- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831229
L'influence des médias interactifs sur le développement de l'enfant chez les enfants (IMD)
L'influence des médias interactifs sur le développement de l'enfant de 24 à 36 mois : protocole d'un essai clinique contrôlé randomisé
Introduction : Au cours de la dernière décennie, la prévalence de l'utilisation des médias interactifs (smartphone, tablette) par les enfants a augmenté dans le monde entier. Cependant, on ne sait pas encore quels sont ses effets sur le développement des enfants dans la petite enfance et si la forme de consommation (passive ou active) influence cette pratique. Dans ce contexte, la présente étude vise à évaluer, par le biais d'un essai clinique randomisé (ECR), si la forme d'utilisation des médias interactifs mobiles interfère avec les Méthodes : Les investigateurs proposent un ECR avec 64 enfants âgés de 24 à 36 mois et leurs parents. Dans un premier temps, l'identification, les informations sur l'enfant et l'historique de l'utilisation des médias seront effectuées via le questionnaire sur l'utilisation des médias interactifs, classification économique (critère de classification économique du Brésil). Ensuite, la qualité de l'environnement scolaire (Infant / Toddler Environment Rating Scale) sera observée et, enfin, des mesures du développement cognitif, moteur et langagier à travers l'échelle de Bayley III et le test de vocabulaire auditif. À des fins de suivi, les parents seront invités à remplir le tableau des notes quotidiennes. Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe de médias interactifs actifs : les enfants utiliseront les médias activement (jeux) et Groupe de médias interactifs passifs : les enfants utiliseront les médias de manière passive (visionnage de contenu). Les deux groupes participeront à l'intervention pendant 30 minutes, trois fois par semaine, pendant 16 semaines. Après cette période, les enfants seront réévalués pour le développement cognitif, du langage et de la motricité fine, le vocabulaire réceptif et l'analyse du Daily Record Board.
Discussion : Les résultats peuvent fournir (1) des informations sur la forme d'utilisation qui présente le plus d'avantages pour les enfants (2) guider les parents, les éducateurs et les professionnels de la santé sur la manière d'offrir des médias interactifs.
Enregistrement de l'essai : Cet essai clinique a été soumis et approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). Le protocole complet a été enregistré dans les essais cliniques REBEC ( https://ensaiosclinicos.gov.br) sous le numéro RBR-8j3tzw Mots clés : Développement de l'enfant, Tablette, Tutoriel interactif, Essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le média interactif a différents modes et niveaux d'interactivité, étant considéré comme l'utilisation du mode actif, lorsque l'enfant l'utilise avec un haut niveau d'interactivité, effectuant des tâches telles que faire glisser, faire pivoter et zoomer sur un objet (comme dans les jeux) ou un mode passif, lorsque les participants ont un faible niveau d'interactivité, les participants ne comprennent que l'affichage du contenu de l'écran et les activités de base telles que toucher des objets spécifiques (par exemple, lecture / pause lors de la visualisation de vidéos et d'histoires). La croissance de l'utilisation des médias interactifs est principalement attribuée à une plus grande facilité d'accès, en raison de leur portabilité, car ils sont légers, mobiles et intuitifs, étant utilisés des moments de loisirs et de divertissement à l'apprentissage éducatif.
Les deux groupes recevront des interventions avec les médias interactifs sur tablette pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant une période de 16 semaines. Les interventions se dérouleront dans un environnement fourni par l'établissement d'enseignement.
Dans la semaine précédant le début des interventions, une formation spécifique sera réalisée (marche/arrêt, sonnerie, double tapotement, augmentation/diminution, maintien, augmentation/diminution du volume) sur l'utilisation du matériel avec les enfants participants. Les enfants qui ne sont pas inclus ou qui sont exclus resteront dans leurs salles de classe en réalisant des activités déjà prévues dans le calendrier institutionnel.
Des physiothérapeutes et des étudiants en physiothérapie seront dans les salles pour effectuer les interventions et élucider les éventuels doutes pouvant survenir concernant la manipulation de l'équipement.
