Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van interactieve media op de ontwikkeling van kinderen bij kinderen (IMD)

De invloed van interactieve media op de ontwikkeling van kinderen bij kinderen van 24 tot 36 maanden oud: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Inleiding: In het laatste decennium is het gebruik van interactieve media (smartphone, tablet) door kinderen wereldwijd toegenomen. Het is echter nog niet bekend wat de effecten zijn op de ontwikkeling van kinderen in de vroege kinderjaren en of de vorm van gebruik (passief of actief) deze praktijk beïnvloedt. Met het oog hierop heeft de huidige studie tot doel om, door middel van een gerandomiseerde klinische studie (RCT), te beoordelen of de vorm van gebruik van mobiele interactieve media de methoden verstoort: de onderzoekers stellen een RCT voor met 64 kinderen van 24 tot 36 maanden en hun ouders. In eerste instantie zullen identificatie, informatie over het kind en geschiedenis van mediagebruik worden uitgevoerd via de vragenlijst over het gebruik van interactieve media, economische classificatie (Brazilië Economisch Classificatiecriterium). Vervolgens wordt de kwaliteit van de schoolomgeving (omgevingsbeoordelingsschaal voor baby's/peuters) geobserveerd en ten slotte metingen van de cognitieve, motorische en taalontwikkeling door middel van de Bayley III-schaal en de auditieve woordenschattest. Voor vervolgdoeleinden zullen ouders worden gevraagd om het Dagelijkse Verslagbord in te vullen. Kinderen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Actieve Interactieve Mediagroep: kinderen zullen de media actief gebruiken (games) en Passieve Interactieve Mediagroep: kinderen zullen de media passief gebruiken (inhoud bekijken). Beide groepen nemen 30 minuten deel aan de interventie, drie keer per week, gedurende 16 weken. Na deze periode worden de kinderen opnieuw beoordeeld op cognitieve, taal- en fijne motorische ontwikkeling, receptieve woordenschat en analyse van het Dagboek.

Discussie: De resultaten kunnen (1) informatie verschaffen over welke vorm van gebruik de meeste voordelen heeft voor kinderen (2) ouders, opvoeders en gezondheidswerkers begeleiden bij het aanbieden van interactieve media.

Proefregistratie: Deze klinische proef is ingediend bij en goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). Het volledige protocol is geregistreerd in de Clinical Trials REBEC (https://ensaiosclinicos.gov.br) onder nummer RBR-8j3tzw Trefwoorden: Ontwikkeling van het kind, Tablet, Interactieve zelfstudie, Klinische proef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De interactieve media hebben verschillende modi en niveaus van interactiviteit, waarbij het wordt beschouwd als het gebruik van de actieve modus, wanneer het kind het gebruikt met een hoge mate van interactiviteit, waarbij het taken uitvoert zoals slepen, roteren en zoomen op een object (zoals in games) of modus passief, wanneer deelnemers een laag niveau van interactiviteit hebben, begrijpen deelnemers alleen de weergave van scherminhoud en basisactiviteiten zoals het aanraken van specifieke objecten (bijv. afspelen/pauzeren bij het bekijken van video's en verhalen). De groei in het gebruik van interactieve media wordt voornamelijk toegeschreven aan een grotere toegankelijkheid, dankzij de draagbaarheid ervan, aangezien ze licht, mobiel en intuïtief zijn en worden gebruikt van momenten van vrije tijd en amusement tot educatief leren.

Gedurende 16 weken krijgen beide groepen gedurende 30 minuten drie keer per week interventies met de Interactieve Tablet Media. De interventies worden uitgevoerd in een door de onderwijsinstelling aangeboden omgeving.

In de week voor de start van de interventies wordt er met de deelnemende kinderen specifiek getraind (aan/uit, bellen, dubbeltikken, verhogen/verlagen, vasthouden, verhogen/verlagen volume) over het gebruik van de apparatuur. Kinderen die niet zijn opgenomen of die zijn uitgesloten, blijven in hun klas en voeren activiteiten uit die al zijn voorzien in de institutionele kalender.

Fysiotherapeuten en studenten fysiotherapie zijn in de ruimte aanwezig om de ingrepen uit te voeren en eventuele twijfels over de omgang met de apparatuur weg te nemen.

Experimentele interventie 1 AIMG-kinderen zullen actieve activiteiten uitvoeren op de interactieve tabletmedia. De games en applicaties die tijdens deze interventie zullen worden gebruikt, werden geselecteerd via een zoekopdracht in de online applicatiewinkel die compatibel is met de tablet die tijdens de interventie werd gebruikt (Google Play). De gebruikte zoekterm was "games voor kinderen van 2 tot 3 jaar" en ze werden geanalyseerd op de volgende criteria: (1) interactiviteit: kritisch denken, actieve participatie, besluitvorming; (2) leren: activiteiten die de cognitieve ontwikkeling, fijne motoriek, receptieve taal, expressieve en sociaal-emotionele taal stimuleren (zie tabel 1 om activiteiten te bekijken); (3) geschiktheid: leeftijd, periode van ontwikkeling, meerdere domeinen en (4) resultaten: uitdagende activiteit, niet frustrerend, feedback geven.

Experimentele Interventie 2 PIMG-kinderen gaan naar de interventieruimte waar ze interactieve tabletmedia gaan gebruiken bij passieve activiteiten, zoals: het kijken naar video's en kinderverhalen die ze vaak thuis bekijken. Dit onderzoek wordt mogelijk gemaakt dankzij de vragenlijst over het gebruik van interactieve media, waar ouders kunnen aangeven welke tekeningen, verhalen en video's kinderen gebruiken om te bekijken.

Behandelingscontrast Het belangrijkste verschil tussen de soorten interventies is de gebruikswijze en het niveau van interactiviteit van de interactieve media, waarbij de AIMG actief activiteiten uitvoert, dat wil zeggen dat er gebruikersinteractie is met de apparatuur door middel van aanraking of verbale respons en de uitvoering van activiteiten zoals het roteren van een object, slepen en zoomen. PIMG is niet hetzelfde, de gebruiker is slechts een toeschouwer, heeft alleen contact met de apparatuur bij het in-/uitschakelen, het kiezen van de inhoud, het uitvoeren van activiteiten zoals het verhogen/verlagen van het volume en het aanraken van bepaalde specifieke objecten zoals het geven van "spel" / pauze". Beide groepen hebben in totaal 48 interventiesessies.

Berekening van de steekproefomvang Het statistische programma G.Power 3.1® werd gebruikt om het aantal kinderen te bepalen. De steekproefomvang was gebaseerd op de studie van Huber en medewerkers (2018) met resultaten van de vergelijking van executieve functietests bij Australische kinderen van 24 tot 48 maanden. Voor het proces zijn 64 kinderen en hun ouders of voogden nodig (n = 64). Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: actieve interactieve mediagroep (n = 32) en passieve interactieve mediagroep (n = 32), rekening houdend met een onafhankelijke t-test met 80% vermogen (bètafout, type I), gelijke alfa op 0,05 en effectgrootte van 0,63.

Data Management Plan Persoonlijke, demografische en economische gegevens worden eenmalig verzameld, voordat interventies starten. Elk kind wordt geïdentificeerd door middel van een code met behulp van de initiële CMEI van herkomst en oplopende volgorde van nummering. Deze identificatie wordt uitgevoerd door een persoon die niet zal deelnemen aan enige fase van het onderzoek en wordt op een veilige plaats bewaard.

De gegevens die na evaluatie worden gegenereerd, worden geanalyseerd en weergegeven in grafieken, tabellen of afbeeldingen. Ze worden opgeslagen en opgeslagen op de computers van de belangrijkste onderzoekers, beveiligd met een wachtwoord, en op online platforms en zijn toegankelijk via gangbare software. Gegevens die op papier beschikbaar zijn, worden bewaard in een sleutelkantoor. Het is belangrijk te vermelden dat alle gegevens vertrouwelijk worden behandeld.

De gegevens worden na afloop van het onderzoek minimaal vijf jaar bewaard door de verantwoordelijke fysiotherapeut (SG), die nauw wordt begeleid door de begeleidend hoogleraar (JS). Als het project wordt stopgezet door de verantwoordelijke fysiotherapeut, neemt de begeleidende professor de rol op zich van de persoon die verantwoordelijk is voor het project aan de Federale Universiteit van Vallyes do Jequitinhonha en Mucuri, Campus JK. Verantwoordelijkheid en besluitvorming worden op homogene wijze tussen alle leden van het projectteam ondertekend, waarbij altijd de veiligheid en kwaliteit van de gegevens wordt gegarandeerd.

Data-analyse In de Software SPSS22.0 (Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen) wordt een specifieke database uitgewerkt waarin specifieke onderzoeksdata worden ondergebracht. Voor doeleinden van beschrijvende analyse zal de frequentieverdeling van de categorische variabelen die betrokken zijn bij de onderzoeksevaluatie en analyse van metingen van centrale tendens en spreiding van continue variabelen worden uitgevoerd. De normaliteit van de gegevens zal worden getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Voor statistische analyse, in het geval van parametrische distributie, zullen gepaarde T-testen worden gebruikt om de scores van de Bayley-test intragroep in de pre- en postinterventiemomenten met media te vergelijken. De student T-test zal worden gebruikt om te vergelijken tussen de AIMG- en PIMG-groepen. In het geval van niet-parametrische verdeling worden de Mann-Whitney- en Kruskal-Wallis-tests gebruikt. Er wordt rekening gehouden met het significantieniveau van 5%. Alle kinderen in de groepen zullen opnieuw worden beoordeeld, aangezien er een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Deze strategie analyseert de gegevens van alle deelnemers in de groep waarvoor ze zijn geselecteerd, ongeacht of ze de interventie hebben voltooid.

Afscherming In alle fasen van het project zal zorgvuldigheid met blindering worden betracht en begeleid. In eerste instantie zal, zoals eerder vermeld, de randomisatie van de deelnemers geblindeerd zijn omdat deze wordt uitgevoerd door een persoon die niet betrokken is bij het onderzoek. Beoordelaars zullen ook geblindeerd zijn omdat ze geen toegang hebben tot welke groep het kind en zijn ouders deelnemen en hetzelfde geldt voor de groepen. Bij deelnemers en fysiotherapeuten en studenten fysiotherapie die verbonden zijn aan de ingreep wordt zoveel mogelijk geblindeerd. Een van de maatregelen die genomen moet worden om contact en besmetting tussen groepen te vermijden, is om de interventie op verschillende tijdstippen uit te voeren. Fysiotherapeuten en studenten fysiotherapie die betrokken zijn bij de behandeling van AIMG worden niet betrokken bij het verlenen van PIMG-interventie en vice versa. Uitkomstbeoordelaars (statistici) zullen ook volledig geblindeerd zijn.

Ethiek Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het werd ingediend en goedgekeurd door de Research Ethics Committee (REC) van de Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri (UFVJM). Het volledige protocol zal worden geregistreerd in de Clinical Trials en in de Brazilian Registry of Clinical Trials. Voorafgaand aan projectgerelateerde procedures wordt de deelnemers om toestemming gevraagd.

Dit werk werd uitgevoerd met de steun van de Coördinatie voor de verbetering van hoger onderwijspersoneel - Brazilië (CAPES) - Financieringscode en door de Research Support Foundation van de staat Minas Gerais - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17). Financiers zullen geen invloed hebben op de besluitvorming over de uitvoering van het onderzoek en zullen geen relatie hebben met de manuscripten van het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brazilië, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria worden overwogen: kinderen van 24 tot 36 maanden die regelmatig worden ingeschreven in de gemeentelijke kindereducatiecentra (CMEIS);
  • Deelname aan het onderzoek, kinderen met beperkte ervaring in het gebruik van interactieve media, <420 minuten / week of 60 minuten / dag, wat binnen de aanbevelingen van de Brazilian Society of Pediatrics (2019) valt en deelname aan onderzoek geautoriseerd en goedgekeurd door ouders of voogden. Om kunnen gaan met een tablet.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​kinderen met neurologische aandoeningen zoals hersenverlamming of syndromen die cognitieve, taalkundige en motorische aspecten aantasten, autisme, matig tot ernstig gehoorverlies, mentale of psychiatrische stoornissen, vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.

  • kinderen met neurologische aandoeningen zoals hersenverlamming of syndromen die cognitieve, taalkundige en motorische aspecten aantasten, autisme, matig tot ernstig gehoorverlies, mentale of psychiatrische stoornissen, vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve interactieve mediagroep
AIMG-kinderen zullen actieve activiteiten uitvoeren op de interactieve tabletmedia. De games en applicaties die tijdens deze interventie zullen worden gebruikt, werden geselecteerd via een zoekopdracht in de online applicatiewinkel die compatibel is met de tablet die tijdens de interventie werd gebruikt (Google Play). De gebruikte zoekterm was "games voor kinderen van 2 tot 3 jaar" en ze werden geanalyseerd op de volgende criteria: (1) interactiviteit: kritisch denken, actieve participatie, besluitvorming; (2) leren: activiteiten die de cognitieve ontwikkeling, fijne motoriek, receptieve taal, expressieve en sociaal-emotionele taal stimuleren (zie tabel 1 om activiteiten te bekijken); (3) geschiktheid: leeftijd, periode van ontwikkeling, meerdere domeinen en (4) resultaten: uitdagende activiteit, niet frustrerend, feedback geven
AIMG zal actief activiteiten uitvoeren met gebruikersinteractie met de apparatuur door middel van aanraking of verbale reactie. Beide groepen hebben in totaal 48 interventiesessies.
Andere namen:
  • actieve interactieve tablet
De PIMG is slechts een toeschouwer, die alleen contact heeft met de apparatuur bij het in-/uitschakelen, "spelen"/pauzeren". Beide groepen hebben in totaal 48 interventiesessies.
Andere namen:
  • Passieve interactieve tablet
Actieve vergelijker: Passieve Interactieve Media Groep
PIMG-kinderen gaan naar de interventieruimte waar ze interactieve tabletmedia gaan gebruiken bij passieve activiteiten, zoals: video's en kinderverhalen kijken die ze thuis vaak bekijken. Dit onderzoek wordt mogelijk gemaakt dankzij de vragenlijst over het gebruik van interactieve media, waar ouders kunnen aangeven welke tekeningen, verhalen en video's kinderen gebruiken om te bekijken.
AIMG zal actief activiteiten uitvoeren met gebruikersinteractie met de apparatuur door middel van aanraking of verbale reactie. Beide groepen hebben in totaal 48 interventiesessies.
Andere namen:
  • actieve interactieve tablet
De PIMG is slechts een toeschouwer, die alleen contact heeft met de apparatuur bij het in-/uitschakelen, "spelen"/pauzeren". Beide groepen hebben in totaal 48 interventiesessies.
Andere namen:
  • Passieve interactieve tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalontwikkeling werd gekozen als primaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd vóór de interventie
Om de receptieve woordenschat van kinderen te beoordelen, zal ook een gevalideerd instrument, de Auditory Vocabulary Test (TVAud - A33o), worden gebruikt. 28 punten); laag (12 en 16 punten), zeer laag (6 en 11 punten) en hoog (29 en 33 punten). 3-jarige kinderen: gemiddeld niveau (24 en 31 punten), laag (21 en 23 punten), zeer laag (17 en 20 punten) en hoog (31 en 33 punten).
Tests uitgevoerd vóór de interventie
Verandering Cognitieve ontwikkeling werd gekozen als primaire uitkomstmaat, omdat het bekend is dat interactieve media worden beïnvloed door interactieve media.
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd na 16 weken interventie
Om de ontwikkeling in cognitieve, motorische en taalkundige domeinen te beoordelen, zal de Bayley III-schaal worden gebruikt, die kinderen van één tot 42 maanden oud beoordeelt om ontwikkelingsachterstand te identificeren. De score kan worden omgezet in evenwichtige scores en/of worden samengesteld door middel van tabellen die in de handleiding worden verstrekt. De geschatte duur van de schaaltoepassing is 50 minuten. De Bayley III-test is de gouden standaard voor ontwikkelingsassessment en gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking.
Tests uitgevoerd na 16 weken interventie
Taalverandering werd gekozen als primaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd na 16 weken interventie
o de receptieve woordenschat van kinderen beoordelen, er zal ook gebruik gemaakt worden van een gevalideerd instrument, de Auditieve Woordenschat Test (TVAud - A33o).
Tests uitgevoerd na 16 weken interventie
Cognitieve ontwikkeling werd gekozen als primaire uitkomstmaat, omdat het bekend is dat interactieve media worden beïnvloed door interactieve media.
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd vóór de interventie
Om de ontwikkeling in het cognitieve domein te beoordelen, zal de Bayley III-schaal worden gebruikt, die kinderen van één tot 42 maanden oud beoordeelt. De totaalscore wordt omgezet in een afgewogen score en/of samengesteld aan de hand van tabellen in de handleiding. De samengestelde score is gebaseerd op leeftijdsnormen, waarbij het kind wordt beoordeeld van 40 tot 160. De gemiddelde score is 100, met ± 15 punten standaarddeviatie. Deze score classificeert kinderen in reeksen: veel hoger (> 130 punten), hoger (tussen 129 en 120 punten), bovengemiddeld (119 tot 110 punten), gemiddeld (109 tot 90 punten), ondergemiddeld (89 bij 80 punten) , borderline (79 tot 70 punten) en extreem laag (69 of minder punten).
Tests uitgevoerd vóór de interventie
Motorische ontwikkeling werd gekozen als primaire uitkomstmaat, omdat het bekend is dat interactieve media worden beïnvloed door interactieve media.
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd vóór de interventie
Om de ontwikkeling in het motorische domein te beoordelen, wordt de Bayley III-schaal gebruikt, die kinderen van één tot 42 maanden oud beoordeelt. De totaalscore wordt omgezet in een afgewogen score en/of samengesteld aan de hand van tabellen in de handleiding. De samengestelde score is gebaseerd op leeftijdsnormen, waarbij het kind wordt beoordeeld van 40 tot 160. De gemiddelde score is 100, met ± 15 punten standaarddeviatie. Deze score classificeert kinderen in reeksen: veel hoger (> 130 punten), hoger (tussen 129 en 120 punten), bovengemiddeld (119 tot 110 punten), gemiddeld (109 tot 90 punten), ondergemiddeld (89 bij 80 punten) , borderline (79 tot 70 punten) en extreem laag (69 of minder punten).
Tests uitgevoerd vóór de interventie
Verandering Motorische ontwikkeling werd gekozen als primaire uitkomstmaat, omdat het bekend is dat interactieve media beïnvloed worden door interactieve media.
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd na 16 weken interventie
Om de ontwikkeling in motorische domeinen te beoordelen, zal de Bayley III-schaal worden gebruikt, die kinderen van één tot 42 maanden oud beoordeelt om ontwikkelingsachterstand te identificeren. De score kan worden omgezet in evenwichtige scores en/of worden samengesteld door middel van tabellen die in de handleiding worden verstrekt. De geschatte duur van de schaaltoepassing is 50 minuten. De Bayley III-test is de gouden standaard voor ontwikkelingsassessment en gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking.
Tests uitgevoerd na 16 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van de schoolomgeving die kinderen ervaren
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd vóór de interventie
De kwaliteit van de schoolomgeving die kinderen ervaren, zal worden gebruikt met de Infant/Toddler Environment Rating Scale (ITERS-R). Om de kansen die kinderen thuis hebben te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van de Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD). De schaal heeft 39 items verdeeld over zeven subschalen die kwaliteitsindicatoren zijn: (1) ruimte en meubilair; (2) persoonlijke verzorgingsroutine; (3) spreken en begrijpen; (4) activiteiten; (5) interactie; (6) programmastructuur; (7) ouders en personeel. In de te evalueren omgeving in de instelling voor voor- en vroegschoolse educatie.
Tests uitgevoerd vóór de interventie
Voor het identificeren en beheersen van variabelen die de ontwikkeling van kinderen kunnen verstoren. Voor economische classificatie
Tijdsspanne: Tests uitgevoerd vóór de interventie
Voor economische classificatie, het Braziliaanse economische classificatiecriterium (CCBB) van de Braziliaanse vereniging van onderzoeksbedrijven (ABEP) 2019, op basis van deze score, de economische gezinssituatie.
Tests uitgevoerd vóór de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.035.263
  • RBR-8j3tzw (Andere identificatie: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke, demografische en economische gegevens worden slechts één keer verzameld, voordat interventies starten. Elk kind wordt geïdentificeerd door middel van een code met behulp van de initiële CMEI van herkomst en oplopende volgorde van nummering. Deze identificatie wordt uitgevoerd door een persoon die niet zal deelnemen aan enige fase van het onderzoek en wordt op een veilige plaats bewaard.

De gegevens die na evaluatie worden gegenereerd, worden geanalyseerd en weergegeven in grafieken, tabellen of afbeeldingen. Ze worden opgeslagen en opgeslagen op de computers van de belangrijkste onderzoekers, beveiligd met een wachtwoord, en op online platforms en zijn toegankelijk via gangbare software. Gegevens die op papier beschikbaar zijn, worden bewaard in een sleutelkantoor. Het is belangrijk te vermelden dat alle gegevens vertrouwelijk worden behandeld.

De gegevens worden tot minimaal vijf jaar na afloop van het onderzoek bewaard door de verantwoordelijke fysiotherapeut (SG), die nauw wordt begeleid door de begeleidend hoogleraar (JS)

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen bij de verantwoordelijke fysiotherapeut

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Registration platform REBEC
    Informatie opmerkingen: Project aangemeld bij REBEC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren