Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mediów interaktywnych na rozwój dziecka u dzieci (IMD)

Wpływ mediów interaktywnych na rozwój dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Wstęp: W ostatniej dekadzie na całym świecie zwiększyło się rozpowszechnienie korzystania przez dzieci z mediów interaktywnych (smartfon, tablet). Nie wiadomo jednak jeszcze, jaki jest jej wpływ na rozwój dzieci we wczesnym dzieciństwie oraz czy forma używania (bierna czy czynna) ma wpływ na tę praktykę. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę, poprzez randomizowane badanie kliniczne (RCT), czy forma korzystania z mobilnych mediów interaktywnych koliduje z metodami: Badacze proponują RCT z udziałem 64 dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy i ich rodzice. Początkowo identyfikacja, informacje o dziecku i historii korzystania z mediów zostaną przeprowadzone za pomocą Kwestionariusza dotyczącego korzystania z mediów interaktywnych, klasyfikacja ekonomiczna (brazylijskie kryterium klasyfikacji ekonomicznej). Następnie prowadzona będzie obserwacja jakości środowiska szkolnego (Skala Oceny Środowiska Niemowląt / Maluchów) i wreszcie miary rozwoju poznawczego, motorycznego i językowego za pomocą Skali Bayleya III i Testu Słownictwa Słuchowego. W celu dalszej obserwacji rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie Tablicy Dziennych Rekordów. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Active Interactive Media Group: dzieci będą korzystać z mediów aktywnie (gry) i Passive Interactive Media Group: dzieci będą korzystać z mediów biernie (przeglądanie treści). Obie grupy będą uczestniczyć w interwencji przez 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez 16 tygodni. Po tym okresie dzieci zostaną ponownie ocenione pod kątem rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego, słownictwa receptywnego i analizy Daily Record Board.

Dyskusja: Wyniki mogą dostarczyć (1) informacji o tym, która forma użytkowania przynosi największe korzyści dzieciom (2) wskazać rodzicom, nauczycielom i pracownikom służby zdrowia, jak oferować interaktywne media.

Rejestracja badania: To badanie kliniczne zostało przedłożone i zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). Cały protokół został zarejestrowany w Clinical Trials REBEC (https://ensaiosclinicos.gov.br) pod numerem RBR-8j3tzw Słowa kluczowe: Rozwój dziecka, Tablet, Interaktywny samouczek, Badanie kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Media interaktywne mają różne tryby i poziomy interaktywności, przy czym za tryb aktywny uważa się tryb aktywny, gdy dziecko korzysta z nich z wysokim poziomem interaktywności, wykonując zadania takie jak przeciąganie, obracanie i powiększanie obiektu (jak w grach) lub tryb pasywny, gdy uczestnicy mają niski poziom interaktywności, rozumieją jedynie wyświetlanie zawartości ekranu i podstawowe czynności, takie jak dotykanie określonych obiektów (np. odtwarzanie/pauza podczas oglądania filmów i historii). Wzrost wykorzystania mediów interaktywnych przypisuje się głównie większej łatwości dostępu, ze względu na ich przenośność, ponieważ są one lekkie, mobilne i intuicyjne, wykorzystywane od czasu wolnego i rozrywki po naukę edukacyjną.

Obie grupy otrzymają interwencje z interaktywnymi tabletami przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez okres 16 tygodni. Interwencje będą prowadzone w środowisku zapewnianym przez placówkę edukacyjną.

W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji przeprowadzone zostaną specjalne szkolenia (włączanie/wyłączanie, dzwonienie, podwójne stukanie, zwiększanie/zmniejszanie, przytrzymywanie, zwiększanie/zmniejszanie głośności) na temat korzystania ze sprzętu z uczestniczącymi dziećmi. Dzieci nieuczestniczące lub wykluczone pozostaną w swoich salach lekcyjnych, realizując zajęcia przewidziane już w kalendarzu placówki.

Fizjoterapeuci i studenci fizjoterapii będą na salach przeprowadzać interwencje i wyjaśniać ewentualne wątpliwości, jakie mogą się pojawić w związku z obsługą sprzętu.

Eksperymentalna interwencja 1 Dzieci AIMG będą wykonywać aktywne czynności na interaktywnym tablecie multimedialnym. Gry i aplikacje, które będą wykorzystywane podczas tej interwencji, zostały wybrane poprzez wyszukiwanie w internetowym sklepie z aplikacjami kompatybilnym z tabletem używanym podczas interwencji (Google Play). Użyte hasło wyszukiwania brzmiało „gry dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat” i zostały one przeanalizowane pod kątem następujących kryteriów: (1) interaktywność: krytyczne myślenie, aktywne uczestnictwo, podejmowanie decyzji; (2) uczenie się: czynności stymulujące rozwój poznawczy, motorykę małą, język receptywny, język ekspresyjny i język społeczno-emocjonalny (zob. tabela 1, aby zobaczyć czynności); (3) przydatność: wiek, okres rozwoju, wiele dziedzin oraz (4) wyniki: aktywność stanowiąca wyzwanie, nie frustrująca, dostarczająca informacji zwrotnej.

Interwencja Eksperymentalna 2 Dzieci PIMG trafią do sali interwencyjnej, gdzie będą korzystać z interaktywnych tabletów multimedialnych w czynnościach pasywnych, takich jak: oglądanie filmów i bajek dla dzieci, które często oglądają w domu. Badanie to będzie możliwe dzięki kwestionariuszowi dotyczącemu korzystania z mediów interaktywnych, w którym rodzice będą wymieniać, które rysunki, historie i filmy oglądają dzieci.

Leczenie Kontrast Główną różnicą między rodzajami interwencji jest sposób użytkowania i poziom interaktywności mediów interaktywnych, gdzie AIMG aktywnie wykonuje czynności, to znaczy ma miejsce interakcja użytkownika ze sprzętem poprzez dotyk lub reakcję werbalną oraz wykonanie czynności, takich jak obracanie obiektu, przeciąganie i powiększanie. PIMG to nie to samo, użytkownik jest tylko widzem, mającym styczność ze sprzętem tylko podczas włączania/wyłączania, wybierania treści, wykonywania czynności takich jak zwiększanie/zmniejszanie głośności oraz dotykania określonych przedmiotów jak np. pauza". Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.

Obliczanie wielkości próby Do określenia liczby dzieci zastosowano program statystyczny G.Power 3.1®. Wielkość próby oparto na badaniu Hubera i współpracowników (2018) z wynikami porównania testów funkcji wykonawczych u australijskich dzieci w wieku od 24 do 48 miesięcy. Do badania potrzebnych będzie 64 dzieci oraz ich rodzice lub opiekunowie (n = 64). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: aktywna interaktywna grupa medialna (n = 32) i pasywna interaktywna grupa medialna (n = 32), biorąc pod uwagę niezależny test t z mocą 80% (błąd beta typu I), równa alfa na poziomie 0,05 i wielkość efektu 0,63.

Plan zarządzania danymi Dane osobowe, demograficzne i ekonomiczne będą zbierane tylko raz, przed rozpoczęciem interwencji. Każde dziecko będzie identyfikowane za pomocą kodu przy użyciu początkowego CMEI pochodzenia i rosnącej kolejności numeracji. Identyfikacja ta zostanie przeprowadzona przez osobę, która nie będzie uczestniczyć w żadnym etapie badań i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu.

Dane wygenerowane po ocenie zostaną przeanalizowane i wyświetlone w postaci wykresów, tabel lub obrazów. Będą one zapisywane i przechowywane na komputerach głównych badaczy, chronione hasłem oraz na platformach internetowych i będą dostępne za pośrednictwem wspólnego oprogramowania. Dane dostępne w formie papierowej będą przechowywane w kluczowym biurze. Należy pamiętać, że wszystkie dane będą traktowane jako poufne.

Dane będą przechowywane przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badań przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę (SG), który będzie ściśle nadzorowany przez profesora nadzorującego (JS). Jeśli projekt zostanie przerwany przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę, profesor nadzorujący przejmie rolę osoby odpowiedzialnej za projekt na Federalnym Uniwersytecie Vallyes do Jequitinhonha i Mucuri, Campus JK. Odpowiedzialność i podejmowanie decyzji zostaną rozpisane pomiędzy wszystkimi członkami zespołu projektowego w sposób jednorodny, zawsze zapewniający bezpieczeństwo i jakość danych.

Analiza danych W Oprogramowaniu SPSS22.0 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) zostanie opracowana specjalna baza danych, w której będą alokowane określone dane badawcze. Na potrzeby analizy opisowej przeprowadzone zostaną rozkłady częstości zmiennych kategorialnych biorących udział w ewaluacji badania oraz analiza miar tendencji centralnej i rozrzutu zmiennych ciągłych. Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy statystycznej, w przypadku rozkładu parametrycznego, zostaną użyte sparowane testy T do porównania wyników wewnątrzgrupowego testu Bayleya w momentach przed i po interwencji z mediami. Test T studenta zostanie wykorzystany do porównania grup AIMG i PIMG. W przypadku rozkładu nieparametrycznego zastosowane zostaną testy Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%. Wszystkie dzieci w grupach zostaną ponownie ocenione, ponieważ zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. Strategia ta analizuje dane wszystkich uczestników wchodzących w skład grupy, do której zostali wybrani, niezależnie od tego, czy ukończyli interwencję.

Ekranowanie We wszystkich fazach projektu należy zachować ostrożność i nadzorować zaślepianie. Początkowo, jak wspomniano wcześniej, randomizacja uczestników będzie miała charakter zaślepiony, ponieważ zostanie przeprowadzona przez osobę niezaangażowaną w badanie. Oceniający również zostaną zaślepieni, ponieważ nie będą mieli dostępu do grupy, w której uczestniczy dziecko i jego rodzice, i to samo dotyczy grup. W przypadku uczestników oraz fizjoterapeutów i studentów fizjoterapii, którzy są związani z interwencją, w miarę możliwości przeprowadzane będzie zaślepienie. Jednym ze środków, które należy podjąć, aby uniknąć kontaktu i zakażenia między grupami, jest przeprowadzanie interwencji w różnych momentach. Fizjoterapeuci i studenci fizjoterapii zajmujący się leczeniem AIMG nie będą zaangażowani w prowadzenie interwencji PIMG i vice versa. Oceniający wyniki (statystycy) również zostaną całkowicie zaślepieni.

Etyka Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Został złożony i zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań (REC) Federalnego Uniwersytetu Dolin Jequitinhonha i Mucuri (UFVJM). Kompletny protokół zostanie zarejestrowany w Badaniach Klinicznych oraz w Brazylijskim Rejestrze Badań Klinicznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z projektem.

Ta praca została wykonana przy wsparciu Koordynacji Doskonalenia Kadr Szkolnictwa Wyższego – Brazylia (CAPES) – Kodeks Finansowania oraz Fundacji Wspierania Badań Stanu Minas Gerais – FAPEMIG (CDS – APQ-01887-17). Fundatorzy nie będą mieli wpływu na podejmowanie decyzji dotyczących prowadzenia badania i nie będą mieli żadnego związku z manuskryptami z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brazylia, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod uwagę brane są kryteria włączenia: dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy regularnie uczęszczające do Miejskich Centrów Edukacji Dzieci (CMEIS);
  • Uczestniczące w badaniu dzieci z ograniczonymi doświadczeniami w korzystaniu z mediów interaktywnych, <420 minut/tydzień lub 60 minut/dzień, co mieści się w zaleceniach Brazylijskiego Towarzystwa Pediatrycznego (2019) oraz udział w badaniach autoryzowanych i wyrażanych na zgodę rodziców lub opiekunowie. Umiejętność obsługi tabletu.

Kryteria wykluczenia obejmują: dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe lub zespoły wpływające na aspekty poznawcze, językowe i motoryczne, autyzm, ubytek słuchu od średniego do ciężkiego, zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, wcześniactwo i niską wagę urodzeniową.

  • dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce lub zespoły wpływające na aspekty poznawcze, językowe i motoryczne, autyzmem, niedosłuchem od średniego do ciężkiego, zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, wcześniactwem i niską masą urodzeniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna Interaktywna Grupa Medialna
Dzieci AIMG będą wykonywać aktywne działania na interaktywnym tablecie multimedialnym. Gry i aplikacje, które będą wykorzystywane podczas tej interwencji, zostały wybrane poprzez wyszukiwanie w internetowym sklepie z aplikacjami kompatybilnym z tabletem używanym podczas interwencji (Google Play). Użyte hasło wyszukiwania brzmiało „gry dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat” i zostały one przeanalizowane pod kątem następujących kryteriów: (1) interaktywność: krytyczne myślenie, aktywne uczestnictwo, podejmowanie decyzji; (2) uczenie się: czynności stymulujące rozwój poznawczy, motorykę małą, język receptywny, język ekspresyjny i język społeczno-emocjonalny (zob. tabela 1, aby zobaczyć czynności); (3) przydatność: wiek, okres rozwoju, wiele dziedzin oraz (4) wyniki: aktywność wymagająca, nie frustrująca, dostarczająca informacji zwrotnej
AIMG będzie aktywnie wykonywać czynności z interakcją użytkownika ze sprzętem poprzez dotyk lub reakcję słowną. Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • aktywny tablet interaktywny
PIMG to tylko widz, mający kontakt ze sprzętem tylko podczas włączania/wyłączania, „odtwarzania”/pauzy”. Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • Pasywny tablet interaktywny
Aktywny komparator: Pasywna Interaktywna Grupa Medialna
Dzieci PIMG trafią do sali interwencyjnej, gdzie będą wykorzystywać interaktywne tablety multimedialne w czynnościach pasywnych, takich jak: oglądanie filmów i bajek dla dzieci, które często oglądają w domu. Badanie to będzie możliwe dzięki kwestionariuszowi dotyczącemu korzystania z mediów interaktywnych, w którym rodzice będą wymieniać rysunki, historie i filmy, które dzieci oglądają.
AIMG będzie aktywnie wykonywać czynności z interakcją użytkownika ze sprzętem poprzez dotyk lub reakcję słowną. Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • aktywny tablet interaktywny
PIMG to tylko widz, mający kontakt ze sprzętem tylko podczas włączania/wyłączania, „odtwarzania”/pauzy”. Obie grupy będą miały w sumie 48 sesji interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • Pasywny tablet interaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój języka.
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
Do oceny słownictwa receptywnego dzieci wykorzystany zostanie również zwalidowany test słownictwa słuchowego (TVAud - A33o). W zależności od wieku i punktacji dzieci zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: dzieci w wieku 2 lat: poziom średni (17 i 28 punktów); niski (12 i 16 punktów), bardzo niski (6 i 11 punktów) oraz wysoki (29 i 33 punkty). Dzieci 3-letnie: poziom średni (24 i 31 pkt), niski (21 i 23 pkt), bardzo niski (17 i 20 pkt) oraz wysoki (31 i 33 pkt).
Badania wykonane przed interwencją
Zmiana Rozwój poznawczy został wybrany jako główna miara wyniku, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
Do oceny rozwoju w obszarach poznawczym, ruchowym i językowym wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w celu identyfikacji opóźnień rozwojowych. Punktację można zamienić na punktację zrównoważoną i/lub skomponować, korzystając z tabel zawartych w podręczniku. Przybliżony czas aplikacji wagi to 50 minut. Test Bayleya III jest złotym standardem oceny rozwoju i został zwalidowany dla populacji brazylijskiej.
Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
Zmiana rozwoju językowego została wybrana jako podstawowa miara wyników.
Ramy czasowe: Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
o ocenić receptywne słownictwo dzieci, użyte zostanie również zatwierdzone narzędzie, Test Słownictwa Słuchowego (TVAud - A33o).
Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój poznawczy, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
Do oceny rozwoju w domenie poznawczej wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Wynik całkowity przeliczany jest na wynik zrównoważony i/lub składany przy pomocy tabel zamieszczonych w instrukcji. Złożony wynik opiera się na normach wiekowych, w których dziecko jest oceniane od 40 do 160 lat. Średni wynik wynosi 100, z odchyleniem standardowym ± 15 punktów. Wynik ten zaszereguje dzieci do przedziałów: znacznie wyższy (> 130 punktów), wyższy (od 129 do 120 punktów), powyżej średniej (119 do 110 punktów), przeciętny (109 do 90 punktów), poniżej średniej (89 do 80 punktów). , graniczny (79 do 70 punktów) i skrajnie niski (69 lub mniej punktów).
Badania wykonane przed interwencją
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój motoryczny, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
Do oceny rozwoju w domenie motorycznej wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Wynik całkowity przeliczany jest na wynik zrównoważony i/lub składany przy pomocy tabel zamieszczonych w instrukcji. Złożony wynik opiera się na normach wiekowych, w których dziecko jest oceniane od 40 do 160 lat. Średni wynik wynosi 100, z odchyleniem standardowym ± 15 punktów. Wynik ten zaszereguje dzieci do przedziałów: znacznie wyższy (> 130 punktów), wyższy (od 129 do 120 punktów), powyżej średniej (119 do 110 punktów), przeciętny (109 do 90 punktów), poniżej średniej (89 do 80 punktów). , graniczny (79 do 70 punktów) i skrajnie niski (69 lub mniej punktów).
Badania wykonane przed interwencją
Jako główną miarę wyniku wybrano rozwój motoryki zmiany, ponieważ wiadomo, że media interaktywne wpływają na media interaktywne.
Ramy czasowe: Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji
Do oceny rozwoju w domenach ruchowych wykorzystana zostanie skala Bayley III, która ocenia dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy w celu identyfikacji opóźnień rozwojowych. Punktację można zamienić na punktację zrównoważoną i/lub skomponować, korzystając z tabel zawartych w podręczniku. Przybliżony czas aplikacji wagi to 50 minut. Test Bayleya III jest złotym standardem oceny rozwoju i został zwalidowany dla populacji brazylijskiej.
Badania wykonane po 16 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość środowiska szkolnego, którego doświadczają dzieci
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
Jakość środowiska szkolnego, którego doświadczają dzieci, zostanie wykorzystana Skala Oceny Środowiska Niemowląt/Małych Dzieci (ITERS-R). Aby ocenić możliwości, jakie dzieci mają w domu, zostaną wykorzystane Afordancje w Środowisku Domowym dla Rozwoju Motorycznego (AHEMD). Skala składa się z 39 pozycji rozmieszczonych w siedmiu podskalach, które są wskaźnikami jakości: (1) przestrzeń i meble; (2) rutyna higieny osobistej; (3) mówienie i rozumienie; (4) działania; (5) interakcja; (6) struktura programu; (7) rodzice i personel. W środowisku podlegającym ewaluacji w placówce edukacji wczesnoszkolnej.
Badania wykonane przed interwencją
W celu identyfikacji i kontrolowania zmiennych, które mogą zakłócać rozwój dziecka – Do celów klasyfikacji ekonomicznej
Ramy czasowe: Badania wykonane przed interwencją
W przypadku klasyfikacji ekonomicznej brazylijskie kryterium klasyfikacji ekonomicznej (CCBB) Brazylijskiego Stowarzyszenia Firm Badawczych (ABEP) 2019, oparte na tym wyniku, ekonomiczne rodziny.
Badania wykonane przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.035.263
  • RBR-8j3tzw (Inny identyfikator: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane osobowe, demograficzne i ekonomiczne będą zbierane tylko raz, przed rozpoczęciem interwencji. Każde dziecko będzie identyfikowane za pomocą kodu przy użyciu początkowego CMEI pochodzenia i rosnącej kolejności numeracji. Identyfikacja ta zostanie przeprowadzona przez osobę, która nie będzie uczestniczyć w żadnym etapie badań i będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu.

Dane wygenerowane po ocenie zostaną przeanalizowane i wyświetlone w postaci wykresów, tabel lub obrazów. Będą one zapisywane i przechowywane na komputerach głównych badaczy, chronione hasłem oraz na platformach internetowych i będą dostępne za pośrednictwem wspólnego oprogramowania. Dane dostępne w formie papierowej będą przechowywane w kluczowym biurze. Należy pamiętać, że wszystkie dane będą traktowane jako poufne.

Dane będą przechowywane przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badań przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę (SG), który będzie ściśle nadzorowany przez profesora nadzorującego (JS)

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do odpowiedzialnego fizjoterapeuty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Registration platform REBEC
    Komentarze do informacji: Projekt zarejestrowany w REBEC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Subskrybuj