Intervention expérimentale 1 Les enfants AIMG effectueront des activités actives sur le support de la tablette interactive. Les jeux et applications qui seront utilisés lors de cette intervention ont été sélectionnés grâce à une recherche dans la boutique d'applications en ligne compatible avec la tablette utilisée lors de l'intervention (Google Play). Le terme de recherche utilisé était "jeux pour enfants âgés de 2 à 3 ans" et ils ont été analysés selon les critères suivants : (1) interactivité : pensée critique, participation active, prise de décision ; (2) apprentissage : activités qui stimulent le développement cognitif, la motricité fine, le langage réceptif, le langage expressif et socio-émotionnel (voir le tableau 1 pour voir les activités); (3) adéquation : âge, période de développement, domaines multiples et (4) résultats : activité stimulante, non frustrante, fournissant une rétroaction.
Intervention expérimentale 2 Les enfants PIMG iront dans la salle d'intervention où ils utiliseront des supports interactifs sur tablette dans des activités passives, telles que : regarder des vidéos et des histoires pour enfants qu'ils regardent souvent à la maison. Cette enquête sera possible grâce au questionnaire sur l'utilisation des médias interactifs où les parents listeront les dessins, histoires et vidéos que les enfants utilisent pour regarder.
Contraste de traitement La principale différence entre les types d'interventions est le mode d'utilisation et le niveau d'interactivité des médias interactifs, où l'AIMG exécute activement des activités, c'est-à-dire qu'il y a une interaction de l'utilisateur avec l'équipement par le toucher ou une réponse verbale et la performance d'activités telles que la rotation d'un objet, le glissement et le zoom. PIMG n'est pas le même, l'utilisateur n'est qu'un spectateur, n'ayant de contact avec l'équipement que lors de l'allumage / extinction, du choix du contenu, de la réalisation d'activités telles que l'augmentation / la diminution du volume et du toucher de certains objets spécifiques tels que donner "jouer" / pause ". Les deux groupes auront un total de 48 séances d'intervention.
Calcul de la taille de l'échantillon Le programme statistique G.Power 3.1® a été utilisé pour déterminer le nombre d'enfants. La taille de l'échantillon était basée sur l'étude de Huber et collaborateurs (2018) avec les résultats de la comparaison des tests de la fonction exécutive chez les enfants australiens âgés de 24 à 48 mois. Pour l'essai, 64 enfants et leurs parents ou tuteurs seront nécessaires (n = 64). Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe de médias interactifs actifs (n = 32) et groupe de médias interactifs passifs (n = 32), en considérant un test t indépendant avec une puissance de 80 % (erreur bêta, type I), alpha égal à 0,05 et taille d'effet de 0,63.
Plan de gestion des données Les données personnelles, démographiques et économiques ne seront recueillies qu'une seule fois, avant le début des interventions. Chaque enfant sera identifié par un code utilisant le CMEI initial d'origine et l'ordre croissant de numérotation. Cette identification sera effectuée par une personne qui ne participera à aucune phase de la recherche et sera conservée en lieu sûr.
Les données générées après l'évaluation seront analysées et affichées sous forme de graphiques, de tableaux ou d'images. Ils seront sauvegardés et stockés sur les ordinateurs des principaux chercheurs, protégés par un mot de passe, et sur des plateformes en ligne et seront accessibles via un logiciel commun. Les données disponibles sur papier seront conservées dans un bureau clé. Il est important de noter que toutes les données seront traitées de manière confidentielle.
Les données seront conservées pendant au moins cinq ans après la fin de la recherche par le physiothérapeute responsable (SG), qui sera étroitement supervisé par le professeur superviseur (JS). Si le projet est interrompu par le physiothérapeute responsable, le professeur superviseur assumera le rôle de responsable du projet à l'Université fédérale de Vallyes do Jequitinhonha et Mucuri, Campus JK. La responsabilité et la prise de décision seront signées entre tous les membres de l'équipe projet de manière homogène, en garantissant toujours la sécurité et la qualité des données.
Analyse des données Une base de données spécifique sera élaborée dans le logiciel SPSS22.0 (Progiciel statistique pour les sciences sociales) dans laquelle des données de recherche spécifiques seront attribuées. Aux fins d'analyse descriptive, la distribution de fréquence des variables catégorielles impliquées dans l'évaluation de l'étude et l'analyse des mesures de tendance centrale et de dispersion des variables continues seront effectuées. La normalité des données sera testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Pour l'analyse statistique, dans le cas de la distribution paramétrique, des tests T appariés seront utilisés pour comparer les scores du test de Bayley intragroupe dans les moments pré et post intervention avec les médias. Le test T étudiant sera utilisé pour comparer les groupes AIMG et PIMG. En cas de distribution non paramétrique, les tests de Mann-Whitney et Kruskal-Wallis seront utilisés. Le seuil de signification de 5 % sera pris en compte. Tous les enfants des groupes seront réévalués, car une analyse en intention de traiter sera effectuée. Cette stratégie analyse les données de tous les participants inclus dans le groupe pour lequel ils ont été sélectionnés, qu'ils aient ou non terminé l'intervention.
Blindage Dans toutes les phases du projet, des précautions concernant le blindage seront prises et supervisées. Dans un premier temps, comme mentionné précédemment, la randomisation des participants se fera en aveugle car elle sera réalisée par une personne non impliquée dans la recherche. Les évaluateurs seront également aveuglés car ils n'auront pas accès au groupe auquel l'enfant et ses parents participent et il en va de même pour les groupes. Dans le cas des participants et des physiothérapeutes et étudiants en physiothérapie qui sont liés à l'intervention, l'insu sera effectué dans la mesure du possible. L'une des mesures à prendre pour éviter les contacts et la contamination entre les groupes est de réaliser l'intervention à des moments différents. Les physiothérapeutes et les étudiants en physiothérapie impliqués dans le traitement de l'AIMG ne seront pas impliqués dans la prestation de l'intervention PIMG et vice versa. Les évaluateurs des résultats (statisticiens) seront également complètement aveuglés.
Ethique Cette étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Il a été soumis et approuvé par le Comité d'éthique de la recherche (REC) de l'Université fédérale des vallées de Jequitinhonha et Mucuri (UFVJM). Le protocole complet sera enregistré dans les essais cliniques et dans le registre brésilien des essais cliniques. Les participants seront invités à donner leur consentement avant toute procédure liée au projet.
Ce travail a été réalisé avec le soutien de la Coordination pour le perfectionnement du personnel de l'enseignement supérieur - Brésil (CAPES) - Code de financement et par la Fondation d'appui à la recherche de l'État du Minas Gerais - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17). Les bailleurs de fonds n'influenceront aucune prise de décision concernant la conduite de l'étude et n'auront aucun lien avec les manuscrits de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brésil, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont pris en compte : enfants âgés de 24 à 36 mois régulièrement scolarisés dans les Centres municipaux d'éducation de l'enfance (CMEIS) ;
- Participant à l'étude, enfants ayant une expérience limitée dans l'utilisation des médias interactifs, <420 minutes / semaine ou 60 minutes / jour, ce qui est dans les recommandations de la Société brésilienne de pédiatrie (2019) et participation à la recherche autorisée et consentie par les parents ou tuteurs. Savoir manipuler une tablette.
Les critères d'exclusion comprennent : les enfants atteints de troubles neurologiques tels que la paralysie cérébrale ou des syndromes affectant les aspects cognitifs, linguistiques et moteurs, l'autisme, une perte auditive modérée à sévère, des troubles mentaux ou psychiatriques, la prématurité et un faible poids à la naissance.
- les enfants atteints de troubles neurologiques tels que la paralysie cérébrale ou des syndromes affectant les aspects cognitifs, linguistiques et moteurs, l'autisme, une perte auditive modérée à sévère, des troubles mentaux ou psychiatriques, la prématurité et le faible poids à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de médias interactifs actifs
Les enfants AIMG effectueront des activités actives sur les supports interactifs de la tablette.
Les jeux et applications qui seront utilisés lors de cette intervention ont été sélectionnés grâce à une recherche dans la boutique d'applications en ligne compatible avec la tablette utilisée lors de l'intervention (Google Play).
Le terme de recherche utilisé était "jeux pour enfants âgés de 2 à 3 ans" et ils ont été analysés selon les critères suivants : (1) interactivité : pensée critique, participation active, prise de décision ; (2) apprentissage : activités qui stimulent le développement cognitif, la motricité fine, le langage réceptif, le langage expressif et socio-émotionnel (voir le tableau 1 pour voir les activités); (3) adéquation : âge, période de développement, domaines multiples et (4) résultats : activité stimulante, non frustrante, fournissant des commentaires
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AIMG effectuera activement des activités avec une interaction de l'utilisateur avec l'équipement par le biais d'une réponse tactile ou verbale.
Les deux groupes auront un total de 48 séances d'intervention.
Autres noms:
Le PIMG n'est qu'un spectateur, n'ayant de contact avec l'équipement que lors de l'allumage/extinction, "play"/pause".
Les deux groupes auront un total de 48 séances d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de médias interactifs passifs
Les enfants PIMG se rendront dans la salle d'intervention où ils utiliseront des supports interactifs sur tablette dans des activités passives, telles que: regarder des vidéos et des histoires pour enfants qu'ils regardent souvent à la maison.
Cette enquête sera possible grâce au questionnaire sur l'utilisation des médias interactifs où les parents listeront les dessins, histoires et vidéos que les enfants utilisent pour regarder.
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AIMG effectuera activement des activités avec une interaction de l'utilisateur avec l'équipement par le biais d'une réponse tactile ou verbale.
Les deux groupes auront un total de 48 séances d'intervention.
Autres noms:
Le PIMG n'est qu'un spectateur, n'ayant de contact avec l'équipement que lors de l'allumage/extinction, "play"/pause".
Les deux groupes auront un total de 48 séances d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le développement du langage a été choisi comme critère de jugement principal.
Délai: Tests effectués avant l'intervention
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Pour évaluer le vocabulaire réceptif des enfants, un instrument validé, le Test de Vocabulaire Auditif (TVAud - A33o), sera également utilisé. Selon l'âge et le score, les enfants seront classés comme suit : Enfants de 2 ans : niveau moyen (17 et 28points); faible (12 et 16 points), très faible (6 et 11 points) et élevée (29 et 33 points).
Enfants de 3 ans : niveau moyen (24 et 31 points), faible (21 et 23 points), très faible (17 et 20 points) et élevé (31 et 33 points).
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Tests effectués avant l'intervention
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Changement Le développement cognitif a été choisi comme critère de jugement principal, car les médias interactifs sont connus pour être affectés par les médias interactifs.
Délai: Tests effectués après 16 semaines d'intervention
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Pour évaluer le développement dans les domaines cognitif, moteur et linguistique, l'échelle de Bayley III sera utilisée, qui évalue les enfants de un à 42 mois afin d'identifier le retard de développement.
La partition peut être convertie en partitions pondérées et/ou composée grâce à l'utilisation de tableaux fournis dans le manuel.
La durée approximative de l'application du tartre est de 50 minutes.
Le test Bayley III est l'étalon-or pour l'évaluation du développement et validé pour la population brésilienne.
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Tests effectués après 16 semaines d'intervention
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Le développement du langage du changement a été choisi comme critère de jugement principal.
Délai: Tests effectués après 16 semaines d'intervention
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Pour évaluer le vocabulaire réceptif des enfants, un instrument validé, le Test de Vocabulaire Auditif (TVAud - A33o), sera également utilisé.
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Tests effectués après 16 semaines d'intervention
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Le développement cognitif a été choisi comme critère de jugement principal, car les médias interactifs sont connus pour être affectés par les médias interactifs.
Délai: Tests effectués avant l'intervention
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Pour évaluer le développement dans le domaine cognitif, l'échelle de Bayley III sera utilisée, qui évalue les enfants de un à 42 mois.
Le score total est converti en un score équilibré et / ou composé à l'aide de tableaux fournis dans le manuel.
Le score composite est basé sur des normes d'âge, où l'enfant est classé de 40 à 160 ans.
Le score moyen est de 100, avec un écart type de ± 15 points.
Ce score classera les enfants en tranches : bien supérieur (> 130 points), supérieur (entre 129 et 120 points), supérieur à la moyenne (119 à 110 points), moyen (109 à 90 points), inférieur à la moyenne (89 à 80 points) , limite (79 à 70 points) et extrêmement faible (69 points ou moins).
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Tests effectués avant l'intervention
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Le développement moteur a été choisi comme critère de jugement principal, car les médias interactifs sont connus pour être affectés par les médias interactifs.
Délai: Tests effectués avant l'intervention
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Pour évaluer le développement dans le domaine moteur, l'échelle de Bayley III sera utilisée, qui évalue les enfants de un à 42 mois.
Le score total est converti en un score équilibré et / ou composé à l'aide de tableaux fournis dans le manuel.
Le score composite est basé sur des normes d'âge, où l'enfant est classé de 40 à 160 ans.
Le score moyen est de 100, avec un écart type de ± 15 points.
Ce score classera les enfants en tranches : bien supérieur (> 130 points), supérieur (entre 129 et 120 points), supérieur à la moyenne (119 à 110 points), moyen (109 à 90 points), inférieur à la moyenne (89 à 80 points) , limite (79 à 70 points) et extrêmement faible (69 points ou moins).
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Tests effectués avant l'intervention
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Changement Le développement moteur a été choisi comme critère de jugement principal, car les médias interactifs sont connus pour être affectés par les médias interactifs.
Délai: Tests effectués après 16 semaines d'intervention
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Pour évaluer le développement dans les domaines moteurs, l'échelle de Bayley III sera utilisée, qui évalue les enfants de un à 42 mois afin d'identifier un retard de développement.
La partition peut être convertie en partitions pondérées et/ou composée grâce à l'utilisation de tableaux fournis dans le manuel.
La durée approximative de l'application du tartre est de 50 minutes.
Le test Bayley III est l'étalon-or pour l'évaluation du développement et validé pour la population brésilienne.
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Tests effectués après 16 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de l'environnement scolaire vécu par les enfants
Délai: Tests effectués avant l'intervention
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La qualité de l'expérience des enfants en milieu scolaire, l'échelle d'évaluation de l'environnement du nourrisson/tout-petit (ITERS-R) sera utilisée.
Pour évaluer les opportunités que les enfants ont à la maison, les Affordances dans le milieu familial pour le développement moteur (AHEMD) seront utilisées.
L'échelle comporte 39 éléments répartis en sept sous-échelles qui sont des indicateurs de qualité : (1) espace et mobilier ; (2) routine de soins personnels ; (3) parler et comprendre; (4) activités; (5) interactions ; (6) structure du programme; (7) parents et personnel.
Dans le milieu à évaluer dans l'établissement d'éducation de la petite enfance.
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Tests effectués avant l'intervention
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Dans le but d'identifier et de contrôler les variables qui peuvent interférer avec le développement de l'enfant - Pour la classification économique
Délai: Tests effectués avant l'intervention
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Pour la classification économique, le critère de classification économique brésilienne (CCBB) de l'Association brésilienne des sociétés de recherche (ABEP) 2019, basé sur ce score, économique de la famille.
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Tests effectués avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (Autre identifiant: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données personnelles, démographiques et économiques ne seront recueillies qu'une seule fois, avant le début des interventions. Chaque enfant sera identifié par un code utilisant le CMEI initial d'origine et l'ordre croissant de numérotation. Cette identification sera effectuée par une personne qui ne participera à aucune phase de la recherche et sera conservée en lieu sûr.
Les données générées après l'évaluation seront analysées et affichées sous forme de graphiques, de tableaux ou d'images. Ils seront sauvegardés et stockés sur les ordinateurs des principaux chercheurs, protégés par un mot de passe, et sur des plateformes en ligne et seront accessibles via un logiciel commun. Les données disponibles sur papier seront conservées dans un bureau clé. Il est important de noter que toutes les données seront traitées de manière confidentielle.
Les données seront conservées pendant au moins cinq ans après la fin de la recherche par le physiothérapeute responsable (SG), qui sera étroitement supervisé par le professeur superviseur (JS)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: Registration platform REBECCommentaires d'informations: Projet enregistré au REBEC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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