- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831229
La influencia de los medios interactivos en el desarrollo infantil en los niños (IMD)
La Influencia de los Medios Interactivos en el Desarrollo Infantil en Niños de 24 a 36 Meses de Edad: Protocolo de un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Introducción: En la última década la prevalencia del uso de medios interactivos (smartphone, tablet) por parte de los niños ha crecido a nivel mundial. Sin embargo, aún no se sabe cuáles son sus efectos en el desarrollo de los niños en la primera infancia y si la forma de uso (pasiva o activa) influye en esta práctica. Ante esto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar, a través de un ensayo clínico aleatorizado (ECA), si la forma de uso de los medios interactivos móviles interfiere con los Métodos: Los investigadores proponen un ECA con 64 niños de 24 a 36 meses y sus padres. Inicialmente, la identificación, la información sobre el niño y el historial de uso de los medios se realizarán a través del Cuestionario sobre el Uso de Medios Interactivos, clasificación económica (Criterio de Clasificación Económica de Brasil). Luego, se observará la calidad del ambiente escolar (Infant / Toddler Environment Rating Scale) y, finalmente, se medirá el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje a través de la Escala Bayley III y el Test de Vocabulario Auditivo. Para fines de seguimiento, se les pedirá a los padres que completen el Tablero de registro diario. Los niños serán asignados al azar en dos grupos: Grupo de Medios Interactivos Activos: los niños usarán los medios activamente (juegos) y Grupo de Medios Interactivos Pasivos: los niños usarán los medios pasivamente (ver contenido). Ambos grupos participarán en la intervención durante 30 minutos, tres veces por semana, durante 16 semanas. Después de este período, los niños serán reevaluados para el desarrollo cognitivo, del lenguaje y de la motricidad fina, el vocabulario receptivo y el análisis del Tablero de registro diario.
Discusión: Los resultados pueden proporcionar (1) información sobre qué forma de uso tiene más beneficios para los niños (2) orientar a los padres, educadores y profesionales de la salud sobre cómo ofrecer medios interactivos.
Registro del ensayo: Este ensayo clínico fue presentado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). El protocolo completo fue registrado en la REBEC de Ensayos Clínicos ( https://ensaiosclinicos.gov.br) bajo el número RBR-8j3tzw Palabras clave: Desarrollo Infantil, Tableta, Tutorial Interactivo, Ensayo Clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los medios interactivos tienen diferentes modos y niveles de interactividad, considerándose el uso del modo activo, cuando el niño lo utiliza con un alto nivel de interactividad, realizando tareas como arrastrar, rotar y hacer zoom sobre un objeto (como en los juegos) o modo pasivo, cuando los participantes tienen un bajo nivel de interactividad, los participantes solo entienden la visualización del contenido de la pantalla y las actividades básicas como tocar objetos específicos (por ejemplo, reproducir/pausar al ver videos e historias). El crecimiento en el uso de los medios interactivos se atribuye principalmente a una mayor facilidad de acceso, debido a su portabilidad, ya que son livianos, móviles e intuitivos, siendo utilizados desde momentos de ocio y entretenimiento hasta de aprendizaje educativo.
Ambos grupos recibirán intervenciones con la Tableta Interactiva Media durante 30 minutos, tres veces por semana durante un período de 16 semanas. Las intervenciones se realizarán en un ambiente proporcionado por la institución educativa.
En la semana previa al inicio de las intervenciones se realizarán entrenamientos específicos (encendido/apagado, timbre, doble toque, aumento/disminución, retención, aumento/disminución de volumen) sobre el uso del equipo con los niños participantes. Los niños no incluidos o excluidos permanecerán en sus aulas realizando actividades ya previstas en el calendario institucional.
En las salas estarán fisioterapeutas y estudiantes de fisioterapia realizando las intervenciones y aclarando las posibles dudas que puedan surgir en el manejo del equipo.
Intervención Experimental 1 Los niños AIMG realizarán actividades activas en los medios interactivos de la tableta. Los juegos y aplicaciones que se utilizarán durante esta intervención fueron seleccionados a través de una búsqueda en la tienda de aplicaciones online compatibles con la tableta utilizada durante la intervención (Google Play). El término de búsqueda utilizado fue "juegos para niños de 2 a 3 años" y se analizaron según los siguientes criterios: (1) interactividad: pensamiento crítico, participación activa, toma de decisiones; (2) aprendizaje: actividades que estimulan el desarrollo cognitivo, motricidad fina, lenguaje receptivo, lenguaje expresivo y socioemocional (ver tabla 1 para ver actividades); (3) idoneidad: edad, período de desarrollo, dominios múltiples y (4) resultados: actividad desafiante, no frustrante, que proporciona retroalimentación.
Los niños de la Intervención Experimental 2 del PIMG acudirán a la sala de intervención donde utilizarán medios de tabletas interactivas en actividades pasivas, tales como: ver videos y cuentos infantiles que suelen ver en casa. Esta encuesta será posible gracias al cuestionario sobre el Uso de Medios Interactivos donde los padres enumerarán qué dibujos, historias y videos ven los niños.
Tratamiento Contraste La principal diferencia entre los tipos de intervenciones es el modo de uso y el nivel de interactividad de los medios interactivos, donde el AIMG realiza activamente actividades, es decir, hay interacción del usuario con el equipo a través del tacto o respuesta verbal y la actuación de actividades como rotar un objeto, arrastrar y hacer zoom. PIMG no es lo mismo, el usuario es solo un espectador, teniendo contacto con el equipo solo al encender/apagar, elegir el contenido, realizar actividades como subir/bajar el volumen y tocar ciertos objetos específicos como dar “play”/ pausa ". Ambos grupos tendrán un total de 48 sesiones de intervención.
Cálculo del tamaño de la muestra Se utilizó el programa estadístico G.Power 3.1® para determinar el número de niños. El tamaño de la muestra se basó en el estudio de Huber y colaboradores (2018) con resultados de la comparación de pruebas de función ejecutiva en niños australianos de 24 a 48 meses. Para el ensayo se necesitarán 64 niños y sus padres o tutores (n = 64). Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo de medios interactivos activos (n = 32) y grupo de medios interactivos pasivos (n = 32), considerando una prueba t independiente con 80% de poder (error beta, tipo I), alfa igual a 0.05 y tamaño del efecto de 0,63.
Plan de Gestión de Datos Los datos personales, demográficos y económicos se recogerán una sola vez, antes del inicio de las intervenciones. Cada niño será identificado por código utilizando el CMEI inicial de origen y orden ascendente de numeración. Esta identificación será realizada por una persona que no participará en ninguna fase de la investigación y será guardada en lugar seguro.
Los datos generados después de la evaluación serán analizados y mostrados en gráficos, tablas o imágenes. Se guardarán y almacenarán en las computadoras de los investigadores principales, protegidos con contraseña, y en plataformas en línea y se accederá a ellos a través de un software común. Los datos que estén disponibles en papel se conservarán en una oficina clave. Es importante señalar que todos los datos serán tratados de forma confidencial.
Los datos serán conservados durante al menos cinco años después del final de la investigación por el fisioterapeuta responsable (SG), quien será supervisado de cerca por el profesor supervisor (JS). Si el proyecto es descontinuado por el fisioterapeuta responsable, el profesor supervisor asumirá el papel de responsable del proyecto en la Universidad Federal de Vallyes do Jequitinhonha y Mucuri, Campus JK. La responsabilidad y toma de decisiones se firmará entre todos los miembros del equipo del proyecto de forma homogénea, velando siempre por la seguridad y calidad de los datos.
Análisis de datos Se elaborará una base de datos específica en el Software SPSS22.0 (Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales) en la que se ubicarán los datos específicos de la investigación. Para efectos del análisis descriptivo, se realizará la distribución de frecuencias de las variables categóricas involucradas en la evaluación del estudio y análisis de medidas de tendencia central y dispersión de variables continuas. La normalidad de los datos se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para el análisis estadístico, en el caso de distribución paramétrica, se utilizarán pruebas T pareadas para comparar las puntuaciones del Test de Bayley intragrupo en los momentos pre y post intervención con media. La prueba T de Student se utilizará para comparar entre los grupos AIMG y PIMG. En caso de distribución no paramétrica, se utilizarán las pruebas de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis. Se considerará el nivel de significación del 5%. Todos los niños de los grupos serán reevaluados, ya que se realizará un análisis por intención de tratar. Esta estrategia analiza los datos de todos los participantes incluidos en el grupo para el que fueron seleccionados, independientemente de si completaron la intervención.
Blindaje En todas las fases del proyecto, se cuidará y supervisará el cegamiento. Inicialmente, como se mencionó anteriormente, la aleatorización de los participantes será ciega porque será realizada por una persona ajena a la investigación. Los evaluadores también estarán cegados ya que no tendrán acceso a en qué grupo participan el niño y sus padres y lo mismo es idéntico para los grupos. En el caso de participantes y fisioterapeutas y estudiantes de fisioterapia que estén conectados a la intervención, se realizará el cegamiento en la medida de lo posible. Una de las medidas a tomar para evitar el contacto y la contaminación entre grupos es realizar la intervención en diferentes momentos. Los fisioterapeutas y estudiantes de fisioterapia involucrados en el tratamiento de AIMG no participarán en la prestación de la intervención PIMG y viceversa. Los evaluadores de resultados (estadísticos) también estarán completamente cegados.
Ética Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Fue presentado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación (REC) de la Universidad Federal de los Valles de Jequitinhonha y Mucuri (UFVJM). El protocolo completo será registrado en los Ensayos Clínicos y en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos. Se pedirá a los participantes su consentimiento antes de cualquier procedimiento relacionado con el proyecto.
Este trabajo fue realizado con el apoyo de la Coordinación de Perfeccionamiento del Personal de Educación Superior - Brasil (CAPES) - Código de Financiamiento y de la Fundación de Apoyo a la Investigación del Estado de Minas Gerais - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17). Los patrocinadores no influirán en la toma de decisiones sobre la realización del estudio y no tendrán ninguna relación con los manuscritos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consideran criterios de inclusión: niños de 24 a 36 meses matriculados regularmente en los Centros Municipales de Educación Infantil (CMEIS);
- Participando del estudio, niños con experiencias limitadas en el uso de medios interactivos, <420 minutos/semana o 60 minutos/día, lo que está dentro de las recomendaciones de la Sociedad Brasileña de Pediatría (2019) y participación en investigación autorizada y consentida por los padres o guardianes. Ser capaz de manejar una tableta.
Los criterios de exclusión incluyen: niños con trastornos neurológicos como parálisis cerebral o síndromes que afecten aspectos cognitivos, lingüísticos y motores, autismo, pérdida auditiva de moderada a severa, trastornos mentales o psiquiátricos, prematuridad y bajo peso al nacer.
- niños con trastornos neurológicos como parálisis cerebral o síndromes que afectan aspectos cognitivos, lingüísticos y motores, autismo, hipoacusia moderada a severa, trastornos mentales o psiquiátricos, prematuridad y bajo peso al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de medios interactivos activos
Los niños de AIMG realizarán actividades activas en los medios interactivos de la tableta.
Los juegos y aplicaciones que se utilizarán durante esta intervención se seleccionaron mediante una búsqueda en la tienda de aplicaciones online compatibles con la tableta utilizada durante la intervención (Google Play).
El término de búsqueda utilizado fue "juegos para niños de 2 a 3 años" y se analizaron según los siguientes criterios: (1) interactividad: pensamiento crítico, participación activa, toma de decisiones; (2) aprendizaje: actividades que estimulan el desarrollo cognitivo, motricidad fina, lenguaje receptivo, lenguaje expresivo y socioemocional (ver tabla 1 para ver actividades); (3) idoneidad: edad, período de desarrollo, múltiples dominios y (4) resultados: actividad desafiante, no frustrante, que proporciona retroalimentación
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AIMG realizará activamente actividades con la interacción del usuario con el equipo a través del tacto o la respuesta verbal.
Ambos grupos tendrán un total de 48 sesiones de intervención.
Otros nombres:
El PIMG es solo un espectador, teniendo contacto con el equipo solo al momento de encender/apagar, “reproducir”/pausar”.
Ambos grupos tendrán un total de 48 sesiones de intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de medios interactivos pasivos
Los niños del PIMG acudirán a la sala de intervención donde utilizarán medios de tabletas interactivas en actividades pasivas, tales como: ver videos y cuentos infantiles que suelen ver en casa.
Esta encuesta será posible gracias al cuestionario sobre el Uso de Medios Interactivos donde los padres enumerarán qué dibujos, historias y videos ven los niños.
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AIMG realizará activamente actividades con la interacción del usuario con el equipo a través del tacto o la respuesta verbal.
Ambos grupos tendrán un total de 48 sesiones de intervención.
Otros nombres:
El PIMG es solo un espectador, teniendo contacto con el equipo solo al momento de encender/apagar, “reproducir”/pausar”.
Ambos grupos tendrán un total de 48 sesiones de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo del lenguaje se eligió como una medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas antes de la intervención
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Para evaluar el vocabulario receptivo de los niños, también se utilizará un instrumento validado, el Test de Vocabulario Auditivo (TVAud - A33o). Según la edad y el puntaje, los niños se clasificarán de la siguiente manera: Niños de 2 años: nivel medio (17 y 28 puntos); bajo (12 y 16 puntos), muy bajo (6 y 11 puntos) y alto (29 y 33 puntos).
Niños de 3 años: nivel medio (24 y 31 puntos), bajo (21 y 23 puntos), muy bajo (17 y 20 puntos) y alto (31 y 33 puntos).
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Pruebas realizadas antes de la intervención
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Cambio El desarrollo cognitivo se eligió como una medida de resultado primaria, ya que se sabe que los medios interactivos se ven afectados por los medios interactivos.
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas tras 16 semanas de intervención
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Para evaluar el desarrollo en los dominios cognitivo, motor y lingüístico se utilizará la escala Bayley III, que evalúa a niños de uno a 42 meses de edad con el fin de identificar retraso en el desarrollo.
La partitura se puede convertir en partituras equilibradas y/o compuestas mediante el uso de tablas proporcionadas en el manual.
La duración aproximada de la aplicación de la báscula es de 50 minutos.
La prueba Bayley III es el estándar de oro para la evaluación del desarrollo y está validada para la población brasileña.
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Pruebas realizadas tras 16 semanas de intervención
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Se eligió cambiar el desarrollo del lenguaje como medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas tras 16 semanas de intervención
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Para evaluar el vocabulario receptivo de los niños, también se utilizará un instrumento validado, el Test de Vocabulario Auditivo (TVAud - A33o).
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Pruebas realizadas tras 16 semanas de intervención
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El desarrollo cognitivo se eligió como una medida de resultado primaria, ya que se sabe que los medios interactivos se ven afectados por los medios interactivos.
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas antes de la intervención
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Para evaluar el desarrollo en el dominio cognitivo se utilizará la escala Bayley III, que evalúa a niños de uno a 42 meses de edad.
La puntuación total se convierte en una puntuación equilibrada y/o se compone utilizando las tablas proporcionadas en el manual.
El puntaje compuesto se basa en los estándares de edad, donde el niño se califica de 40 a 160.
La puntuación media es 100, con una desviación estándar de ± 15 puntos.
Esta puntuación clasificará a los niños en rangos: muy superior (> 130 puntos), superior (entre 129 y 120 puntos), superior a la media (119 a 110 puntos), media (109 a 90 puntos), inferior a la media (89 a 80 puntos) , límite (79 a 70 puntos) y extremadamente bajo (69 o menos puntos).
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Pruebas realizadas antes de la intervención
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El desarrollo motor se eligió como una medida de resultado primaria, ya que se sabe que los medios interactivos se ven afectados por los medios interactivos.
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas antes de la intervención
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Para evaluar el desarrollo en el dominio Motor se utilizará la escala Bayley III, que evalúa a niños de uno a 42 meses de edad.
La puntuación total se convierte en una puntuación equilibrada y/o se compone utilizando las tablas proporcionadas en el manual.
El puntaje compuesto se basa en los estándares de edad, donde el niño se califica de 40 a 160.
La puntuación media es 100, con una desviación estándar de ± 15 puntos.
Esta puntuación clasificará a los niños en rangos: muy superior (> 130 puntos), superior (entre 129 y 120 puntos), superior a la media (119 a 110 puntos), media (109 a 90 puntos), inferior a la media (89 a 80 puntos) , límite (79 a 70 puntos) y extremadamente bajo (69 o menos puntos).
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Pruebas realizadas antes de la intervención
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El desarrollo de Change Motor se eligió como una medida de resultado primaria, ya que se sabe que los medios interactivos se ven afectados por los medios interactivos.
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas tras 16 semanas de intervención
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Para evaluar el desarrollo en los dominios motores se utilizará la escala Bayley III, que evalúa a niños de uno a 42 meses de edad con el fin de identificar retraso en el desarrollo.
La partitura se puede convertir en partituras equilibradas y/o compuestas mediante el uso de tablas proporcionadas en el manual.
La duración aproximada de la aplicación de la báscula es de 50 minutos.
La prueba Bayley III es el estándar de oro para la evaluación del desarrollo y está validada para la población brasileña.
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Pruebas realizadas tras 16 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del entorno escolar que experimentan los niños
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas antes de la intervención
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La calidad del entorno escolar que experimentan los niños, se utilizará la Escala de calificación del entorno para bebés/niños pequeños (ITERS-R).
Para evaluar las oportunidades que tienen los niños en el hogar, se utilizarán las Capacidades en el entorno del hogar para el desarrollo motor (AHEMD, por sus siglas en inglés).
La escala tiene 39 ítems distribuidos en siete subescalas que son indicadores de calidad: (1) espacio y mobiliario; (2) rutina de cuidado personal; (3) hablar y entender; (4) actividades; (5) interacción; (6) estructura del programa; (7) padres y personal.
En el ambiente a evaluar en la institución de educación infantil.
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Pruebas realizadas antes de la intervención
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Con el propósito de identificar y controlar variables que puedan interferir en el desarrollo infantil- Para clasificación económica
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas antes de la intervención
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Para la clasificación económica, el Criterio de Clasificación Económica Brasileña (CCBB) de la Asociación Brasileña de Empresas de Investigación (ABEP) 2019, con base en este puntaje, la economía de la familia.
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Pruebas realizadas antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (Otro identificador: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos personales, demográficos y económicos se recogerán una sola vez, antes del inicio de las intervenciones. Cada niño será identificado por código utilizando el CMEI inicial de origen y orden ascendente de numeración. Esta identificación será realizada por una persona que no participará en ninguna fase de la investigación y será guardada en lugar seguro.
Los datos generados después de la evaluación serán analizados y mostrados en gráficos, tablas o imágenes. Se guardarán y almacenarán en las computadoras de los investigadores principales, protegidos con contraseña, y en plataformas en línea y se accederá a ellos a través de un software común. Los datos que estén disponibles en papel se conservarán en una oficina clave. Es importante señalar que todos los datos serán tratados de forma confidencial.
Los datos serán conservados durante al menos cinco años después del final de la investigación por el fisioterapeuta responsable (SG), quien será supervisado de cerca por el profesor supervisor (JS)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: Registration platform REBECComentarios de información: Proyecto registrado en REBEC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .