- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831229
Vliv interaktivních médií na vývoj dítěte u dětí (IMD)
Vliv interaktivních médií na vývoj dítěte u dětí ve věku 24 až 36 měsíců: Protokol randomizované kontrolované klinické studie
Úvod: V posledním desetiletí celosvětově vzrostla prevalence používání interaktivních médií (chytrý telefon, tablet) dětmi. Dosud však není známo, jaké má účinky na vývoj dětí v raném dětství a zda forma užívání (pasivní či aktivní) tuto praxi ovlivňuje. S ohledem na to je cílem této studie prostřednictvím randomizované klinické studie (RCT) posoudit, zda forma používání mobilních interaktivních médií interferuje s metodami: Výzkumníci navrhují RCT s 64 dětmi ve věku 24 až 36 měsíců a jejich rodiče. Nejprve bude identifikace, informace o dítěti a historii užívání médií provedena prostřednictvím Dotazníku o používání interaktivních médií, ekonomická klasifikace (Brazil Economic Classification Criterion). Poté bude sledována kvalita školního prostředí (stupnice hodnocení prostředí kojenců / batolat) a nakonec měření kognitivního, motorického a jazykového rozvoje prostřednictvím škály Bayley III a testu sluchové slovní zásoby. Pro následné účely budou rodiče požádáni, aby vyplnili denní tabuli. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina aktivních interaktivních médií: děti budou používat média aktivně (hry) a skupina pasivních interaktivních médií: děti budou používat média pasivně (prohlížení obsahu). Obě skupiny se budou účastnit intervence 30 minut třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Po tomto období budou děti přehodnoceny z hlediska kognitivního, jazykového a jemného motorického vývoje, receptivní slovní zásoby a analýzy tabule s denními záznamy.
Diskuze: Výsledky mohou poskytnout (1) informace o tom, která forma užívání má pro děti největší přínos (2) vést rodiče, pedagogy a zdravotníky, jak nabízet interaktivní média.
Registrace zkoušky: Tato klinická studie byla předložena a schválena Etickým výborem pro výzkum při Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (CAAE 29490420.9.0000.5108). Kompletní protokol byl registrován v klinických studiích REBEC ( https://ensaiosclinicos.gov.br ) pod číslem RBR-8j3tzw Klíčová slova: Vývoj dítěte, Tablet, Interaktivní výuka, Klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Interaktivní média mají různé režimy a úrovně interaktivity, přičemž se považuje za použití aktivního režimu, kdy je dítě používá s vysokou úrovní interaktivity, plní úkoly, jako je tažení, otáčení a přibližování objektu (jako ve hrách) nebo režim. pasivní, kdy účastníci mají nízkou úroveň interaktivity, účastníci rozumí pouze zobrazení obsahu obrazovky a základním činnostem, jako je dotýkání se konkrétních předmětů (např. přehrávání / pauza při sledování videí a příběhů). Růst používání interaktivních médií je připisován především snadnějšímu přístupu díky jejich přenositelnosti, protože jsou lehká, mobilní a intuitivní a používají se od chvíle volna a zábavy až po vzdělávací učení.
Obě skupiny budou dostávat intervence s interaktivním tabletovým médiem po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Intervence budou prováděny v prostředí poskytovaném vzdělávací institucí.
V týdnu před zahájením intervencí proběhne se zúčastněnými dětmi specifický trénink (zapnutí/vypnutí, zvonění, poklepání, zvýšení/snížení, přidržení, zvýšení/snížení hlasitosti) na používání náčiní. Děti, které nejsou zahrnuty nebo které jsou vyloučeny, zůstanou ve svých třídách a budou vykonávat činnosti již stanovené v institucionálním kalendáři.
Fyzioterapeuti a studenti fyzioterapie budou v místnostech provádět zákroky a vysvětlovat případné pochybnosti, které se mohou vyskytnout při manipulaci s přístrojem.
Experimentální intervence 1 Děti AIMG budou provádět aktivní aktivity na interaktivním tabletovém médiu. Hry a aplikace, které budou při tomto zásahu použity, byly vybrány pomocí vyhledávání v online obchodě s aplikacemi kompatibilními s tabletem použitým při zásahu (Google Play). Použitý hledaný výraz byl „hry pro děti ve věku 2 až 3 let“ a byly analyzovány podle následujících kritérií: (1) interaktivita: kritické myšlení, aktivní účast, rozhodování; (2) učení: aktivity, které stimulují kognitivní rozvoj, jemnou motoriku, receptivní jazyk, expresivní a sociálně-emocionální jazyk (viz tabulka 1 pro zobrazení aktivit); (3) vhodnost: věk, období vývoje, více domén a (4) výsledky: náročná činnost, nefrustrující, poskytování zpětné vazby.
Experimentální intervence 2 Děti PIMG půjdou do intervenční místnosti, kde budou využívat interaktivní tabletová média při pasivních činnostech, jako jsou: sledování videí a dětských příběhů, které často sledují doma. Tento průzkum bude možný díky dotazníku o využití interaktivních médií, kde rodiče uvedou, jaké kresby, příběhy a videa děti používají ke sledování.
Kontrast léčby Hlavním rozdílem mezi typy intervencí je způsob použití a úroveň interaktivity interaktivních médií, kdy AIMG aktivně vykonává činnosti, to znamená, že dochází k interakci uživatele se zařízením prostřednictvím dotyku nebo verbální reakce a výkonu činností, jako je otáčení objektu, přetahování a přibližování. PIMG není totéž, uživatel je jen divák, který má kontakt se zařízením pouze při zapínání/vypínání, vybírání obsahu, vykonává činnosti jako zvýšení/snížení hlasitosti a dotýká se určitých konkrétních předmětů, např. dává „play“ / pauza“. Obě skupiny budou mít celkem 48 intervenčních sezení.
Výpočet velikosti vzorku Ke stanovení počtu dětí byl použit statistický program G.Power 3.1®. Velikost vzorku vycházela ze studie Hubera a spolupracovníků (2018) s výsledky srovnání exekutivních funkčních testů u australských dětí ve věku 24 až 48 měsíců. Pro zkoušku bude zapotřebí 64 dětí a jejich rodičů nebo opatrovníků (n = 64). Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina aktivních interaktivních médií (n = 32) a skupina pasivních interaktivních médií (n = 32), přičemž se vezme v úvahu nezávislý t test s 80% silou (chyba beta, typ I), rovná alfa na 0,05 a velikost efektu 0,63.
Plán správy dat Osobní, demografické a ekonomické údaje budou shromažďovány pouze jednou, před zahájením intervencí. Každé dítě bude identifikováno kódem pomocí počátečního CMEI původu a vzestupného pořadí číslování. Tuto identifikaci provede osoba, která se nezúčastní žádné fáze výzkumu a bude uložena na bezpečném místě.
Data vygenerovaná po vyhodnocení budou analyzována a zobrazena v grafech, tabulkách nebo obrázcích. Budou uloženy a uloženy v počítačích hlavních výzkumníků, chráněny heslem a na online platformách a budou přístupné prostřednictvím běžného softwaru. Data, která jsou k dispozici na papíře, budou uchovávána v klíčové kanceláři. Je důležité si uvědomit, že se všemi údaji bude nakládáno důvěrně.
Data budou uchována po dobu nejméně pěti let po ukončení výzkumu odpovědným fyzioterapeutem (SG), na který bude bedlivě dohlížet dohlížející profesor (JS). Pokud je projekt přerušen odpovědným fyzioterapeutem, vedoucí profesor převezme roli osoby odpovědné za projekt na Federální univerzitě ve Vallyes do Jequitinhonha a Mucuri, Campus JK. Odpovědnost a rozhodování budou podepsány mezi všemi členy projektového týmu homogenním způsobem, vždy zajišťujícím bezpečnost a kvalitu dat.
Analýza dat V softwaru SPSS22.0 (Statistical Package for the Social Sciences) bude zpracována specifická databáze, ve které budou alokována konkrétní výzkumná data. Pro účely deskriptivní analýzy bude provedeno rozdělení četností kategoriálních proměnných zapojených do hodnocení studie a analýza měření centrální tendence a rozptylu spojitých proměnných. Normalita dat bude testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Pro statistickou analýzu budou v případě parametrické distribuce použity párové T testy k porovnání skóre vnitroskupinového Bayleyova testu v okamžicích před a po intervenci s médiem. Studentský T test bude použit k porovnání mezi skupinami AIMG a PIMG. V případě neparametrického rozdělení bude použit Mann-Whitney a Kruskal-Wallisův test. Bude uvažována hladina významnosti 5 %. Všechny děti ve skupinách budou znovu posouzeny, protože bude provedena analýza záměru k léčbě. Tato strategie analyzuje data všech účastníků zařazených do skupiny, do které byli vybráni, bez ohledu na to, zda intervenci dokončili.
Stínění Ve všech fázích projektu bude věnována pozornost zaslepení a bude na něj dohlíženo. Zpočátku, jak již bylo zmíněno, bude randomizace účastníků zaslepena, protože ji bude provádět osoba bez účasti na výzkumu. Hodnotitelé budou rovněž zaslepeni, protože nebudou mít přístup do které skupiny dítě a jeho rodiče jsou a totéž platí pro skupiny. V případě účastníků a fyzioterapeutů a studentů fyzioterapie, kteří jsou s intervencí spojeni, bude v rámci možností provedeno zaslepení. Jedním z opatření, která je třeba přijmout, aby se zabránilo kontaktu a kontaminaci mezi skupinami, je provádět zásah v různých časech. Fyzioterapeuti a studenti fyzioterapie zapojení do léčby AIMG se nebudou podílet na poskytování intervence PIMG a naopak. Zcela zaslepeni budou i hodnotitelé výsledků (statistici).
Etika Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Byl předložen a schválen Etickým výborem pro výzkum (REC) Federální univerzity v údolích Jequitinhonha a Mucuri (UFVJM). Kompletní protokol bude registrován v klinických studiích a v brazilském registru klinických studií. Před jakýmikoli postupy souvisejícími s projektem budou účastníci požádáni o souhlas.
Tato práce byla provedena s podporou Koordinace pro zlepšení personálu ve vysokoškolském vzdělávání – Brazílie (CAPES) – Kodex financování a Nadací na podporu výzkumu státu Minas Gerais – FAPEMIG (CDS – APQ-01887-17). Investoři neovlivní žádné rozhodování o provádění studie a nebudou mít žádný vztah k rukopisům ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazílie, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvažují se kritéria pro zařazení: děti ve věku 24 až 36 měsíců pravidelně zapsané do Městských dětských vzdělávacích center (CMEIS);
- Do studie se zapojily děti s omezenými zkušenostmi s používáním interaktivních médií, <420 minut/týden nebo 60 minut/den, což je v rámci doporučení Brazilské pediatrické společnosti (2019) a účast na výzkumu povolená a schválená rodiči nebo opatrovníci. Umět zacházet s tabletem.
Kritéria vyloučení zahrnují: děti s neurologickými poruchami, jako je dětská mozková obrna nebo syndromy, které ovlivňují kognitivní, jazykové a motorické aspekty, autismus, středně těžká až těžká ztráta sluchu, duševní nebo psychiatrické poruchy, nedonošení a nízká porodní hmotnost.
- děti s neurologickými poruchami, jako je dětská mozková obrna nebo syndromy, které ovlivňují kognitivní, jazykové a motorické aspekty, autismus, středně těžká až těžká ztráta sluchu, duševní nebo psychiatrické poruchy, nedonošené děti a nízká porodní hmotnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aktivních interaktivních médií
Děti AIMG budou provádět aktivní aktivity na interaktivním tabletovém médiu.
Hry a aplikace, které budou při tomto zásahu použity, byly vybrány pomocí vyhledávání v online obchodě s aplikacemi kompatibilními s tabletem použitým při zásahu (Google Play).
Použitý hledaný výraz byl „hry pro děti ve věku 2 až 3 let“ a byly analyzovány podle následujících kritérií: (1) interaktivita: kritické myšlení, aktivní účast, rozhodování; (2) učení: aktivity, které stimulují kognitivní rozvoj, jemnou motoriku, receptivní jazyk, expresivní a sociálně-emocionální jazyk (viz tabulka 1 pro zobrazení aktivit); (3) vhodnost: věk, období vývoje, více domén a (4) výsledky: náročná činnost, nefrustrující, poskytování zpětné vazby
|
AIMG bude aktivně provádět činnosti s uživatelskou interakcí se zařízením prostřednictvím dotyku nebo verbální reakce.
Obě skupiny budou mít celkem 48 intervenčních sezení.
Ostatní jména:
PIMG je pouze divák, který má kontakt se zařízením pouze při zapnutí / vypnutí, "přehrávání" / pauza ".
Obě skupiny budou mít celkem 48 intervenčních sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pasivních interaktivních médií
Děti PIMG půjdou do intervenční místnosti, kde budou využívat interaktivní tabletová média při pasivních činnostech, jako jsou: sledování videí a dětských příběhů, které často sledují doma.
Tento průzkum bude možný díky dotazníku o využití interaktivních médií, kde rodiče uvedou, jaké kresby, příběhy a videa děti používají ke sledování.
|
AIMG bude aktivně provádět činnosti s uživatelskou interakcí se zařízením prostřednictvím dotyku nebo verbální reakce.
Obě skupiny budou mít celkem 48 intervenčních sezení.
Ostatní jména:
PIMG je pouze divák, který má kontakt se zařízením pouze při zapnutí / vypnutí, "přehrávání" / pauza ".
Obě skupiny budou mít celkem 48 intervenčních sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj jazyka byl zvolen jako primární výstupní měřítko.
Časové okno: Testy provedené před zásahem
|
K hodnocení receptivní slovní zásoby dětí bude použit ověřený nástroj, test sluchové slovní zásoby (TVAud - A33o). Podle věku a skóre budou děti klasifikovány takto: 2leté děti: střední úroveň (17 a 28 bodů); nízké (12 a 16 bodů), velmi nízké (6 a 11 bodů) a vysoké (29 a 33 bodů).
3leté děti: střední úroveň (24 a 31 bodů), nízká (21 a 23 bodů), velmi nízká (17 a 20 bodů) a vysoká (31 a 33 bodů).
|
Testy provedené před zásahem
|
|
Změna Kognitivní vývoj byl zvolen jako primární výstupní měřítko, protože je známo, že jako interaktivní média jsou interaktivní média ovlivněna.
Časové okno: Testy provedeny po 16 týdnech intervence
|
K hodnocení vývoje v kognitivní, motorické a jazykové oblasti bude použita škála Bayley III, která hodnotí děti od jednoho do 42 měsíců věku za účelem identifikace opožděného vývoje.
Skóre lze převést na vyvážené skóre a/nebo sestavit pomocí tabulek uvedených v příručce.
Přibližná doba aplikace váhy je 50 minut.
Test Bayley III je zlatým standardem pro hodnocení vývoje a je validován pro brazilskou populaci.
|
Testy provedeny po 16 týdnech intervence
|
|
Jako primární výstupní měřítko byl zvolen vývoj změny jazyka.
Časové okno: Testy provedeny po 16 týdnech intervence
|
o zhodnotit receptivní slovní zásobu dětí, bude také použit ověřený nástroj, test sluchové slovní zásoby (TVAud - A33o).
|
Testy provedeny po 16 týdnech intervence
|
|
Kognitivní vývoj byl zvolen jako primární výstupní měřítko, protože je známo, že jako interaktivní média jsou interaktivní média ovlivněna.
Časové okno: Testy provedené před zásahem
|
Pro posouzení vývoje v kognitivní doméně bude použita škála Bayley III, která hodnotí děti od jednoho do 42 měsíců věku.
Celkové skóre je převedeno na vyvážené skóre a/nebo složeno pomocí tabulek uvedených v příručce.
Složené skóre je založeno na věkových standardech, kde je dítě hodnoceno od 40 do 160.
Průměrné skóre je 100 se standardní odchylkou ± 15 bodů.
Toto skóre zařadí děti do rozmezí: mnohem vyšší (> 130 bodů), vyšší (mezi 129 až 120 body), nadprůměrné (119 až 110 bodů), průměrné (109 až 90 bodů), podprůměrné (89 při 80 bodech) , hraniční (79 až 70 bodů) a extrémně nízké (69 nebo méně bodů).
|
Testy provedené před zásahem
|
|
Motorický rozvoj byl zvolen jako primární výstupní měřítko, protože je známo, že jako interaktivní média jsou interaktivními médii ovlivněny.
Časové okno: Testy provedené před zásahem
|
Pro hodnocení vývoje v oblasti Motor bude použita škála Bayley III, která hodnotí děti od jednoho do 42 měsíců věku.
Celkové skóre je převedeno na vyvážené skóre a/nebo složeno pomocí tabulek uvedených v příručce.
Složené skóre je založeno na věkových standardech, kde je dítě hodnoceno od 40 do 160.
Průměrné skóre je 100 se standardní odchylkou ± 15 bodů.
Toto skóre zařadí děti do rozmezí: mnohem vyšší (> 130 bodů), vyšší (mezi 129 až 120 body), nadprůměrné (119 až 110 bodů), průměrné (109 až 90 bodů), podprůměrné (89 při 80 bodech) , hraniční (79 až 70 bodů) a extrémně nízké (69 nebo méně bodů).
|
Testy provedené před zásahem
|
|
Rozvoj změny motoriky byl zvolen jako primární výstupní měřítko, protože je známo, že je interaktivní média ovlivněna interaktivními médii.
Časové okno: Testy provedeny po 16 týdnech intervence
|
K posouzení vývoje v motorických doménách bude použita škála Bayley III, která hodnotí děti od jednoho do 42 měsíců věku za účelem identifikace opožděného vývoje.
Skóre lze převést na vyvážené skóre a/nebo sestavit pomocí tabulek uvedených v příručce.
Přibližná doba aplikace váhy je 50 minut.
Test Bayley III je zlatým standardem pro hodnocení vývoje a je validován pro brazilskou populaci.
|
Testy provedeny po 16 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita školního prostředí, kterou děti zažívají
Časové okno: Testy provedené před zásahem
|
Kvalita školního prostředí, kterou děti zažívají, bude použita stupnice hodnocení prostředí kojenců a batolat (ITERS-R).
K posouzení příležitostí, které mají děti doma, bude využita možnost Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD).
Škála má 39 položek rozdělených do sedmi podškál, které jsou indikátory kvality: (1) prostor a nábytek; (2) rutina osobní péče; (3) mluvení a porozumění; (4) činnosti; (5) interakce; (6) struktura programu; (7) rodiče a zaměstnanci.
V prostředí, které má být hodnoceno v instituci pro předškolní vzdělávání.
|
Testy provedené před zásahem
|
|
Pro účely identifikace a kontroly proměnných, které mohou narušovat vývoj dítěte- Pro ekonomickou klasifikaci
Časové okno: Testy provedené před zásahem
|
Pokud jde o ekonomickou klasifikaci, brazilské kritérium ekonomické klasifikace (CCBB) brazilské asociace výzkumných společností (ABEP) 2019, založené na tomto skóre, ekonomická stránka rodiny.
|
Testy provedené před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juliana D Nunes Santos, PHD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radesky JS, Christakis DA. Increased Screen Time: Implications for Early Childhood Development and Behavior. Pediatr Clin North Am. 2016 Oct;63(5):827-39. doi: 10.1016/j.pcl.2016.06.006.
- Bernard JY, Padmapriya N, Chen B, Cai S, Tan KH, Yap F, Shek L, Chong YS, Gluckman PD, Godfrey KM, Kramer MS, Saw SM, Muller-Riemenschneider F. Predictors of screen viewing time in young Singaporean children: the GUSTO cohort. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 5;14(1):112. doi: 10.1186/s12966-017-0562-3.
- 3. Common Sense Media. The common sense census: media use by kids age zero to eight. 2017.
- 4. Piñeiro ES, González CR. Repercusión de la interactividad y los nuevos medios de comunicación en los procesos educativos. Investigación y Postgrado. 2006;21(1):187-209.
- 5. Agnaldo Pedra A, Mayer RE Albertin AL. Role of Interactivity in Learning from Engineering Animations. Appl. Cognit. Psychol.2015. p. 614-20.
- 6. Rideout V. Learning at home: families' educational media use in America. The Joan Ganz Cooney Center: New York; 2014.
- 7. Merchant G. Keep taking the tablets : iPads, story apps and early literacy. Australian Journal of Language and Literacy. 2015;38:3-11.
- 8. Piotrowski JT, Krcmar M. Reading with hotspots: Young children's responses to touchscreenstories. Computers in Human Behavior [Internet]. 2017; 70(0747-5632):[328-34 pp.].
- Wu CS, Fowler C, Lam WY, Wong HT, Wong CH, Yuen Loke A. Parenting approaches and digital technology use of preschool age children in a Chinese community. Ital J Pediatr. 2014 May 7;40:44. doi: 10.1186/1824-7288-40-44.
- COUNCIL ON COMMUNICATIONS AND MEDIA. Media and Young Minds. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162591. doi: 10.1542/peds.2016-2591.
- Wood E, Petkovski M, De Pasquale D, Gottardo A, Evans MA, Savage RS. Parent Scaffolding of Young Children When Engaged with Mobile Technology. Front Psychol. 2016 May 10;7:690. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00690. eCollection 2016.
- 14. Ré AHN. Crescimento, maturação e desenvolvimento na infância e adolescência: Implicações para o esporte. Motricidade [Internet]. 2011; 7:55-67. Available from: http://www.scielo.mec.pt/pdf/mot/v7n3/v7n3a08.pdf.
- Daelmans B, Darmstadt GL, Lombardi J, Black MM, Britto PR, Lye S, Dua T, Bhutta ZA, Richter LM; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development: the foundation of sustainable development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):9-11. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31659-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- 16. Pediatria SBd. Saúde da Criança e Adolescentes na Era Digital. Manual de Orientação. In: Adolescência Dd, editor. 2016.
- 17. Calder N. Apps: Appropriate, Applicable, and Appealing? 2014. In: Digital Games and Mathematics Learning: Potential, Promises and Pitfalls [Internet]. Springer; 233-50.
- 18. Huber B, Tarasuik J, Antoniou MN, Garrett C, Bowe SJ, Swinburne JK, et al. Young children's transfer of learning from a touchscreen device. Comput Human Behav [Internet]. 2016; 56: 56-64. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0747563215302259.
- 19. Hallstedt H, Ghaderi TKA. Short and Long-Term Effects of a Mathematics Tablet Intervention for Low Performing Second Graders. Journal of Educational Psychology [Internet]. 2018; 110:1127-48.
- Huber B, Yeates M, Meyer D, Fleckhammer L, Kaufman J. The effects of screen media content on young children's executive functioning. J Exp Child Psychol. 2018 Jun;170:72-85. doi: 10.1016/j.jecp.2018.01.006. Epub 2018 Feb 12.
- 21. Papadakis S, Kalogiannakis M, Zaranis, N. The effectiveness of computer and tablet assisted intervention in early childhood students' understanding of numbers. An empirical study conducted in Greece. Educ Inf Technol [Internet]. 2018; 23:1849-71.
- 22. LinC-C. Learning English with electronic textbooks on tablet PCs. Interactive Learning Environments [Internet]. 2016; (1744-5191).
- 23. Ebrahimzadeh M. Readers, Players, and Watchers: EFL Students' Vocabulary Acquisition through Digital Video Games. Canadian Center of Science and Education [Internet]. 2017; 10, 1-18.
- Dempsey AG, Barton AK, Duncan AF. Differences in Performance on Developmental Tasks in Young Children Across Digital and Paper-Based Modalities: A Feasibility Trial. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):726-735. doi: 10.1097/DBP.0000000000000618.
- Klop D, Marais L, Msindwana A, De Wet F. Learning new words from an interactive electronic storybook intervention. S Afr J Commun Disord. 2018 Sep 13;65(1):e1-e8. doi: 10.4102/sajcd.v65i1.601.
- 26. Labrensz J, Ayebo A. Effects of Personal Learning Devices and Their Usageson Student Learning and Engagement. Jl of Computers in Mathematics and Science Teaching [Internet]. 2018; 37:193-216.
- Barnett LM, Ridgers ND, Reynolds J, Hanna L, Salmon J. Playing Active Video Games may not develop movement skills: An intervention trial. Prev Med Rep. 2015 Aug 13;2:673-8. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.08.007. eCollection 2015.
- Johnson TM, Ridgers ND, Hulteen RM, Mellecker RR, Barnett LM. Does playing a sports active video game improve young children's ball skill competence? J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):432-6. doi: 10.1016/j.jsams.2015.05.002. Epub 2015 May 15.
- 29. Vernadakis N, Papastergiou M, Zetou E, Antoniou P. The impact of an exergame-based intervention on children's fundamental motor skills. Computers & Education [Internet]. 2015; 83:90-102.
- Souto PHS, Santos JN, Leite HR, Hadders-Algra M, Guedes SC, Nobre JNP, Santos LR, Morais RLS. Tablet Use in Young Children is Associated with Advanced Fine Motor Skills. J Mot Behav. 2020;52(2):196-203. doi: 10.1080/00222895.2019.1602505. Epub 2019 Apr 22.
- 31. Neumann MM. Using tablets and apps to enhance emergent literacy skills in young children. Early Childhood Research Quarterly [Internet]. 2018; 42:239-46.
- 32. Nortcliffe A, Middleton A. The innovative use of personal smart devices by students to support their learning. . In: Wankel L, Blessinger P, editors. Increasing student engagement and retention using mobile applications: Smartphones, Skype and texting technologies Emerald: Cutting Edge Technologies in Higher Education; 2013. p. 175-208.
- Poitras VJ, Gray CE, Janssen X, Aubert S, Carson V, Faulkner G, Goldfield GS, Reilly JJ, Sampson M, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between sedentary behaviour and health indicators in the early years (0-4 years). BMC Public Health. 2017 Nov 20;17(Suppl 5):868. doi: 10.1186/s12889-017-4849-8.
- 34. Bayley N. Bayley scales of infant and and toddller development: technical manual. 3, editor. San Antonio: Pearson; 2006.
- 35. Madaschi V, Mecca TP, Macedo EC, Paula CS. Escalas Bayley-III de Desenvolvimento Infantil: Adaptação Transcultural e Propriedades Psicométricas. Paidéia (Ribeirão Preto) [online]. 2016;26(64):189-97.
- Johnson S, Marlow N. Developmental screen or developmental testing? Early Hum Dev. 2006 Mar;82(3):173-83. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.008. Epub 2006 Feb 28.
- 37. Capovilla FC, Negrão VB, Damazio M. Teste de Vocabulário Auditivo e Teste de Vocabulário Expressivo. . São Paulo, SP: Memnon Edições Científicas Ltda 2011.
- 38. ABEP. Brazilian Economic Classification Criterion. 2018.
- 39. Carvalho AM. Qualidade em Ambientes de um Programa de Educação Infantil. . Psicologia: Teoria e Pesquisa [Internet]. 2008; 24:269-77.
- 40. Kaarby KME, Tandberg C. ITERS-R as a tool for improving quality in Norwegian ECEC settings: A critical reflection. . Journal of the European Teacher Education Network [Internet]. 2018; 13: 58-70.
- 41. Gennaro LRM, Gil MSCA. Análise teórica de itens de uma escala Americana para avaliação do atendimento em creches inclusivas brasileiras. Educação Especial; 2012. p. 531-44.
- 42. Amaro LLdM, Pinto SA, Morais RLdS, Tolentino JA, Felício LR, Camargos ACR, et al. Desenvolvimento infantil: comparação entre crianças que frequentam ou não creches públicas . . Journal of Human Growth and Development; 2015.
- 43. Rodrigues L, Gabbard C. Avaliação das oportunidades de estimulação motora presentes na casa familiar: projecto affordances in the home environment for motor development. FMH ed. Lisboa: Desenvolvimento Motor da Criança.; 2007. p. 51-60.
- 44. U.S. Department of Health & Human Services. Interactive Head Start Early Learning Outcomes Framework: Ages Birth to Five [Available from: https://eclkc.ohs.acf.hhs.gov/interactive-head-start-early-learning-outcomes-framework-ages-birth-five
- Guedes SDC, Morais RLS, Santos LR, Leite HR, Nobre JNP, Santos JN. CHILDREN'S USE OF INTERACTIVE MEDIA IN EARLY CHILDHOOD - AN EPIDEMIOLOGICAL STUDY. Rev Paul Pediatr. 2019 Nov 25;38:e2018165. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018165. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.035.263
- RBR-8j3tzw (Jiný identifikátor: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-8j3tzw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Osobní, demografické a ekonomické údaje budou shromažďovány pouze jednou, před zahájením intervencí. Každé dítě bude identifikováno kódem pomocí počátečního CMEI původu a vzestupného pořadí číslování. Tuto identifikaci provede osoba, která se nezúčastní žádné fáze výzkumu a bude uložena na bezpečném místě.
Data vygenerovaná po vyhodnocení budou analyzována a zobrazena v grafech, tabulkách nebo obrázcích. Budou uloženy a uloženy v počítačích hlavních výzkumníků, chráněny heslem a na online platformách a budou přístupné prostřednictvím běžného softwaru. Data, která jsou k dispozici na papíře, budou uchovávána v klíčové kanceláři. Je důležité si uvědomit, že se všemi údaji bude nakládáno důvěrně.
Data budou uchována po dobu minimálně pěti let po ukončení výzkumu odpovědným fyzioterapeutem (SG), na který bude bedlivě dohlížet dohlížející profesor (JS)
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: Registration platform REBECKomentáře k informacím: Projekt registrovaný u REBEC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika