互动媒体对儿童儿童发展的影响 (IMD)
互动媒体对 24 至 36 个月大儿童发育的影响：随机对照临床试验方案
简介：在过去的十年中，儿童使用互动媒体（智能手机、平板电脑）的现象在全球范围内日益普遍。 然而，尚不清楚它对儿童早期发展的影响以及使用形式（被动或主动）是否会影响这种做法。 鉴于此，本研究旨在通过一项随机临床试验 (RCT) 来评估移动互动媒体的使用形式是否会干扰方法：研究者提出了一项针对 64 名 24 至 36 个月儿童及其父母。 最初，将通过互动媒体使用调查问卷、经济分类（巴西经济分类标准）进行身份识别、有关儿童的信息和媒体使用历史。 然后，将观察学校环境的质量（婴儿/幼儿环境评定量表），最后通过 Bayley III 量表和听觉词汇测试测量认知、运动和语言发展。 出于后续目的，家长将被要求填写每日记录板。 儿童将被随机分为两组：主动互动媒体组：儿童将主动使用媒体（游戏）和被动互动媒体组：儿童将被动使用媒体（内容观看）。 两组都将参与干预，每次 30 分钟，每周 3 次，持续 16 周。 在此期间之后，将重新评估儿童的认知、语言和精细运动发育、接受词汇和每日记录板分析。
讨论：结果可以提供 (1) 哪种使用形式对儿童最有益的信息 (2) 指导家长、教育工作者和卫生专业人员如何提供互动媒体。
试验注册：本临床试验已提交并获得联邦杜斯瓦莱斯大学研究伦理委员会的批准（CAAE 29490420.9.0000.5108）。 完整的协议已在临床试验 REBEC ( https://ensaiosclinicos.gov.br ) 中注册 根据编号 RBR-8j3tzw 关键词：儿童发展、平板电脑、互动教程、临床试验。
研究概览
详细说明
交互式媒体具有不同的交互模式和级别，当孩子以高级别的交互性使用它时，被认为是主动模式的使用，执行诸如拖动、旋转和缩放对象（如在游戏中）或模式的任务被动，当参与者的交互水平较低时，参与者仅了解屏幕内容的显示和触摸特定对象等基本活动（例如观看视频和故事时播放/暂停）。 交互式媒体使用的增长主要归因于其更易于访问，因为它们轻便、移动和直观，从休闲和娱乐时刻到教育学习都可以使用。
两组都将接受 Interactive Tablet Media 的干预，每次 30 分钟，每周 3 次，持续 16 周。 干预将在教育机构提供的环境中进行。
在干预开始前一周，将对参与的儿童进行有关设备使用的特定培训（开/关、响铃、双击、增大/减小、保持、增大/减小音量）。 不包括在内或被排除在外的儿童将留在他们的教室里，进行机构日历中已经规定的活动。
物理治疗师和物理治疗专业的学生将在房间内进行干预，并阐明在设备操作方面可能出现的疑虑。
实验干预 1 AIMG 儿童将在交互式平板媒体上进行积极活动。 此次干预期间将使用的游戏和应用程序是通过在与干预期间使用的平板电脑兼容的在线应用程序商店 (Google Play) 中搜索选择的。 使用的搜索词是“适合 2 至 3 岁儿童的游戏”，并根据以下标准对它们进行了分析：(1) 互动性：批判性思维、积极参与、决策制定； (2) 学习：刺激认知发展、精细运动、接受语言、表达和社会情感语言的活动（见表 1 查看活动）； (3) 适用性：年龄、发展时期、多个领域和 (4) 结果：具有挑战性的活动，不令人沮丧，提供反馈。
实验干预2 PIMG孩子们会去干预室，在干预室里他们会使用交互式平板媒体进行被动活动，例如：看他们经常在家看的视频和儿童故事。 这项调查之所以成为可能，要归功于互动媒体使用问卷调查，父母将在其中列出孩子们用来观看的图画、故事和视频。
治疗对比 干预类型之间的主要区别在于交互媒体的使用方式和交互水平，其中 AIMG 主动执行活动，即用户通过触摸或口头响应与设备进行交互，性能旋转对象、拖动和缩放等活动。 PIMG 不一样，用户只是一个旁观者，只有在打开/关闭、选择内容、执行增加/减少音量等活动以及触摸某些特定对象（例如“播放”/）时才会接触设备。暂停 ”。 两组将总共进行 48 次干预。
样本量计算 G.Power 3.1® 统计程序用于确定儿童人数。 样本量基于 Huber 及其合作者（2018 年）的研究，该研究比较了 24 至 48 个月大的澳大利亚儿童的执行功能测试结果。 试验需要 64 名儿童及其父母或监护人 (n = 64)。 参与者将随机分为两组：主动互动媒体组 (n = 32) 和被动互动媒体组 (n = 32)，考虑具有 80% 功效的独立 t 检验（beta 错误，I 型），等于 alpha 为 0.05效应量为 0.63。
数据管理计划 个人、人口和经济数据将仅在干预开始前收集一次。 每个孩子都将使用来源的初始 CMEI 和编号的升序通过代码进行识别。 该识别将由不参与研究任何阶段的人员执行，并将存放在安全的地方。
评估后生成的数据将被分析并以图形、表格或图像的形式显示。 它们将保存并存储在主要研究人员的计算机上，受密码保护，并在在线平台上，并将通过通用软件访问。 纸质数据将保存在一个关键办公室。 请务必注意，所有数据都将保密处理。
数据将在研究结束后由负责的物理治疗师 (SG) 保存至少五年，并由主管教授 (JS) 密切监督。 如果该项目被负责的物理治疗师终止，则指导教授将担任 Vallyes do Jequitinhonha 和 Mucuri 联邦大学 JK 校区的项目负责人。 项目团队的所有成员将以同质的方式签署责任和决策，始终确保数据的安全性和质量。
数据分析 将在软件 SPSS22.0（社会科学统计软件包）中详细说明一个特定的数据库，其中将分配特定的研究数据。 出于描述性分析的目的，将对研究评估中涉及的分类变量的频率分布以及连续变量的集中趋势和分散度的测量进行分析。 数据的正态性将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。 对于统计分析，在参数分布的情况下，将使用配对T检验将Bayley检验组内在干预前后时刻的分数与媒体进行比较。 学生 T 检验将用于比较 AIMG 和 PIMG 组。 在非参数分布的情况下，将使用 Mann-Whitney 和 Kruskal-Wallis 检验。 将考虑 5% 的显着性水平。 由于将进行意向治疗分析，因此将对组中的所有儿童进行重新评估。 该策略分析了他们被选中的组中所有参与者的数据，无论他们是否完成了干预。
屏蔽 在项目的所有阶段，都将注意并监督屏蔽。 最初，如前所述，参与者的随机化将是盲的，因为它将由一个没有参与研究的人来执行。 评估员也将被蒙蔽，因为他们无法了解孩子和他们的父母正在参加哪个小组，而且这些小组也是一样的。 对于与干预相关的参与者和物理治疗师和物理治疗学生，将尽可能进行盲法。 避免群体间接触和感染的措施之一是在不同时间进行干预。 参与 AIMG 治疗的物理治疗师和物理治疗学生将不会参与提供 PIMG 干预，反之亦然。 结果评估者（统计学家）也将完全失明。
伦理 本研究将根据赫尔辛基宣言进行。 它由 Jequitinhonha 和 Mucuri 山谷联邦大学 (UFVJM) 的研究伦理委员会 (REC) 提交并批准。 完整的方案将在临床试验和巴西临床试验登记处注册。 在任何与项目相关的程序之前，将征求参与者的同意。
这项工作是在巴西高等教育人员改进协调会 (CAPES) - 融资守则和米纳斯吉拉斯州研究支持基金会 - FAPEMIG (CDS - APQ-01887-17) 的支持下开展的。 资助者不会影响任何有关研究进行的决策，也不会与研究的手稿有任何关系
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minas Gerais
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Diamantina、Minas Gerais、巴西、39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 考虑纳入标准： 24 至 36 个月大的儿童定期在市儿童教育中心 (CMEIS) 就读；
- 参与研究的儿童使用互动媒体的经验有限，<420 分钟/周或 60 分钟/天，这在巴西儿科学会 (2019) 的建议范围内且参与研究得到家长授权和同意或监护人。 能够处理平板电脑。
排除标准包括：患有神经系统疾病的儿童，例如脑瘫或影响认知、语言和运动方面的综合征、自闭症、中度至重度听力损失、精神或精神疾病、早产和低出生体重。
- 患有神经系统疾病的儿童，例如脑瘫或影响认知、语言和运动方面的综合症、自闭症、中度至重度听力损失、精神或精神疾病、早产和低出生体重。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃互动媒体集团
AIMG 儿童将在交互式平板电脑媒体上进行积极的活动。
此次干预期间将使用的游戏和应用程序是通过在与干预期间使用的平板电脑兼容的在线应用程序商店 (Google Play) 中搜索选择的。
使用的搜索词是“适合 2 至 3 岁儿童的游戏”，并根据以下标准对它们进行了分析：(1) 互动性：批判性思维、积极参与、决策制定； (2) 学习：刺激认知发展、精细运动、接受语言、表达和社会情感语言的活动（见表 1 查看活动）； (3) 适合性：年龄、发展时期、多个领域和 (4) 结果：具有挑战性的活动，不令人沮丧，提供反馈
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AIMG 将主动执行用户通过触摸或口头响应与设备交互的活动。
两组将总共进行 48 次干预。
其他名称：
PIMG只是一个旁观者，只有在开关、“播放”/“暂停”时才与设备接触。
两组将总共进行 48 次干预。
其他名称：
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有源比较器：被动互动媒体集团
PIMG 孩子们将前往干预室，在那里他们将使用交互式平板媒体进行被动活动，例如：观看他们经常在家看的视频和儿童故事。
这项调查之所以成为可能，要归功于关于互动媒体使用的调查问卷，父母将在其中列出孩子们用来观看的图画、故事和视频。
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AIMG 将主动执行用户通过触摸或口头响应与设备交互的活动。
两组将总共进行 48 次干预。
其他名称：
PIMG只是一个旁观者，只有在开关、“播放”/“暂停”时才与设备接触。
两组将总共进行 48 次干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言发展被选为主要结果衡量标准。
大体时间：干预前进行的测试
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评估儿童的接受词汇量时，还将使用一种经过验证的工具，即听觉词汇测试 (TVAud - A33o)。根据年龄和分数，儿童将分为以下几类： 2 岁儿童：中等水平（17 和28 分）；低（12 和 16 分）、非常低（6 和 11 分）和高（29 和 33 分）。
3岁儿童：中等（24、31分）、低（21、23分）、极低（17、20分）、高（31、33分）。
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干预前进行的测试
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改变认知发展被选为主要结果衡量标准，因为众所周知，互动媒体会受到互动媒体的影响。
大体时间：干预 16 周后进行的测试
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为了评估认知、运动和语言领域的发展，将使用 Bayley III 量表，该量表评估 1 至 42 个月大的儿童以确定发育迟缓。
分数可以转换为平衡分数和/或通过使用手册中提供的表格进行组合。
称重应用的大约持续时间为 50 分钟。
Bayley III 测试是发展评估的黄金标准，并已针对巴西人口进行验证。
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干预 16 周后进行的测试
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改变语言发展被选为主要结果衡量标准。
大体时间：干预 16 周后进行的测试
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o 评估儿童的接受词汇量，还将使用经过验证的工具，即听觉词汇测试 (TVAud - A33o)。
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干预 16 周后进行的测试
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认知发展被选为主要结果衡量标准，因为众所周知，互动媒体会受到互动媒体的影响。
大体时间：干预前进行的测试
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为了评估认知领域的发展，将使用 Bayley III 量表，该量表评估 1 至 42 个月大的儿童。
总分将转换为平衡分和/或使用手册中提供的表格组成。
综合评分基于年龄标准，孩子的评分范围为 40 到 160。
平均分为 100 分，标准差为 ± 15 分。
这个分数会将孩子分为几个范围：更高（> 130 分）、更高（在 129 到 120 分之间）、高于平均水平（119 到 110 分）、平均水平（109 到 90 分）、低于平均水平（80 分时为 89） 、临界值（79 至 70 分）和极低值（69 分或以下）。
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干预前进行的测试
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电机发展被选为主要结果衡量标准，因为众所周知，互动媒体会受到互动媒体的影响。
大体时间：干预前进行的测试
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为了评估运动领域的发展，将使用 Bayley III 量表，该量表评估 1 至 42 个月大的儿童。
总分将转换为平衡分和/或使用手册中提供的表格组成。
综合评分基于年龄标准，孩子的评分范围为 40 到 160。
平均分为 100 分，标准差为 ± 15 分。
这个分数会将孩子分为几个范围：更高（> 130 分）、更高（在 129 到 120 分之间）、高于平均水平（119 到 110 分）、平均水平（109 到 90 分）、低于平均水平（80 分时为 89） 、临界值（79 至 70 分）和极低值（69 分或以下）。
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干预前进行的测试
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Change Motor development 被选为主要结果衡量标准，因为众所周知，交互媒体会受到交互媒体的影响。
大体时间：干预 16 周后进行的测试
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为了评估运动领域的发展，将使用 Bayley III 量表，该量表评估 1 至 42 个月大的儿童以确定发育迟缓。
分数可以转换为平衡分数和/或通过使用手册中提供的表格进行组合。
称重应用的大约持续时间为 50 分钟。
Bayley III 测试是发展评估的黄金标准，并已针对巴西人口进行验证。
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干预 16 周后进行的测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童体验的学校环境质量
大体时间：干预前进行的测试
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儿童体验的学校环境质量，将使用婴幼儿环境评定量表 (ITERS-R)。
为评估儿童在家中的机会，将使用家庭环境中运动能力发展 (AHEMD) 的可供性。
该量表有 39 个项目分布在七个子量表中，这些子量表是质量指标：（1）空间和家具； (2) 个人护理程序； (3) 说话和理解； （四）活动； (5) 互动； (6) 程序结构； (7) 家长和工作人员。
在幼儿教育机构所要评估的环境中。
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干预前进行的测试
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为了识别和控制可能干扰儿童发育的变量——用于经济分类
大体时间：干预前进行的测试
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对于经济分类，巴西研究公司协会（ABEP）2019年的巴西经济分类标准（CCBB），根据这个分数，家庭的经济。
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干预前进行的测试
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Juliana D Nunes Santos, PHD、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (其他标识符：https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在干预开始之前，个人、人口和经济数据将只收集一次。 每个孩子都将使用来源的初始 CMEI 和编号的升序通过代码进行识别。 该识别将由不参与研究任何阶段的人员执行，并将存放在安全的地方。
评估后生成的数据将被分析并以图形、表格或图像的形式显示。 它们将保存并存储在主要研究人员的计算机上，受密码保护，并在在线平台上，并将通过通用软件访问。 纸质数据将保存在一个关键办公室。 请务必注意，所有数据都将保密处理。
数据将在研究结束后由负责的物理治疗师 (SG) 保存至少五年，并由指导教授 (JS) 密切监督
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：Registration platform REBEC信息评论：在REBEC注册的项目
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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