2018; 37:193-216.
- Barnett LM, Ridgers ND, Reynolds J, Hanna L, Salmon J. Playing Active Video Games may not develop movement skills: An intervention trial. Prev Med Rep. 2015 Aug 13;2:673-8. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.08.007. eCollection 2015.
- Johnson TM, Ridgers ND, Hulteen RM, Mellecker RR, Barnett LM. Does playing a sports active video game improve young children's ball skill competence? J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):432-6. doi: 10.1016/j.jsams.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- 29. Vernadakis N, Papastergiou M, Zetou E, Antoniou P. The impact of an exergame-based intervention on children's fundamental motor skills. Computers & Education [Internet]. 2015; 83:90-102.
- Souto PHS, Santos JN, Leite HR, Hadders-Algra M, Guedes SC, Nobre JNP, Santos LR, Morais RLS. Tablet Use in Young Children is Associated with Advanced Fine Motor Skills. J Mot Behav. 2020;52(2):196-203. doi: 10.1080/00222895.2019.1602505. Epub 2019 Apr 22.
- 31. Neumann MM. Using tablets and apps to enhance emergent literacy skills in young children. Early Childhood Research Quarterly [Internet]. 2018; 42:239-46.
- 32. Nortcliffe A, Middleton A. The innovative use of personal smart devices by students to support their learning. . In: Wankel L, Blessinger P, editors. Increasing student engagement and retention using mobile applications: Smartphones, Skype and texting technologies Emerald: Cutting Edge Technologies in Higher Education; 2013. p. 175-208.
- Poitras VJ, Gray CE, Janssen X, Aubert S, Carson V, Faulkner G, Goldfield GS, Reilly JJ, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between sedentary behaviour and health indicators in the early years (0-4 years). BMC Public Health. 2017 Nov 20;17(Suppl 5):868. doi: 10.1186/s12889-017-4849-8.
- 34. Bayley N. Bayley scales of infant and and toddller development: technical manual. 3, editor. San Antonio: Pearson; 2006.
- 35. Madaschi V, Mecca TP, Macedo EC, Paula CS. Escalas Bayley-III de Desenvolvimento Infantil: Adaptação Transcultural e Propriedades Psicométricas. Paidéia (Ribeirão Preto) [online]. 2016;26(64):189-97.
- Johnson S, Marlow N. Developmental screen or developmental testing? Early Hum Dev. 2006 Mar;82(3):173-83. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.008. Epub 2006 Feb 28.
- 37. Capovilla FC, Negrão VB, Damazio M. Teste de Vocabulário Auditivo e Teste de Vocabulário Expressivo. . São Paulo, SP: Memnon Edições Científicas Ltda 2011.
- 38. ABEP. Brazilian Economic Classification Criterion. 2018.
- 39. Carvalho AM. Qualidade em Ambientes de um Programa de Educação Infantil. . Psicologia: Teoria e Pesquisa [Internet]. 2008; 24:269-77.
- 40. Kaarby KME, Tandberg C. ITERS-R as a tool for improving quality in Norwegian ECEC settings: A critical reflection. . Journal of the European Teacher Education Network [Internet]. 2018; 13: 58-70.
- 41. Gennaro LRM, Gil MSCA. Análise teórica de itens de uma escala Americana para avaliação do atendimento em creches inclusivas brasileiras. Educação Especial; 2012. p. 531-44.
- 42. Amaro LLdM, Pinto SA, Morais RLdS, Tolentino JA, Felício LR, Camargos ACR, et al. Desenvolvimento infantil: comparação entre crianças que frequentam ou não creches públicas . . Journal of Human Growth and Development; 2015.
- 43. Rodrigues L, Gabbard C. Avaliação das oportunidades de estimulação motora presentes na casa familiar: projecto affordances in the home environment for motor development. FMH ed. Lisboa: Desenvolvimento Motor da Criança.; 2007. p. 51-60.
- 44. U.S. Department of Health & Human Services. Interactive Head Start Early Learning Outcomes Framework: Ages Birth to Five [Available from: https://eclkc.ohs.acf.hhs.gov/interactive-head-start-early-learning-outcomes-framework-ages-birth-five
- Guedes SDC, Morais RLS, Santos LR, Leite HR, Nobre JNP, Santos JN. CHILDREN'S USE OF INTERACTIVE MEDIA IN EARLY CHILDHOOD - AN EPIDEMIOLOGICAL STUDY. Rev Paul Pediatr. 2019 Nov 25;38:e2018165. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018165. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (Inny identyfikator: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane osobowe, demograficzne i ekonomiczne będą zbierane tylko raz, przed rozpoczęciem interwencji. Każde dziecko będzie identyfikowane za pomocą kodu przy użyciu początkowego CMEI pochodzenia i rosnącej kolejności numeracji. Identyfikacja ta zostanie przeprowadzona przez osobę, która nie będzie uczestniczyć w żadnym etapie badań i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu.
Dane wygenerowane po ocenie zostaną przeanalizowane i wyświetlone w postaci wykresów, tabel lub obrazów. Będą one zapisywane i przechowywane na komputerach głównych badaczy, chronione hasłem oraz na platformach internetowych i będą dostępne za pośrednictwem wspólnego oprogramowania. Dane dostępne w formie papierowej będą przechowywane w kluczowym biurze. Należy pamiętać, że wszystkie dane będą traktowane jako poufne.
Dane będą przechowywane przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badań przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę (SG), który będzie ściśle nadzorowany przez profesora nadzorującego (JS)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: Registration platform REBECKomentarze do informacji: Projekt zarejestrowany w REBEC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei